Proteomisch begeleide eerstelijnsprecisiebehandeling van heldercellig niercarcinoom

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

• Man of vrouw van 18 jaar en ≤ 75 jaar;
• Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd heldercelcarcinoom van de nier, dat sarcomatoïde laesies kan bevatten;
• Ten minste één meetbare doellaesie op het moment van inschrijving volgens RECIST1.1(Response Evaluatiecriteria bij solide tumoren) standaarden;
• Er zijn weefselmonsters beschikbaar om te testen;
• Geen eerdere systemische behandeling voor de ziekte;
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (prestatiestatus) 0-1;

• Normale functie van belangrijke organen (14 dagen vóór inschrijving), d.w.z. voldoen aan de volgende criteria:

  1. Er moet aan de criteria voor routinematig bloedonderzoek worden voldaan (er is geen bloedtransfusie en geen granulocytkolonie ontvangen binnen 14 dagen vóór deelname aan de stimulatortherapie):

     HB 90 g/l of hoger De ANC-scherpte (absoluut aantal neutrofielen) 1,5 x 109 / l PLT (aantal bloedplaatjes) scherpte 100 x 109 / l

  2. Geen functionele organische ziekte, er moet aan de volgende criteria worden voldaan:

Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5× bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring ≥40 ml/min T-bil ≤1,5×ULN bovengrens van normaalwaarde ALT (alaninetransaminase) en AST≤2,5×ULN Bij levermetastase: ALT en AST≤5×ULN

• Verwachte overleving ≥3 maanden;
• Patiënten met een potentiële vruchtbaarheid moeten tijdens de onderzoeksperiode anticonceptie gebruiken;
• Patiënten die vrijwillig deelnamen aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten van de studie:

1. Patiënten die in de vier weken voorafgaand aan de behandeling de volgende medische interventies hebben ondergaan:

   • Bestraling, chirurgie, chemotherapie, immuuntherapie of moleculair gerichte therapie voor tumoren
   • Om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar medicamenteuze therapie
   • Levende verzwakte vaccingeschiedenis
2. Eerder ontvangen PD-1/PD-L1 monoklonaal antilichaam, CTLA-4 antilichaam (cytolytisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen) of andere immunotherapie;
3. Eerder gerichte therapie gekregen;
4. Definitieve hersen-/meningeale metastase;
5. Patiënten die binnen 14 dagen vóór deelname een systemische behandeling kregen met corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig) of andere immunosuppressiva;
6. Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie), of bekende voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stam celtransplantatie;
7. Ernstige stoornissen (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events> Klasse 2) traden op binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; beeldvorming van de borstkas bij aanvang suggereert actieve longontsteking, tekenen en symptomen van infectie (onverklaarde koorts >38,5 graden) binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of de noodzaak van een orale of intraveneuze behandeling met antibiotica;
8. Patiënten met klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling, of met arterioveneuze trombose-voorvallen die optreden binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling;
9. Actieve hart- en vaatziekten, zoals een myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris of congestief hartfalen van New York Heart Association klasse III of IV, waren aanwezig in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
10. Als u in de afgelopen 5 jaar andere maligniteiten heeft gehad (genezen basaalcelcarcinoom van de huid, behalve carcinoma in situ van de borst en carcinoma in situ van de baarmoederhals);
11. Meerdere factoren hebben die orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie);
12. Bekend met actieve tuberculose;
13. HIV-antilichaampositief, actieve hepatitis B of C (HBV, HCV);
14. Bekend is dat hij allergisch is voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor één van de hulpstoffen daarvan, of een ernstige allergische reactie heeft gehad op andere monoklonale antilichamen;
15. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd nemen geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen;
16. Naar het oordeel van de onderzoeker is er sprake van een bijkomende medische aandoening (zoals een slecht gecontroleerde hoge bloeddruk, ernstige diabetes, een neurologische of psychiatrische aandoening, etc.) of een andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon ernstig in gevaar brengt, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de onderzoeksresultaten kan verwarren. de voltooiing van de studie door de proefpersoon belemmeren.