Proteomisk guidet førstelinjepræcisionsbehandling af renal clear cell carcinom

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, er kvalificerede til at deltage i forsøget:

• Mand eller kvinde på 18 år og ≤ 75;
• Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt eller metastatisk klarcellet carcinom i nyren, som kan indeholde sarcomatoide læsioner;
• Mindst én målbar mållæsion på tilmeldingstidspunktet i henhold til RECIST1.1 (svar Evalueringskriterier i faste tumorer) standarder;
• Vævsprøver er tilgængelige til test;
• Ingen tidligere systemisk behandling af sygdommen;
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(performance status) 0-1;

• Normal funktion af større organer (14 dage før indskrivning), dvs. opfylder følgende kriterier:

  1. Blodrutineundersøgelseskriterier bør være opfyldt (ingen blodtransfusion og ingen granulocytkoloni blev modtaget inden for 14 dage før tilmelding Stimulatorbehandling):

     HB 90 g/L eller højere ANC (absolut neutrofilantal) skarphed 1,5 x 109 / L PLT (blodpladeantal) skarphed 100 x 109 / L

  2. Ingen funktionel organisk sygdom, følgende kriterier skal være opfyldt:

Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5× øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance ≥40 mL/min T-bil ≤1,5×ULN øvre grænse for normal værdi ALT(Alanintransaminase) og AST≤2,5×ULN Hvis levermetastaser, ALT og AST≤5×ULN

• Forventet overlevelse ≥3 måneder;
• Patienter med potentiel fertilitet skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
• Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket fra forsøget:

1. Patienter, der har modtaget følgende medicinske indgreb i de fire uger før behandlingen:

   • Stråling, kirurgi, kemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet behandling af tumorer
   • At deltage i andre kliniske undersøgelser af lægemiddelbehandling
   • Levende svækket vaccinehistorie
2. Tidligere modtaget PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof, CTLA-4 antistof (cytolytisk T-lymfocyt-associeret antigen) eller anden immunterapi;
3. Tidligere modtaget målrettet terapi;
4. Bestemt hjerne/meningeal metastase;
5. Patienter, der modtog systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før indskrivning;
6. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme) eller kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen stamhæmatopoietisk stam celletransplantation;
7. Alvorlige forstyrrelser (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events> Klasse 2) forekom inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet; Baseline-billeddannelse af brystet tyder på aktiv lungebetændelse, tegn og symptomer på infektion (uforklaret feber >38,5 grader) inden for 14 dage før første brug af undersøgelseslægemidlet eller behovet for oral eller intravenøs antibiotikabehandling;
8. Patienter med klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før behandling eller med arteriovenøse trombosehændelser inden for 6 måneder før behandling;
9. Aktiv kardiovaskulær sygdom, såsom myokardieinfarkt, svær/ustabil angina eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, var til stede i de 6 måneder forud for behandling.
10. Har haft andre maligniteter inden for de seneste 5 år (basalcellekarcinom i huden, der er blevet helbredt, undtagen carcinom in situ i brystet og carcinom in situ i livmoderhalsen);
11. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
12. Kendt for at have aktiv tuberkulose;
13. HIV-antistofpositiv, aktiv hepatitis B eller C (HBV, HCV);
14. Er kendt for at være allergisk over for forsøgslægemidlet eller hjælpestoffer deraf, eller har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre monoklonale antistoffer;
15. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder tager ikke pålidelige præventionsforanstaltninger;
16. Efter investigators vurdering er der en samtidig medicinsk tilstand (såsom dårligt kontrolleret forhøjet blodtryk, svær diabetes, neurologisk eller psykiatrisk sygdom osv.) eller enhver anden tilstand, der i alvorlig grad bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller evt. forstyrre forsøgspersonens gennemførelse af undersøgelsen.