A tiszta sejtes vesesejtes karcinóma proteomic által irányított első vonalbeli precíziós kezelése

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumoknak megfelelő betegek vehetnek részt a vizsgálatban:

• 18 éves és ≤ 75 éves férfi vagy nő;
• Szövettani vagy citológiailag igazolt nem reszekálható vagy metasztatikus tiszta sejtes vesekarcinóma, amely szarkomatoid elváltozásokat tartalmazhat;
• Legalább egy mérhető céllézió a felvétel időpontjában a RECIST1.1 szerint (válasz) Evaluation Criteria In Solid Tumors) szabványok;
• Szövetminták állnak rendelkezésre tesztelésre;
• Nincs korábbi szisztémás kezelés a betegségre;
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (teljesítmény állapota) 0-1;

• A főbb szervek normális működése (14 nappal a felvétel előtt), azaz megfelel a következő kritériumoknak:

  1. A rutin vérvizsgálati kritériumoknak teljesülniük kell (nem történt vérátömlesztés és granulocita telep a beiratkozás előtti 14 napon belül Stimulátor terápia):

     HB 90 g/l vagy magasabb Az ANC (abszolút neutrofilszám) élessége 1,5 x 109 / L PLT (thrombocytaszám) élessége 100 x 109 / l

  2. Nincs funkcionális szervi betegség, a következő kritériumoknak kell teljesülniük:

Szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5× a normál felső határ (ULN) vagy kreatinin clearance ≥40 ml/perc T-bil ≤1,5×ULN normál érték felső határa ALT (alanin transzamináz) és AST ≤ 2,5× ULN Májáttét esetén ALT és AST≤5×ULN

• Várható túlélés ≥3 hónap;
• A potenciálisan termékeny betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt;
• Azok a betegek, akik önkéntesen részt vettek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból:

1. Azok a betegek, akik a kezelést megelőző négy hétben a következő orvosi beavatkozásokon estek át:

   • Sugárzás, műtét, kemoterápia, immunterápia vagy molekuláris célzott terápia daganatok kezelésére
   • A gyógyszeres terápia egyéb klinikai vizsgálataiban való részvétel
   • Élő attenuált vakcina története
2. Korábban PD-1/PD-L1 monoklonális antitestet, CTLA-4 antitestet (citolitikus T-limfocitához kapcsolódó antigén) vagy más immunterápiát kapott;
3. Korábban célzott terápiában részesült;
4. Határozott agyi/meningeális metasztázis;
5. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 14 napon belül szisztémás kortikoszteroid kezelésben (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesültek;
6. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis), vagy ismert allogén szervátültetés vagy allogén hematopoietikus szár. sejttranszplantáció;
7. Súlyos zavarok (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events > Class 2) jelentkeztek a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül; A kiindulási mellkasi képalkotás aktív tüdőgyulladásra, fertőzés jeleire és tüneteire utal (megmagyarázhatatlan láz >38,5 fok) 14 napon belül. a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt, vagy orális vagy intravénás antibiotikus kezelés szükségessége;
8. Olyan betegek, akiknél a kezelést megelőző 3 hónapon belül klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy határozott vérzési hajlam jelentkeztek, vagy a kezelést megelőző 6 hónapon belül arteriovenosus trombózisos események fordultak elő;
9. Aktív szív- és érrendszeri betegségek, például szívinfarktus, súlyos/instabil angina vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelensége jelen volt a kezelést megelőző 6 hónapban.
10. Egyéb rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben (gyógyított bazális sejtes karcinóma, kivéve az in situ emlőkarcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját);
11. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás);
12. Aktív tuberkulózisban szenved;
13. HIV antitest pozitív, aktív hepatitis B vagy C (HBV, HCV);
14. ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagára, vagy súlyos allergiás reakciója volt más monoklonális antitestekre;
15. Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszereket;
16. A vizsgáló megítélése szerint egy kísérő egészségügyi állapot áll fenn (például rosszul kontrollált magas vérnyomás, súlyos cukorbetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség stb.), vagy bármely más olyan állapot, amely súlyosan veszélyezteti az alany biztonságát, összetévesztheti a vizsgálati eredményeket, vagy zavarja az alany vizsgálatának befejezését.