Proteomiohjattu ensilinjan tarkka munuaiskirkassolusyövän hoito

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

• 18-vuotiaat ja ≤ 75-vuotiaat mies tai nainen;
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen tai metastaattinen kirkas munuaissyöpä, joka voi sisältää sarkomaattisia leesioita;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio ilmoittautumishetkellä RECIST1.1:n mukaisesti (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) standardit;
• Kudosnäytteitä on saatavilla testausta varten;
• Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa sairauteen;
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (suorituskykytila) 0-1;

• Tärkeimpien elinten normaali toiminta (14 päivää ennen ilmoittautumista), eli seuraavien kriteerien täyttäminen:

  1. Veren rutiinitutkimuksen kriteerit tulee täyttää (ei verensiirtoa eikä granulosyyttipesäkkeitä saatu 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista Stimulaattorihoitoon):

     HB 90 g/l tai korkeampi ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) tarkkuus 1,5 x 109 / L PLT (verihiutalemäärä) tarkkuus 100 x 109 / L

  2. Ei toiminnallista orgaanista sairautta, seuraavien kriteerien tulee täyttyä:

Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min T-bil ≤ 1,5 × ULN normaaliarvon yläraja ALT (alaniinitransaminaasi) ja AST ≤ 2,5 × ULN Jos maksametastaasi, ALT ja AST≤5 × ULN

• Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
• Potilaiden, joilla on mahdollinen hedelmällisyys, on käytettävä ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
• Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia lääketieteellisiä toimenpiteitä neljän viikon aikana ennen hoitoa:

   • Sädehoito, leikkaus, kemoterapia, immunoterapia tai molekyylikohdennettu hoito kasvaimille
   • Osallistua muihin lääkehoidon kliinisiin tutkimuksiin
   • Elävä heikennetty rokotehistoria
2. Aiemmin saanut monoklonaalista PD-1/PD-L1-vasta-ainetta, CTLA-4-vasta-ainetta (sytolyyttiseen T-lymfosyyttiin liittyvä antigeeni) tai muuta immunoterapiaa;
3. Aiemmin saanut kohdennettua terapiaa;
4. Selkeä aivo-/aivokalvon etäpesäke;
5. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
6. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta) tai tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen varsi solunsiirto;
7. Vakavia häiriöitä (CTCAE, yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille > luokka 2) ilmeni 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; Rintakehän peruskuvantaminen viittaa aktiiviseen keuhkotulehdukseen, infektion merkkeihin ja oireisiin (selittämätön kuume > 38,5 astetta) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai oraalisen tai suonensisäisen antibioottihoidon tarve;
8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden aikana ennen hoitoa tai valtimolaskimotromboositapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa;
9. Aktiivinen sydän- ja verisuonitauti, kuten sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oli läsnä 6 kuukautta ennen hoitoa.
10. sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (ihon tyvisolusyöpä, joka on parantunut, paitsi rintasyöpä in situ ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
11. sinulla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos);
12. Tiedetään, että hänellä on aktiivinen tuberkuloosi;
13. HIV-vasta-ainepositiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai C (HBV, HCV);
14. Tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle tai hänellä on ollut vakava allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille;
15. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä;
16. Tutkijan näkemyksen mukaan kyseessä on samanaikainen sairaus (kuten huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, vakava diabetes, neurologinen tai psykiatrinen sairaus jne.) tai mikä tahansa muu sairaus, joka vakavasti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritse tutkittavaa suorittamaan tutkimusta.