Прецизионное лечение первой линии светлоклеточного рака почки под протеомным контролем

Критерии включения:

В исследовании могут принять участие пациенты, соответствующие следующим критериям:

• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и ≤ 75 лет;
• Гистологически или цитологически подтвержденный неоперабельный или метастатический светлоклеточный рак почки, который может содержать саркоматоидные поражения;
• По крайней мере, одно измеримое целевое поражение на момент включения в соответствии с RECIST1.1 (Ответ Критерии оценки солидных опухолей); стандарты;
• Образцы тканей доступны для тестирования;
• Отсутствие предшествующего системного лечения заболевания;
• ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) PS (статус работоспособности) 0-1;

• Нормальная функция основных органов (за 14 дней до включения), т.е. отвечающая следующим критериям:

  1. Должны быть соблюдены критерии рутинного исследования крови (в течение 14 дней до включения в исследование не было получено ни переливания крови, ни колоний гранулоцитов). Стимуляторная терапия):

     HB 90 г/л или выше ANC (абсолютное количество нейтрофилов) острота 1,5 x 109 / л PLT (количество тромбоцитов) острота 100 x 109 / л

  2. Отсутствие функционального органического заболевания, должны быть соблюдены следующие критерии:

Креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5× верхняя граница нормы (ВГН) или клиренс креатинина ≥40 мл/мин T-bil ≤1,5×ВГН верхняя граница нормы АЛТ (аланиновая трансаминаза) и АСТ≤2,5×ВГН При метастазах в печень АЛТ и АСТ≤5×ВГН

• Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
• Пациентам с потенциальной фертильностью необходимо использовать контрацепцию в течение периода исследования;
• Пациенты, добровольно согласившиеся принять участие в этом исследовании и подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих состояний будут исключены из исследования:

1. Пациенты, получившие следующие медицинские вмешательства в течение четырех недель до лечения:

   • Лучевая терапия, хирургическое вмешательство, химиотерапия, иммунотерапия или молекулярно-таргетная терапия опухолей.
   • Для участия в других клинических исследованиях лекарственной терапии
   • История живой аттенуированной вакцины
2. Ранее полученное моноклональное антитело PD-1/PD-L1, антитело CTLA-4 (антиген, ассоциированный с цитолитическим Т-лимфоцитом) или другая иммунотерапия;
3. Ранее получал таргетную терапию;
4. Определенные метастазы в головной мозг/менингеальные оболочки;
5. Пациенты, которые получали системное лечение кортикостероидами (> 10 мг в день преднизолона или его эквивалента) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до включения в исследование;
6. Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (включая, помимо прочего: аутоиммунный гепатит, интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз) или известная история трансплантации аллогенных органов или аллогенного гемопоэтического ствола. трансплантация клеток;
7. Тяжелые нарушения (CTCAE, Общие терминологические критерии нежелательных явлений > Класс 2) возникли в течение 4 недель до введения исследуемого препарата; Исходная визуализация органов грудной клетки предполагает активное воспаление легких, признаки и симптомы инфекции (необъяснимая лихорадка >38,5 градусов) в течение 14 дней. перед первым применением исследуемого препарата или необходимостью перорального или внутривенного лечения антибиотиками;
8. Пациенты с клинически значимыми симптомами кровотечения или определенной тенденцией к кровотечениям в течение 3 месяцев до лечения или с явлениями артериовенозного тромбоза, возникшими в течение 6 месяцев до лечения;
9. Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, наблюдалось в течение 6 месяцев до лечения.
10. Были ли другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (базальноклеточный рак кожи, который был вылечен, за исключением рака in situ молочной железы и рака in situ шейки матки);
11. Наличие множества факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, невозможность глотания, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
12. Известно, что у него активный туберкулез;
13. Положительный результат на антитела к ВИЧ, активный гепатит B или C (HBV, HCV);
14. Известно, что у вас аллергия на исследуемый препарат или любые его вспомогательные вещества, или у него была тяжелая аллергическая реакция на другие моноклональные антитела;
15. Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста не принимают надежных мер контрацепции;
16. По мнению исследователя, имеется сопутствующее заболевание (например, плохо контролируемое высокое кровяное давление, тяжелый диабет, неврологическое или психиатрическое заболевание и т. д.) или любое другое состояние, которое серьезно угрожает безопасности субъекта, может исказить результаты исследования или может препятствовать завершению исследования субъектом.