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右美托咪定与酮福酚在内镜逆行胰胆管造影中的中度镇静作用

2024年1月15日 更新者:Syed Muhammad Abbas、Sindh Institute of Urology and Transplantation

内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 中右美托咪定与酮福酚中度镇静效果的比较:一项随机对照试验

患者被随机分为右美托咪定或酮福尔进行镇静。 在接受右美托咪定的患者中,将 2ml 100ug/ml 安瓿稀释在 18ml 生理盐水中,使总体积为 20ml。 患者在10分钟内以1ug/kg的剂量接受右美托咪定推注,然后以0.5ug/kg/小时的速率输注,并标记为“输注1”。 酮福尔组将2ml氯胺酮(50mg/ml)和10ml异丙酚1%(10mg/ml)稀释于8ml生理盐水中。 该混合物各 20 ml,制成 5 mg/ml 的氯胺酮和异丙酚。 患者在 10 分钟内接受 1mg/kg,随后以 50ug/kg/min 输注,标记为“输注 2”。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

计划进行选择性 ERCP 的年龄 20-60 岁、任何性别的患者均纳入其中。 所有这些患者均具有美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I 或 II。 对右美托咪定、酮福酚或相关药物过敏、BMI超过36 kg/m2(病态肥胖)、有中风、肾功能不全、慢性阻塞性肺病、哮喘、慢性肝病、甲状腺功能减退和充血性心脏病病史的患者失败被排除。 此外,孕妇或哺乳期妇女或报告长期使用镇静药物或药物滥用、已知 ERCP 禁忌症以及已参加另一项临床试验研究的患者被排除在外。

使用计算机随机化将患者随机分为两组。 所有患者均被送往手术室,并通过 20G IV 插管在非惯用手上固定静脉通路,以 8 ml/kg/h 开始静脉 (I/V) 液体(乳酸林格氏液或生理盐水),并吸氧由鼻插管以每分钟 4 升的速度提供支持。 附有标准监测仪,用于监测心率 (HR)、无创血压(收缩压和舒张压)、平均动脉压 (MAP) 和外周血氧饱和度 SpO2。 两组患者均静脉注射咪达唑仑注射液0.05 mg/kg,以减轻患者焦虑情绪。

患者接受右美托咪定或酮福尔镇静。 所有注射器和输液器都用银纸覆盖,这些输液被标记为输液1或2。在接受右美托咪定的患者中,将2ml安瓿100ug/ml稀释在18ml生理盐水中,使总体积为20μg/ml。毫升。 患者在10分钟内以1ug/kg的剂量接受右美托咪定推注,然后以0.5ug/kg/小时的速率输注,并标记为“输注1”。 酮福尔组将2ml氯胺酮(50mg/ml)和10ml异丙酚1%(10mg/ml)稀释于8ml生理盐水中。 该混合物各 20 ml,制成 5 mg/ml 的氯胺酮和异丙酚。 患者在 10 分钟内接受 1mg/kg,随后以 50ug/kg/min 输注,标记为“输注 2”。

输注期间,从开始起每隔0、1、3、5和10分钟记录一次生命体征,每1分钟记录一次拉姆齐镇静量表评分(RSS)。 两次输注均按照分组随机开始。 实现充分镇静的时间和良好恢复的时间的平均差异被记录为每组的结果。 此外,还注意到手术和恢复期间的并发症。 充分镇静被定义为从开始输注到RSS评分达到4分的时间。而改良Aldrete评分(MAS)用于评估恢复情况。 从停止输注到 MAS 评分达到 9 分的时间被标记为良好恢复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄20-60岁
  • 任何性别
  • 计划进行选择性 ERCP
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I 或 II

排除标准:

  • 对右美托咪定、酮福酚或相关药物过敏
  • BMI 超过 36 kg/m2(病态肥胖)
  • 中风、肾功能不全、慢性阻塞性肺病、哮喘、慢性肝病、甲状腺功能减退和充血性心力衰竭病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定
100 ug/ml 的右美托咪定 2 ml 安瓿用 18 ml 生理盐水稀释,使总体积为 20 ml。
患者以 1ug/kg 的剂量在 10 分钟内推注右美托咪定,然后以 0.5ug/kg/小时的速度输注
有源比较器:酮福尔
2 ml 氯胺酮 (50mg/ml) 和 10 ml 1% 异丙酚 (10mg/ml) 稀释在 8 ml 生理盐水中。 该混合物各 20 ml,制成 5 mg/ml 的氯胺酮和异丙酚。
患者在 10 分钟内接受 1mg/kg 酮托福治疗,随后以 50ug/kg/min 输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ramsay 镇静评分
大体时间:0-2小时

临床评分 患者特征

  1. 苏醒;烦躁或不安或两者兼而有之
  2. 苏醒;合作、导向、平静
  3. 清醒但仅响应命令
  4. 睡着了;对轻敲眉间或响亮的听觉刺激反应敏捷
  5. 睡着了;对轻敲眉间或大声听觉刺激的反应迟缓
  6. 睡着了;对轻敲眉间或大声的听觉刺激没有反应
0-2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的 Aldrete 分数
大体时间:10-15分钟

改良 Aldrete 评分,也称为 Aldrete 评分,由 5 个标准组成,每个标准得分为 0 到 2,总分最高为 10 分。 标准是:

  1. 活动
  2. 呼吸
  3. 循环
  4. 意识
  5. 氧饱和度

    • 9-10 分表示患者已准备好从恢复区出院。
    • 根据外科医生和麻醉师的判断,8 分可以出院。
    • 分数低于 8 可能需要进一步观察和干预。
10-15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Syed M Abbas, FCPS、Sindh Institute of Urology and Transplantation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月15日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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