- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06212401
Dexmedetomidin versus ketofol mérsékelt szedációért endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiában
A dexmedetomidin és a ketofol összehasonlítása mérsékelt szedáció esetén endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfiában (ERCP): Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bármely nemű, 20-60 év közötti, elektív ERCP-re tervezett betegeket is bevontunk. Mindezek a betegek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. Míg a dexmedetomidinre, ketofolra vagy hasonló gyógyszerekre allergiás, 36 kg/m2 feletti BMI-vel (kórosan elhízott) kórelőzményükben stroke, vesekárosodás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, krónikus májbetegség, hypothyreosis és pangásos szívbetegség szerepelt. kudarcot kizártak. Ezenkívül kizárták azokat a terhes vagy szoptató nőket, illetve azokat a betegeket, akik krónikus szedatív gyógyszerhasználatról vagy kábítószerrel való visszaélésről, az ERCP ismert ellenjavallatáról számoltak be, és már részt vettek egy másik klinikai vizsgálati vizsgálatban.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották számítógépes randomizálással. Minden beteget bevittek a műhelybe, ahol a vénás hozzáférést nem domináns kézen 20G IV kanüllel biztosították, az intravénás (I/V) folyadék (Ringer laktát vagy normál sóoldat) 8 ml/ttkg/h-val kezdték meg az oxigént. a támogatást orrkanül adta 4 liter/perc sebességgel. Szabványos monitorokat csatoltak a pulzusszám (HR), a nem invazív vérnyomás (szisztolés és diasztolés), az átlagos artériás vérnyomás (MAP) és a perifériás oxigénszaturáció SpO2 mérésére. Mindkét csoportban 0,05 mg/ttkg midazolám injekciót is kaptak intravénásán, a betegek szorongásának csökkentése érdekében.
A betegek dexmedetomidint vagy ketofolt kaptak szedáció céljából. Minden fecskendőt és infúziós szereléket ezüstpapírral borítottak, és ezeket az infúziókat 1. vagy 2. infúzióként jelölték. Azoknál a betegeknél, akik dexmedetomidint kaptak, egy 2 ml-es, 100 ug/ml-es ampullát 18 ml normál sóoldattal hígítottak, így a teljes térfogat 20 ml. A betegek dexmedetomidint kaptak bolus formájában 10 percen keresztül 1 ug/kg dózisban, majd 0,5 ug/kg/óra sebességgel infúziót kaptak, és ezt "1. infúziónak" nevezték. A Ketofol csoportban 2 ml ketamint (50 mg/ml) és 10 ml 1%-os propofolt (10 mg/ml) hígítottunk 8 ml normál sóoldatban. Ez a keverék egyenként 20 ml-es volt, ami 5 mg/ml ketamint és propofolt eredményezett. A betegek 1 mg/ttkg-ot kaptak 10 perc alatt, majd 50 ug/kg/perc infúziót kaptak, „2. infúzió”-ként jelölve.
Az infúzió során a vitális értékeket a kezdettől számított 0, 1, 3, 5 és 10 perces időközönként rögzítették, és a Ramsay szedáció skála pontszámát (RSS) 1 percenként rögzítették. Mindkét infúziót a csoportok randomizálása szerint kezdtük meg. A megfelelő szedáció eléréséhez szükséges idő és a jó felépülésig eltelt idő átlagos különbségét eredményként jegyezték fel minden csoportban. Ezenkívül az eljárás és a gyógyulás során fellépő komplikációk is megfigyelhetők. A megfelelő szedációt úgy határozták meg, mint az infúzió megkezdésétől számított 4-es RSS-pontszám eléréséig eltelt időt. Míg a módosított Aldrete-pontszámot (MAS) használták a felépülés értékelésére. Az infúzió abbahagyásától a 9-es MAS-pontszám eléréséig eltelt időt jó felépülésnek minősítették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-60 éves korig
- Bármilyen nemű
- Választható ERCP-re ütemezve
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztályozása
Kizárási kritériumok:
- Allergiás dexmedetomidinre, ketofolra vagy hasonló gyógyszerekre
- BMI 36 kg/m2 felett (kórosan elhízott)
- Anamnézisben szereplő stroke, vesekárosodás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, krónikus májbetegség, pajzsmirigy alulműködés és pangásos szívelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 2 ml-es, 100 ug/ml-es ampullában 18 ml normál sóoldattal hígítva, így a teljes térfogat 20 ml.
|
A betegek dexmedetomidint kaptak bolus formájában 10 percen keresztül, 1 ug/ttkg dózisban, majd 0,5 ug/kg/óra sebességgel infúziót kaptak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ketofol
2 ml ketamint (50 mg/ml) és 10 ml 1%-os propofolt (10 mg/ml) 8 ml normál sóoldattal hígítva.
Ez a keverék egyenként 20 ml-es volt, ami 5 mg/ml ketamint és propofolt eredményezett.
|
A betegek 1 mg/ttkg ketofolt kaptak 10 percen keresztül, majd 50 ug/ttkg/perc infúziót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ramsay szedáció pontszáma
Időkeret: 0-2 óra
|
Clinical Score A páciens jellemzői
|
0-2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosította Aldrete pontszámát
Időkeret: 10-15 perc
|
A módosított Aldrete-pontszám, más néven Aldrete-pontszám, öt kritériumból áll, amelyek mindegyike 0-tól 2-ig terjed, és a maximális összpontszám 10. A kritériumok a következők:
|
10-15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Syed M Abbas, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .