Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin versus ketofol mérsékelt szedációért endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiában

2024. január 15. frissítette: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

A dexmedetomidin és a ketofol összehasonlítása mérsékelt szedáció esetén endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfiában (ERCP): Randomizált, kontrollált vizsgálat

A betegeket véletlenszerűen dexmedetomidinre vagy ketofolra osztották szedáció céljából. Azoknál a betegeknél, akik Dexmedetomidint kaptak, egy 2 ml-es, 100 ug/ml-es ampullát 18 ml normál sóoldattal hígítottak, így a teljes térfogat 20 ml volt. A betegek dexmedetomidint kaptak bolus formájában 10 percen keresztül 1 ug/kg dózisban, majd 0,5 ug/kg/óra sebességgel infúziót kaptak, és ezt "1. infúziónak" nevezték. A Ketofol csoportban 2 ml ketamint (50 mg/ml) és 10 ml 1%-os propofolt (10 mg/ml) hígítottunk 8 ml normál sóoldatban. Ez a keverék egyenként 20 ml-es volt, ami 5 mg/ml ketamint és propofolt eredményezett. A betegek 1 mg/ttkg-ot kaptak 10 perc alatt, majd 50 ug/kg/perc infúziót kaptak, „2. infúzió”-ként jelölve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bármely nemű, 20-60 év közötti, elektív ERCP-re tervezett betegeket is bevontunk. Mindezek a betegek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. Míg a dexmedetomidinre, ketofolra vagy hasonló gyógyszerekre allergiás, 36 kg/m2 feletti BMI-vel (kórosan elhízott) kórelőzményükben stroke, vesekárosodás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, krónikus májbetegség, hypothyreosis és pangásos szívbetegség szerepelt. kudarcot kizártak. Ezenkívül kizárták azokat a terhes vagy szoptató nőket, illetve azokat a betegeket, akik krónikus szedatív gyógyszerhasználatról vagy kábítószerrel való visszaélésről, az ERCP ismert ellenjavallatáról számoltak be, és már részt vettek egy másik klinikai vizsgálati vizsgálatban.

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották számítógépes randomizálással. Minden beteget bevittek a műhelybe, ahol a vénás hozzáférést nem domináns kézen 20G IV kanüllel biztosították, az intravénás (I/V) folyadék (Ringer laktát vagy normál sóoldat) 8 ml/ttkg/h-val kezdték meg az oxigént. a támogatást orrkanül adta 4 liter/perc sebességgel. Szabványos monitorokat csatoltak a pulzusszám (HR), a nem invazív vérnyomás (szisztolés és diasztolés), az átlagos artériás vérnyomás (MAP) és a perifériás oxigénszaturáció SpO2 mérésére. Mindkét csoportban 0,05 mg/ttkg midazolám injekciót is kaptak intravénásán, a betegek szorongásának csökkentése érdekében.

A betegek dexmedetomidint vagy ketofolt kaptak szedáció céljából. Minden fecskendőt és infúziós szereléket ezüstpapírral borítottak, és ezeket az infúziókat 1. vagy 2. infúzióként jelölték. Azoknál a betegeknél, akik dexmedetomidint kaptak, egy 2 ml-es, 100 ug/ml-es ampullát 18 ml normál sóoldattal hígítottak, így a teljes térfogat 20 ml. A betegek dexmedetomidint kaptak bolus formájában 10 percen keresztül 1 ug/kg dózisban, majd 0,5 ug/kg/óra sebességgel infúziót kaptak, és ezt "1. infúziónak" nevezték. A Ketofol csoportban 2 ml ketamint (50 mg/ml) és 10 ml 1%-os propofolt (10 mg/ml) hígítottunk 8 ml normál sóoldatban. Ez a keverék egyenként 20 ml-es volt, ami 5 mg/ml ketamint és propofolt eredményezett. A betegek 1 mg/ttkg-ot kaptak 10 perc alatt, majd 50 ug/kg/perc infúziót kaptak, „2. infúzió”-ként jelölve.

Az infúzió során a vitális értékeket a kezdettől számított 0, 1, 3, 5 és 10 perces időközönként rögzítették, és a Ramsay szedáció skála pontszámát (RSS) 1 percenként rögzítették. Mindkét infúziót a csoportok randomizálása szerint kezdtük meg. A megfelelő szedáció eléréséhez szükséges idő és a jó felépülésig eltelt idő átlagos különbségét eredményként jegyezték fel minden csoportban. Ezenkívül az eljárás és a gyógyulás során fellépő komplikációk is megfigyelhetők. A megfelelő szedációt úgy határozták meg, mint az infúzió megkezdésétől számított 4-es RSS-pontszám eléréséig eltelt időt. Míg a módosított Aldrete-pontszámot (MAS) használták a felépülés értékelésére. Az infúzió abbahagyásától a 9-es MAS-pontszám eléréséig eltelt időt jó felépülésnek minősítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-60 éves korig
  • Bármilyen nemű
  • Választható ERCP-re ütemezve
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztályozása

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás dexmedetomidinre, ketofolra vagy hasonló gyógyszerekre
  • BMI 36 kg/m2 felett (kórosan elhízott)
  • Anamnézisben szereplő stroke, vesekárosodás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, krónikus májbetegség, pajzsmirigy alulműködés és pangásos szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 2 ml-es, 100 ug/ml-es ampullában 18 ml normál sóoldattal hígítva, így a teljes térfogat 20 ml.
A betegek dexmedetomidint kaptak bolus formájában 10 percen keresztül, 1 ug/ttkg dózisban, majd 0,5 ug/kg/óra sebességgel infúziót kaptak.
Aktív összehasonlító: Ketofol
2 ml ketamint (50 mg/ml) és 10 ml 1%-os propofolt (10 mg/ml) 8 ml normál sóoldattal hígítva. Ez a keverék egyenként 20 ml-es volt, ami 5 mg/ml ketamint és propofolt eredményezett.
A betegek 1 mg/ttkg ketofolt kaptak 10 percen keresztül, majd 50 ug/ttkg/perc infúziót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ramsay szedáció pontszáma
Időkeret: 0-2 óra

Clinical Score A páciens jellemzői

  1. Ébren; izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő
  2. Ébren; együttműködő, orientált és nyugodt
  3. Ébren, de csak a parancsokra reagál
  4. Alva; élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre
  5. Alva; lassú válaszreakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre
  6. Alva; nem reagál glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre
0-2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosította Aldrete pontszámát
Időkeret: 10-15 perc

A módosított Aldrete-pontszám, más néven Aldrete-pontszám, öt kritériumból áll, amelyek mindegyike 0-tól 2-ig terjed, és a maximális összpontszám 10. A kritériumok a következők:

  1. Tevékenység
  2. Légzés
  3. Keringés
  4. Öntudat
  5. Oxigén szaturáció

    • A 9-10 pont azt jelzi, hogy a beteg készen áll a gyógyulási területről való elbocsátásra.
    • A sebész és az altatóorvos mérlegelése alapján a 8-as pontszám elfogadható lehet az elbocsátáshoz.
    • A 8 alatti pontszámok további megfigyelést és beavatkozást tehetnek szükségessé.
10-15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Syed M Abbas, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel