내시경 역행 담췌관조영술에서 중등도 진정에 대한 Dexmedetomidine과 Ketofol 비교
내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)의 중등도 진정에 대한 Dexmedetomidine과 Ketofol의 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
선택적 ERCP가 예정된 성별에 상관없이 20~60세의 환자가 포함되었습니다. 이 환자들은 모두 미국 마취과 학회(ASA) 분류 I 또는 II를 가지고 있었습니다. 덱스메데토미딘, 케토폴 또는 관련 약물에 알레르기가 있고 BMI가 36kg/m2 이상(병적 비만)인 사람은 뇌졸중, 신장 장애, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 만성 간 질환, 갑상선 기능 저하증, 울혈성 심장병의 병력이 있었습니다. 실패는 제외되었습니다. 또한, 만성적인 진정제 사용이나 약물 남용, 알려진 ERCP 금기 사항을 보고하고 이미 다른 임상 시험에 등록한 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 환자는 제외되었습니다.
컴퓨터 무작위화를 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 모든 환자를 시술실로 이송하고 20G IV 캐뉼라를 통해 주로 사용하지 않는 손에 정맥 접근을 확보하고 정맥(I/V) 수액(링거 젖산 또는 생리 식염수)을 8 ml/kg/h로 시작하고 산소를 공급했습니다. 분당 4리터의 속도로 비강 캐뉼라를 통해 지원이 제공되었습니다. 심박수(HR), 비침습적 혈압(수축기 및 확장기), 평균 동맥 혈압(MAP) 및 말초 산소 포화도 SpO2에 대한 표준 모니터가 부착되었습니다. 또한 환자의 불안을 감소시키기 위해 두 군의 모든 환자에게 midazolam 0.05 mg/kg을 I/V 주사하였다.
환자들은 진정을 위해 Dexmedetomidine이나 Ketofol을 투여 받았습니다. 모든 주사기와 주입 세트는 은색 종이로 덮여 있었고 이러한 주입은 주입 1 또는 2로 표시되었습니다. 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 경우 100ug/ml의 2ml 앰플을 18ml의 일반 식염수에 희석하여 총 용량이 20이 되도록 했습니다. ml. 환자는 덱스메데토미딘을 10분에 걸쳐 1ug/kg의 용량으로 볼루스로 투여받은 후 0.5ug/kg/hr의 속도로 주입했으며 이는 "주입 1"로 표시되었습니다. 케토폴군은 케타민(50mg/ml) 2ml와 프로포폴 1%(10mg/ml) 10ml를 생리식염수 8ml에 희석하였다. 이 혼합물은 각각 20ml로 케타민과 프로포폴이 5mg/ml가 됩니다. 환자는 10분에 걸쳐 1mg/kg을 투여받은 후 "주입 2"로 표시된 50ug/kg/분의 주입을 받았습니다.
주입 중에는 시작부터 0, 1, 3, 5, 10분 간격으로 활력을 기록하였고, 1분마다 RSS(Ramsay Sedation Scale Score)를 기록하였다. 두 주입 모두 그룹의 무작위화에 따라 시작되었습니다. 적절한 진정을 달성하는 데 걸리는 시간과 양호한 회복에 걸리는 시간의 평균 차이가 각 그룹의 결과로 기록되었습니다. 또한, 시술 및 회복 과정에서의 합병증도 지적되었습니다. 적절한 진정은 주입 시작부터 RSS 점수 4를 달성하는 시간으로 정의되었습니다. 회복을 평가하기 위해 수정된 알드레테 점수(MAS)를 사용했습니다. 주입을 중단한 후부터 MAS 점수 9에 도달한 시간은 양호한 회복으로 표시되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~60세
- 모든 성별
- 선택적 ERCP 예정
- 미국 마취과 학회(ASA) 분류 I 또는 II
제외 기준:
- 덱스메데토미딘, 케토폴 또는 관련 약물에 알레르기가 있는 경우
- BMI 36kg/m2 이상(병적 비만)
- 뇌졸중, 신장 장애, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 만성 간 질환, 갑상선 기능 저하증, 울혈성 심부전의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
100ug/ml 용량의 2ml 앰플에 들어 있는 덱스메데토미딘을 18ml의 일반 식염수에 희석하여 총 용량을 20ml로 만듭니다.
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환자들은 덱스메데토미딘을 10분에 걸쳐 1ug/kg의 용량으로 볼루스로 받은 후 0.5ug/kg/hr의 속도로 주입했습니다.
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활성 비교기: 케토폴
케타민(50mg/ml) 2ml와 생리식염수 8ml에 희석한 1% 프로포폴(10mg/ml) 10ml.
이 혼합물은 각각 20ml로 케타민과 프로포폴이 5mg/ml가 됩니다.
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환자들은 10분에 걸쳐 케토폴 1mg/kg을 투여받은 후 50ug/kg/min을 주입받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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램지 진정 점수
기간: 0~2시간
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임상 점수 환자의 특성
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0~2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Aldrete의 점수
기간: 10~15분
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Aldrete Score라고도 알려진 Modified Aldrete's Score는 5가지 기준으로 구성되며 각 기준은 0~2점이며 최대 총점은 10점입니다. 기준은 다음과 같습니다.
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10~15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Syed M Abbas, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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