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Dexmedetomidina versus cetofol para sedação moderada em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Comparação de dexmedetomidina versus cetofol para sedação moderada em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE): um ensaio clínico randomizado

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em Dexmedetomidina ou Cetofol para sedação. Nos pacientes que receberam Dexmedetomidina, uma ampola de 2ml de 100 ug/ml foi diluída em 18 ml de soro fisiológico, perfazendo um volume total de 20 ml. Os pacientes receberam dexmedetomidina em bolus durante 10 minutos na dose de 1ug/kg seguida por uma infusão na taxa de 0,5ug/kg/h e foi rotulada como "infusão 1". No grupo Cetofol, 2 ml de cetamina (50mg/ml) e 10 ml de propofol 1% (10mg/ml) foram diluídos em 8ml de soro fisiológico. Essa mistura tinha 20 ml cada, perfazendo 5mg/ml de cetamina e propofol. Os pacientes receberam 1mg/kg durante 10 minutos seguido de 50ug/kg/min de infusão, rotulada como "infusão 2".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Foram incluídos pacientes com idade entre 20 e 60 anos, de qualquer sexo, agendados para CPRE eletiva. Todos esses pacientes apresentavam classificação I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA). Enquanto aqueles que eram alérgicos a dexmedetomidina, cetofol ou medicamentos relacionados, IMC acima de 36 kg/m2 (obesidade mórbida), tinham histórico de acidente vascular cerebral, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, doença hepática crônica, hipotireoidismo e insuficiência cardíaca congestiva. falha foram excluídas. Além disso, foram excluídas mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes que relataram uso crônico de medicamentos sedativos ou abuso de substâncias, contraindicações conhecidas para CPRE e já inscritos em outro ensaio clínico.

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos por meio de randomização por computador. Todos os pacientes foram levados para a sala de procedimento e o acesso venoso foi assegurado com mão não dominante por cânula IV 20G, fluido intravenoso (I/V) (ringer com lactato ou solução salina normal) foi iniciado com 8 ml/kg/h e oxigênio o suporte foi fornecido por cânula nasal a 4 litros por minuto. Monitores padrão foram anexados para frequência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva (sistólica e diastólica), pressão arterial média (PAM) e saturação periférica de oxigênio SpO2. A injeção de midazolam 0,05 mg/kg também foi administrada I/V a todos os pacientes em ambos os grupos para diminuir a ansiedade dos pacientes.

Os pacientes receberam Dexmedetomidina ou Cetofol para sedação. Todas as seringas e conjuntos de infusão foram cobertos por papel prateado e essas infusões foram rotuladas como infusão 1 ou 2. Nos pacientes que receberam Dexmedetomidina, uma ampola de 2ml de 100 ug/ml foi diluída em 18 ml de solução salina normal, perfazendo um volume total de 20 ml. ml. Os pacientes receberam dexmedetomidina em bolus durante 10 minutos na dose de 1ug/kg seguida por uma infusão na taxa de 0,5ug/kg/h e foi rotulada como "infusão 1". No grupo Cetofol, 2 ml de cetamina (50mg/ml) e 10 ml de propofol 1% (10mg/ml) foram diluídos em 8ml de soro fisiológico. Essa mistura tinha 20 ml cada, perfazendo 5mg/ml de cetamina e propofol. Os pacientes receberam 1mg/kg durante 10 minutos seguido de 50ug/kg/min de infusão, rotulada como "infusão 2".

Durante a infusão, os sinais vitais foram registrados em intervalos de 0,1,3,5 e 10 minutos desde o início, e a pontuação da escala de sedação de Ramsay (RSS) foi registrada a cada 1 minuto. Ambas as infusões foram iniciadas conforme randomização dos grupos. A diferença média no tempo para atingir a sedação adequada e o tempo para uma boa recuperação foram anotados como resultados em cada grupo. Além disso, também foram observadas complicações durante o procedimento e recuperação. A sedação adequada foi definida como o tempo desde o início da infusão até atingir um escore RSS de 4. Enquanto o escore de Aldrete modificado (MAS) foi usado para avaliar a recuperação. O tempo desde a interrupção da infusão até atingir uma pontuação MAS de 9 foi considerado uma boa recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 20 a 60 anos
  • Qualquer gênero
  • Agendado para CPRE eletiva
  • Classificação I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

Critério de exclusão:

  • Alérgico a dexmedetomidina, cetofol ou medicamentos relacionados
  • IMC acima de 36 kg/m2 (obesidade mórbida)
  • História de acidente vascular cerebral, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, doença hepática crônica, hipotireoidismo e insuficiência cardíaca congestiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina em ampola de 2 ml de 100 ug/ml diluída em 18 ml de soro fisiológico, perfazendo um volume total de 20 ml.
Os pacientes receberam dexmedetomidina em bolus durante 10 minutos na dose de 1 ug/kg seguida por uma infusão na taxa de 0,5 ug/kg/h
Comparador Ativo: Cetofol
2 ml de cetamina (50mg/ml) e 10 ml de propofol 1% (10mg/ml) diluídos em 8 ml de soro fisiológico. Essa mistura tinha 20 ml cada, perfazendo 5mg/ml de cetamina e propofol.
Os pacientes receberam cetofol 1mg/kg durante 10 minutos seguido de 50ug/kg/min de infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 0-2 horas

Pontuação clínica Características do paciente

  1. Acordado; agitado ou inquieto ou ambos
  2. Acordado; cooperativo, orientado e tranquilo
  3. Acordado, mas responde apenas a comandos
  4. Dormindo; resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto
  5. Dormindo; resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto
  6. Dormindo; sem resposta ao toque glabelar ou estímulo auditivo alto
0-2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Aldrete modificada
Prazo: 10-15 minutos

A Pontuação de Aldrete Modificada, também conhecida como Pontuação de Aldrete, consiste em cinco critérios, cada um pontuado de 0 a 2, com pontuação total máxima de 10. Os critérios são:

  1. Atividade
  2. Respiração
  3. Circulação
  4. Consciência
  5. Saturação de oxigênio

    • Uma pontuação de 9 a 10 indica que o paciente está pronto para receber alta da área de recuperação.
    • Uma pontuação de 8 pode ser aceitável para alta com base no critério do cirurgião e do anestesista.
    • Pontuações abaixo de 8 podem exigir observações e intervenções adicionais.
10-15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Syed M Abbas, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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