- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06212401
Dexmedetomidina versus cetofol para sedação moderada em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Comparação de dexmedetomidina versus cetofol para sedação moderada em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE): um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos pacientes com idade entre 20 e 60 anos, de qualquer sexo, agendados para CPRE eletiva. Todos esses pacientes apresentavam classificação I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA). Enquanto aqueles que eram alérgicos a dexmedetomidina, cetofol ou medicamentos relacionados, IMC acima de 36 kg/m2 (obesidade mórbida), tinham histórico de acidente vascular cerebral, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, doença hepática crônica, hipotireoidismo e insuficiência cardíaca congestiva. falha foram excluídas. Além disso, foram excluídas mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes que relataram uso crônico de medicamentos sedativos ou abuso de substâncias, contraindicações conhecidas para CPRE e já inscritos em outro ensaio clínico.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos por meio de randomização por computador. Todos os pacientes foram levados para a sala de procedimento e o acesso venoso foi assegurado com mão não dominante por cânula IV 20G, fluido intravenoso (I/V) (ringer com lactato ou solução salina normal) foi iniciado com 8 ml/kg/h e oxigênio o suporte foi fornecido por cânula nasal a 4 litros por minuto. Monitores padrão foram anexados para frequência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva (sistólica e diastólica), pressão arterial média (PAM) e saturação periférica de oxigênio SpO2. A injeção de midazolam 0,05 mg/kg também foi administrada I/V a todos os pacientes em ambos os grupos para diminuir a ansiedade dos pacientes.
Os pacientes receberam Dexmedetomidina ou Cetofol para sedação. Todas as seringas e conjuntos de infusão foram cobertos por papel prateado e essas infusões foram rotuladas como infusão 1 ou 2. Nos pacientes que receberam Dexmedetomidina, uma ampola de 2ml de 100 ug/ml foi diluída em 18 ml de solução salina normal, perfazendo um volume total de 20 ml. ml. Os pacientes receberam dexmedetomidina em bolus durante 10 minutos na dose de 1ug/kg seguida por uma infusão na taxa de 0,5ug/kg/h e foi rotulada como "infusão 1". No grupo Cetofol, 2 ml de cetamina (50mg/ml) e 10 ml de propofol 1% (10mg/ml) foram diluídos em 8ml de soro fisiológico. Essa mistura tinha 20 ml cada, perfazendo 5mg/ml de cetamina e propofol. Os pacientes receberam 1mg/kg durante 10 minutos seguido de 50ug/kg/min de infusão, rotulada como "infusão 2".
Durante a infusão, os sinais vitais foram registrados em intervalos de 0,1,3,5 e 10 minutos desde o início, e a pontuação da escala de sedação de Ramsay (RSS) foi registrada a cada 1 minuto. Ambas as infusões foram iniciadas conforme randomização dos grupos. A diferença média no tempo para atingir a sedação adequada e o tempo para uma boa recuperação foram anotados como resultados em cada grupo. Além disso, também foram observadas complicações durante o procedimento e recuperação. A sedação adequada foi definida como o tempo desde o início da infusão até atingir um escore RSS de 4. Enquanto o escore de Aldrete modificado (MAS) foi usado para avaliar a recuperação. O tempo desde a interrupção da infusão até atingir uma pontuação MAS de 9 foi considerado uma boa recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 60 anos
- Qualquer gênero
- Agendado para CPRE eletiva
- Classificação I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- Alérgico a dexmedetomidina, cetofol ou medicamentos relacionados
- IMC acima de 36 kg/m2 (obesidade mórbida)
- História de acidente vascular cerebral, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, doença hepática crônica, hipotireoidismo e insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina em ampola de 2 ml de 100 ug/ml diluída em 18 ml de soro fisiológico, perfazendo um volume total de 20 ml.
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Os pacientes receberam dexmedetomidina em bolus durante 10 minutos na dose de 1 ug/kg seguida por uma infusão na taxa de 0,5 ug/kg/h
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Comparador Ativo: Cetofol
2 ml de cetamina (50mg/ml) e 10 ml de propofol 1% (10mg/ml) diluídos em 8 ml de soro fisiológico.
Essa mistura tinha 20 ml cada, perfazendo 5mg/ml de cetamina e propofol.
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Os pacientes receberam cetofol 1mg/kg durante 10 minutos seguido de 50ug/kg/min de infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 0-2 horas
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Pontuação clínica Características do paciente
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0-2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Aldrete modificada
Prazo: 10-15 minutos
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A Pontuação de Aldrete Modificada, também conhecida como Pontuação de Aldrete, consiste em cinco critérios, cada um pontuado de 0 a 2, com pontuação total máxima de 10. Os critérios são:
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10-15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed M Abbas, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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