Dexmedetomidin versus Ketofol zur mäßigen Sedierung in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie

Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren jeden Geschlechts, die für eine elektive ERCP vorgesehen waren. Alle diese Patienten hatten die Klassifizierung I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Während diejenigen, die allergisch gegen Dexmedetomidin, Ketofol oder verwandte Medikamente waren und einen BMI über 36 kg/m2 (krankhaft fettleibig) hatten, in der Vergangenheit Schlaganfall, Nierenfunktionsstörung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, chronische Lebererkrankung, Hypothyreose und Herzinsuffizienz hatten Misserfolge wurden ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden schwangere oder stillende Frauen oder Patienten, die über den chronischen Gebrauch von Beruhigungsmitteln oder Drogenmissbrauch berichteten, bekannte Kontraindikationen für ERCP hatten und bereits an einer anderen klinischen Studie teilnahmen, ausgeschlossen.

Die Patienten wurden mittels Computer-Randomisierung zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten wurden in den Behandlungsraum gebracht und der venöse Zugang wurde an einer nicht dominanten Hand mit einer 20G-IV-Kanüle gesichert, die intravenöse (I/V) Flüssigkeit (Ringer-Laktat oder normale Kochsalzlösung) wurde mit 8 ml/kg/h und Sauerstoff begonnen Die Unterstützung erfolgte durch eine Nasenkanüle mit 4 Litern pro Minute. Es wurden Standardmonitore für die Herzfrequenz (HR), den nichtinvasiven Blutdruck (systolisch und diastolisch), den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) und die periphere Sauerstoffsättigung SpO2 angeschlossen. Jedem Patienten in beiden Gruppen wurde zusätzlich 0,05 mg/kg Midazolam intravenös verabreicht, um die Angst der Patienten zu verringern.

Zur Sedierung erhielten die Patienten entweder Dexmedetomidin oder Ketofol. Alle Spritzen und Infusionssets waren mit Silberpapier abgedeckt und diese Infusionen waren als Infusion 1 oder 2 gekennzeichnet. Bei Patienten, die Dexmedetomidin erhielten, wurde eine 2-ml-Ampulle mit 100 µg/ml in 18 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt, was ein Gesamtvolumen von 20 ergab ml. Die Patienten erhielten Dexmedetomidin als Bolus über 10 Minuten in einer Dosis von 1 µg/kg, gefolgt von einer Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,5 µg/kg/h, die als „Infusion 1“ gekennzeichnet war. In der Ketofol-Gruppe wurden 2 ml Ketamin (50 mg/ml) und 10 ml Propofol 1 % (10 mg/ml) in 8 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt. Diese Mischung umfasste jeweils 20 ml, was 5 mg/ml Ketamin und Propofol ergab. Die Patienten erhielten 1 mg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit 50 ug/kg/min, die als „Infusion 2“ gekennzeichnet ist.

Während der Infusion wurden die Vitalwerte in Abständen von 0, 1, 3, 5 und 10 Minuten ab Beginn aufgezeichnet, und der Ramsay Sedation Scale Score (RSS) wurde alle 1 Minute aufgezeichnet. Beide Infusionen wurden gemäß der Randomisierung der Gruppen begonnen. Als Ergebnis wurde in jeder Gruppe der mittlere Unterschied in der Zeit bis zum Erreichen einer angemessenen Sedierung und in der Zeit bis zur guten Genesung notiert. Darüber hinaus wurden auch Komplikationen während des Eingriffs und der Genesung festgestellt. Eine angemessene Sedierung wurde als die Zeitspanne vom Beginn der Infusion bis zum Erreichen eines RSS-Scores von 4 definiert. Zur Beurteilung der Genesung wurde der modifizierte Aldrete-Score (MAS) herangezogen. Die Zeit vom Absetzen der Infusion bis zum Erreichen eines MAS-Scores von 9 wurde als gute Erholung bezeichnet.