Deksmedetomidyna w porównaniu z ketofolem w leczeniu umiarkowanej sedacji w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej

Do badania włączono pacjentów w wieku 20–60 lat, dowolnej płci, zaplanowanych na planowe ECPW. Wszyscy ci pacjenci mieli I lub II klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Podczas gdy osoby uczulone na deksmedetomidynę, ketofol lub pokrewne leki, BMI powyżej 36 kg/m2 (chorobliwa otyłość), miały w przeszłości udar, niewydolność nerek, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, astmę, przewlekłą chorobę wątroby, niedoczynność tarczycy i zastoinową chorobę serca awaria została wykluczona. Ponadto wykluczono kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także pacjentów, którzy zgłaszali przewlekłe stosowanie leków uspokajających lub nadużywanie substancji psychoaktywnych, ze znanymi przeciwwskazaniami do ECPW i którzy zostali już włączeni do innego badania klinicznego.

Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą randomizacji komputerowej. Wszystkich pacjentów zabrano na salę zabiegową i zabezpieczono dostęp żylny na ręce niedominującej kaniulą dożylną 20G, rozpoczęto podawanie dożylne (I/V) płynu (mleczan Ringera lub sól fizjologiczna) w dawce 8 ml/kg/h i podawano tlen wsparcie zapewniała kaniula nosowa o przepływie 4 litrów na minutę. Podłączono standardowe monitory do pomiaru częstości akcji serca (HR), nieinwazyjnego ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) i obwodowego nasycenia tlenem SpO2. W celu zmniejszenia niepokoju pacjentów w obu grupach podano także dożylnie midazolam w dawce 0,05 mg/kg każdemu pacjentowi.

Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę lub ketofol w celu uzyskania sedacji. Wszystkie strzykawki i zestawy infuzyjne owinięto srebrnym papierem, a infuzje te oznaczono jako infuzję 1 lub 2. U pacjentów, którzy otrzymywali deksmedetomidynę, ampułkę 2 ml o stężeniu 100 µg/ml rozcieńczono w 18 ml zwykłej soli fizjologicznej, co dało całkowitą objętość 20 ml Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę w bolusie trwającym 10 minut w dawce 1 µg/kg, a następnie wlew z szybkością 0,5 µg/kg/h i był on oznaczony jako „wlew 1”. W grupie stosującej Ketofol 2 ml ketaminy (50 mg/ml) i 10 ml 1% propofolu (10 mg/ml) rozcieńczono w 8 ml soli fizjologicznej. Każda mieszanina zawierała 20 ml, co dawało 5 mg/ml ketaminy i propofolu. Pacjenci otrzymywali 1 mg/kg mc. przez 10 minut, a następnie infuzję 50 ug/kg mc./min, oznaczoną jako „wlew 2”.

Podczas infuzji parametry życiowe rejestrowano w odstępach 0, 1, 3, 5 i 10 minut od rozpoczęcia, a wynik w skali sedacji Ramsaya (RSS) rejestrowano co 1 minutę. Obydwa wlewy rozpoczęto zgodnie z randomizacją grup. Jako wyniki w każdej grupie odnotowano średnią różnicę w czasie osiągnięcia odpowiedniej sedacji i czasie do dobrego wyzdrowienia. Ponadto odnotowano również powikłania w trakcie zabiegu i rekonwalescencji. Odpowiednią sedację zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia wlewu do osiągnięcia wyniku w skali RSS wynoszącego 4. Do oceny powrotu do zdrowia zastosowano zmodyfikowaną skalę Aldrete'a (MAS). Czas od zaprzestania wlewu do osiągnięcia 9 punktów w skali MAS uznano za dobry powrót do zdrowia.