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使用阿芬太尼的髋部骨折患者早期活动率是否优于标准阿片类药物镇痛? (REHAB)

2024年12月3日 更新者:NHS Lothian

使用阿芬太尼的髋部骨折患者早期活动率是否优于标准阿片类镇痛 (REHAB):一项前瞻性队列研究

髋部骨折损伤与发病率、虚弱和死亡风险增加有关。 研究表明,在髋部骨折手术中,早期活动可以更好地控制疼痛、降低 30 天并发症和死亡率,并可以缩短住院时间。

尽管早期活动可能会带来许多术后益处,但可靠有效地实现这一目标仍存在障碍。 其中一种困难就是疼痛。

在爱丁堡皇家医院 (RIE) 和苏格兰各地的许多委员会一样,口服羟考酮已被常规用作镇痛剂,以帮助遭受骨科创伤的患者缓解术后疼痛。 然而,这种镇痛方式用于帮助缓解一般术后疼痛,而不是在物理治疗前有针对性地消除疼痛。

阿芬太尼是一种相对较新的药物,起效非常快,半衰期短。 阿芬太尼可能被证明是一种更好的镇痛形式,可促进髋部骨折手术后早期活动。 这项研究可以为髋部骨折术后早期患者在物理治疗前定期使用阿芬太尼提供有力的证据。

研究概览

详细说明

髋部骨折是最常见的骨科损伤之一。 这些骨折主要发生在老年人群中,继发于骨质疏松症。 世界各地的预测研究表明,髋部骨折的发生率将会增加。 全球预测表明,髋部骨折病例将从 1990 年的 126 万例增加一倍,到 2025 年增加到 260 万例,到 2050 年增加到 450 万例。 国家联合登记处报告称,英格兰、威尔士和北爱尔兰的髋部骨折人数已从 2010 年的 1,371 例增加到 2021 年的 84,998 例。 苏格兰髋部骨折审计发现,髋部骨折病例将从 2007 年的 6,369 例增加到 2022 年的 8,380 例。 鉴于体弱老年人口呈指数级增长,这些数字未来只会进一步上升。

髋部骨折损伤与发病率、虚弱和死亡风险增加有关。 此外,这些伤害给医疗保健系统带来了巨大的社会和经济成本。 在美国,每年这些成本超过 59.6 亿美元。 在英国,这些成本约为 11 亿英镑。 全球医疗保健系统的财务状况逐渐受到限制,髋部骨折的发生率也将增加。 因此,应进一步重视干预措施,以降低这一虚弱老年患者群体的发病率和死亡率。

许多研究表明,髋部骨折手术后早期活动可以减少术后疼痛和并发症发生率,并缩短住院时间 (LOS)。 一些研究表明,早期下床活动可降低该患者群体的 30 天死亡率。 事实证明,与较晚活动的患者相比,早期活动也与直接出院回家率增加有关。 尽管老年患者有相关的合并症和较高的谵妄风险,但这两个因素都不会影响术后早期活动的能力。 他们还发现,更多早期活动的患者能够直接出院回家。

尽管早期活动可能会带来许多术后益处,但可靠有效地实现这一目标仍存在障碍。 其中一种困难就是疼痛。 研究报告称,疼痛往往是术后早期下床活动的主要障碍。 在爱丁堡皇家医院 (RIE) 和苏格兰各地的许多委员会一样,口服羟考酮已被常规用作镇痛剂,以帮助遭受骨科创伤的患者缓解术后疼痛。 然而,这种镇痛方式用于帮助缓解一般术后疼痛,而不是在物理治疗前有针对性地消除疼痛。

羟考酮自 1917 年以来一直用于临床实践。 关于羟考酮的药代动力学有深入的文献。 口服羟考酮的起效时间为 10-30 分钟。 发病高峰发生在 1 小时左右。 无论给药途径如何,血浆半衰期均为 3-5 小时。

另一方面,阿芬太尼相对较新,关于其药代动力学特性的文献很少。 文献一致认为阿芬太尼的起效非常快,静脉注射阿芬太尼的起效峰值最快为 2 分钟。 口服阿芬太尼的血浆半衰期为1-2小时。 此外,呼吸抑制的副作用低于芬太尼或舒芬太尼。 快速起效的疼痛缓解和同样快速的排泄相结合,使得这种药物在姑息治疗医学中很有吸引力,因为在姑息治疗中,患者通常都很虚弱。 对于肾功能不全的患者尤其如此,因为这种药物是由肝脏排泄的。

阿芬太尼可能被证明是一种更好的镇痛形式,可促进髋部骨折手术后早期活动。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

64

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者在 RIE 机构参与的外科医生的护理下进行髋部骨折手术后,被列入紧急髋部骨折手术名单。 这项前瞻性队列研究将纳入 64 名参与者,每个队列 32 名。 将连续招募并跟踪 RIE 入院一个月以上的所有髋部骨折患者。

描述

纳入标准:

  • 紧急髋部骨折手术列表-动力髋螺钉/空心髋螺钉/半髋关节置换术/全髋关节置换术/髓内钉
  • 持续性不足/低能量型髋部骨折
  • 60岁以上男性或女性
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 病理性或假体周围髋部骨折
  • 髋部骨折的致伤机制为高能量
  • 患者无法遵守研究方案或功能评估
  • 60岁以下患者
  • 受伤前坐轮椅的患者
  • 由于认知或语言原因,无法了解研究的患者信息、提供书面知情同意书或回答研究问卷
  • 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险,或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
  • 现有研究的注册情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
口服羟考酮的标准护理

这些患者将在术后第 1 天和第 2 天的物理治疗之前接受口服羟考酮

剂量取决于年龄(也取决于虚弱状况):

< 65 岁:羟考酮 5mg 立即释放

65 - 85 岁:羟考酮 4mg 立即释放

> 85 岁:羟考酮 3mg 立即释放

<50kg 或特别虚弱:羟考酮 2mg 立即释放

口服溶液
皮下阿芬太尼干预组

这些患者将在术后第 1 天和第 2 天的物理治疗之前接受皮下注射阿芬太尼

这是皮下注射 100 微克

皮下注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表评分
大体时间:术后第 1 天
使用视觉模拟量表进行疼痛评估。 这是一个从 0 到 10 的视觉等级,其中 0 表示无疼痛,10 表示非常严重的疼痛。
术后第 1 天
动员能力
大体时间:术后第 1 天

根据预先指定的物理治疗水平 (PT) 进行动员的能力:

  • PT 1 级 -> 站立转移:能够双腿承受重量,并且无需迈步即可从床上转移到椅子上。 将使用设备帮助患者从床上转到椅子上(萨拉·斯特德/萨姆·霍尔·特纳)
  • PT 2 级 -> 踏步转移:能够双腿承受重量,并通过踏步从床上转移到椅子上。 将使用设备在迈步时帮助支撑患者(排水沟框架/Zimmer 框架)
  • PT 3A 级 -> 在两人协助下上厕所
  • PT 3B 级 -> 在一人协助下上厕所
  • PT 3C 级 -> 无需协助即可上厕所
术后第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表评分
大体时间:术后第2天
使用视觉模拟量表进行疼痛评估。 这是一个从 0 到 10 的视觉等级,其中 0 表示无疼痛,10 表示非常严重的疼痛。
术后第2天
动员能力
大体时间:术后第2天

根据预先指定的物理治疗水平 (PT) 进行动员的能力:

  • PT 1 级 -> 站立转移:能够双腿承受重量,并且无需迈步即可从床上转移到椅子上。 将使用设备帮助患者从床上转到椅子上(萨拉·斯特德/萨姆·霍尔·特纳)
  • PT 2 级 -> 踏步转移:能够双腿承受重量,并通过踏步从床上转移到椅子上。 将使用设备在迈步时帮助支撑患者(排水沟框架/Zimmer 框架)
  • PT 3A 级 -> 在两人协助下上厕所
  • PT 3B 级 -> 在一人协助下上厕所
  • PT 3C 级 -> 无需协助即可上厕所
术后第2天
EuroQol 五维 (EQ-5D) - 5L 患者报告的结果测量
大体时间:术后第 1 天、第 2 天、第 7 天和第 30 天
EQ-5D-5L 包含行动能力、自我护理、日常生活活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁等领域的问题。 有五个选项可用于标记每个域的严重性。 还有一个 VAS,对患者如何看待与健康相关的生活质量进行评分,范围为 0-100。
术后第 1 天、第 2 天、第 7 天和第 30 天
住院时间
大体时间:从入院之日到出院日期或死亡日期,以先到者为准(评估最长 52 周)
住院时间按照住院天数计算,从入院之日到出院之日。
从入院之日到出院日期或死亡日期,以先到者为准(评估最长 52 周)
术后第 1 天和术后第 2 天镇痛的总使用量
大体时间:术后第 1 天和术后第 2 天
将评估这一结果,以确定早期活动是否有助于减轻入院期间的整体术后疼痛,并观察不同的镇痛方式是否对此有影响。
术后第 1 天和术后第 2 天
并发症发生率和 30 天死亡率
大体时间:术后第 1 天、第 2 天、第 7 天和第 30 天

将通过内部 TRAKcare 患者记录对每位患者进行随访,以确定 30 天死亡率。 并发症发生率将在 POD 1、POD 2 和 POD 7 时与 EQ-5D-5L 调查问卷一起进行评估。 然后,他们还将在 30 天后进行随访,以评估任何进一步的并发症。 将评估以下并发症:

  • 任何并发症
  • 术后谵妄
  • 手术部位感染
  • 伤口裂开
  • 肺炎
  • 肺栓塞
  • 急性肾损伤
  • 尿路感染
  • 脑血管意外
  • 心脏停搏
  • 心肌梗塞
  • 深静脉血栓形成
  • 谵妄
  • 败血症
  • 死亡
  • 错位
  • 重新操作(及其原因)
  • 重新接纳(及其原因)
术后第 1 天、第 2 天、第 7 天和第 30 天
卸货目的地
大体时间:预录取地点将在录取之日进行评估。将在出院之日寻找出院目的地(评估最长 52 周)
将寻找出院目的地,并与入院前的状态(例如在家/疗养院/留守院)进行比较,以确定镇痛方式是否影响出院目的地
预录取地点将在录取之日进行评估。将在出院之日寻找出院目的地(评估最长 52 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O)、NHS Lothian

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月4日

初级完成 (实际的)

2024年6月18日

研究完成 (实际的)

2024年7月18日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月8日

首次发布 (实际的)

2024年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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