使用阿芬太尼的髋部骨折患者早期活动率是否优于标准阿片类药物镇痛? (REHAB)
使用阿芬太尼的髋部骨折患者早期活动率是否优于标准阿片类镇痛 (REHAB):一项前瞻性队列研究
髋部骨折损伤与发病率、虚弱和死亡风险增加有关。 研究表明,在髋部骨折手术中,早期活动可以更好地控制疼痛、降低 30 天并发症和死亡率,并可以缩短住院时间。
尽管早期活动可能会带来许多术后益处,但可靠有效地实现这一目标仍存在障碍。 其中一种困难就是疼痛。
在爱丁堡皇家医院 (RIE) 和苏格兰各地的许多委员会一样,口服羟考酮已被常规用作镇痛剂,以帮助遭受骨科创伤的患者缓解术后疼痛。 然而,这种镇痛方式用于帮助缓解一般术后疼痛,而不是在物理治疗前有针对性地消除疼痛。
阿芬太尼是一种相对较新的药物,起效非常快,半衰期短。 阿芬太尼可能被证明是一种更好的镇痛形式,可促进髋部骨折手术后早期活动。 这项研究可以为髋部骨折术后早期患者在物理治疗前定期使用阿芬太尼提供有力的证据。
研究概览
详细说明
髋部骨折是最常见的骨科损伤之一。 这些骨折主要发生在老年人群中,继发于骨质疏松症。 世界各地的预测研究表明,髋部骨折的发生率将会增加。 全球预测表明,髋部骨折病例将从 1990 年的 126 万例增加一倍,到 2025 年增加到 260 万例,到 2050 年增加到 450 万例。 国家联合登记处报告称,英格兰、威尔士和北爱尔兰的髋部骨折人数已从 2010 年的 1,371 例增加到 2021 年的 84,998 例。 苏格兰髋部骨折审计发现,髋部骨折病例将从 2007 年的 6,369 例增加到 2022 年的 8,380 例。 鉴于体弱老年人口呈指数级增长,这些数字未来只会进一步上升。
髋部骨折损伤与发病率、虚弱和死亡风险增加有关。 此外,这些伤害给医疗保健系统带来了巨大的社会和经济成本。 在美国,每年这些成本超过 59.6 亿美元。 在英国,这些成本约为 11 亿英镑。 全球医疗保健系统的财务状况逐渐受到限制,髋部骨折的发生率也将增加。 因此,应进一步重视干预措施,以降低这一虚弱老年患者群体的发病率和死亡率。
许多研究表明,髋部骨折手术后早期活动可以减少术后疼痛和并发症发生率,并缩短住院时间 (LOS)。 一些研究表明,早期下床活动可降低该患者群体的 30 天死亡率。 事实证明,与较晚活动的患者相比,早期活动也与直接出院回家率增加有关。 尽管老年患者有相关的合并症和较高的谵妄风险,但这两个因素都不会影响术后早期活动的能力。 他们还发现,更多早期活动的患者能够直接出院回家。
尽管早期活动可能会带来许多术后益处,但可靠有效地实现这一目标仍存在障碍。 其中一种困难就是疼痛。 研究报告称,疼痛往往是术后早期下床活动的主要障碍。 在爱丁堡皇家医院 (RIE) 和苏格兰各地的许多委员会一样,口服羟考酮已被常规用作镇痛剂,以帮助遭受骨科创伤的患者缓解术后疼痛。 然而,这种镇痛方式用于帮助缓解一般术后疼痛,而不是在物理治疗前有针对性地消除疼痛。
羟考酮自 1917 年以来一直用于临床实践。 关于羟考酮的药代动力学有深入的文献。 口服羟考酮的起效时间为 10-30 分钟。 发病高峰发生在 1 小时左右。 无论给药途径如何,血浆半衰期均为 3-5 小时。
另一方面,阿芬太尼相对较新,关于其药代动力学特性的文献很少。 文献一致认为阿芬太尼的起效非常快,静脉注射阿芬太尼的起效峰值最快为 2 分钟。 口服阿芬太尼的血浆半衰期为1-2小时。 此外,呼吸抑制的副作用低于芬太尼或舒芬太尼。 快速起效的疼痛缓解和同样快速的排泄相结合,使得这种药物在姑息治疗医学中很有吸引力,因为在姑息治疗中,患者通常都很虚弱。 对于肾功能不全的患者尤其如此,因为这种药物是由肝脏排泄的。
阿芬太尼可能被证明是一种更好的镇痛形式,可促进髋部骨折手术后早期活动。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Lothian
-
Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 紧急髋部骨折手术列表-动力髋螺钉/空心髋螺钉/半髋关节置换术/全髋关节置换术/髓内钉
- 持续性不足/低能量型髋部骨折
- 60岁以上男性或女性
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 病理性或假体周围髋部骨折
- 髋部骨折的致伤机制为高能量
- 患者无法遵守研究方案或功能评估
- 60岁以下患者
- 受伤前坐轮椅的患者
- 由于认知或语言原因,无法了解研究的患者信息、提供书面知情同意书或回答研究问卷
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险,或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 现有研究的注册情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
口服羟考酮的标准护理
这些患者将在术后第 1 天和第 2 天的物理治疗之前接受口服羟考酮 剂量取决于年龄(也取决于虚弱状况): < 65 岁:羟考酮 5mg 立即释放 65 - 85 岁:羟考酮 4mg 立即释放 > 85 岁:羟考酮 3mg 立即释放 <50kg 或特别虚弱:羟考酮 2mg 立即释放 |
口服溶液
|
|
皮下阿芬太尼干预组
这些患者将在术后第 1 天和第 2 天的物理治疗之前接受皮下注射阿芬太尼 这是皮下注射 100 微克 |
皮下注射
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表评分
大体时间:术后第 1 天
|
使用视觉模拟量表进行疼痛评估。
这是一个从 0 到 10 的视觉等级,其中 0 表示无疼痛,10 表示非常严重的疼痛。
|
术后第 1 天
|
|
动员能力
大体时间:术后第 1 天
|
根据预先指定的物理治疗水平 (PT) 进行动员的能力:
|
术后第 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表评分
大体时间:术后第2天
|
使用视觉模拟量表进行疼痛评估。
这是一个从 0 到 10 的视觉等级,其中 0 表示无疼痛,10 表示非常严重的疼痛。
|
术后第2天
|
|
动员能力
大体时间:术后第2天
|
根据预先指定的物理治疗水平 (PT) 进行动员的能力:
|
术后第2天
|
|
EuroQol 五维 (EQ-5D) - 5L 患者报告的结果测量
大体时间:术后第 1 天、第 2 天、第 7 天和第 30 天
|
EQ-5D-5L 包含行动能力、自我护理、日常生活活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁等领域的问题。
有五个选项可用于标记每个域的严重性。
还有一个 VAS,对患者如何看待与健康相关的生活质量进行评分,范围为 0-100。
|
术后第 1 天、第 2 天、第 7 天和第 30 天
|
|
住院时间
大体时间:从入院之日到出院日期或死亡日期,以先到者为准(评估最长 52 周)
|
住院时间按照住院天数计算,从入院之日到出院之日。
|
从入院之日到出院日期或死亡日期,以先到者为准(评估最长 52 周)
|
|
术后第 1 天和术后第 2 天镇痛的总使用量
大体时间:术后第 1 天和术后第 2 天
|
将评估这一结果,以确定早期活动是否有助于减轻入院期间的整体术后疼痛,并观察不同的镇痛方式是否对此有影响。
|
术后第 1 天和术后第 2 天
|
|
并发症发生率和 30 天死亡率
大体时间:术后第 1 天、第 2 天、第 7 天和第 30 天
|
将通过内部 TRAKcare 患者记录对每位患者进行随访,以确定 30 天死亡率。 并发症发生率将在 POD 1、POD 2 和 POD 7 时与 EQ-5D-5L 调查问卷一起进行评估。 然后,他们还将在 30 天后进行随访,以评估任何进一步的并发症。 将评估以下并发症:
|
术后第 1 天、第 2 天、第 7 天和第 30 天
|
|
卸货目的地
大体时间:预录取地点将在录取之日进行评估。将在出院之日寻找出院目的地(评估最长 52 周)
|
将寻找出院目的地,并与入院前的状态(例如在家/疗养院/留守院)进行比较,以确定镇痛方式是否影响出院目的地
|
预录取地点将在录取之日进行评估。将在出院之日寻找出院目的地(评估最长 52 周)
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O)、NHS Lothian
出版物和有用的链接
一般刊物
- Johnell O. The socioeconomic burden of fractures: today and in the 21st century. Am J Med. 1997 Aug 18;103(2A):20S-25S; discussion 25S-26S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90023-1.
- Oldmeadow LB, Edwards ER, Kimmel LA, Kipen E, Robertson VJ, Bailey MJ. No rest for the wounded: early ambulation after hip surgery accelerates recovery. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):607-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03786.x.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
- Ramsay MA. Acute postoperative pain management. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2000 Jul;13(3):244-7. doi: 10.1080/08998280.2000.11927683. No abstract available.
- Cummings SR, Black DM, Nevitt MC, Browner W, Cauley J, Ensrud K, Genant HK, Palermo L, Scott J, Vogt TM. Bone density at various sites for prediction of hip fractures. The Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Lancet. 1993 Jan 9;341(8837):72-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)92555-8.
- Kazley J, Bagchi K. Femoral Neck Fractures. StatPearls [Internet]. 2023 May 8 [cited 2023 Sep 1]; Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537347/
- Brittain R, Howard P, Lawrence S, Stonadge J, Wilkinson M, Wilton T, et al. NJR statistical analysis, support and associated services National Joint Registry | 19th Annual Report. [cited 2023 Sep 1]; Available from: www.njrcentre.org.uk
- Health Scotland P. Scottish Hip Fracture Audit Report 2023 Reporting on episodes of hip fractures in 2022 A Management Information release for Scotland
- Scottish Hip Fracture Audit Report 2008 Contents. 2006 [cited 2023 Sep 1]; Available from: www.shfa.scot.nhs.uk
- Kingston A, Comas-Herrera A, Jagger C; MODEM project. Forecasting the care needs of the older population in England over the next 20 years: estimates from the Population Ageing and Care Simulation (PACSim) modelling study. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e447-e455. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30118-X. Epub 2018 Aug 31.
- Downey C, Kelly M, Quinlan JF. Changing trends in the mortality rate at 1-year post hip fracture - a systematic review. World J Orthop. 2019 Mar 18;10(3):166-175. doi: 10.5312/wjo.v10.i3.166. eCollection 2019 Mar 18.
- Gdalevich M, Cohen D, Yosef D, Tauber C. Morbidity and mortality after hip fracture: the impact of operative delay. Arch Orthop Trauma Surg. 2004 Jun;124(5):334-40. doi: 10.1007/s00402-004-0662-9. Epub 2004 Apr 17.
- Schnell S, Friedman SM, Mendelson DA, Bingham KW, Kates SL. The 1-year mortality of patients treated in a hip fracture program for elders. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2010 Sep;1(1):6-14. doi: 10.1177/2151458510378105.
- Adeyemi A, Delhougne G. Incidence and Economic Burden of Intertrochanteric Fracture: A Medicare Claims Database Analysis. JB JS Open Access. 2019 Feb 27;4(1):e0045. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00045. eCollection 2019 Mar 27.
- Christodoulou C, Cooper C. What is osteoporosis? Postgrad Med J. 2003 Mar;79(929):133-8. doi: 10.1136/pmj.79.929.133.
- Leal J, Gray AM, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Cooper C, Javaid MK, Judge A; REFReSH study group. Impact of hip fracture on hospital care costs: a population-based study. Osteoporos Int. 2016 Feb;27(2):549-58. doi: 10.1007/s00198-015-3277-9. Epub 2015 Aug 19.
- Heiden JJ, Goodin SR, Mormino MA, Siebler JC, Putnam SM, Lyden ER, Tao MA. Early Ambulation After Hip Fracture Surgery Is Associated With Decreased 30-Day Mortality. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Mar 1;29(5):e238-e242. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00554.
- Kuru T, Olcar HA. Effects of early mobilization and weight bearing on postoperative walking ability and pain in geriatric patients operated due to hip fracture: a retrospective analysis. Turk J Med Sci. 2020 Feb 13;50(1):117-125. doi: 10.3906/sag-1906-57.
- Tan S, Vasireddy A. Early mobilisation following fragility hip fracture surgery: current trends and association with discharge outcomes in a local tertiary hospital. Singapore Med J. 2023 Dec;64(12):721-727. doi: 10.11622/smedj.2021132.
- Warren J, Sundaram K, Anis H, McLaughlin J, Patterson B, Higuera CA, Piuzzi NS. The association between weight-bearing status and early complications in hip fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Oct;29(7):1419-1427. doi: 10.1007/s00590-019-02453-z. Epub 2019 May 27.
- Ferris H, Brent L, Coughlan T. Early mobilisation reduces the risk of in-hospital mortality following hip fracture. Eur Geriatr Med. 2020 Aug;11(4):527-533. doi: 10.1007/s41999-020-00317-y. Epub 2020 Apr 9.
- Baer M, Neuhaus V, Pape HC, Ciritsis B. Influence of mobilization and weight bearing on in-hospital outcome in geriatric patients with hip fractures. SICOT J. 2019;5:4. doi: 10.1051/sicotj/2019005. Epub 2019 Feb 28.
- Goubar A, Martin FC, Potter C, Jones GD, Sackley C, Ayis S, Sheehan KJ. The 30-day survival and recovery after hip fracture by timing of mobilization and dementia : a UK database study. Bone Joint J. 2021 Jul;103-B(7):1317-1324. doi: 10.1302/0301-620X.103B7.BJJ-2020-2349.R1.
- Barone A, Giusti A, Pizzonia M, Razzano M, Oliveri M, Palummeri E, Pioli G. Factors associated with an immediate weight-bearing and early ambulation program for older adults after hip fracture repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1495-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.03.013.
- Robinson KP, Wagstaff KJ, Sanghera S, Kerry RM. Postoperative pain following primary lower limb arthroplasty and enhanced recovery pathway. Ann R Coll Surg Engl. 2014 May;96(4):302-6. doi: 10.1308/003588414X13946184900525.
- Lugo RA, Kern SE. The pharmacokinetics of oxycodone. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(4):17-30. doi: 10.1300/j354v18n04_03.
- Olesen AE, Upton R, Foster DJ, Staahl C, Christrup LL, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. A pharmacokinetic and pharmacodynamic study of oral oxycodone in a human experimental pain model of hyperalgesia. Clin Pharmacokinet. 2010 Dec;49(12):817-27. doi: 10.2165/11536610-000000000-00000.
- Poyhia R, Seppala T, Olkkola KT, Kalso E. The pharmacokinetics and metabolism of oxycodone after intramuscular and oral administration to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 1992 Jun;33(6):617-21. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb04090.x.
- Ordonez Gallego A, Gonzalez Baron M, Espinosa Arranz E. Oxycodone: a pharmacological and clinical review. Clin Transl Oncol. 2007 May;9(5):298-307. doi: 10.1007/s12094-007-0057-9.
- Ferraz Goncalves JA, Sousa F, Alves L, Liu P, Coelho S. Use of Alfentanil in Palliative Care. Pharmacy (Basel). 2020 Dec 16;8(4):240. doi: 10.3390/pharmacy8040240.
- Moman RN, Mowery ML, Kelley B. Alfentanil. 2024 Jan 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470456/
- Sadiq NM, Dice TJ, Mead T. Oxycodone. 2024 Feb 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482226/
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AC23143
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.