- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06212622
알펜타닐을 사용하는 고관절 골절 환자의 조기 가동률이 표준 아편계 진통제보다 더 좋습니까? (REHAB)
표준 아편유사 진통제(REHAB)보다 알펜타닐을 사용하는 고관절 골절 환자의 조기 가동률이 더 나은가요? 전향적 코호트 연구
고관절 골절 부상은 이환율, 허약함 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 연구에 따르면 고관절 골절 수술에서 조기 거동은 더 나은 통증 조절, 30일 합병증 및 사망률을 제공하고 병원 입원 기간을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
조기 거동은 수술 후 수많은 이점을 제공할 수 있지만 이를 안정적이고 효과적으로 달성하는 데에는 장벽이 있습니다. 그러한 어려움 중 하나는 고통입니다.
스코틀랜드 전역의 많은 보드와 마찬가지로 RIE(Royal Infirmary of Edinburgh)에서는 정형외과적 외상을 입은 환자의 수술 후 통증을 돕기 위한 진통제로 경구용 옥시코돈이 일상적으로 사용되었습니다. 그러나 이러한 진통제 양식은 물리치료 전 통증을 목표로 없애기보다는 일반적인 수술 후 통증을 돕는 데 활용됩니다.
알펜타닐은 작용 개시가 매우 빠르고 반감기가 짧은 비교적 새로운 약물입니다. 알펜타닐은 고관절 골절 수술 후 조기 활동을 장려할 목적으로 우수한 형태의 진통제임이 입증될 수 있습니다. 이 연구는 수술 후 초기 고관절 골절 수술 환자의 물리 치료 전 알펜타닐의 정기적 사용에 대한 강력한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 골절은 가장 흔한 정형외과 부상 중 하나입니다. 이러한 골절은 주로 노인 인구에서 발생하며 골다공증에 이차적입니다. 전 세계의 예측 연구에 따르면 고관절 골절의 발생률이 증가할 것으로 예상됩니다. 전 세계적으로 예상되는 고관절 골절 사례는 1990년 126만 건에서 2025년 260만 건, 2050년 450만 건으로 두 배 증가할 것으로 예상됩니다. 국립 관절 등록소(National Joint Registry)에 따르면 잉글랜드, 웨일스, 북아일랜드 전역에서 고관절 골절 건수가 2010년 1,371건에서 2021년 84,998건으로 증가했습니다. 스코틀랜드 고관절 골절 감사에서는 고관절 골절 사례가 2007년 6,369건에서 2022년 8,380건으로 증가한 것으로 확인했습니다. 노령인구가 기하급수적으로 증가하는 것을 고려하면, 이 숫자는 앞으로도 더욱 늘어날 것입니다.
고관절 골절 부상은 이환율, 허약함 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 더욱이, 이러한 부상으로 인해 의료 시스템에 상당한 사회적, 경제적 비용이 발생합니다. 미국에서는 이러한 비용이 연간 59억 6천만 달러 이상입니다. 영국에서는 이러한 비용이 약 11억 파운드에 달합니다. 전 세계적으로 의료 시스템이 점차 재정적으로 제한되고 있으며 고관절 골절 발생률이 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서, 이 허약한 노인 환자 그룹의 이환율과 사망률을 줄이기 위한 중재에 더욱 중점을 두어야 합니다.
많은 연구에서 고관절 골절 수술 후 조기 거동이 수술 후 통증과 합병증 발생률을 줄이고 병원 입원 기간(LOS)을 줄이는 것으로 나타났습니다. 일부 연구에서는 조기 보행이 이 환자 집단의 30일 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 조기 동원은 늦게 동원한 환자에 비해 집으로 직접 퇴원하는 비율의 증가와도 관련이 있는 것으로 입증되었습니다. 노인 환자는 동반 질환과 섬망의 위험이 더 높지만 수술 후 초기에 움직일 수 없는 요인에는 영향을 미치지 않았습니다. 또한 조기에 동원된 환자 중 더 많은 수가 집으로 직접 퇴원할 수 있다는 사실도 발견했습니다.
조기 거동은 수술 후 수많은 이점을 제공할 수 있지만 이를 안정적이고 효과적으로 달성하는 데에는 장벽이 있습니다. 그러한 어려움 중 하나는 고통입니다. 연구에 따르면 통증은 종종 수술 후 조기 보행에 주요 장애물이 되는 것으로 나타났습니다. 스코틀랜드 전역의 많은 보드와 마찬가지로 RIE(Royal Infirmary of Edinburgh)에서는 정형외과적 외상을 입은 환자의 수술 후 통증을 돕기 위한 진통제로 경구용 옥시코돈이 일상적으로 사용되었습니다. 그러나 이러한 진통제 양식은 물리치료 전 통증을 목표로 없애기보다는 일반적인 수술 후 통증을 돕는 데 활용됩니다.
옥시코돈은 1917년부터 임상에 활용되어 왔습니다. 옥시코돈의 약동학에 관한 심층적인 문헌이 있습니다. 경구용 옥시코돈의 작용 개시 시간은 10~30분입니다. 최대 발병은 약 1시간에 발생합니다. 혈장 반감기는 투여 경로에 관계없이 3~5시간입니다.
반면, 알펜타닐은 상대적으로 새로운 것이며 약동학적 특성에 관한 문헌이 부족합니다. 알펜타닐의 작용 개시는 매우 빠르며, 정맥 내 알펜타닐의 최대 개시는 2분 정도로 빠르다는 것이 문헌들 사이에 합의가 되어 있습니다. 경구용 알펜타닐의 혈장 반감기는 1~2시간입니다. 또한, 호흡억제의 부작용은 펜타닐이나 수펜타닐에 비해 낮습니다. 통증 완화의 빠른 시작과 마찬가지로 빠른 배설의 조합으로 인해 이 약물은 환자가 일반적으로 허약한 완화 치료 의학에서 매력적입니다. 특히 이 약은 간을 통해 배설되기 때문에 신장애 환자의 경우 더욱 그렇습니다.
알펜타닐은 고관절 골절 수술 후 조기 활동을 장려할 목적으로 우수한 형태의 진통제임이 입증될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 긴급 고관절 골절 수술 목록 - 동적 고관절 나사/유관 고관절 나사/반관절 치환술/고관절 전치환술/골수강내 손톱
- 불충분/저에너지형 고관절 골절이 지속됨
- 60세 이상의 남성 또는 여성
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 병리학적 또는 삽입물 주위 고관절 골절
- 고관절 골절의 부상 메커니즘은 에너지가 높았습니다.
- 환자가 연구 프로토콜 또는 기능 평가를 준수할 수 없습니다.
- 60세 미만 환자
- 부상 전 휠체어에 묶여 있던 환자
- 인지적 또는 언어적 이유로 연구에 대한 환자 정보를 이해하지 못하거나 서면 동의서를 제공하거나 연구 질문지에 답변할 수 없음
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 기존 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경구용 옥시코돈을 이용한 표준 관리
이 환자들은 수술 후 1일차와 2일차 물리치료 세션 전에 경구용 옥시코돈을 투여받게 됩니다. 복용량은 연령에 따라 다릅니다(또한 허약 상태에 따라 다름). < 65세 : 옥시코돈 5mg 속방성 65~85세: 옥시코돈 4mg 즉시 방출 > 85세 : 옥시코돈 3mg 속방성 <50kg 또는 특히 허약한 경우: 옥시코돈 2mg 즉시 방출 |
경구용 용액
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피하 알펜타닐을 사용한 중재 그룹
이 환자들은 수술 후 1일차와 2일차 물리치료 세션 전에 피하 알펜타닐을 투여받게 됩니다. 피하주사제로 100마이크로그램입니다. |
피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 1일째
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시각적 아날로그 척도를 이용한 통증 평가.
이는 0부터 10까지 측정한 시각적 척도로, 0은 통증이 전혀 없는 상태, 10은 매우 심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 1일째
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동원 능력
기간: 수술 후 1일째
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사전 할당된 물리치료 수준(PT)에 따른 동원 능력:
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수술 후 1일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 2일째
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시각적 아날로그 척도를 이용한 통증 평가.
이는 0부터 10까지 측정한 시각적 척도로, 0은 통증이 전혀 없는 상태, 10은 매우 심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 2일째
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동원 능력
기간: 수술 후 2일째
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사전 할당된 물리치료 수준(PT)에 따른 동원 능력:
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수술 후 2일째
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EuroQol 5차원(EQ-5D) - 5L 환자 보고 결과 측정
기간: 수술 후 날(POD) 1, POD2, POD 7 및 POD 30
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 생활의 일반적인 활동, 통증/불편함 및 불안/우울 영역에 대한 질문으로 구성됩니다.
각 도메인에 대한 심각도 표시에는 5가지 옵션이 있습니다.
환자가 건강 관련 삶의 질을 어떻게 인식하는지를 0에서 100까지 평가하는 VAS도 있습니다.
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수술 후 날(POD) 1, POD2, POD 7 및 POD 30
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병원 입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 52주까지 평가)
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입원일수는 입원일로부터 퇴원일까지의 입원일수로 계산됩니다.
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 52주까지 평가)
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수술 후 1일과 수술 후 2일 동안의 총 진통제 사용량
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 2일
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이 결과를 평가하여 조기 거동이 병원 입원 중 전반적인 수술 후 통증을 줄이는 데 도움이 되는지, 그리고 다양한 진통 방식이 이에 영향을 미치는지 확인합니다.
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수술 후 1일 및 수술 후 2일
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합병증 발생률 및 30일 사망률
기간: 수술 후 날(POD) 1, POD2, POD 7 및 POD 30
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각 환자는 내부 TRAKcare 환자 기록을 통해 추적 관찰을 받아 30일 사망률을 결정하게 됩니다. 합병증 발생률은 EQ-5D-5L 설문지와 함께 POD 1, POD 2 및 POD 7에서 평가됩니다. 또한 30일 후에 추가 합병증을 평가하기 위해 추적관찰을 받게 됩니다. 다음과 같은 합병증이 평가됩니다.
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수술 후 날(POD) 1, POD2, POD 7 및 POD 30
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배출 목적지
기간: 사전 입학 장소는 입학 당일에 평가됩니다. 퇴원일을 기준으로 퇴원처를 찾음(최대 52주까지 평가)
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진통제 방식이 퇴원 목적지에 영향을 미치는지 결정하기 위해 퇴원 목적지를 찾고 입원 전 상태(예: 집/요양원/양로원)와 비교합니다.
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사전 입학 장소는 입학 당일에 평가됩니다. 퇴원일을 기준으로 퇴원처를 찾음(최대 52주까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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