- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06212622
Är frekvensen av tidig mobilisering hos patienter med höftfraktur som använder alfentanil bättre än vanlig opioidanalgesi? (REHAB)
Är frekvensen av tidig mobilisering hos patienter med höftfraktur som använder alfentanil bättre än standard opioidanalgesi (REHAB): en prospektiv kohortstudie
Höftfrakturskador är kopplade till ökad sjuklighet, skörhet och dödsrisk. Studier har visat att vid höftfrakturkirurgi ger tidig mobilisering bättre smärtkontroll, 30-dagars komplikationer och dödlighet och kan minska sjukhusvistelsen.
Även om tidig mobilisering kan ge många postoperativa fördelar, finns det hinder för att uppnå detta tillförlitligt och effektivt. En sådan svårighet är smärta.
I Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) liksom många styrelser över hela Skottland, har oralt oxikodon rutinmässigt använts som smärtlindring för att hjälpa till med postoperativ smärta hos patienter som har genomgått ortopediska traumaskador. Denna analgetiska modalitet används dock för att hjälpa till med allmän postoperativ smärta, snarare än riktat avskaffande av smärta före sjukgymnastik.
Alfentanil är ett relativt nytt läkemedel som har en mycket snabb effekt och kort halveringstid. Alfentanil kan visa sig vara en överlägsen form av analgesi i syfte att uppmuntra tidig mobilisering efter höftfrakturkirurgi. Denna studie kan ge robusta bevis för regelbunden användning av alfentanil före sjukgymnastik hos patienter med tidig postoperativ höftfrakturoperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftfrakturer är bland de vanligaste ortopediska skadorna. Dessa frakturer förekommer främst hos den äldre befolkningen, sekundärt till osteoporos. Projektionsstudier från hela världen tyder på att förekomsten av höftfrakturer kommer att öka. Världsomfattande prognoser indikerar att fall av höftfraktur kommer att fördubblas från 1,26 miljoner år 1990, till 2,6 miljoner år 2025 och till 4,5 miljoner år 2050. National Joint Registry rapporterar att antalet höftfrakturer har ökat från 1 371 år 2010 till 84 998 år 2021 i England, Wales och Nordirland. Scottish Hip Fracture Audit identifierar en ökning från 6 369 fall av höftfraktur 2007 till 8 380 år 2022. Med tanke på den exponentiella ökningen av den svaga äldre befolkningen kommer dessa siffror bara att öka ytterligare i framtiden.
Höftfrakturskador är kopplade till ökad sjuklighet, skörhet och dödsrisk. Dessutom finns det betydande sociala och ekonomiska kostnader för hälso- och sjukvården till följd av dessa skador. I USA är dessa kostnader större än 5,96 miljarder dollar årligen. I Storbritannien är dessa kostnader cirka 1,1 miljarder pund. Sjukvårdssystemen globalt blir allt mer ekonomiskt återhållsamma, och förekomsten av höftfrakturer kommer att öka. Därför bör ytterligare tonvikt läggas på insatser för att minska sjuklighet och dödlighet hos denna sköra äldre patientgrupp.
Många studier har visat att tidig mobilisering efter höftfrakturkirurgi ger minskad postoperativ smärta och komplikationer och minskar vårdtiden (LOS) på sjukhus. Vissa studier har visat att tidig ambulering minskar 30-dagarsdödligheten i denna patientpopulation. Det har visats att tidig mobilisering också var förknippad med en ökad utskrivningstakt direkt hem, jämfört med de patienter som mobiliserade sent. Även om äldre patienter har associerad komorbiditet och en högre risk för delirium, påverkade ingen av faktorerna oförmågan att mobilisera tidigt efter operationen. De fann också att ett större antal patienter som mobiliserade tidigt kunde skrivas ut direkt hem.
Även om tidig mobilisering kan ge många postoperativa fördelar, finns det hinder för att uppnå detta tillförlitligt och effektivt. En sådan svårighet är smärta. Studier rapporterar att smärta ofta är ett viktigt hinder för tidig ambulering efter operation. I Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) liksom många styrelser över hela Skottland, har oralt oxikodon rutinmässigt använts som smärtlindring för att hjälpa till med postoperativ smärta hos patienter som har genomgått ortopediska traumaskador. Denna analgetiska modalitet används dock för att hjälpa till med allmän postoperativ smärta, snarare än riktat avskaffande av smärta före sjukgymnastik.
Oxykodon har använts i klinisk praxis sedan 1917. Det finns djupgående litteratur om farmakokinetiken för oxikodon. Effekten av oralt oxikodon börjar efter 10-30 minuter. Toppen debuterar cirka 1 timme. Plasmahalveringstid är 3-5 timmar, oavsett administreringssätt.
Å andra sidan är alfentanil relativt nytt, och litteraturen är knapp om dess farmakokinetiska egenskaper. Det råder konsensus bland litteraturen om att alfentanils verkan är mycket snabb, med maximal insättande av intravenös alfentanil så snabbt som 2 minuter. Plasmahalveringstid för oral alfentanil är 1-2 timmar. Dessutom är biverkningarna av andningsdepression lägre än de från fentanyl eller sufentanil. Kombinationen av snabbt insättande smärtlindring, med en lika snabb utsöndring, gör denna medicin tilltalande inom palliativ medicin, där patienter vanligtvis är svaga. Detta är särskilt fallet hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom detta läkemedel utsöndras i levern.
Alfentanil kan visa sig vara en överlägsen form av analgesi i syfte att uppmuntra tidig mobilisering efter höftfrakturkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Listad för akut höftfrakturoperation - dynamisk höftskruv/kanylerad höftskruv/hemiartroplastik/total höftprotes/intramedullär nagel
- Ihållande en höftfraktur av typen insufficiens/lågenergityp
- Man eller kvinna över 60 år
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patologisk eller periprotetisk höftfraktur
- Skademekanismen för höftfraktur var av hög energi
- Patienten kan inte följa studieprotokollet eller funktionsbedömningar
- Patienter under 60 år
- Patienter som var rullstolsbundna innan skadan
- Oförmåga att förstå patientinformationen för studien, ge skriftligt informerat samtycke eller svara på studieenkäter av kognitiva eller språkliga skäl
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.
- Inskrivning i befintliga forskningsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STANDARDVÅRD MED ORAL OXYKODON
Dessa patienter kommer att få oralt oxikodon före deras postoperativa fysioterapisessioner dag 1 och 2 Dosen är åldersberoende (och även på svaghetsstatus): < 65 år gammal: Oxykodon 5 mg omedelbar frisättning 65 - 85 år: Oxykodon 4 mg omedelbar frisättning > 85 år gammal: Oxykodon 3 mg omedelbar frisättning <50 kg eller särskilt bräcklig: Oxykodon 2 mg omedelbar frisättning |
Oral lösning
|
|
INTERVENTIONSGRUPP MED SUBCUTAN ALFENTANIL
Dessa patienter kommer att få subkutan alfentanil före deras postoperativa fysioterapisessioner dag 1 och 2 Detta är 100 mikrogram som en subkutan injektion |
Subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: Dag 1 efter operationen
|
Smärtbedömning med hjälp av den visuella analoga skalan.
Detta är en visuell skala mätt från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är mycket svår smärta.
|
Dag 1 efter operationen
|
|
Förmåga att mobilisera
Tidsram: Dag 1 efter operationen
|
Förmåga att mobilisera baserat på i förväg tilldelade fysioterapinivåer (PT):
|
Dag 1 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Smärtbedömning med hjälp av den visuella analoga skalan.
Detta är en visuell skala mätt från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är mycket svår smärta.
|
Dag 2 efter operationen
|
|
Förmåga att mobilisera
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Förmåga att mobilisera baserat på i förväg tilldelade fysioterapinivåer (PT):
|
Dag 2 efter operationen
|
|
EuroQol femdimensionell (EQ-5D) - 5L patientrapporterat utfallsmått
Tidsram: Vid postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 och POD 30
|
EQ-5D-5L består av frågor inom områdena rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter i det dagliga livet, smärta/obehag och ångest/depression.
Det finns fem alternativ för att markera allvarlighetsgrad för varje domän.
Det finns också ett VAS, som betygsätter hur patienten uppfattar hälsorelaterad livskvalitet från 0-100.
|
Vid postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 och POD 30
|
|
På sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först (bedömt upp till 52 veckor)
|
På sjukhuset kommer vistelsetiden att beräknas som antalet dagar på sjukhus, från inläggningsdatum till utskrivningsdagen.
|
Från intagningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först (bedömt upp till 52 veckor)
|
|
Total användning av analgesi över postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
Tidsram: postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
Detta resultat kommer att bedömas för att avgöra om tidig mobilisering hjälper till att minska den totala postoperativa smärtan under sjukhusinläggning, och se om olika analgetiska modaliteter har någon effekt på detta.
|
postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
|
Komplikationsfrekvens och 30 dagars dödlighet
Tidsram: Vid postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 och POD 30
|
Varje patient kommer att följas upp via deras interna TRAKcare patientanteckningar för att fastställa 30-dagars mortalitet. Komplikationsfrekvensen kommer att bedömas vid POD 1, POD 2 och POD 7 tillsammans med EQ-5D-5L frågeformuläret. De kommer också att följas upp efter 30 dagar för att bedöma eventuella ytterligare komplikationer. Följande komplikationer kommer att bedömas:
|
Vid postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 och POD 30
|
|
Utsläppsdestination
Tidsram: Plats före antagning kommer att bedömas på antagningsdatumet. Utskrivningsdestination kommer att sökas vid utskrivningsdatumet från sjukhuset (bedömd upp till 52 veckor)
|
Utskrivningsdestinationen kommer att sökas och jämföras med status före antagning (t.ex. i hemmet/vårdhem/bostad), för att avgöra om smärtstillande modalitet påverkar utskrivningsdestinationen
|
Plats före antagning kommer att bedömas på antagningsdatumet. Utskrivningsdestination kommer att sökas vid utskrivningsdatumet från sjukhuset (bedömd upp till 52 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnell O. The socioeconomic burden of fractures: today and in the 21st century. Am J Med. 1997 Aug 18;103(2A):20S-25S; discussion 25S-26S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90023-1.
- Oldmeadow LB, Edwards ER, Kimmel LA, Kipen E, Robertson VJ, Bailey MJ. No rest for the wounded: early ambulation after hip surgery accelerates recovery. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):607-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03786.x.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
- Ramsay MA. Acute postoperative pain management. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2000 Jul;13(3):244-7. doi: 10.1080/08998280.2000.11927683. No abstract available.
- Cummings SR, Black DM, Nevitt MC, Browner W, Cauley J, Ensrud K, Genant HK, Palermo L, Scott J, Vogt TM. Bone density at various sites for prediction of hip fractures. The Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Lancet. 1993 Jan 9;341(8837):72-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)92555-8.
- Kazley J, Bagchi K. Femoral Neck Fractures. StatPearls [Internet]. 2023 May 8 [cited 2023 Sep 1]; Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537347/
- Brittain R, Howard P, Lawrence S, Stonadge J, Wilkinson M, Wilton T, et al. NJR statistical analysis, support and associated services National Joint Registry | 19th Annual Report. [cited 2023 Sep 1]; Available from: www.njrcentre.org.uk
- Health Scotland P. Scottish Hip Fracture Audit Report 2023 Reporting on episodes of hip fractures in 2022 A Management Information release for Scotland
- Scottish Hip Fracture Audit Report 2008 Contents. 2006 [cited 2023 Sep 1]; Available from: www.shfa.scot.nhs.uk
- Kingston A, Comas-Herrera A, Jagger C; MODEM project. Forecasting the care needs of the older population in England over the next 20 years: estimates from the Population Ageing and Care Simulation (PACSim) modelling study. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e447-e455. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30118-X. Epub 2018 Aug 31.
- Downey C, Kelly M, Quinlan JF. Changing trends in the mortality rate at 1-year post hip fracture - a systematic review. World J Orthop. 2019 Mar 18;10(3):166-175. doi: 10.5312/wjo.v10.i3.166. eCollection 2019 Mar 18.
- Gdalevich M, Cohen D, Yosef D, Tauber C. Morbidity and mortality after hip fracture: the impact of operative delay. Arch Orthop Trauma Surg. 2004 Jun;124(5):334-40. doi: 10.1007/s00402-004-0662-9. Epub 2004 Apr 17.
- Schnell S, Friedman SM, Mendelson DA, Bingham KW, Kates SL. The 1-year mortality of patients treated in a hip fracture program for elders. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2010 Sep;1(1):6-14. doi: 10.1177/2151458510378105.
- Adeyemi A, Delhougne G. Incidence and Economic Burden of Intertrochanteric Fracture: A Medicare Claims Database Analysis. JB JS Open Access. 2019 Feb 27;4(1):e0045. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00045. eCollection 2019 Mar 27.
- Christodoulou C, Cooper C. What is osteoporosis? Postgrad Med J. 2003 Mar;79(929):133-8. doi: 10.1136/pmj.79.929.133.
- Leal J, Gray AM, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Cooper C, Javaid MK, Judge A; REFReSH study group. Impact of hip fracture on hospital care costs: a population-based study. Osteoporos Int. 2016 Feb;27(2):549-58. doi: 10.1007/s00198-015-3277-9. Epub 2015 Aug 19.
- Heiden JJ, Goodin SR, Mormino MA, Siebler JC, Putnam SM, Lyden ER, Tao MA. Early Ambulation After Hip Fracture Surgery Is Associated With Decreased 30-Day Mortality. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Mar 1;29(5):e238-e242. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00554.
- Kuru T, Olcar HA. Effects of early mobilization and weight bearing on postoperative walking ability and pain in geriatric patients operated due to hip fracture: a retrospective analysis. Turk J Med Sci. 2020 Feb 13;50(1):117-125. doi: 10.3906/sag-1906-57.
- Tan S, Vasireddy A. Early mobilisation following fragility hip fracture surgery: current trends and association with discharge outcomes in a local tertiary hospital. Singapore Med J. 2023 Dec;64(12):721-727. doi: 10.11622/smedj.2021132.
- Warren J, Sundaram K, Anis H, McLaughlin J, Patterson B, Higuera CA, Piuzzi NS. The association between weight-bearing status and early complications in hip fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Oct;29(7):1419-1427. doi: 10.1007/s00590-019-02453-z. Epub 2019 May 27.
- Ferris H, Brent L, Coughlan T. Early mobilisation reduces the risk of in-hospital mortality following hip fracture. Eur Geriatr Med. 2020 Aug;11(4):527-533. doi: 10.1007/s41999-020-00317-y. Epub 2020 Apr 9.
- Baer M, Neuhaus V, Pape HC, Ciritsis B. Influence of mobilization and weight bearing on in-hospital outcome in geriatric patients with hip fractures. SICOT J. 2019;5:4. doi: 10.1051/sicotj/2019005. Epub 2019 Feb 28.
- Goubar A, Martin FC, Potter C, Jones GD, Sackley C, Ayis S, Sheehan KJ. The 30-day survival and recovery after hip fracture by timing of mobilization and dementia : a UK database study. Bone Joint J. 2021 Jul;103-B(7):1317-1324. doi: 10.1302/0301-620X.103B7.BJJ-2020-2349.R1.
- Barone A, Giusti A, Pizzonia M, Razzano M, Oliveri M, Palummeri E, Pioli G. Factors associated with an immediate weight-bearing and early ambulation program for older adults after hip fracture repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1495-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.03.013.
- Robinson KP, Wagstaff KJ, Sanghera S, Kerry RM. Postoperative pain following primary lower limb arthroplasty and enhanced recovery pathway. Ann R Coll Surg Engl. 2014 May;96(4):302-6. doi: 10.1308/003588414X13946184900525.
- Lugo RA, Kern SE. The pharmacokinetics of oxycodone. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(4):17-30. doi: 10.1300/j354v18n04_03.
- Olesen AE, Upton R, Foster DJ, Staahl C, Christrup LL, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. A pharmacokinetic and pharmacodynamic study of oral oxycodone in a human experimental pain model of hyperalgesia. Clin Pharmacokinet. 2010 Dec;49(12):817-27. doi: 10.2165/11536610-000000000-00000.
- Poyhia R, Seppala T, Olkkola KT, Kalso E. The pharmacokinetics and metabolism of oxycodone after intramuscular and oral administration to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 1992 Jun;33(6):617-21. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb04090.x.
- Ordonez Gallego A, Gonzalez Baron M, Espinosa Arranz E. Oxycodone: a pharmacological and clinical review. Clin Transl Oncol. 2007 May;9(5):298-307. doi: 10.1007/s12094-007-0057-9.
- Ferraz Goncalves JA, Sousa F, Alves L, Liu P, Coelho S. Use of Alfentanil in Palliative Care. Pharmacy (Basel). 2020 Dec 16;8(4):240. doi: 10.3390/pharmacy8040240.
- Moman RN, Mowery ML, Kelley B. Alfentanil. 2024 Jan 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470456/
- Sadiq NM, Dice TJ, Mead T. Oxycodone. 2024 Feb 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482226/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Benskador
- Lårbensfrakturer
- Smärta, postoperativt
- Frakturer, ben
- Höftfrakturer
- Höftskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Oxykodon
- Alfentanil
Andra studie-ID-nummer
- AC23143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .