Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är frekvensen av tidig mobilisering hos patienter med höftfraktur som använder alfentanil bättre än vanlig opioidanalgesi? (REHAB)

3 december 2024 uppdaterad av: NHS Lothian

Är frekvensen av tidig mobilisering hos patienter med höftfraktur som använder alfentanil bättre än standard opioidanalgesi (REHAB): en prospektiv kohortstudie

Höftfrakturskador är kopplade till ökad sjuklighet, skörhet och dödsrisk. Studier har visat att vid höftfrakturkirurgi ger tidig mobilisering bättre smärtkontroll, 30-dagars komplikationer och dödlighet och kan minska sjukhusvistelsen.

Även om tidig mobilisering kan ge många postoperativa fördelar, finns det hinder för att uppnå detta tillförlitligt och effektivt. En sådan svårighet är smärta.

I Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) liksom många styrelser över hela Skottland, har oralt oxikodon rutinmässigt använts som smärtlindring för att hjälpa till med postoperativ smärta hos patienter som har genomgått ortopediska traumaskador. Denna analgetiska modalitet används dock för att hjälpa till med allmän postoperativ smärta, snarare än riktat avskaffande av smärta före sjukgymnastik.

Alfentanil är ett relativt nytt läkemedel som har en mycket snabb effekt och kort halveringstid. Alfentanil kan visa sig vara en överlägsen form av analgesi i syfte att uppmuntra tidig mobilisering efter höftfrakturkirurgi. Denna studie kan ge robusta bevis för regelbunden användning av alfentanil före sjukgymnastik hos patienter med tidig postoperativ höftfrakturoperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höftfrakturer är bland de vanligaste ortopediska skadorna. Dessa frakturer förekommer främst hos den äldre befolkningen, sekundärt till osteoporos. Projektionsstudier från hela världen tyder på att förekomsten av höftfrakturer kommer att öka. Världsomfattande prognoser indikerar att fall av höftfraktur kommer att fördubblas från 1,26 miljoner år 1990, till 2,6 miljoner år 2025 och till 4,5 miljoner år 2050. National Joint Registry rapporterar att antalet höftfrakturer har ökat från 1 371 år 2010 till 84 998 år 2021 i England, Wales och Nordirland. Scottish Hip Fracture Audit identifierar en ökning från 6 369 fall av höftfraktur 2007 till 8 380 år 2022. Med tanke på den exponentiella ökningen av den svaga äldre befolkningen kommer dessa siffror bara att öka ytterligare i framtiden.

Höftfrakturskador är kopplade till ökad sjuklighet, skörhet och dödsrisk. Dessutom finns det betydande sociala och ekonomiska kostnader för hälso- och sjukvården till följd av dessa skador. I USA är dessa kostnader större än 5,96 miljarder dollar årligen. I Storbritannien är dessa kostnader cirka 1,1 miljarder pund. Sjukvårdssystemen globalt blir allt mer ekonomiskt återhållsamma, och förekomsten av höftfrakturer kommer att öka. Därför bör ytterligare tonvikt läggas på insatser för att minska sjuklighet och dödlighet hos denna sköra äldre patientgrupp.

Många studier har visat att tidig mobilisering efter höftfrakturkirurgi ger minskad postoperativ smärta och komplikationer och minskar vårdtiden (LOS) på sjukhus. Vissa studier har visat att tidig ambulering minskar 30-dagarsdödligheten i denna patientpopulation. Det har visats att tidig mobilisering också var förknippad med en ökad utskrivningstakt direkt hem, jämfört med de patienter som mobiliserade sent. Även om äldre patienter har associerad komorbiditet och en högre risk för delirium, påverkade ingen av faktorerna oförmågan att mobilisera tidigt efter operationen. De fann också att ett större antal patienter som mobiliserade tidigt kunde skrivas ut direkt hem.

Även om tidig mobilisering kan ge många postoperativa fördelar, finns det hinder för att uppnå detta tillförlitligt och effektivt. En sådan svårighet är smärta. Studier rapporterar att smärta ofta är ett viktigt hinder för tidig ambulering efter operation. I Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) liksom många styrelser över hela Skottland, har oralt oxikodon rutinmässigt använts som smärtlindring för att hjälpa till med postoperativ smärta hos patienter som har genomgått ortopediska traumaskador. Denna analgetiska modalitet används dock för att hjälpa till med allmän postoperativ smärta, snarare än riktat avskaffande av smärta före sjukgymnastik.

Oxykodon har använts i klinisk praxis sedan 1917. Det finns djupgående litteratur om farmakokinetiken för oxikodon. Effekten av oralt oxikodon börjar efter 10-30 minuter. Toppen debuterar cirka 1 timme. Plasmahalveringstid är 3-5 timmar, oavsett administreringssätt.

Å andra sidan är alfentanil relativt nytt, och litteraturen är knapp om dess farmakokinetiska egenskaper. Det råder konsensus bland litteraturen om att alfentanils verkan är mycket snabb, med maximal insättande av intravenös alfentanil så snabbt som 2 minuter. Plasmahalveringstid för oral alfentanil är 1-2 timmar. Dessutom är biverkningarna av andningsdepression lägre än de från fentanyl eller sufentanil. Kombinationen av snabbt insättande smärtlindring, med en lika snabb utsöndring, gör denna medicin tilltalande inom palliativ medicin, där patienter vanligtvis är svaga. Detta är särskilt fallet hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom detta läkemedel utsöndras i levern.

Alfentanil kan visa sig vara en överlägsen form av analgesi i syfte att uppmuntra tidig mobilisering efter höftfrakturkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare listade för akut höftfrakturoperation, efter att ha genomgått en höftfrakturoperation under vård av deltagande kirurger vid institutionen RIE. 64 deltagare kommer att inkluderas i denna prospektiva kohortstudie, 32 i varje kohort. Det kommer att ske rekrytering och följa alla höftfrakturpatienter som är inlagda över en månad på RIE.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Listad för akut höftfrakturoperation - dynamisk höftskruv/kanylerad höftskruv/hemiartroplastik/total höftprotes/intramedullär nagel
  • Ihållande en höftfraktur av typen insufficiens/lågenergityp
  • Man eller kvinna över 60 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patologisk eller periprotetisk höftfraktur
  • Skademekanismen för höftfraktur var av hög energi
  • Patienten kan inte följa studieprotokollet eller funktionsbedömningar
  • Patienter under 60 år
  • Patienter som var rullstolsbundna innan skadan
  • Oförmåga att förstå patientinformationen för studien, ge skriftligt informerat samtycke eller svara på studieenkäter av kognitiva eller språkliga skäl
  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  • Inskrivning i befintliga forskningsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
STANDARDVÅRD MED ORAL OXYKODON

Dessa patienter kommer att få oralt oxikodon före deras postoperativa fysioterapisessioner dag 1 och 2

Dosen är åldersberoende (och även på svaghetsstatus):

< 65 år gammal: Oxykodon 5 mg omedelbar frisättning

65 - 85 år: Oxykodon 4 mg omedelbar frisättning

> 85 år gammal: Oxykodon 3 mg omedelbar frisättning

<50 kg eller särskilt bräcklig: Oxykodon 2 mg omedelbar frisättning

Oral lösning
INTERVENTIONSGRUPP MED SUBCUTAN ALFENTANIL

Dessa patienter kommer att få subkutan alfentanil före deras postoperativa fysioterapisessioner dag 1 och 2

Detta är 100 mikrogram som en subkutan injektion

Subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala poäng
Tidsram: Dag 1 efter operationen
Smärtbedömning med hjälp av den visuella analoga skalan. Detta är en visuell skala mätt från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är mycket svår smärta.
Dag 1 efter operationen
Förmåga att mobilisera
Tidsram: Dag 1 efter operationen

Förmåga att mobilisera baserat på i förväg tilldelade fysioterapinivåer (PT):

  • PT nivå 1 -> stående förflyttning: förmåga att bära vikt på båda benen och förflyttning från säng till stol utan att kliva. Utrustning kommer att användas för att hjälpa patienten att svänga runt från säng till stol (sara steady/sam hall turner)
  • PT nivå 2 -> stepping transfer: förmåga att bära vikt på båda benen, och förflyttning från säng till stol med stepping. Utrustning kommer att användas för att stödja patienten vid steg (rännram/zimmerram)
  • PT nivå 3A -> mobilisering till toaletten med hjälp av två personer
  • PT nivå 3B -> mobilisering till toaletten med hjälp av en person
  • PT nivå 3C -> mobilisering till toaletten utan hjälp
Dag 1 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala poäng
Tidsram: Dag 2 efter operationen
Smärtbedömning med hjälp av den visuella analoga skalan. Detta är en visuell skala mätt från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är mycket svår smärta.
Dag 2 efter operationen
Förmåga att mobilisera
Tidsram: Dag 2 efter operationen

Förmåga att mobilisera baserat på i förväg tilldelade fysioterapinivåer (PT):

  • PT nivå 1 -> stående förflyttning: förmåga att bära vikt på båda benen och förflyttning från säng till stol utan att kliva. Utrustning kommer att användas för att hjälpa patienten att svänga runt från säng till stol (sara steady/sam hall turner)
  • PT nivå 2 -> stepping transfer: förmåga att bära vikt på båda benen, och förflyttning från säng till stol med stepping. Utrustning kommer att användas för att stödja patienten vid steg (rännram/zimmerram)
  • PT nivå 3A -> mobilisering till toaletten med hjälp av två personer
  • PT nivå 3B -> mobilisering till toaletten med hjälp av en person
  • PT nivå 3C -> mobilisering till toaletten utan hjälp
Dag 2 efter operationen
EuroQol femdimensionell (EQ-5D) - 5L patientrapporterat utfallsmått
Tidsram: Vid postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 och POD 30
EQ-5D-5L består av frågor inom områdena rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter i det dagliga livet, smärta/obehag och ångest/depression. Det finns fem alternativ för att markera allvarlighetsgrad för varje domän. Det finns också ett VAS, som betygsätter hur patienten uppfattar hälsorelaterad livskvalitet från 0-100.
Vid postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 och POD 30
På sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först (bedömt upp till 52 veckor)
På sjukhuset kommer vistelsetiden att beräknas som antalet dagar på sjukhus, från inläggningsdatum till utskrivningsdagen.
Från intagningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först (bedömt upp till 52 veckor)
Total användning av analgesi över postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
Tidsram: postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
Detta resultat kommer att bedömas för att avgöra om tidig mobilisering hjälper till att minska den totala postoperativa smärtan under sjukhusinläggning, och se om olika analgetiska modaliteter har någon effekt på detta.
postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
Komplikationsfrekvens och 30 dagars dödlighet
Tidsram: Vid postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 och POD 30

Varje patient kommer att följas upp via deras interna TRAKcare patientanteckningar för att fastställa 30-dagars mortalitet. Komplikationsfrekvensen kommer att bedömas vid POD 1, POD 2 och POD 7 tillsammans med EQ-5D-5L frågeformuläret. De kommer också att följas upp efter 30 dagar för att bedöma eventuella ytterligare komplikationer. Följande komplikationer kommer att bedömas:

  • Någon komplikation
  • Postoperativt delirium
  • Infektion på operationsstället
  • Sårlossning
  • Lunginflammation
  • Lungemboli
  • Akut njurskada
  • Urinvägsinfektion
  • Cerebrovaskulär olycka
  • Hjärtstopp
  • Hjärtinfarkt
  • Djup ventrombos
  • Delirium
  • Sepsis
  • Dödlighet
  • Förskjutning
  • Återoperation (och anledningen till detta)
  • Återintagande (och orsak(er) till detta)
Vid postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 och POD 30
Utsläppsdestination
Tidsram: Plats före antagning kommer att bedömas på antagningsdatumet. Utskrivningsdestination kommer att sökas vid utskrivningsdatumet från sjukhuset (bedömd upp till 52 veckor)
Utskrivningsdestinationen kommer att sökas och jämföras med status före antagning (t.ex. i hemmet/vårdhem/bostad), för att avgöra om smärtstillande modalitet påverkar utskrivningsdestinationen
Plats före antagning kommer att bedömas på antagningsdatumet. Utskrivningsdestination kommer att sökas vid utskrivningsdatumet från sjukhuset (bedömd upp till 52 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera