Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wskaźnik wczesnej mobilizacji u pacjentów ze złamaniem biodra stosujących alfentanyl jest lepszy niż w przypadku standardowej analgezji opioidowej? (REHAB)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: NHS Lothian

Czy odsetek wczesnej mobilizacji u pacjentów ze złamaniem biodra stosujących alfentanyl jest lepszy niż standardowa analgezja opioidowa (REHAB): prospektywne badanie kohortowe

Urazy związane ze złamaniem biodra wiążą się ze zwiększoną zachorowalnością, osłabieniem i ryzykiem śmiertelności. Badania wykazały, że w przypadku operacji złamania biodra wczesna mobilizacja zapewnia lepszą kontrolę bólu, ryzyko powikłań w ciągu 30 dni i śmiertelność, a także może skrócić czas pobytu w szpitalu.

Chociaż wczesna mobilizacja może zapewnić liczne korzyści pooperacyjne, istnieją bariery w osiągnięciu tego w sposób niezawodny i skuteczny. Jedną z takich trudności jest ból.

W szpitalu Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), podobnie jak w wielu zarządach w całej Szkocji, doustny oksykodon jest rutynowo stosowany jako środek przeciwbólowy w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli urazy ortopedyczne. Jednakże tę metodę leczenia przeciwbólowego stosuje się raczej w celu łagodzenia ogólnego bólu pooperacyjnego, a nie w celu celowego zniesienia bólu przed fizjoterapią.

Alfentanyl jest stosunkowo nowym lekiem, charakteryzującym się bardzo szybkim początkiem działania i krótkim okresem półtrwania. Alfentanyl może okazać się lepszą formą analgezji w celu zachęcenia do wczesnej mobilizacji po operacji złamania biodra. Badanie to może dostarczyć solidnych dowodów na regularne stosowanie alfentanylu przed fizjoterapią u pacjentów po operacji złamania biodra.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania biodra należą do najczęstszych urazów ortopedycznych. Złamania te występują głównie u osób starszych i są następstwem osteoporozy. Badania projekcyjne z całego świata sugerują, że częstość występowania złamań szyjki kości udowej będzie rosnąć. Prognozy ogólnoświatowe wskazują, że liczba przypadków złamań biodra podwoi się z 1,26 miliona w 1990 r. do 2,6 miliona w 2025 r. i 4,5 miliona do 2050 r. Krajowy wspólny rejestr podaje, że liczba złamań biodra wzrosła z 1371 w 2010 r. do 84 998 w 2021 r. w Anglii, Walii i Irlandii Północnej. Szkocki audyt dotyczący złamań biodra wykazał wzrost z 6369 przypadków złamań biodra w 2007 r. do 8380 w 2022 r. Biorąc pod uwagę wykładniczy wzrost populacji wątłych osób starszych, w przyszłości liczba ta będzie jeszcze rosła.

Urazy związane ze złamaniem biodra wiążą się ze zwiększoną zachorowalnością, osłabieniem i ryzykiem śmiertelności. Ponadto urazy te wiążą się ze znacznymi kosztami społecznymi i gospodarczymi dla systemu opieki zdrowotnej. W Stanach Zjednoczonych koszty te przekraczają 5,96 miliarda dolarów rocznie. W Wielkiej Brytanii koszty te wynoszą około 1,1 miliarda funtów. Systemy opieki zdrowotnej na całym świecie stają się coraz bardziej ograniczone finansowo, a częstość występowania złamań szyjki kości udowej będzie wzrastać. Dlatego należy położyć większy nacisk na interwencje mające na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności w tej grupie wątłych starszych pacjentów.

Wiele badań wykazało, że wczesna mobilizacja po operacji złamania biodra zapewnia zmniejszenie bólu pooperacyjnego i częstości powikłań oraz skraca czas pobytu w szpitalu. Niektóre badania wykazały, że wczesna mobilizacja zmniejsza śmiertelność 30-dniową w tej populacji pacjentów. Wykazano, że wczesna mobilizacja wiązała się także ze zwiększoną częstością wypisów bezpośrednio do domu w porównaniu z pacjentami, którzy zmobilizowali się późno. Chociaż u pacjentów w podeszłym wieku występują choroby współistniejące i większe ryzyko majaczenia, żaden z czynników nie wpływa na niezdolność do poruszania się wcześnie po operacji. Odkryli również, że większą liczbę pacjentów, którzy zmobilizowali się wcześniej, można było wypisać bezpośrednio do domu.

Chociaż wczesna mobilizacja może zapewnić liczne korzyści pooperacyjne, istnieją bariery w osiągnięciu tego w sposób niezawodny i skuteczny. Jedną z takich trudności jest ból. Badania wykazują, że ból jest często kluczową przeszkodą w chodzeniu po operacji. W szpitalu Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), podobnie jak w wielu zarządach w całej Szkocji, doustny oksykodon jest rutynowo stosowany jako środek przeciwbólowy w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli urazy ortopedyczne. Jednakże tę metodę leczenia przeciwbólowego stosuje się raczej w celu łagodzenia ogólnego bólu pooperacyjnego, a nie w celu celowego zniesienia bólu przed fizjoterapią.

Oksykodon jest stosowany w praktyce klinicznej od 1917 roku. Istnieje obszerna literatura na temat farmakokinetyki oksykodonu. Początek działania doustnego oksykodonu następuje po 10–30 minutach. Szczyt występuje po około 1 godzinie. Okres półtrwania w osoczu wynosi 3-5 godzin, niezależnie od drogi podania.

Z drugiej strony alfentanyl jest stosunkowo nowym lekiem i niewiele jest literatury na temat jego właściwości farmakokinetycznych. W literaturze panuje zgoda co do tego, że początek działania alfentanylu jest bardzo szybki, a szczyt działania alfentanylu podanego dożylnie następuje już po 2 minutach. Okres półtrwania doustnego alfentanylu w osoczu wynosi 1-2 godziny. Co więcej, skutki uboczne depresji oddechowej są rzadsze niż w przypadku fentanylu czy sufentanylu. Połączenie szybkiego początku łagodzenia bólu z równie szybkim wydalaniem sprawia, że ​​lek ten jest atrakcyjny w medycynie paliatywnej, w której pacjenci są zazwyczaj słabi. Dzieje się tak zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ lek ten jest wydalany przez wątrobę.

Alfentanyl może okazać się lepszą formą analgezji w celu zachęcenia do wczesnej mobilizacji po operacji złamania biodra.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zakwalifikowani do pilnej operacji złamania biodra po przebyciu operacji złamania biodra pod opieką uczestniczących chirurgów w instytucji RIE. W tym prospektywnym badaniu kohortowym zostanie włączonych 64 uczestników, po 32 w każdej kohorcie. Prowadzona będzie kolejno rekrutacja i śledzenie wszystkich pacjentów ze złamaniem biodra przyjętych w ciągu miesiąca do RIE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakwalifikowany do pilnej operacji złamania biodra – dynamiczna śruba biodrowa/kaniulowana śruba biodrowa/plastroplastyka połowicza/całkowita alloplastyka stawu biodrowego/gwóźdź śródszpikowy
  • Przetrwało złamanie biodra typu niewydolnego/niskoenergetycznego
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 60 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie patologiczne lub okołoprotezowe stawu biodrowego
  • Mechanizm urazu złamania biodra był wysokoenergetyczny
  • Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu badania lub oceny funkcjonalnej
  • Pacjenci w wieku poniżej 60 lat
  • Pacjenci, którzy przed urazem poruszali się na wózku inwalidzkim
  • Niemożność zrozumienia informacji o pacjencie na potrzeby badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze badania ze względów poznawczych lub językowych
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Zapisy na istniejące badania naukowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
STANDARDOWA OPIEKA Z DOUSTNYM OKSYKODONEM

Pacjenci ci otrzymają doustny oksykodon przed sesjami fizjoterapii w 1. i 2. dniu pooperacyjnym

Dawka zależy od wieku (a także od stanu słabości):

< 65 lat: Oksykodon 5 mg o natychmiastowym uwalnianiu

65 - 85 lat: Oksykodon 4 mg o natychmiastowym uwalnianiu

> 85 lat: Oksykodon 3 mg o natychmiastowym uwalnianiu

<50 kg lub szczególnie kruche: Oksykodon 2 mg o natychmiastowym uwalnianiu

Roztwór doustny
GRUPA INTERWENCYJNA Z PODSKÓRNYM ALFENTANILEM

Pacjenci ci otrzymają podskórnie alfentanyl przed sesjami fizjoterapii w 1. i 2. dniu pooperacyjnym

Jest to 100 mikrogramów we wstrzyknięciu podskórnym

Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. Jest to wizualna skala mierzona od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból.
W dniu pooperacyjnym 1
Zdolność do mobilizacji
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1

Zdolność do mobilizacji w oparciu o wcześniej przypisane poziomy fizjoterapii (PT):

  • Poziom PT 1 -> przenoszenie na stojąco: zdolność do przenoszenia ciężaru na obu nogach i przenoszenia się z łóżka na krzesło bez stania. Wykorzystany zostanie sprzęt, który pomoże pacjentowi przemieścić się z łóżka na krzesło (sara Steady/Sam Hall Turner)
  • PT poziom 2 -> transfer krokowy: zdolność do obciążania obu nóg i przenoszenia z łóżka na krzesło wraz ze stepowaniem. Do podparcia pacjenta podczas chodzenia zostanie wykorzystany sprzęt (rama rynsztokowa/rama Zimmer)
  • Poziom PT 3A -> mobilizacja do toalety przy pomocy dwóch osób
  • Poziom PT 3B -> mobilizacja do toalety przy pomocy jednej osoby
  • Poziom PT 3C -> mobilizacja do toalety bez pomocy
W dniu pooperacyjnym 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W 2 dobie pooperacyjnej
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. Jest to wizualna skala mierzona od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból.
W 2 dobie pooperacyjnej
Zdolność do mobilizacji
Ramy czasowe: W 2 dobie pooperacyjnej

Zdolność do mobilizacji w oparciu o wcześniej przypisane poziomy fizjoterapii (PT):

  • Poziom PT 1 -> przenoszenie na stojąco: zdolność do przenoszenia ciężaru na obu nogach i przenoszenia się z łóżka na krzesło bez stania. Wykorzystany zostanie sprzęt, który pomoże pacjentowi przemieścić się z łóżka na krzesło (sara Steady/Sam Hall Turner)
  • PT poziom 2 -> transfer krokowy: zdolność do obciążania obu nóg i przenoszenia z łóżka na krzesło wraz ze stepowaniem. Do podparcia pacjenta podczas chodzenia zostanie wykorzystany sprzęt (rama rynsztokowa/rama Zimmer)
  • Poziom PT 3A -> mobilizacja do toalety przy pomocy dwóch osób
  • Poziom PT 3B -> mobilizacja do toalety przy pomocy jednej osoby
  • Poziom PT 3C -> mobilizacja do toalety bez pomocy
W 2 dobie pooperacyjnej
Pięciowymiarowy EuroQol (EQ-5D) – miara wyniku zgłaszana przez pacjenta 5L
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym (POD) 1, POD2, POD 7 i POD 30
EQ-5D-5L składa się z pytań dotyczących mobilności, samoopieki, zwykłych czynności dnia codziennego, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Istnieje pięć opcji oznaczania ważności dla każdej domeny. Istnieje również VAS, oceniający, jak pacjent postrzega jakość życia związaną ze zdrowiem w skali od 0 do 100.
W dniu pooperacyjnym (POD) 1, POD2, POD 7 i POD 30
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 52 tygodni)
Długość pobytu w szpitalu będzie liczona jako liczba dni spędzonych w szpitalu od dnia przyjęcia do dnia wypisu.
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 52 tygodni)
Całkowite wykorzystanie środków przeciwbólowych w 1. i 2. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 2. dzień pooperacyjny
Wynik ten zostanie oceniony w celu ustalenia, czy wczesna mobilizacja pomaga zmniejszyć ogólny ból pooperacyjny podczas przyjęcia do szpitala i sprawdzenia, czy różne metody leczenia przeciwbólowego mają na to wpływ.
1. dzień pooperacyjny i 2. dzień pooperacyjny
Częstość powikłań i śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym (POD) 1, POD2, POD 7 i POD 30

Każdy pacjent będzie obserwowany na podstawie wewnętrznych notatek pacjenta TRAKcare w celu określenia 30-dniowej śmiertelności. Częstość powikłań zostanie oceniona na poziomie POD 1, POD 2 i POD 7 wraz z kwestionariuszem EQ-5D-5L. Następnie zostaną poddani kontroli po 30 dniach w celu oceny ewentualnych dalszych powikłań. Oceniane będą następujące powikłania:

  • Wszelkie komplikacje
  • Majaczenie pooperacyjne
  • Zakażenie miejsca operacyjnego
  • Rozejście się rany
  • Zapalenie płuc
  • Zatorowość płucna
  • Ostre uszkodzenie nerek
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Wypadek naczyniowo-mózgowy
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Delirium
  • Posocznica
  • Śmiertelność
  • Przemieszczenie
  • Ponowna operacja (i powód)
  • Ponowne przyjęcie (i przyczyny)
W dniu pooperacyjnym (POD) 1, POD2, POD 7 i POD 30
Miejsce docelowe wyładowania
Ramy czasowe: Miejsce przyjęcia zostanie ustalone w dniu przyjęcia. Miejsce wypisu zostanie ustalone w dniu wypisu ze szpitala (ocenianym do 52 tygodnia)
Zostanie wyszukane miejsce wypisu i porównane ze stanem przed przyjęciem (np. w domu/domu opieki/domu opieki), aby określić, czy rodzaj leku przeciwbólowego wpływa na miejsce wypisu.
Miejsce przyjęcia zostanie ustalone w dniu przyjęcia. Miejsce wypisu zostanie ustalone w dniu wypisu ze szpitala (ocenianym do 52 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Oksykodon

Subskrybuj