Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли уровень ранней мобилизации у пациентов с переломом бедра, использующих алфентанил, лучше, чем стандартная опиоидная анальгезия? (REHAB)

3 декабря 2024 г. обновлено: NHS Lothian

Является ли уровень ранней мобилизации у пациентов с переломом бедра, использующих алфентанил, лучше, чем стандартная опиоидная анальгезия (REHAB): проспективное когортное исследование

Переломы бедра связаны с повышенной заболеваемостью, слабостью и риском смертности. Исследования показали, что при хирургии перелома бедра ранняя мобилизация обеспечивает лучший контроль боли, снижает уровень 30-дневных осложнений и смертности и может сократить продолжительность пребывания в больнице.

Хотя ранняя мобилизация может обеспечить многочисленные послеоперационные преимущества, существуют препятствия на пути к ее надежному и эффективному достижению. Одной из таких трудностей является боль.

В Королевском лазарете Эдинбурга (RIE), как и во многих других учреждениях по всей Шотландии, пероральный оксикодон обычно используется в качестве обезболивающего средства для облегчения послеоперационной боли у пациентов, перенесших ортопедические травмы. Однако этот метод обезболивания используется для облегчения общей послеоперационной боли, а не для целенаправленного устранения боли перед физиотерапией.

Альфентанил – относительно новый препарат с очень быстрым началом действия и коротким периодом полувыведения. Альфентанил может оказаться превосходной формой анальгезии с целью стимулирования ранней мобилизации после операции по поводу перелома бедра. Это исследование может предоставить убедительные доказательства регулярного использования алфентанила перед физиотерапией у пациентов, перенесших перелом бедра в раннем послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Подробное описание

Перелом шейки бедра относится к наиболее частым ортопедическим травмам. Эти переломы преимущественно возникают у пожилых людей на фоне остеопороза. Прогнозные исследования, проведенные во всем мире, показывают, что уровень заболеваемости переломами бедра будет расти. Мировые прогнозы показывают, что число случаев переломов бедра удвоится с 1,26 миллиона в 1990 году до 2,6 миллиона к 2025 году и до 4,5 миллиона к 2050 году. Национальный объединенный реестр сообщает, что количество переломов бедра увеличилось с 1371 в 2010 году до 84 998 в 2021 году в Англии, Уэльсе и Северной Ирландии. Шотландский аудит переломов бедра выявил увеличение числа случаев переломов бедра с 6369 в 2007 году до 8380 в 2022 году. Учитывая экспоненциальный рост численности слабого пожилого населения, эти цифры в будущем будут только расти.

Переломы бедра связаны с повышенной заболеваемостью, слабостью и риском смертности. Более того, эти травмы влекут за собой значительные социальные и экономические издержки для системы здравоохранения. В Соединенных Штатах эти затраты превышают 5,96 миллиарда долларов в год. В Соединенном Королевстве эти затраты составляют примерно 1,1 миллиарда фунтов стерлингов. Системы здравоохранения во всем мире становятся все более ограниченными в финансовом отношении, а частота переломов бедра будет расти. Таким образом, дальнейшее внимание следует уделять вмешательствам, направленным на снижение заболеваемости и смертности в этой слабой группе пожилых пациентов.

Многие исследования показали, что ранняя мобилизация после операции по поводу перелома бедра обеспечивает снижение послеоперационной боли и частоты осложнений, а также сокращает продолжительность пребывания (LOS) в больнице. Некоторые исследования показали, что раннее вставание снижает 30-дневную смертность в этой популяции пациентов. Было продемонстрировано, что ранняя мобилизация также была связана с увеличением частоты выписок непосредственно домой по сравнению с теми пациентами, которые мобилизовались поздно. Хотя у пожилых пациентов наблюдаются сопутствующие заболевания и более высокий риск делирия, ни один из факторов не влияет на неспособность мобилизоваться в ранние сроки после операции. Они также обнаружили, что большее количество пациентов, которые мобилизовались раньше, смогли быть выписаны прямо домой.

Хотя ранняя мобилизация может обеспечить многочисленные послеоперационные преимущества, существуют препятствия на пути к ее надежному и эффективному достижению. Одной из таких трудностей является боль. Исследования показывают, что боль часто является ключевым препятствием для раннего передвижения после операции. В Королевском лазарете Эдинбурга (RIE), как и во многих других учреждениях по всей Шотландии, пероральный оксикодон обычно используется в качестве обезболивающего средства для облегчения послеоперационной боли у пациентов, перенесших ортопедические травмы. Однако этот метод обезболивания используется для облегчения общей послеоперационной боли, а не для целенаправленного устранения боли перед физиотерапией.

Оксикодон используется в клинической практике с 1917 года. Существует подробная литература по фармакокинетике оксикодона. Начало действия перорального оксикодона составляет от 10 до 30 минут. Пик наступления приходится примерно на 1 час. Период полувыведения из плазмы составляет 3-5 часов независимо от пути введения.

С другой стороны, альфентанил является относительно новым препаратом, и литература по его фармакокинетическим свойствам скудна. В литературе существует мнение, что начало действия альфентанила очень быстрое, причем пик начала действия альфентанила при внутривенном введении составляет всего 2 минуты. Период полувыведения перорального альфентанила из плазмы составляет 1–2 часа. Более того, побочные эффекты угнетения дыхания ниже, чем у фентанила или суфентанила. Сочетание быстрого начала облегчения боли и столь же быстрого выведения делает этот препарат привлекательным в паллиативной медицине, где пациенты обычно слабы. Это особенно актуально у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку препарат выводится печенью.

Альфентанил может оказаться превосходной формой анальгезии с целью стимулирования ранней мобилизации после операции по поводу перелома бедра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, перечисленные на срочную операцию по перелому бедра, после перенесенной операции по перелому бедра под наблюдением участвующих хирургов в институте RIE. В это проспективное когортное исследование будут включены 64 участника, по 32 в каждой группе. Будет последовательно набираться и наблюдаться все пациенты с переломом бедра, поступившие в RIE в течение месяца.

Описание

Критерии включения:

  • Внесен в список для неотложной хирургии перелома бедра - динамический винт тазобедренного сустава/канюлированный винт тазобедренного сустава/гемиартропластика/тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава/интрамедуллярный стержень
  • Устойчивый перелом бедра недостаточности/низкоэнергетического типа.
  • Мужчина или женщина старше 60 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Патологический или перипротезный перелом бедра.
  • Механизм травмы при переломе бедра высокоэнергетический.
  • Пациент не может соблюдать протокол исследования или функциональные оценки.
  • Пациенты в возрасте до 60 лет
  • Пациенты, которые были прикованы к инвалидной коляске до травмы
  • Неспособность понять информацию о пациенте для участия в исследовании, предоставить письменное информированное согласие или ответить на анкеты исследования по когнитивным или языковым причинам.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Участие в существующих научных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СТАНДАРТНЫЙ УХОД С ПЕРОРАЛЬНЫМ ОКСИКОДОНОМ

Эти пациенты будут получать пероральный оксикодон перед сеансами физиотерапии в 1-й и 2-й день после операции.

Доза зависит от возраста (а также от состояния слабости):

< 65 лет: оксикодон 5 мг с немедленным высвобождением.

65–85 лет: оксикодон 4 мг с немедленным высвобождением.

> 85 лет: оксикодон 3 мг с немедленным высвобождением.

<50 кг или особенно слабый: оксикодон 2 мг с немедленным высвобождением.

Пероральный раствор
ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА С ПОДКОЖНЫМ ВВЕДЕНИЕМ АЛЬФЕНТАНИЛА

Эти пациенты будут получать альфентанил подкожно перед сеансами физиотерапии в 1-й и 2-й день после операции.

Это 100 микрограмм в виде подкожной инъекции.

Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В 1-й день после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале. Это визуальная шкала, измеряемая от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — очень сильная боль.
В 1-й день после операции
Возможность мобилизации
Временное ограничение: В 1-й день после операции

Возможность мобилизации на основе заранее назначенных уровней физиотерапии (ПТ):

  • Уровень PT 1 -> переход стоя: способность переносить вес тела на обе ноги и переходить с кровати на стул, не наступая. Будет использоваться оборудование, которое поможет пациенту перевернуться с кровати на стул (Сара Стеди/Сэм Холл Тернер)
  • Уровень PT 2 -> перенос шаганием: способность переносить вес на обе ноги и переход с кровати на стул шагом. Будет использоваться оборудование, помогающее поддерживать пациента при ходьбе (желобная рама/рама Циммера).
  • Уровень PT 3A -> мобилизация в туалет с помощью двух человек
  • PT уровень 3B -> мобилизация в туалет с помощью одного человека
  • Уровень PT 3C -> мобилизация в туалет без посторонней помощи.
В 1-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: На 2-й день после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале. Это визуальная шкала, измеряемая от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — очень сильная боль.
На 2-й день после операции
Возможность мобилизации
Временное ограничение: На 2-й день после операции

Возможность мобилизации на основе заранее назначенных уровней физиотерапии (ПТ):

  • Уровень PT 1 -> переход стоя: способность переносить вес тела на обе ноги и переходить с кровати на стул, не наступая. Будет использоваться оборудование, которое поможет пациенту перевернуться с кровати на стул (Сара Стеди/Сэм Холл Тернер)
  • Уровень PT 2 -> перенос шаганием: способность переносить вес на обе ноги и переход с кровати на стул шагом. Будет использоваться оборудование, помогающее поддерживать пациента при ходьбе (желобная рама/рама Циммера).
  • Уровень PT 3A -> мобилизация в туалет с помощью двух человек
  • PT уровень 3B -> мобилизация в туалет с помощью одного человека
  • Уровень PT 3C -> мобилизация в туалет без посторонней помощи.
На 2-й день после операции
Пятимерное измерение EuroQol (EQ-5D) — показатель результата, сообщаемый пациентом, 5L
Временное ограничение: В послеоперационный день (POD) 1, POD2, POD 7 и POD 30.
EQ-5D-5L состоит из вопросов в области передвижения, ухода за собой, обычной повседневной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии. Для каждого домена существует пять вариантов маркировки серьезности. Существует также ВАШ, который оценивает восприятие пациентом качества жизни, связанного со здоровьем, от 0 до 100.
В послеоперационный день (POD) 1, POD2, POD 7 и POD 30.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из больницы или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, до 52 недель)
Продолжительность пребывания в больнице будет рассчитываться как количество дней пребывания в больнице с момента поступления до дня выписки.
С даты поступления до даты выписки из больницы или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, до 52 недель)
Общее использование анальгезии в 1-й и 2-й день после операции.
Временное ограничение: 1-й и 2-й день после операции
Этот результат будет оценен, чтобы определить, помогает ли ранняя мобилизация уменьшить общую послеоперационную боль во время госпитализации, и посмотреть, влияют ли на это различные методы обезболивания.
1-й и 2-й день после операции
Частота осложнений и 30-дневная смертность
Временное ограничение: В послеоперационный день (POD) 1, POD2, POD 7 и POD 30.

За каждым пациентом будут наблюдать с помощью внутренних записей пациентов TRAKcare для определения 30-дневной смертности. Частота осложнений будет оцениваться на POD 1, POD 2 и POD 7 вместе с опросником EQ-5D-5L. Затем через 30 дней за ними будут наблюдать для оценки возможных дальнейших осложнений. Будут оценены следующие осложнения:

  • Любое осложнение
  • Послеоперационный делирий
  • Инфекция области хирургического вмешательства
  • Раскрытие раны
  • Пневмония
  • Легочная эмболия
  • Острое повреждение почек
  • Инфекция мочевыводящих путей
  • Нарушение мозгового кровообращения
  • Остановка сердца
  • Инфаркт миокарда
  • Тромбоз глубоких вен
  • Бред
  • Сепсис
  • Смертность
  • Дислокация
  • Повторная операция (и причина этого)
  • Реадмиссия (и причины этого)
В послеоперационный день (POD) 1, POD2, POD 7 и POD 30.
Место выгрузки
Временное ограничение: Место предварительного поступления будет оценено в день поступления. Место выписки будет искаться в день выписки из больницы (оценивается до 52 недель).
Будет проведен поиск места выписки и сравнение его с состоянием до госпитализации (например, дом/дом престарелых/дом престарелых), чтобы определить, влияет ли метод обезболивания на место выписки.
Место предварительного поступления будет оценено в день поступления. Место выписки будет искаться в день выписки из больницы (оценивается до 52 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться