- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06212622
Является ли уровень ранней мобилизации у пациентов с переломом бедра, использующих алфентанил, лучше, чем стандартная опиоидная анальгезия? (REHAB)
Является ли уровень ранней мобилизации у пациентов с переломом бедра, использующих алфентанил, лучше, чем стандартная опиоидная анальгезия (REHAB): проспективное когортное исследование
Переломы бедра связаны с повышенной заболеваемостью, слабостью и риском смертности. Исследования показали, что при хирургии перелома бедра ранняя мобилизация обеспечивает лучший контроль боли, снижает уровень 30-дневных осложнений и смертности и может сократить продолжительность пребывания в больнице.
Хотя ранняя мобилизация может обеспечить многочисленные послеоперационные преимущества, существуют препятствия на пути к ее надежному и эффективному достижению. Одной из таких трудностей является боль.
В Королевском лазарете Эдинбурга (RIE), как и во многих других учреждениях по всей Шотландии, пероральный оксикодон обычно используется в качестве обезболивающего средства для облегчения послеоперационной боли у пациентов, перенесших ортопедические травмы. Однако этот метод обезболивания используется для облегчения общей послеоперационной боли, а не для целенаправленного устранения боли перед физиотерапией.
Альфентанил – относительно новый препарат с очень быстрым началом действия и коротким периодом полувыведения. Альфентанил может оказаться превосходной формой анальгезии с целью стимулирования ранней мобилизации после операции по поводу перелома бедра. Это исследование может предоставить убедительные доказательства регулярного использования алфентанила перед физиотерапией у пациентов, перенесших перелом бедра в раннем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перелом шейки бедра относится к наиболее частым ортопедическим травмам. Эти переломы преимущественно возникают у пожилых людей на фоне остеопороза. Прогнозные исследования, проведенные во всем мире, показывают, что уровень заболеваемости переломами бедра будет расти. Мировые прогнозы показывают, что число случаев переломов бедра удвоится с 1,26 миллиона в 1990 году до 2,6 миллиона к 2025 году и до 4,5 миллиона к 2050 году. Национальный объединенный реестр сообщает, что количество переломов бедра увеличилось с 1371 в 2010 году до 84 998 в 2021 году в Англии, Уэльсе и Северной Ирландии. Шотландский аудит переломов бедра выявил увеличение числа случаев переломов бедра с 6369 в 2007 году до 8380 в 2022 году. Учитывая экспоненциальный рост численности слабого пожилого населения, эти цифры в будущем будут только расти.
Переломы бедра связаны с повышенной заболеваемостью, слабостью и риском смертности. Более того, эти травмы влекут за собой значительные социальные и экономические издержки для системы здравоохранения. В Соединенных Штатах эти затраты превышают 5,96 миллиарда долларов в год. В Соединенном Королевстве эти затраты составляют примерно 1,1 миллиарда фунтов стерлингов. Системы здравоохранения во всем мире становятся все более ограниченными в финансовом отношении, а частота переломов бедра будет расти. Таким образом, дальнейшее внимание следует уделять вмешательствам, направленным на снижение заболеваемости и смертности в этой слабой группе пожилых пациентов.
Многие исследования показали, что ранняя мобилизация после операции по поводу перелома бедра обеспечивает снижение послеоперационной боли и частоты осложнений, а также сокращает продолжительность пребывания (LOS) в больнице. Некоторые исследования показали, что раннее вставание снижает 30-дневную смертность в этой популяции пациентов. Было продемонстрировано, что ранняя мобилизация также была связана с увеличением частоты выписок непосредственно домой по сравнению с теми пациентами, которые мобилизовались поздно. Хотя у пожилых пациентов наблюдаются сопутствующие заболевания и более высокий риск делирия, ни один из факторов не влияет на неспособность мобилизоваться в ранние сроки после операции. Они также обнаружили, что большее количество пациентов, которые мобилизовались раньше, смогли быть выписаны прямо домой.
Хотя ранняя мобилизация может обеспечить многочисленные послеоперационные преимущества, существуют препятствия на пути к ее надежному и эффективному достижению. Одной из таких трудностей является боль. Исследования показывают, что боль часто является ключевым препятствием для раннего передвижения после операции. В Королевском лазарете Эдинбурга (RIE), как и во многих других учреждениях по всей Шотландии, пероральный оксикодон обычно используется в качестве обезболивающего средства для облегчения послеоперационной боли у пациентов, перенесших ортопедические травмы. Однако этот метод обезболивания используется для облегчения общей послеоперационной боли, а не для целенаправленного устранения боли перед физиотерапией.
Оксикодон используется в клинической практике с 1917 года. Существует подробная литература по фармакокинетике оксикодона. Начало действия перорального оксикодона составляет от 10 до 30 минут. Пик наступления приходится примерно на 1 час. Период полувыведения из плазмы составляет 3-5 часов независимо от пути введения.
С другой стороны, альфентанил является относительно новым препаратом, и литература по его фармакокинетическим свойствам скудна. В литературе существует мнение, что начало действия альфентанила очень быстрое, причем пик начала действия альфентанила при внутривенном введении составляет всего 2 минуты. Период полувыведения перорального альфентанила из плазмы составляет 1–2 часа. Более того, побочные эффекты угнетения дыхания ниже, чем у фентанила или суфентанила. Сочетание быстрого начала облегчения боли и столь же быстрого выведения делает этот препарат привлекательным в паллиативной медицине, где пациенты обычно слабы. Это особенно актуально у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку препарат выводится печенью.
Альфентанил может оказаться превосходной формой анальгезии с целью стимулирования ранней мобилизации после операции по поводу перелома бедра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Внесен в список для неотложной хирургии перелома бедра - динамический винт тазобедренного сустава/канюлированный винт тазобедренного сустава/гемиартропластика/тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава/интрамедуллярный стержень
- Устойчивый перелом бедра недостаточности/низкоэнергетического типа.
- Мужчина или женщина старше 60 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Патологический или перипротезный перелом бедра.
- Механизм травмы при переломе бедра высокоэнергетический.
- Пациент не может соблюдать протокол исследования или функциональные оценки.
- Пациенты в возрасте до 60 лет
- Пациенты, которые были прикованы к инвалидной коляске до травмы
- Неспособность понять информацию о пациенте для участия в исследовании, предоставить письменное информированное согласие или ответить на анкеты исследования по когнитивным или языковым причинам.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Участие в существующих научных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СТАНДАРТНЫЙ УХОД С ПЕРОРАЛЬНЫМ ОКСИКОДОНОМ
Эти пациенты будут получать пероральный оксикодон перед сеансами физиотерапии в 1-й и 2-й день после операции. Доза зависит от возраста (а также от состояния слабости): < 65 лет: оксикодон 5 мг с немедленным высвобождением. 65–85 лет: оксикодон 4 мг с немедленным высвобождением. > 85 лет: оксикодон 3 мг с немедленным высвобождением. <50 кг или особенно слабый: оксикодон 2 мг с немедленным высвобождением. |
Пероральный раствор
|
|
ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА С ПОДКОЖНЫМ ВВЕДЕНИЕМ АЛЬФЕНТАНИЛА
Эти пациенты будут получать альфентанил подкожно перед сеансами физиотерапии в 1-й и 2-й день после операции. Это 100 микрограмм в виде подкожной инъекции. |
Подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В 1-й день после операции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале.
Это визуальная шкала, измеряемая от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — очень сильная боль.
|
В 1-й день после операции
|
|
Возможность мобилизации
Временное ограничение: В 1-й день после операции
|
Возможность мобилизации на основе заранее назначенных уровней физиотерапии (ПТ):
|
В 1-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: На 2-й день после операции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале.
Это визуальная шкала, измеряемая от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — очень сильная боль.
|
На 2-й день после операции
|
|
Возможность мобилизации
Временное ограничение: На 2-й день после операции
|
Возможность мобилизации на основе заранее назначенных уровней физиотерапии (ПТ):
|
На 2-й день после операции
|
|
Пятимерное измерение EuroQol (EQ-5D) — показатель результата, сообщаемый пациентом, 5L
Временное ограничение: В послеоперационный день (POD) 1, POD2, POD 7 и POD 30.
|
EQ-5D-5L состоит из вопросов в области передвижения, ухода за собой, обычной повседневной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
Для каждого домена существует пять вариантов маркировки серьезности.
Существует также ВАШ, который оценивает восприятие пациентом качества жизни, связанного со здоровьем, от 0 до 100.
|
В послеоперационный день (POD) 1, POD2, POD 7 и POD 30.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из больницы или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, до 52 недель)
|
Продолжительность пребывания в больнице будет рассчитываться как количество дней пребывания в больнице с момента поступления до дня выписки.
|
С даты поступления до даты выписки из больницы или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, до 52 недель)
|
|
Общее использование анальгезии в 1-й и 2-й день после операции.
Временное ограничение: 1-й и 2-й день после операции
|
Этот результат будет оценен, чтобы определить, помогает ли ранняя мобилизация уменьшить общую послеоперационную боль во время госпитализации, и посмотреть, влияют ли на это различные методы обезболивания.
|
1-й и 2-й день после операции
|
|
Частота осложнений и 30-дневная смертность
Временное ограничение: В послеоперационный день (POD) 1, POD2, POD 7 и POD 30.
|
За каждым пациентом будут наблюдать с помощью внутренних записей пациентов TRAKcare для определения 30-дневной смертности. Частота осложнений будет оцениваться на POD 1, POD 2 и POD 7 вместе с опросником EQ-5D-5L. Затем через 30 дней за ними будут наблюдать для оценки возможных дальнейших осложнений. Будут оценены следующие осложнения:
|
В послеоперационный день (POD) 1, POD2, POD 7 и POD 30.
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: Место предварительного поступления будет оценено в день поступления. Место выписки будет искаться в день выписки из больницы (оценивается до 52 недель).
|
Будет проведен поиск места выписки и сравнение его с состоянием до госпитализации (например, дом/дом престарелых/дом престарелых), чтобы определить, влияет ли метод обезболивания на место выписки.
|
Место предварительного поступления будет оценено в день поступления. Место выписки будет искаться в день выписки из больницы (оценивается до 52 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnell O. The socioeconomic burden of fractures: today and in the 21st century. Am J Med. 1997 Aug 18;103(2A):20S-25S; discussion 25S-26S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90023-1.
- Oldmeadow LB, Edwards ER, Kimmel LA, Kipen E, Robertson VJ, Bailey MJ. No rest for the wounded: early ambulation after hip surgery accelerates recovery. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):607-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03786.x.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
- Ramsay MA. Acute postoperative pain management. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2000 Jul;13(3):244-7. doi: 10.1080/08998280.2000.11927683. No abstract available.
- Cummings SR, Black DM, Nevitt MC, Browner W, Cauley J, Ensrud K, Genant HK, Palermo L, Scott J, Vogt TM. Bone density at various sites for prediction of hip fractures. The Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Lancet. 1993 Jan 9;341(8837):72-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)92555-8.
- Kazley J, Bagchi K. Femoral Neck Fractures. StatPearls [Internet]. 2023 May 8 [cited 2023 Sep 1]; Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537347/
- Brittain R, Howard P, Lawrence S, Stonadge J, Wilkinson M, Wilton T, et al. NJR statistical analysis, support and associated services National Joint Registry | 19th Annual Report. [cited 2023 Sep 1]; Available from: www.njrcentre.org.uk
- Health Scotland P. Scottish Hip Fracture Audit Report 2023 Reporting on episodes of hip fractures in 2022 A Management Information release for Scotland
- Scottish Hip Fracture Audit Report 2008 Contents. 2006 [cited 2023 Sep 1]; Available from: www.shfa.scot.nhs.uk
- Kingston A, Comas-Herrera A, Jagger C; MODEM project. Forecasting the care needs of the older population in England over the next 20 years: estimates from the Population Ageing and Care Simulation (PACSim) modelling study. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e447-e455. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30118-X. Epub 2018 Aug 31.
- Downey C, Kelly M, Quinlan JF. Changing trends in the mortality rate at 1-year post hip fracture - a systematic review. World J Orthop. 2019 Mar 18;10(3):166-175. doi: 10.5312/wjo.v10.i3.166. eCollection 2019 Mar 18.
- Gdalevich M, Cohen D, Yosef D, Tauber C. Morbidity and mortality after hip fracture: the impact of operative delay. Arch Orthop Trauma Surg. 2004 Jun;124(5):334-40. doi: 10.1007/s00402-004-0662-9. Epub 2004 Apr 17.
- Schnell S, Friedman SM, Mendelson DA, Bingham KW, Kates SL. The 1-year mortality of patients treated in a hip fracture program for elders. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2010 Sep;1(1):6-14. doi: 10.1177/2151458510378105.
- Adeyemi A, Delhougne G. Incidence and Economic Burden of Intertrochanteric Fracture: A Medicare Claims Database Analysis. JB JS Open Access. 2019 Feb 27;4(1):e0045. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00045. eCollection 2019 Mar 27.
- Christodoulou C, Cooper C. What is osteoporosis? Postgrad Med J. 2003 Mar;79(929):133-8. doi: 10.1136/pmj.79.929.133.
- Leal J, Gray AM, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Cooper C, Javaid MK, Judge A; REFReSH study group. Impact of hip fracture on hospital care costs: a population-based study. Osteoporos Int. 2016 Feb;27(2):549-58. doi: 10.1007/s00198-015-3277-9. Epub 2015 Aug 19.
- Heiden JJ, Goodin SR, Mormino MA, Siebler JC, Putnam SM, Lyden ER, Tao MA. Early Ambulation After Hip Fracture Surgery Is Associated With Decreased 30-Day Mortality. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Mar 1;29(5):e238-e242. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00554.
- Kuru T, Olcar HA. Effects of early mobilization and weight bearing on postoperative walking ability and pain in geriatric patients operated due to hip fracture: a retrospective analysis. Turk J Med Sci. 2020 Feb 13;50(1):117-125. doi: 10.3906/sag-1906-57.
- Tan S, Vasireddy A. Early mobilisation following fragility hip fracture surgery: current trends and association with discharge outcomes in a local tertiary hospital. Singapore Med J. 2023 Dec;64(12):721-727. doi: 10.11622/smedj.2021132.
- Warren J, Sundaram K, Anis H, McLaughlin J, Patterson B, Higuera CA, Piuzzi NS. The association between weight-bearing status and early complications in hip fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Oct;29(7):1419-1427. doi: 10.1007/s00590-019-02453-z. Epub 2019 May 27.
- Ferris H, Brent L, Coughlan T. Early mobilisation reduces the risk of in-hospital mortality following hip fracture. Eur Geriatr Med. 2020 Aug;11(4):527-533. doi: 10.1007/s41999-020-00317-y. Epub 2020 Apr 9.
- Baer M, Neuhaus V, Pape HC, Ciritsis B. Influence of mobilization and weight bearing on in-hospital outcome in geriatric patients with hip fractures. SICOT J. 2019;5:4. doi: 10.1051/sicotj/2019005. Epub 2019 Feb 28.
- Goubar A, Martin FC, Potter C, Jones GD, Sackley C, Ayis S, Sheehan KJ. The 30-day survival and recovery after hip fracture by timing of mobilization and dementia : a UK database study. Bone Joint J. 2021 Jul;103-B(7):1317-1324. doi: 10.1302/0301-620X.103B7.BJJ-2020-2349.R1.
- Barone A, Giusti A, Pizzonia M, Razzano M, Oliveri M, Palummeri E, Pioli G. Factors associated with an immediate weight-bearing and early ambulation program for older adults after hip fracture repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1495-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.03.013.
- Robinson KP, Wagstaff KJ, Sanghera S, Kerry RM. Postoperative pain following primary lower limb arthroplasty and enhanced recovery pathway. Ann R Coll Surg Engl. 2014 May;96(4):302-6. doi: 10.1308/003588414X13946184900525.
- Lugo RA, Kern SE. The pharmacokinetics of oxycodone. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(4):17-30. doi: 10.1300/j354v18n04_03.
- Olesen AE, Upton R, Foster DJ, Staahl C, Christrup LL, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. A pharmacokinetic and pharmacodynamic study of oral oxycodone in a human experimental pain model of hyperalgesia. Clin Pharmacokinet. 2010 Dec;49(12):817-27. doi: 10.2165/11536610-000000000-00000.
- Poyhia R, Seppala T, Olkkola KT, Kalso E. The pharmacokinetics and metabolism of oxycodone after intramuscular and oral administration to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 1992 Jun;33(6):617-21. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb04090.x.
- Ordonez Gallego A, Gonzalez Baron M, Espinosa Arranz E. Oxycodone: a pharmacological and clinical review. Clin Transl Oncol. 2007 May;9(5):298-307. doi: 10.1007/s12094-007-0057-9.
- Ferraz Goncalves JA, Sousa F, Alves L, Liu P, Coelho S. Use of Alfentanil in Palliative Care. Pharmacy (Basel). 2020 Dec 16;8(4):240. doi: 10.3390/pharmacy8040240.
- Moman RN, Mowery ML, Kelley B. Alfentanil. 2024 Jan 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470456/
- Sadiq NM, Dice TJ, Mead T. Oxycodone. 2024 Feb 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482226/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Боль, Послеоперационный
- Переломы, Кость
- Переломы бедра
- Травмы бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Оксикодон
- Альфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- AC23143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .