Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko alfentaniilia käyttävien lonkkamurtumapotilaiden varhainen mobilisaatio parempi kuin tavallista opioidianalgesiaa? (REHAB)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: NHS Lothian

Onko alfentaniilia käyttävien lonkkamurtumapotilaiden varhaisen mobilisoinnin määrä parempi kuin tavallista opioidianalgesiaa (REHAB): tuleva kohorttitutkimus

Lonkkamurtumavammat liittyvät lisääntyneeseen sairastuvuuden, heikkouden ja kuolleisuuden riskiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lonkkamurtumakirurgiassa varhainen mobilisaatio parantaa kivunhallintaa, 30 päivän komplikaatioita ja kuolleisuutta ja voi lyhentää sairaalahoidon kestoa.

Vaikka varhainen mobilisointi voi tarjota lukuisia postoperatiivisia etuja, tämän luotettavalle ja tehokkaalle saavuttamiselle on esteitä. Yksi tällainen vaikeus on kipu.

Edinburghin kuninkaallisessa sairaalassa (RIE), kuten monissa Skotlannin johtokunnissa, suun kautta otettavaa oksikodonia on käytetty rutiininomaisesti analgesia apuna leikkauksen jälkeisessä kivussa potilailla, jotka ovat kokeneet ortopedisen trauman. Tätä analgeettista menetelmää käytetään kuitenkin auttamaan yleisessä leikkauksen jälkeisessä kivussa sen sijaan, että se poistaisi kohdennettua kipua ennen fysioterapiaa.

Alfentaniili on suhteellisen uusi lääke, jolla on erittäin nopea vaikutus ja lyhyt puoliintumisaika. Alfentaniili saattaa osoittautua paremmaksi kivunlievitysmuodoksi rohkaisemaan varhaista mobilisaatiota lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus voisi tarjota vankkaa näyttöä alfentaniilin säännöllisestä käytöstä ennen fysioterapiaa varhaisen leikkauksen jälkeisillä lonkkamurtumaleikkauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkamurtumat ovat yleisimpiä ortopedisia vammoja. Näitä murtumia esiintyy pääasiassa iäkkäällä väestöllä, ja ne johtuvat osteoporoosista. Eri puolilta maailmaa tehdyt ennustetutkimukset viittaavat siihen, että lonkkamurtumien ilmaantuvuus kasvaa. Maailmanlaajuiset ennusteet osoittavat, että lonkkamurtumatapausten määrä kaksinkertaistuu vuoden 1990 1,26 miljoonasta 2,6 miljoonaan vuoteen 2025 mennessä ja 4,5 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä. National Joint Registry raportoi, että lonkkamurtumien määrä on kasvanut 1 371:stä vuonna 2010 84 998:aan vuonna 2021 Englannissa, Walesissa ja Pohjois-Irlannissa. Scottish Hip Fracture Audit havaitsi kasvun 6 369 lonkkamurtumatapauksesta vuonna 2007 8 380 tapaukseen vuonna 2022. Ottaen huomioon räjähdysmäisen ikääntyvän väestön määrän kasvu, nämä luvut vain kasvavat tulevaisuudessa.

Lonkkamurtumavammat liittyvät lisääntyneeseen sairastuvuuden, heikkouden ja kuolleisuuden riskiin. Lisäksi näistä vammoista aiheutuu merkittäviä sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Yhdysvalloissa nämä kustannukset ovat yli 5,96 miljardia dollaria vuodessa. Yhdistyneessä kuningaskunnassa nämä kustannukset ovat noin 1,1 miljardia puntaa. Terveydenhuoltojärjestelmät ovat maailmanlaajuisesti muuttumassa taloudellisesti rajoittuneemmiksi, ja lonkkamurtumien ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän. Siksi olisi kiinnitettävä enemmän huomiota interventioihin, joilla vähennetään sairastuvuutta ja kuolleisuutta tässä heikkossa iäkkäässä potilasryhmässä.

Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen mobilisaatio lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja komplikaatioita sekä lyhentää sairaalassa oleskelun kestoa (LOS). Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen ambulointi vähentää 30 päivän kuolleisuutta tässä potilaspopulaatiossa. On osoitettu, että varhainen mobilisaatio liittyi myös lisääntyneeseen kotiutumiseen verrattuna myöhään mobilisoituneisiin potilaisiin. Vaikka iäkkäillä potilailla on samanaikainen sairaus ja suurempi deliriumin riski, kumpikaan tekijä ei vaikuttanut kyvyttömyyteen liikkua aikaisin leikkauksen jälkeen. He havaitsivat myös, että suurempi määrä potilaista, jotka mobilisoituivat aikaisin, pystyttiin kotiuttamaan suoraan kotiin.

Vaikka varhainen mobilisointi voi tarjota lukuisia postoperatiivisia etuja, tämän luotettavalle ja tehokkaalle saavuttamiselle on esteitä. Yksi tällainen vaikeus on kipu. Tutkimusten mukaan kipu on usein keskeinen este leikkauksen jälkeiselle varhaiselle ambulaatiolle. Edinburghin kuninkaallisessa sairaalassa (RIE), kuten monissa Skotlannin johtokunnissa, suun kautta otettavaa oksikodonia on käytetty rutiininomaisesti analgesia apuna leikkauksen jälkeisessä kivussa potilailla, jotka ovat kokeneet ortopedisen trauman. Tätä analgeettista menetelmää käytetään kuitenkin auttamaan yleisessä leikkauksen jälkeisessä kivussa sen sijaan, että se poistaisi kohdennettua kipua ennen fysioterapiaa.

Oksikodonia on käytetty kliinisessä käytännössä vuodesta 1917 lähtien. Oksikodonin farmakokinetiikasta on syvällistä kirjallisuutta. Suun kautta otettavan oksikodonin vaikutus alkaa 10-30 minuutin kuluttua. Huippu alkaa noin tunnin kuluttua. Plasman puoliintumisaika on 3-5 tuntia antoreitistä riippumatta.

Toisaalta alfentaniili on suhteellisen uusi, ja sen farmakokineettisistä ominaisuuksista on vähän kirjallisuutta. Kirjallisuudessa vallitsee yksimielisyys siitä, että alfentaniilin vaikutus alkaa hyvin nopeasti, ja suonensisäisen alfentaniilin huippu alkaa jo 2 minuutissa. Suun kautta otettavan alfentaniilin puoliintumisaika plasmassa on 1-2 tuntia. Lisäksi hengityslaman sivuvaikutukset ovat pienemmät kuin fentanyylin tai sufentaniilin sivuvaikutukset. Nopeasti alkavan kivunlievityksen ja yhtä nopean erittymisen yhdistelmä tekee tästä lääkkeestä houkuttelevan palliatiivisessa hoidossa, jossa potilaat ovat tyypillisesti heikkoja. Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tämä lääke erittyy maksan kautta.

Alfentaniili saattaa osoittautua paremmaksi kivunlievitysmuodoksi rohkaisemaan varhaista mobilisaatiota lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka on listattu kiireelliseen lonkkamurtumaleikkaukseen suoritettuaan lonkkamurtumaleikkauksen osallistuvien kirurgien hoidossa RIE:n laitoksessa. Tähän tulevaan kohorttitutkimukseen otetaan mukaan 64 osallistujaa, 32 kussakin kohortissa. Rekrytoidaan ja seurataan peräkkäin kaikkia yli kuukauden RIE:ssä vastaanotettuja lonkkamurtumapotilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Listattu kiireelliseen lonkkamurtumaleikkaukseen - dynaaminen lonkkaruuvi/kanyloitu lonkkaruuvi/hemiartroplastia/koko lonkkanivelleikkaus/intramedullaarinen kynsi
  • Pitkäkestoinen vajaatoiminta/vähäenergiatyyppinen lonkkamurtuma
  • Yli 60-vuotias mies tai nainen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen tai periprosteettinen lonkkamurtuma
  • Lonkkamurtuman vammamekanismi oli voimakas
  • Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai toiminnallisia arviointeja
  • Alle 60-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka olivat pyörätuolissa ennen loukkaantumista
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen potilastietoja, antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai vastata tutkimuskyselyihin kognitiivisista tai kielellisistä syistä
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Ilmoittautuminen olemassa oleviin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NORMAALI HOITO SUUN OKSIKODONILLA

Nämä potilaat saavat suun kautta annettavaa oksikodonia ennen leikkauksen jälkeistä 1. ja 2. päivän fysioterapiakertaa

Annos riippuu iästä (ja myös heikkoudesta):

< 65 vuotta vanha: Oxycodone 5 mg välittömästi vapautuva

65-85 vuotta vanha: Oxycodone 4mg välittömästi vapautuva

> 85 vuotta vanha: Oxycodone 3mg välittömästi vapautuva

<50 kg tai erityisen heikko: Oksikodoni 2 mg välittömästi vapautuva

Oraaliliuos
INTERVENTIORYHMÄ IHONAALAISELLE ALFENTANILILLE

Nämä potilaat saavat ihonalaista alfentaniilia ennen leikkauksen jälkeistä 1. ja 2. päivän fysioterapiakertaa

Tämä on 100 mikrogrammaa ihonalaisena injektiona

Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikkopistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla. Tämä on visuaalinen asteikko, joka mitataan 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on erittäin voimakasta kipua.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Kyky mobilisoida
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1

Kyky mobilisoitua ennalta määrättyjen fysioterapiatasojen (PT) perusteella:

  • PT taso 1 -> siirto seisomassa: kyky kantaa molempien jalkojen painoa ja siirtyä sängystä tuoliin astumatta. Laitteita hyödynnetään auttamaan potilasta heilumaan sängystä tuoliin (sara steady/sam hall turner)
  • PT taso 2 -> askelsiirto: kyky kantaa molempien jalkojen painoa ja siirtyminen sängystä tuoliin askeltaen. Laitteita hyödynnetään tukemaan potilasta astuessaan (koururunko/Zimmerin runko)
  • PT taso 3A -> liikkuminen wc:hen kahden ihmisen avustuksella
  • PT taso 3B -> liikkuminen wc:hen yhden henkilön avustuksella
  • PT taso 3C -> liikkuminen wc:hen ilman apua
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikkopistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla. Tämä on visuaalinen asteikko, joka mitataan 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on erittäin voimakasta kipua.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Kyky mobilisoida
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 2

Kyky mobilisoitua ennalta määrättyjen fysioterapiatasojen (PT) perusteella:

  • PT taso 1 -> siirto seisomassa: kyky kantaa molempien jalkojen painoa ja siirtyä sängystä tuoliin astumatta. Laitteita hyödynnetään auttamaan potilasta heilumaan sängystä tuoliin (sara steady/sam hall turner)
  • PT taso 2 -> askelsiirto: kyky kantaa molempien jalkojen painoa ja siirtyminen sängystä tuoliin askeltaen. Laitteita hyödynnetään tukemaan potilasta astuessaan (koururunko/Zimmerin runko)
  • PT taso 3A -> liikkuminen wc:hen kahden ihmisen avustuksella
  • PT taso 3B -> liikkuminen wc:hen yhden henkilön avustuksella
  • PT taso 3C -> liikkuminen wc:hen ilman apua
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
EuroQol viisiulotteinen (EQ-5D) - 5L potilaan raportoima tulosmitta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1, POD2, POD 7 ja POD 30
EQ-5D-5L koostuu kysymyksistä, jotka koskevat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Kunkin verkkotunnuksen vakavuuden merkitsemiseen on viisi vaihtoehtoa. On myös VAS, joka arvioi potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun 0-100.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1, POD2, POD 7 ja POD 30
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin (arvioitu 52 viikkoon asti)
Sairaalassa oleskelun pituus lasketaan sairaalassa olopäivien lukumääränä vastaanottopäivästä kotiutuspäivään.
Vastaanottopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin (arvioitu 52 viikkoon asti)
Analgesian kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 2
Tämä tulos arvioidaan sen määrittämiseksi, auttaako varhainen mobilisaatio vähentämään yleistä postoperatiivista kipua sairaalahoidon aikana, ja nähdään, onko erilaisilla analgeettisilla menetelmillä vaikutusta tähän.
leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 2
Komplikaatioiden määrä ja 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1, POD2, POD 7 ja POD 30

Jokaista potilasta seurataan heidän sisäisten TRAKcaren potilasmuistiinpanojen avulla 30 päivän kuolleisuuden määrittämiseksi. Komplikaatioiden määrää arvioidaan POD 1:ssä, POD 2:ssa ja POD 7:ssä EQ-5D-5L-kyselyn ohella. Heitä seurataan myös 30 päivän kuluttua mahdollisten lisäkomplikaatioiden arvioimiseksi. Seuraavat komplikaatiot arvioidaan:

  • Mikä tahansa komplikaatio
  • Leikkauksen jälkeinen delirium
  • Leikkausalueen infektio
  • Haavan irrotus
  • Keuhkokuume
  • Keuhkoveritulppa
  • Akuutti munuaisvaurio
  • Virtsatieinfektio
  • Aivoverenkiertohäiriö
  • Sydämenpysähdys
  • Sydäninfarkti
  • Syvä laskimotromboosi
  • Delirium
  • Sepsis
  • Kuolleisuus
  • Dislokaatio
  • Uusintaleikkaus (ja syy tähän)
  • Takaisinotto (ja syy(t) tähän)
Leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1, POD2, POD 7 ja POD 30
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautumispaikka arvioidaan sisäänpääsypäivänä. Kotiutusmääräpaikkaa haetaan sairaalasta kotiutuspäivänä (arvioitu 52 viikkoon asti)
Kotiutuksen määränpää etsitään ja sitä verrataan vastaanottoa edeltävään tilaan (esim. kotona/hoitokodissa/jälkikodissa), jotta voidaan määrittää, vaikuttaako analgeettinen menetelmä kotiutuksen määränpäähän
Ennakkoilmoittautumispaikka arvioidaan sisäänpääsypäivänä. Kotiutusmääräpaikkaa haetaan sairaalasta kotiutuspäivänä (arvioitu 52 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa