Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ist die Frühmobilisierungsrate bei Patienten mit Hüftfrakturen, die Alfentanil verwenden, besser als bei Standard-Opioid-Analgetika? (REHAB)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: NHS Lothian

Ist die Frühmobilisierungsrate bei Patienten mit Hüftfrakturen, die Alfentanil verwenden, besser als bei Standard-Opioid-Analgesie (REHAB): eine prospektive Kohortenstudie

Hüftfrakturverletzungen sind mit einem erhöhten Morbiditäts-, Gebrechlichkeits- und Mortalitätsrisiko verbunden. Studien haben gezeigt, dass bei Hüftfrakturoperationen eine frühzeitige Mobilisierung zu einer besseren Schmerzkontrolle, 30-Tage-Komplikations- und Sterblichkeitsraten führt und die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzen könnte.

Obwohl eine frühzeitige Mobilisierung zahlreiche postoperative Vorteile bieten kann, gibt es Hindernisse, um dies zuverlässig und effektiv zu erreichen. Eine dieser Schwierigkeiten ist der Schmerz.

Im Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) und in vielen Einrichtungen in ganz Schottland wird orales Oxycodon routinemäßig als Analgetikum zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit orthopädischen Traumaverletzungen eingesetzt. Allerdings wird diese schmerzstillende Modalität zur Linderung allgemeiner postoperativer Schmerzen und nicht zur gezielten Schmerzbeseitigung vor der Physiotherapie eingesetzt.

Alfentanil ist ein relativ neues Medikament, das einen sehr schnellen Wirkungseintritt und eine kurze Halbwertszeit aufweist. Alfentanil könnte sich als überlegene Form der Analgesie zur Förderung einer frühen Mobilisierung nach einer Hüftfrakturoperation erweisen. Diese Studie könnte belastbare Belege für die regelmäßige Anwendung von Alfentanil vor der Physiotherapie bei Patienten nach einer Hüftfrakturoperation im Frühstadium liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen gehören zu den häufigsten orthopädischen Verletzungen. Diese Frakturen treten überwiegend bei älteren Menschen als Folge einer Osteoporose auf. Prognosestudien aus der ganzen Welt deuten darauf hin, dass die Häufigkeit von Hüftfrakturen zunehmen wird. Weltweiten Prognosen zufolge werden sich die Fälle von Hüftfrakturen von 1,26 Millionen im Jahr 1990 auf 2,6 Millionen im Jahr 2025 und auf 4,5 Millionen im Jahr 2050 verdoppeln. Das National Joint Registry berichtet, dass die Zahl der Hüftfrakturen in England, Wales und Nordirland von 1.371 im Jahr 2010 auf 84.998 im Jahr 2021 gestiegen ist. Das Scottish Hip Fracture Audit stellt einen Anstieg von 6.369 Fällen von Hüftfrakturen im Jahr 2007 auf 8.380 im Jahr 2022 fest. Angesichts des exponentiellen Anstiegs der gebrechlichen älteren Bevölkerung wird diese Zahl in Zukunft nur noch weiter steigen.

Hüftfrakturverletzungen sind mit einem erhöhten Morbiditäts-, Gebrechlichkeits- und Mortalitätsrisiko verbunden. Darüber hinaus entstehen durch diese Verletzungen erhebliche soziale und wirtschaftliche Kosten für das Gesundheitssystem. In den Vereinigten Staaten belaufen sich diese Kosten jährlich auf mehr als 5,96 Milliarden US-Dollar. Im Vereinigten Königreich belaufen sich diese Kosten auf etwa 1,1 Milliarden Pfund. Weltweit werden die Gesundheitssysteme zunehmend finanziell eingeschränkt und die Häufigkeit von Hüftfrakturen wird voraussichtlich zunehmen. Daher sollte ein weiterer Schwerpunkt auf Interventionen zur Verringerung der Morbidität und Mortalität in dieser gebrechlichen älteren Patientengruppe gelegt werden.

Viele Studien haben gezeigt, dass eine frühe Mobilisierung nach einer Hüftfrakturoperation zu geringeren postoperativen Schmerzen und Komplikationsraten führt und die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus verkürzt. Einige Studien haben gezeigt, dass frühes Gehen die 30-Tage-Sterblichkeitsrate bei dieser Patientengruppe senkt. Es wurde gezeigt, dass eine frühe Mobilisierung im Vergleich zu Patienten, die spät mobilisierten, auch mit einer höheren Entlassungsrate direkt nach Hause verbunden war. Obwohl ältere Patienten mit Komorbidität und einem höheren Delirrisiko einhergehen, beeinflusste keiner der beiden Faktoren die Unfähigkeit, sich früh nach der Operation zu mobilisieren. Sie stellten außerdem fest, dass eine größere Anzahl von Patienten, die sich frühzeitig mobilisierten, direkt nach Hause entlassen werden konnten.

Obwohl eine frühzeitige Mobilisierung zahlreiche postoperative Vorteile bieten kann, gibt es Hindernisse, um dies zuverlässig und effektiv zu erreichen. Eine dieser Schwierigkeiten ist der Schmerz. Studien belegen, dass Schmerzen oft ein Haupthindernis für die frühe Gehfähigkeit nach einer Operation sind. Im Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) und in vielen Einrichtungen in ganz Schottland wird orales Oxycodon routinemäßig als Analgetikum zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit orthopädischen Traumaverletzungen eingesetzt. Allerdings wird diese schmerzstillende Modalität zur Linderung allgemeiner postoperativer Schmerzen und nicht zur gezielten Schmerzbeseitigung vor der Physiotherapie eingesetzt.

Oxycodon wird seit 1917 in der klinischen Praxis eingesetzt. Es gibt ausführliche Literatur zur Pharmakokinetik von Oxycodon. Der Wirkungseintritt von oralem Oxycodon liegt zwischen 10 und 30 Minuten. Der Höhepunkt tritt nach etwa einer Stunde ein. Die Plasmahalbwertszeit beträgt unabhängig vom Verabreichungsweg 3–5 Stunden.

Andererseits ist Alfentanil relativ neu und es gibt kaum Literatur zu seinen pharmakokinetischen Eigenschaften. In der Fachliteratur besteht Konsens darüber, dass die Wirkung von Alfentanil sehr schnell einsetzt, wobei der maximale Wirkungseintritt bei intravenös verabreichtem Alfentanil bereits nach 2 Minuten erfolgt. Die Plasmahalbwertszeit von oralem Alfentanil beträgt 1–2 Stunden. Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen einer Atemdepression geringer als bei Fentanyl oder Sufentanil. Die Kombination aus einem schnellen Einsetzen der Schmerzlinderung und einer ebenso schnellen Ausscheidung macht dieses Medikament für die Palliativmedizin interessant, in der die Patienten typischerweise gebrechlich sind. Dies ist insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion der Fall, da dieses Medikament über die Leber ausgeschieden wird.

Alfentanil könnte sich als überlegene Form der Analgesie zur Förderung einer frühen Mobilisierung nach einer Hüftfrakturoperation erweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich einer dringenden Hüftfrakturoperation unterziehen mussten, nachdem sie sich unter der Obhut teilnehmender Chirurgen der RIE-Einrichtung einer Hüftfrakturoperation unterzogen hatten. In diese prospektive Kohortenstudie werden 64 Teilnehmer einbezogen, 32 in jeder Kohorte. Es werden nacheinander alle Patienten mit Hüftfrakturen rekrutiert und überwacht, die über einen Monat im RIE aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelistet für dringende Hüftfrakturoperationen – dynamische Hüftschraube/kanülierte Hüftschraube/Hemiarthroplastik/totale Hüftendoprothetik/intramedullärer Nagel
  • Anhaltende Hüftfraktur vom Typ Insuffizienz/Niedrigenergie
  • Mann oder Frau über 60
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische oder periprothetische Hüftfraktur
  • Der Verletzungsmechanismus der Hüftfraktur war hochenergetisch
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Studienprotokoll oder die Funktionsbeurteilungen einzuhalten
  • Patienten unter 60 Jahren
  • Patienten, die vor der Verletzung an den Rollstuhl gefesselt waren
  • Unfähigkeit, die Patienteninformationen für die Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder Studienfragebögen aus kognitiven oder sprachlichen Gründen zu beantworten
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Einschreibung in bestehende Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STANDARDPFLEGE MIT ORALEM OXYCODON

Diese Patienten erhalten orales Oxycodon vor ihren postoperativen Physiotherapiesitzungen am 1. und 2. Tag

Die Dosis ist altersabhängig (und auch vom Gebrechlichkeitsstatus):

< 65 Jahre alt: Oxycodon 5 mg mit sofortiger Freisetzung

65 - 85 Jahre alt: Oxycodon 4 mg mit sofortiger Freisetzung

> 85 Jahre alt: Oxycodon 3 mg mit sofortiger Freisetzung

<50 kg oder besonders gebrechlich: Oxycodon 2 mg mit sofortiger Freisetzung

Mündliche Lösung
INTERVENTIONSGRUPPE MIT SUBKUTANEM ALFENTANIL

Diese Patienten erhalten subkutanes Alfentanil vor ihren postoperativen Physiotherapiesitzungen am 1. und 2. Tag

Dies sind 100 Mikrogramm als subkutane Injektion

Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalenbewertung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala. Dies ist eine visuelle Skala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 kein Schmerz und 10 sehr starker Schmerz bedeutet.
Am postoperativen Tag 1
Fähigkeit zur Mobilisierung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1

Fähigkeit zur Mobilisierung basierend auf vorab zugewiesenen Physiotherapiestufen (PT):

  • PT Level 1 -> Stehender Transfer: Fähigkeit, das Gewicht auf beiden Beinen zu belasten und vom Bett auf den Stuhl zu wechseln, ohne zu treten. Es werden Geräte eingesetzt, die dem Patienten dabei helfen, vom Bett auf den Stuhl zu schwingen (Sara Steady/Sam Hall Turner).
  • PT Level 2 -> Schritttransfer: Fähigkeit, beide Beine zu belasten und mit Schrittschritten vom Bett auf den Stuhl zu wechseln. Zur Unterstützung des Patienten beim Betreten werden Hilfsmittel eingesetzt (Rinnenrahmen/Zimmerrahmen).
  • PT Level 3A -> Mobilisierung zur Toilette mit Hilfe von zwei Personen
  • PT Level 3B -> Mobilisierung zur Toilette mit Hilfe einer Person
  • PT Level 3C -> Mobilisierung zur Toilette ohne Hilfe
Am postoperativen Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalenbewertung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 2
Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala. Dies ist eine visuelle Skala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 kein Schmerz und 10 sehr starker Schmerz bedeutet.
Am postoperativen Tag 2
Fähigkeit zur Mobilisierung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 2

Fähigkeit zur Mobilisierung basierend auf vorab zugewiesenen Physiotherapiestufen (PT):

  • PT Level 1 -> Stehender Transfer: Fähigkeit, das Gewicht auf beiden Beinen zu belasten und vom Bett auf den Stuhl zu wechseln, ohne zu treten. Es werden Geräte eingesetzt, die dem Patienten dabei helfen, vom Bett auf den Stuhl zu schwingen (Sara Steady/Sam Hall Turner).
  • PT Level 2 -> Schritttransfer: Fähigkeit, beide Beine zu belasten und mit Schrittschritten vom Bett auf den Stuhl zu wechseln. Zur Unterstützung des Patienten beim Betreten werden Hilfsmittel eingesetzt (Rinnenrahmen/Zimmerrahmen).
  • PT Level 3A -> Mobilisierung zur Toilette mit Hilfe von zwei Personen
  • PT Level 3B -> Mobilisierung zur Toilette mit Hilfe einer Person
  • PT Level 3C -> Mobilisierung zur Toilette ohne Hilfe
Am postoperativen Tag 2
EuroQol fünf Dimensionen (EQ-5D) – 5L-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Am postoperativen Tag (POD) 1, POD2, POD 7 und POD 30
Der EQ-5D-5L besteht aus Fragen in den Bereichen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es gibt fünf Optionen zum Markieren des Schweregrads für jede Domäne. Es gibt auch eine VAS, die bewertet, wie der Patient die gesundheitsbezogene Lebensqualität wahrnimmt, von 0 bis 100.
Am postoperativen Tag (POD) 1, POD2, POD 7 und POD 30
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet bis zu 52 Wochen)
Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus wird als Anzahl der Tage im Krankenhaus vom Datum der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung berechnet.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet bis zu 52 Wochen)
Gesamteinsatz von Analgetika über den postoperativen Tag 1 und den postoperativen Tag 2
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Dieses Ergebnis wird bewertet, um festzustellen, ob eine frühe Mobilisierung dazu beiträgt, die gesamten postoperativen Schmerzen während der Krankenhausaufnahme zu reduzieren, und um festzustellen, ob unterschiedliche analgetische Modalitäten einen Einfluss darauf haben.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Komplikationsraten und 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Am postoperativen Tag (POD) 1, POD2, POD 7 und POD 30

Jeder Patient wird anhand seiner internen TRAKcare-Patientennotizen weiterverfolgt, um die 30-Tage-Mortalität zu bestimmen. Die Komplikationsraten werden an POD 1, POD 2 und POD 7 zusammen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet. Außerdem werden sie nach 30 Tagen nachuntersucht, um etwaige weitere Komplikationen festzustellen. Folgende Komplikationen werden beurteilt:

  • Irgendeine Komplikation
  • Postoperatives Delir
  • Infektion der Operationsstelle
  • Wunddehiszenz
  • Lungenentzündung
  • Lungenembolie
  • Akute Nierenschädigung
  • Harnwegsinfekt
  • Schlaganfall
  • Herzstillstand
  • Herzinfarkt
  • Tiefe Venenthrombose
  • Delirium
  • Sepsis
  • Mortalität
  • Luxation
  • Re-Operation (und Grund dafür)
  • Rückübernahme (und Grund(e) dafür)
Am postoperativen Tag (POD) 1, POD2, POD 7 und POD 30
Entladeziel
Zeitfenster: Der Standort vor der Zulassung wird am Tag der Zulassung festgelegt. Der Entlassungsort wird am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus gesucht (bewertet bis zur 52. Woche).
Der Entlassungsort wird gesucht und mit dem Status vor der Aufnahme verglichen (z. B. zu Hause/Pflegeheim/Wohnheim), um festzustellen, ob die analgetische Modalität den Entlassungsort beeinflusst
Der Standort vor der Zulassung wird am Tag der Zulassung festgelegt. Der Entlassungsort wird am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus gesucht (bewertet bis zur 52. Woche).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Oxycodon

Abonnieren