- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06212622
¿Es la tasa de movilización temprana en pacientes con fractura de cadera que utilizan alfentanilo mejor que la analgesia con opioides estándar? (REHAB)
¿Es la tasa de movilización temprana en pacientes con fractura de cadera que usan alfentanilo mejor que la analgesia con opioides estándar (REHAB): un estudio de cohorte prospectivo?
Las lesiones por fractura de cadera están relacionadas con un mayor riesgo de morbilidad, fragilidad y mortalidad. Los estudios han demostrado que en la cirugía de fractura de cadera, la movilización temprana confiere un mejor control del dolor, complicaciones a los 30 días y tasas de mortalidad y podría reducir la duración de la estancia hospitalaria.
Aunque la movilización temprana puede proporcionar numerosos beneficios posoperatorios, existen barreras para lograrlo de manera confiable y efectiva. Una de esas dificultades es el dolor.
En la Royal Infirmary de Edimburgo (RIE), como en muchas juntas de toda Escocia, la oxicodona oral se ha utilizado habitualmente como analgesia para ayudar con el dolor posoperatorio en pacientes que han sufrido lesiones traumáticas ortopédicas. Sin embargo, esta modalidad analgésica se utiliza para ayudar con el dolor postoperatorio general, en lugar de la abolición específica del dolor antes de la fisioterapia.
El alfentanilo es un medicamento relativamente nuevo que tiene un inicio de acción muy rápido y una vida media corta. El alfentanilo puede resultar una forma superior de analgesia con el fin de fomentar la movilización temprana después de la cirugía de fractura de cadera. Este estudio podría proporcionar evidencia sólida para el uso regular de alfentanilo antes de la fisioterapia en pacientes con cirugía de fractura de cadera en el postoperatorio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de cadera se encuentran entre las lesiones ortopédicas más comunes. Estas fracturas ocurren predominantemente en la población de edad avanzada, secundarias a la osteoporosis. Los estudios de proyección de todo el mundo sugieren que las tasas de incidencia de fracturas de cadera aumentarán. Las proyecciones mundiales indican que los casos de fractura de cadera se duplicarán de 1,26 millones en 1990 a 2,6 millones en 2025 y a 4,5 millones en 2050. El Registro Nacional Conjunto informa que el número de fracturas de cadera ha aumentado de 1.371 en 2010 a 84.998 en 2021 en Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte. La Auditoría Escocesa de Fracturas de Cadera identifica un aumento de 6.369 casos de fracturas de cadera en 2007 a 8.380 en 2022. Dado el aumento exponencial de la población anciana frágil, estas cifras seguirán aumentando en el futuro.
Las lesiones por fractura de cadera están relacionadas con un mayor riesgo de morbilidad, fragilidad y mortalidad. Además, estas lesiones generan importantes costes sociales y económicos para el sistema sanitario. En Estados Unidos, estos costos superan los 5.960 millones de dólares al año. En el Reino Unido, estos costos ascienden aproximadamente a £1,1 mil millones. Los sistemas de salud a nivel mundial se están volviendo cada vez más restringidos financieramente y la incidencia de fracturas de cadera aumentará. Por lo tanto, se debe poner más énfasis en las intervenciones para reducir la morbilidad y la mortalidad en este frágil grupo de pacientes ancianos.
Muchos estudios han demostrado que la movilización temprana después de la cirugía de fractura de cadera reduce el dolor posoperatorio y las tasas de complicaciones y reduce la duración de la estancia hospitalaria. Algunos estudios han demostrado que la deambulación temprana reduce las tasas de mortalidad a 30 días en esta población de pacientes. Se ha demostrado que la movilización temprana también se asoció con una mayor tasa de altas directas a casa, en comparación con aquellos pacientes que se movilizaron tarde. Aunque los pacientes de edad avanzada tienen comorbilidad asociada y un mayor riesgo de delirio, ninguno de los factores influyó en la incapacidad para movilizarse poco después de la cirugía. También encontraron que un mayor número de pacientes que se movilizaron temprano pudieron ser dados de alta directamente a casa.
Aunque la movilización temprana puede proporcionar numerosos beneficios posoperatorios, existen barreras para lograrlo de manera confiable y efectiva. Una de esas dificultades es el dolor. Los estudios informan que el dolor suele ser un obstáculo clave para la deambulación temprana después de la cirugía. En la Royal Infirmary de Edimburgo (RIE), como en muchas juntas de toda Escocia, la oxicodona oral se ha utilizado habitualmente como analgesia para ayudar con el dolor posoperatorio en pacientes que han sufrido lesiones traumáticas ortopédicas. Sin embargo, esta modalidad analgésica se utiliza para ayudar con el dolor postoperatorio general, en lugar de la abolición específica del dolor antes de la fisioterapia.
La oxicodona se ha utilizado en la práctica clínica desde 1917. Existe literatura detallada sobre la farmacocinética de la oxicodona. El inicio de acción de la oxicodona oral es entre 10 y 30 minutos. El inicio máximo ocurre alrededor de 1 hora. La vida media plasmática es de 3 a 5 horas, independientemente de la vía de administración.
Por otro lado, el alfentanilo es relativamente nuevo y la literatura sobre sus propiedades farmacocinéticas es escasa. Existe consenso en la literatura de que el inicio de acción del alfentanilo es muy rápido, con un inicio máximo del alfentanilo intravenoso en tan solo 2 minutos. La vida media plasmática del alfentanilo oral es de 1 a 2 horas. Además, los efectos secundarios de la depresión respiratoria son menores que los del fentanilo o el sufentanilo. La combinación del rápido inicio del alivio del dolor con una excreción igualmente rápida hace que este medicamento sea atractivo en la medicina de cuidados paliativos, en la que los pacientes suelen ser frágiles. Este es particularmente el caso en pacientes con insuficiencia renal, ya que este medicamento se excreta por el hígado.
El alfentanilo puede resultar una forma superior de analgesia con el fin de fomentar la movilización temprana después de la cirugía de fractura de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Listado para cirugía urgente de fractura de cadera: tornillo dinámico de cadera/tornillo canulado de cadera/hemiartroplastia/artroplastia total de cadera/clavo intramedular
- Sufrió una fractura de cadera de tipo insuficiencia/baja energía
- Hombre o mujer mayor de 60 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fractura de cadera patológica o periprotésica
- El mecanismo de lesión por fractura de cadera fue de alta energía
- El paciente no puede cumplir con el protocolo del estudio o las evaluaciones funcionales.
- Pacientes menores de 60 años.
- Pacientes que estaban en silla de ruedas antes de sufrir la lesión.
- Incapacidad para comprender la información del paciente para el estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito o responder cuestionarios del estudio por razones cognitivas o de lenguaje.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Inscripción en estudios de investigación existentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CUIDADO ESTÁNDAR CON OXICODONA ORAL
Estos pacientes recibirán oxicodona oral antes de las sesiones de fisioterapia del día 1 y 2 posoperatorio. La dosis depende de la edad (y también del estado de fragilidad): < 65 años: Oxicodona 5 mg de liberación inmediata 65 - 85 años: Oxicodona 4 mg de liberación inmediata > 85 años: Oxicodona 3 mg de liberación inmediata <50 kg o particularmente frágil: oxicodona 2 mg de liberación inmediata |
Solucion Oral
|
|
GRUPO DE INTERVENCIÓN CON ALFENTANILO SUBCUTÁNEO
Estos pacientes recibirán alfentanilo subcutáneo antes de las sesiones de fisioterapia del día 1 y 2 posoperatorio. Son 100 microgramos como inyección subcutánea. |
Inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: En el día 1 postoperatorio
|
Evaluación del dolor mediante la escala visual analógica.
Esta es una escala visual que se mide de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es un dolor muy intenso.
|
En el día 1 postoperatorio
|
|
Capacidad de movilizarse
Periodo de tiempo: En el día 1 postoperatorio
|
Capacidad de movilización según niveles de fisioterapia (PT) preasignados:
|
En el día 1 postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: En el día 2 postoperatorio
|
Evaluación del dolor mediante la escala visual analógica.
Esta es una escala visual que se mide de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es un dolor muy intenso.
|
En el día 2 postoperatorio
|
|
Capacidad de movilizarse
Periodo de tiempo: En el día 2 postoperatorio
|
Capacidad de movilización según niveles de fisioterapia (PT) preasignados:
|
En el día 2 postoperatorio
|
|
EuroQol cinco dimensiones (EQ-5D): medida de resultado informada por el paciente de 5 L
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio (POD) 1, POD2, POD 7 y POD 30
|
El EQ-5D-5L consta de preguntas en los ámbitos de movilidad, autocuidado, actividades habituales de la vida diaria, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Hay cinco opciones para marcar la gravedad de cada dominio.
También hay una EVA, que califica cómo el paciente percibe la calidad de vida relacionada con la salud de 0 a 100.
|
En el día postoperatorio (POD) 1, POD2, POD 7 y POD 30
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta las 52 semanas)
|
La duración de la estancia hospitalaria se calculará como el número de días de estancia hospitalaria, desde la fecha de ingreso hasta el día del alta.
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta las 52 semanas)
|
|
Uso total de analgesia durante el día 1 posoperatorio y el día 2 posoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2
|
Este resultado se evaluará para determinar si la movilización temprana ayuda a reducir el dolor posoperatorio general durante el ingreso hospitalario y ver si las diferentes modalidades analgésicas tienen algún efecto sobre esto.
|
día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2
|
|
Tasas de complicaciones y mortalidad a 30 días.
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio (POD) 1, POD2, POD 7 y POD 30
|
Se realizará un seguimiento de cada paciente a través de sus notas internas de paciente de TRAKcare para determinar la mortalidad a 30 días. Las tasas de complicaciones se evaluarán en POD 1, POD 2 y POD 7 junto con el cuestionario EQ-5D-5L. Luego también se les realizará un seguimiento a los 30 días para evaluar cualquier complicación adicional. Se evaluarán las siguientes complicaciones:
|
En el día postoperatorio (POD) 1, POD2, POD 7 y POD 30
|
|
Destino de alta
Periodo de tiempo: La ubicación previa a la admisión se evaluará en la fecha de admisión. Se buscará destino del alta, en la fecha del alta hospitalaria (evaluada hasta las 52 semanas)
|
Se buscará el destino del alta y se comparará con el estado previo al ingreso (p. ej., en casa/residencia de ancianos/hogar residual) para determinar si la modalidad analgésica afecta el destino del alta.
|
La ubicación previa a la admisión se evaluará en la fecha de admisión. Se buscará destino del alta, en la fecha del alta hospitalaria (evaluada hasta las 52 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnell O. The socioeconomic burden of fractures: today and in the 21st century. Am J Med. 1997 Aug 18;103(2A):20S-25S; discussion 25S-26S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90023-1.
- Oldmeadow LB, Edwards ER, Kimmel LA, Kipen E, Robertson VJ, Bailey MJ. No rest for the wounded: early ambulation after hip surgery accelerates recovery. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):607-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03786.x.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
- Ramsay MA. Acute postoperative pain management. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2000 Jul;13(3):244-7. doi: 10.1080/08998280.2000.11927683. No abstract available.
- Cummings SR, Black DM, Nevitt MC, Browner W, Cauley J, Ensrud K, Genant HK, Palermo L, Scott J, Vogt TM. Bone density at various sites for prediction of hip fractures. The Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Lancet. 1993 Jan 9;341(8837):72-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)92555-8.
- Kazley J, Bagchi K. Femoral Neck Fractures. StatPearls [Internet]. 2023 May 8 [cited 2023 Sep 1]; Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537347/
- Brittain R, Howard P, Lawrence S, Stonadge J, Wilkinson M, Wilton T, et al. NJR statistical analysis, support and associated services National Joint Registry | 19th Annual Report. [cited 2023 Sep 1]; Available from: www.njrcentre.org.uk
- Health Scotland P. Scottish Hip Fracture Audit Report 2023 Reporting on episodes of hip fractures in 2022 A Management Information release for Scotland
- Scottish Hip Fracture Audit Report 2008 Contents. 2006 [cited 2023 Sep 1]; Available from: www.shfa.scot.nhs.uk
- Kingston A, Comas-Herrera A, Jagger C; MODEM project. Forecasting the care needs of the older population in England over the next 20 years: estimates from the Population Ageing and Care Simulation (PACSim) modelling study. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e447-e455. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30118-X. Epub 2018 Aug 31.
- Downey C, Kelly M, Quinlan JF. Changing trends in the mortality rate at 1-year post hip fracture - a systematic review. World J Orthop. 2019 Mar 18;10(3):166-175. doi: 10.5312/wjo.v10.i3.166. eCollection 2019 Mar 18.
- Gdalevich M, Cohen D, Yosef D, Tauber C. Morbidity and mortality after hip fracture: the impact of operative delay. Arch Orthop Trauma Surg. 2004 Jun;124(5):334-40. doi: 10.1007/s00402-004-0662-9. Epub 2004 Apr 17.
- Schnell S, Friedman SM, Mendelson DA, Bingham KW, Kates SL. The 1-year mortality of patients treated in a hip fracture program for elders. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2010 Sep;1(1):6-14. doi: 10.1177/2151458510378105.
- Adeyemi A, Delhougne G. Incidence and Economic Burden of Intertrochanteric Fracture: A Medicare Claims Database Analysis. JB JS Open Access. 2019 Feb 27;4(1):e0045. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00045. eCollection 2019 Mar 27.
- Christodoulou C, Cooper C. What is osteoporosis? Postgrad Med J. 2003 Mar;79(929):133-8. doi: 10.1136/pmj.79.929.133.
- Leal J, Gray AM, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Cooper C, Javaid MK, Judge A; REFReSH study group. Impact of hip fracture on hospital care costs: a population-based study. Osteoporos Int. 2016 Feb;27(2):549-58. doi: 10.1007/s00198-015-3277-9. Epub 2015 Aug 19.
- Heiden JJ, Goodin SR, Mormino MA, Siebler JC, Putnam SM, Lyden ER, Tao MA. Early Ambulation After Hip Fracture Surgery Is Associated With Decreased 30-Day Mortality. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Mar 1;29(5):e238-e242. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00554.
- Kuru T, Olcar HA. Effects of early mobilization and weight bearing on postoperative walking ability and pain in geriatric patients operated due to hip fracture: a retrospective analysis. Turk J Med Sci. 2020 Feb 13;50(1):117-125. doi: 10.3906/sag-1906-57.
- Tan S, Vasireddy A. Early mobilisation following fragility hip fracture surgery: current trends and association with discharge outcomes in a local tertiary hospital. Singapore Med J. 2023 Dec;64(12):721-727. doi: 10.11622/smedj.2021132.
- Warren J, Sundaram K, Anis H, McLaughlin J, Patterson B, Higuera CA, Piuzzi NS. The association between weight-bearing status and early complications in hip fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Oct;29(7):1419-1427. doi: 10.1007/s00590-019-02453-z. Epub 2019 May 27.
- Ferris H, Brent L, Coughlan T. Early mobilisation reduces the risk of in-hospital mortality following hip fracture. Eur Geriatr Med. 2020 Aug;11(4):527-533. doi: 10.1007/s41999-020-00317-y. Epub 2020 Apr 9.
- Baer M, Neuhaus V, Pape HC, Ciritsis B. Influence of mobilization and weight bearing on in-hospital outcome in geriatric patients with hip fractures. SICOT J. 2019;5:4. doi: 10.1051/sicotj/2019005. Epub 2019 Feb 28.
- Goubar A, Martin FC, Potter C, Jones GD, Sackley C, Ayis S, Sheehan KJ. The 30-day survival and recovery after hip fracture by timing of mobilization and dementia : a UK database study. Bone Joint J. 2021 Jul;103-B(7):1317-1324. doi: 10.1302/0301-620X.103B7.BJJ-2020-2349.R1.
- Barone A, Giusti A, Pizzonia M, Razzano M, Oliveri M, Palummeri E, Pioli G. Factors associated with an immediate weight-bearing and early ambulation program for older adults after hip fracture repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1495-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.03.013.
- Robinson KP, Wagstaff KJ, Sanghera S, Kerry RM. Postoperative pain following primary lower limb arthroplasty and enhanced recovery pathway. Ann R Coll Surg Engl. 2014 May;96(4):302-6. doi: 10.1308/003588414X13946184900525.
- Lugo RA, Kern SE. The pharmacokinetics of oxycodone. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(4):17-30. doi: 10.1300/j354v18n04_03.
- Olesen AE, Upton R, Foster DJ, Staahl C, Christrup LL, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. A pharmacokinetic and pharmacodynamic study of oral oxycodone in a human experimental pain model of hyperalgesia. Clin Pharmacokinet. 2010 Dec;49(12):817-27. doi: 10.2165/11536610-000000000-00000.
- Poyhia R, Seppala T, Olkkola KT, Kalso E. The pharmacokinetics and metabolism of oxycodone after intramuscular and oral administration to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 1992 Jun;33(6):617-21. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb04090.x.
- Ordonez Gallego A, Gonzalez Baron M, Espinosa Arranz E. Oxycodone: a pharmacological and clinical review. Clin Transl Oncol. 2007 May;9(5):298-307. doi: 10.1007/s12094-007-0057-9.
- Ferraz Goncalves JA, Sousa F, Alves L, Liu P, Coelho S. Use of Alfentanil in Palliative Care. Pharmacy (Basel). 2020 Dec 16;8(4):240. doi: 10.3390/pharmacy8040240.
- Moman RN, Mowery ML, Kelley B. Alfentanil. 2024 Jan 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470456/
- Sadiq NM, Dice TJ, Mead T. Oxycodone. 2024 Feb 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482226/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Lesiones de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Oxicodona
- Alfentanilo
Otros números de identificación del estudio
- AC23143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oxicodona
-
Leiden University Medical CenterReclutamientoUso de Cannabis | Uso de opioides | Depresion respiratoriaPaíses Bajos