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¿Es la tasa de movilización temprana en pacientes con fractura de cadera que utilizan alfentanilo mejor que la analgesia con opioides estándar? (REHAB)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: NHS Lothian

¿Es la tasa de movilización temprana en pacientes con fractura de cadera que usan alfentanilo mejor que la analgesia con opioides estándar (REHAB): un estudio de cohorte prospectivo?

Las lesiones por fractura de cadera están relacionadas con un mayor riesgo de morbilidad, fragilidad y mortalidad. Los estudios han demostrado que en la cirugía de fractura de cadera, la movilización temprana confiere un mejor control del dolor, complicaciones a los 30 días y tasas de mortalidad y podría reducir la duración de la estancia hospitalaria.

Aunque la movilización temprana puede proporcionar numerosos beneficios posoperatorios, existen barreras para lograrlo de manera confiable y efectiva. Una de esas dificultades es el dolor.

En la Royal Infirmary de Edimburgo (RIE), como en muchas juntas de toda Escocia, la oxicodona oral se ha utilizado habitualmente como analgesia para ayudar con el dolor posoperatorio en pacientes que han sufrido lesiones traumáticas ortopédicas. Sin embargo, esta modalidad analgésica se utiliza para ayudar con el dolor postoperatorio general, en lugar de la abolición específica del dolor antes de la fisioterapia.

El alfentanilo es un medicamento relativamente nuevo que tiene un inicio de acción muy rápido y una vida media corta. El alfentanilo puede resultar una forma superior de analgesia con el fin de fomentar la movilización temprana después de la cirugía de fractura de cadera. Este estudio podría proporcionar evidencia sólida para el uso regular de alfentanilo antes de la fisioterapia en pacientes con cirugía de fractura de cadera en el postoperatorio temprano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de cadera se encuentran entre las lesiones ortopédicas más comunes. Estas fracturas ocurren predominantemente en la población de edad avanzada, secundarias a la osteoporosis. Los estudios de proyección de todo el mundo sugieren que las tasas de incidencia de fracturas de cadera aumentarán. Las proyecciones mundiales indican que los casos de fractura de cadera se duplicarán de 1,26 millones en 1990 a 2,6 millones en 2025 y a 4,5 millones en 2050. El Registro Nacional Conjunto informa que el número de fracturas de cadera ha aumentado de 1.371 en 2010 a 84.998 en 2021 en Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte. La Auditoría Escocesa de Fracturas de Cadera identifica un aumento de 6.369 casos de fracturas de cadera en 2007 a 8.380 en 2022. Dado el aumento exponencial de la población anciana frágil, estas cifras seguirán aumentando en el futuro.

Las lesiones por fractura de cadera están relacionadas con un mayor riesgo de morbilidad, fragilidad y mortalidad. Además, estas lesiones generan importantes costes sociales y económicos para el sistema sanitario. En Estados Unidos, estos costos superan los 5.960 millones de dólares al año. En el Reino Unido, estos costos ascienden aproximadamente a £1,1 mil millones. Los sistemas de salud a nivel mundial se están volviendo cada vez más restringidos financieramente y la incidencia de fracturas de cadera aumentará. Por lo tanto, se debe poner más énfasis en las intervenciones para reducir la morbilidad y la mortalidad en este frágil grupo de pacientes ancianos.

Muchos estudios han demostrado que la movilización temprana después de la cirugía de fractura de cadera reduce el dolor posoperatorio y las tasas de complicaciones y reduce la duración de la estancia hospitalaria. Algunos estudios han demostrado que la deambulación temprana reduce las tasas de mortalidad a 30 días en esta población de pacientes. Se ha demostrado que la movilización temprana también se asoció con una mayor tasa de altas directas a casa, en comparación con aquellos pacientes que se movilizaron tarde. Aunque los pacientes de edad avanzada tienen comorbilidad asociada y un mayor riesgo de delirio, ninguno de los factores influyó en la incapacidad para movilizarse poco después de la cirugía. También encontraron que un mayor número de pacientes que se movilizaron temprano pudieron ser dados de alta directamente a casa.

Aunque la movilización temprana puede proporcionar numerosos beneficios posoperatorios, existen barreras para lograrlo de manera confiable y efectiva. Una de esas dificultades es el dolor. Los estudios informan que el dolor suele ser un obstáculo clave para la deambulación temprana después de la cirugía. En la Royal Infirmary de Edimburgo (RIE), como en muchas juntas de toda Escocia, la oxicodona oral se ha utilizado habitualmente como analgesia para ayudar con el dolor posoperatorio en pacientes que han sufrido lesiones traumáticas ortopédicas. Sin embargo, esta modalidad analgésica se utiliza para ayudar con el dolor postoperatorio general, en lugar de la abolición específica del dolor antes de la fisioterapia.

La oxicodona se ha utilizado en la práctica clínica desde 1917. Existe literatura detallada sobre la farmacocinética de la oxicodona. El inicio de acción de la oxicodona oral es entre 10 y 30 minutos. El inicio máximo ocurre alrededor de 1 hora. La vida media plasmática es de 3 a 5 horas, independientemente de la vía de administración.

Por otro lado, el alfentanilo es relativamente nuevo y la literatura sobre sus propiedades farmacocinéticas es escasa. Existe consenso en la literatura de que el inicio de acción del alfentanilo es muy rápido, con un inicio máximo del alfentanilo intravenoso en tan solo 2 minutos. La vida media plasmática del alfentanilo oral es de 1 a 2 horas. Además, los efectos secundarios de la depresión respiratoria son menores que los del fentanilo o el sufentanilo. La combinación del rápido inicio del alivio del dolor con una excreción igualmente rápida hace que este medicamento sea atractivo en la medicina de cuidados paliativos, en la que los pacientes suelen ser frágiles. Este es particularmente el caso en pacientes con insuficiencia renal, ya que este medicamento se excreta por el hígado.

El alfentanilo puede resultar una forma superior de analgesia con el fin de fomentar la movilización temprana después de la cirugía de fractura de cadera.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes inscritos para cirugía urgente de fractura de cadera, después de sufrir una cirugía de fractura de cadera bajo el cuidado de cirujanos participantes en la institución de RIE. Se incluirán 64 participantes en este estudio de cohorte prospectivo, 32 en cada cohorte. Se realizará un reclutamiento y seguimiento consecutivo de todos los pacientes con fractura de cadera ingresados ​​durante un mes en el RIE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Listado para cirugía urgente de fractura de cadera: tornillo dinámico de cadera/tornillo canulado de cadera/hemiartroplastia/artroplastia total de cadera/clavo intramedular
  • Sufrió una fractura de cadera de tipo insuficiencia/baja energía
  • Hombre o mujer mayor de 60 años
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Fractura de cadera patológica o periprotésica
  • El mecanismo de lesión por fractura de cadera fue de alta energía
  • El paciente no puede cumplir con el protocolo del estudio o las evaluaciones funcionales.
  • Pacientes menores de 60 años.
  • Pacientes que estaban en silla de ruedas antes de sufrir la lesión.
  • Incapacidad para comprender la información del paciente para el estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito o responder cuestionarios del estudio por razones cognitivas o de lenguaje.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Inscripción en estudios de investigación existentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CUIDADO ESTÁNDAR CON OXICODONA ORAL

Estos pacientes recibirán oxicodona oral antes de las sesiones de fisioterapia del día 1 y 2 posoperatorio.

La dosis depende de la edad (y también del estado de fragilidad):

< 65 años: Oxicodona 5 mg de liberación inmediata

65 - 85 años: Oxicodona 4 mg de liberación inmediata

> 85 años: Oxicodona 3 mg de liberación inmediata

<50 kg o particularmente frágil: oxicodona 2 mg de liberación inmediata

Solucion Oral
GRUPO DE INTERVENCIÓN CON ALFENTANILO SUBCUTÁNEO

Estos pacientes recibirán alfentanilo subcutáneo antes de las sesiones de fisioterapia del día 1 y 2 posoperatorio.

Son 100 microgramos como inyección subcutánea.

Inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: En el día 1 postoperatorio
Evaluación del dolor mediante la escala visual analógica. Esta es una escala visual que se mide de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es un dolor muy intenso.
En el día 1 postoperatorio
Capacidad de movilizarse
Periodo de tiempo: En el día 1 postoperatorio

Capacidad de movilización según niveles de fisioterapia (PT) preasignados:

  • PT nivel 1 -> transferencia de pie: capacidad de soportar peso en ambas piernas y transferirse de la cama a la silla sin pisar. Se utilizará equipo para ayudar al paciente a pasar de la cama a la silla (sara Steal/sam hall turner)
  • PT nivel 2 -> transferencia con pasos: capacidad de soportar peso en ambas piernas y transferirse de la cama a la silla con pasos. Se utilizará equipo para ayudar a sostener al paciente al caminar (marco de canalón/marco Zimmer)
  • PT nivel 3A -> movilización al baño con ayuda de dos personas
  • PT nivel 3B -> movilización al baño con ayuda de una persona
  • PT nivel 3C -> movilizarse al baño sin ayuda
En el día 1 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: En el día 2 postoperatorio
Evaluación del dolor mediante la escala visual analógica. Esta es una escala visual que se mide de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es un dolor muy intenso.
En el día 2 postoperatorio
Capacidad de movilizarse
Periodo de tiempo: En el día 2 postoperatorio

Capacidad de movilización según niveles de fisioterapia (PT) preasignados:

  • PT nivel 1 -> transferencia de pie: capacidad de soportar peso en ambas piernas y transferirse de la cama a la silla sin pisar. Se utilizará equipo para ayudar al paciente a pasar de la cama a la silla (sara Steal/sam hall turner)
  • PT nivel 2 -> transferencia con pasos: capacidad de soportar peso en ambas piernas y transferirse de la cama a la silla con pasos. Se utilizará equipo para ayudar a sostener al paciente al caminar (marco de canalón/marco Zimmer)
  • PT nivel 3A -> movilización al baño con ayuda de dos personas
  • PT nivel 3B -> movilización al baño con ayuda de una persona
  • PT nivel 3C -> movilizarse al baño sin ayuda
En el día 2 postoperatorio
EuroQol cinco dimensiones (EQ-5D): medida de resultado informada por el paciente de 5 L
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio (POD) 1, POD2, POD 7 y POD 30
El EQ-5D-5L consta de preguntas en los ámbitos de movilidad, autocuidado, actividades habituales de la vida diaria, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Hay cinco opciones para marcar la gravedad de cada dominio. También hay una EVA, que califica cómo el paciente percibe la calidad de vida relacionada con la salud de 0 a 100.
En el día postoperatorio (POD) 1, POD2, POD 7 y POD 30
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta las 52 semanas)
La duración de la estancia hospitalaria se calculará como el número de días de estancia hospitalaria, desde la fecha de ingreso hasta el día del alta.
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta las 52 semanas)
Uso total de analgesia durante el día 1 posoperatorio y el día 2 posoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2
Este resultado se evaluará para determinar si la movilización temprana ayuda a reducir el dolor posoperatorio general durante el ingreso hospitalario y ver si las diferentes modalidades analgésicas tienen algún efecto sobre esto.
día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2
Tasas de complicaciones y mortalidad a 30 días.
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio (POD) 1, POD2, POD 7 y POD 30

Se realizará un seguimiento de cada paciente a través de sus notas internas de paciente de TRAKcare para determinar la mortalidad a 30 días. Las tasas de complicaciones se evaluarán en POD 1, POD 2 y POD 7 junto con el cuestionario EQ-5D-5L. Luego también se les realizará un seguimiento a los 30 días para evaluar cualquier complicación adicional. Se evaluarán las siguientes complicaciones:

  • Cualquier complicación
  • Delirio postoperatorio
  • Infección del sitio quirúrgico
  • Dehiscencia de la herida
  • Neumonía
  • Embolia pulmonar
  • Lesión renal aguda
  • Infección del tracto urinario
  • Accidente cerebrovascular
  • Paro cardiaco
  • Infarto de miocardio
  • Trombosis venosa profunda
  • Delirio
  • Septicemia
  • Mortalidad
  • Dislocación
  • Reoperación (y motivo de esto)
  • Readmisión (y motivo(s) para ello)
En el día postoperatorio (POD) 1, POD2, POD 7 y POD 30
Destino de alta
Periodo de tiempo: La ubicación previa a la admisión se evaluará en la fecha de admisión. Se buscará destino del alta, en la fecha del alta hospitalaria (evaluada hasta las 52 semanas)
Se buscará el destino del alta y se comparará con el estado previo al ingreso (p. ej., en casa/residencia de ancianos/hogar residual) para determinar si la modalidad analgésica afecta el destino del alta.
La ubicación previa a la admisión se evaluará en la fecha de admisión. Se buscará destino del alta, en la fecha del alta hospitalaria (evaluada hasta las 52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxicodona

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