Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het percentage vroege mobilisatie bij heupfractuurpatiënten die alfentanil gebruiken beter dan standaard opioïde analgesie? (REHAB)

3 december 2024 bijgewerkt door: NHS Lothian

Is het percentage vroege mobilisatie bij heupfractuurpatiënten die alfentanil gebruiken beter dan standaard opioïde analgesie (REHAB): een prospectieve cohortstudie

Heupfractuurletsel houdt verband met een verhoogd risico op morbiditeit, kwetsbaarheid en sterfte. Studies hebben aangetoond dat vroege mobilisatie bij heupfractuurchirurgie zorgt voor een betere pijnbeheersing, complicaties na 30 dagen en sterftecijfers, en de opnameduur in het ziekenhuis kan verkorten.

Hoewel vroege mobilisatie tal van postoperatieve voordelen kan opleveren, zijn er belemmeringen om dit op betrouwbare en effectieve wijze te bereiken. Eén van die problemen is pijn.

In de Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), zoals veel besturen in Schotland, wordt orale oxycodon routinematig gebruikt als analgesie om te helpen bij postoperatieve pijn bij patiënten die orthopedische traumaverwondingen hebben ondergaan. Deze pijnstillende modaliteit wordt echter gebruikt om te helpen bij algemene postoperatieve pijn, in plaats van gerichte pijnbestrijding voorafgaand aan fysiotherapie.

Alfentanil is een relatief nieuw medicijn met een zeer snelle werking en een korte halfwaardetijd. Alfentanil kan een superieure vorm van analgesie blijken te zijn met als doel vroege mobilisatie na een heupfractuuroperatie te bevorderen. Deze studie zou robuust bewijs kunnen opleveren voor regelmatig gebruik van alfentanil voorafgaand aan fysiotherapie bij patiënten met een vroege postoperatieve heupfractuuroperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen behoren tot de meest voorkomende orthopedische letsels. Deze fracturen komen voornamelijk voor bij ouderen, als gevolg van osteoporose. Projectiestudies van over de hele wereld suggereren dat de incidentie van heupfracturen zal toenemen. Wereldwijde prognoses geven aan dat het aantal gevallen van heupfracturen zal verdubbelen van 1,26 miljoen in 1990 naar 2,6 miljoen in 2025 en naar 4,5 miljoen in 2050. De National Joint Registry meldt dat het aantal heupfracturen in Engeland, Wales en Noord-Ierland is gestegen van 1.371 in 2010 naar 84.998 in 2021. De Scottish Hip Fracture Audit signaleert een stijging van 6.369 gevallen van heupfracturen in 2007 naar 8.380 in 2022. Gezien de exponentiële stijging van de kwetsbare ouderenpopulatie zullen deze aantallen in de toekomst alleen maar verder stijgen.

Heupfractuurletsel houdt verband met een verhoogd risico op morbiditeit, kwetsbaarheid en sterfte. Bovendien brengen deze verwondingen aanzienlijke sociale en economische kosten met zich mee voor het gezondheidszorgsysteem. In de Verenigde Staten bedragen deze kosten jaarlijks meer dan 5,96 miljard dollar. In het Verenigd Koninkrijk bedragen deze kosten ongeveer £1,1 miljard. Gezondheidszorgsystemen wereldwijd worden steeds financieel terughoudender, en de incidentie van heupfracturen zal naar verwachting toenemen. Er moet dus meer nadruk worden gelegd op interventies om de morbiditeit en mortaliteit bij deze kwetsbare oudere patiëntengroep terug te dringen.

Veel onderzoeken hebben aangetoond dat vroege mobilisatie na een heupfractuuroperatie zorgt voor minder postoperatieve pijn en minder complicaties en een kortere opnameduur in het ziekenhuis. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat vroege ambulantie de sterftecijfers na 30 dagen in deze patiëntenpopulatie verlaagt. Er is aangetoond dat vroege mobilisatie ook gepaard ging met een hoger aantal ontslagen direct naar huis, vergeleken met patiënten die laat mobiliseerden. Hoewel oudere patiënten geassocieerd zijn met comorbiditeit en een hoger risico op delirium, hadden geen van beide factoren invloed op het onvermogen om vroeg na de operatie te mobiliseren. Ze ontdekten ook dat een groter aantal patiënten die vroeg mobiliseerden, direct naar huis konden worden ontslagen.

Hoewel vroege mobilisatie tal van postoperatieve voordelen kan opleveren, zijn er belemmeringen om dit op betrouwbare en effectieve wijze te bereiken. Eén van die problemen is pijn. Uit onderzoek blijkt dat pijn vaak een belangrijk obstakel is voor het vroeg lopen na een operatie. In de Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), zoals veel besturen in Schotland, wordt orale oxycodon routinematig gebruikt als analgesie om te helpen bij postoperatieve pijn bij patiënten die orthopedische traumaverwondingen hebben ondergaan. Deze pijnstillende modaliteit wordt echter gebruikt om te helpen bij algemene postoperatieve pijn, in plaats van gerichte pijnbestrijding voorafgaand aan fysiotherapie.

Oxycodon wordt sinds 1917 in de klinische praktijk gebruikt. Er bestaat diepgaande literatuur over de farmacokinetiek van oxycodon. De werking van oraal oxycodon begint tussen de 10 en 30 minuten. De piek begint rond 1 uur. De plasmahalfwaardetijd bedraagt ​​3-5 uur, ongeacht de toedieningsweg.

Aan de andere kant is alfentanil relatief nieuw en is de literatuur schaars over de farmacokinetische eigenschappen ervan. Er bestaat consensus in de literatuur dat de werking van alfentanil zeer snel is, waarbij de piek van intraveneus alfentanil al na 2 minuten intreedt. De plasmahalfwaardetijd van oraal alfentanil bedraagt ​​1-2 uur. Bovendien zijn de bijwerkingen van ademhalingsdepressie lager dan die van fentanyl of sufentanil. De combinatie van een snelle pijnverlichting en een even snelle uitscheiding maakt dit medicijn aantrekkelijk in de palliatieve zorg, waarin patiënten doorgaans kwetsbaar zijn. Dit is vooral het geval bij patiënten met nierinsufficiëntie, aangezien dit medicijn door de lever wordt uitgescheiden.

Alfentanil kan een superieure vorm van analgesie blijken te zijn met als doel vroege mobilisatie na een heupfractuuroperatie te bevorderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die zijn opgenomen voor een dringende heupfractuuroperatie, nadat ze een heupfractuuroperatie hebben ondergaan onder de hoede van deelnemende chirurgen van de instelling RIE. In dit prospectieve cohortonderzoek zullen 64 deelnemers worden opgenomen, 32 in elk cohort. Er zal achtereenvolgens een werving en opvolging plaatsvinden van alle heupfractuurpatiënten die gedurende een maand zijn opgenomen bij RIE.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermeld voor urgente heupfractuurchirurgie - dynamische heupschroef/heupschroef met canule/hemiartroplastiek/totale heupartroplastiek/intramedullaire nagel
  • Heeft een heupfractuur van het type insufficiëntie/lage energie opgelopen
  • Man of vrouw ouder dan 60 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische of periprothetische heupfractuur
  • Het mechanisme van verwonding voor een heupfractuur was van hoge energie
  • De patiënt kan zich niet houden aan het onderzoeksprotocol of de functionele beoordelingen
  • Patiënten jonger dan 60 jaar
  • Patiënten die voorafgaand aan het letsel in een rolstoel zaten
  • Onvermogen om de patiëntinformatie voor het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden vanwege cognitieve of taalkundige redenen
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
  • Inschrijving voor bestaande onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
STANDAARDVERZORGING MET MONDELINGE OXYCODON

Deze patiënten zullen oraal oxycodon krijgen voorafgaand aan hun postoperatieve fysiotherapiesessies op dag 1 en 2

De dosis is leeftijdsafhankelijk (en ook afhankelijk van de kwetsbaarheidsstatus):

< 65 jaar: Oxycodon 5 mg met onmiddellijke afgifte

65 - 85 jaar oud: Oxycodon 4 mg onmiddellijke afgifte

> 85 jaar oud: Oxycodon 3 mg met onmiddellijke afgifte

<50 kg of bijzonder zwak: Oxycodon 2 mg met onmiddellijke afgifte

Orale oplossing
INTERVENTIEGROEP MET SUBCUTANE ALFENTANIL

Deze patiënten zullen voorafgaand aan hun postoperatieve fysiotherapiesessies op dag 1 en 2 subcutaan alfentanil krijgen.

Dit is 100 microgram als subcutane injectie

Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaalscore
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
Pijnbeoordeling met behulp van de visueel analoge schaal. Dit is een visuele schaal gemeten van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 zeer ernstige pijn.
Op postoperatieve dag 1
Vermogen om te mobiliseren
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1

Vermogen om te mobiliseren op basis van vooraf toegewezen fysiotherapieniveaus (PT):

  • PT-niveau 1 -> staande transfer: vermogen om beide benen te belasten en van bed naar stoel over te brengen zonder te stappen. Er zal apparatuur worden gebruikt om de patiënt te helpen bij het heen en weer bewegen van bed naar stoel (sara steady/sam hall turner)
  • PT-niveau 2 -> stapsgewijze overdracht: mogelijkheid om beide benen te belasten en met stappen van bed naar stoel over te brengen. Er zal apparatuur worden gebruikt om de patiënt te helpen bij het stappen (gootframe/Zimmerframe)
  • PT niveau 3A -> mobiliseren naar het toilet met hulp van twee personen
  • PT niveau 3B -> mobiliseren naar het toilet met hulp van één persoon
  • PT niveau 3C -> zonder hulp naar het toilet mobiliseren
Op postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaalscore
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 2
Pijnbeoordeling met behulp van de visueel analoge schaal. Dit is een visuele schaal gemeten van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 zeer ernstige pijn.
Op postoperatieve dag 2
Vermogen om te mobiliseren
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 2

Vermogen om te mobiliseren op basis van vooraf toegewezen fysiotherapieniveaus (PT):

  • PT-niveau 1 -> staande transfer: vermogen om beide benen te belasten en van bed naar stoel over te brengen zonder te stappen. Er zal apparatuur worden gebruikt om de patiënt te helpen bij het heen en weer bewegen van bed naar stoel (sara steady/sam hall turner)
  • PT-niveau 2 -> stapsgewijze overdracht: mogelijkheid om beide benen te belasten en met stappen van bed naar stoel over te brengen. Er zal apparatuur worden gebruikt om de patiënt te helpen bij het stappen (gootframe/Zimmerframe)
  • PT niveau 3A -> mobiliseren naar het toilet met hulp van twee personen
  • PT niveau 3B -> mobiliseren naar het toilet met hulp van één persoon
  • PT niveau 3C -> zonder hulp naar het toilet mobiliseren
Op postoperatieve dag 2
EuroQol vijf dimensies (EQ-5D) - 5L door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag (POD) 1, POD2, POD 7 en POD 30
De EQ-5D-5L bestaat uit vragen op het gebied van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven, pijn/ongemak en angst/depressie. Er zijn vijf opties voor het markeren van de ernst voor elk domein. Er is ook een VAS, die beoordeelt hoe de patiënt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ervaart, van 0 tot 100.
Op postoperatieve dag (POD) 1, POD2, POD 7 en POD 30
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld tot 52 weken)
In het ziekenhuis wordt de verblijfsduur berekend als het aantal dagen in het ziekenhuis, vanaf de datum van opname tot de dag van ontslag.
Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld tot 52 weken)
Totaal gebruik van analgesie gedurende postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
Deze uitkomst zal worden beoordeeld om te bepalen of vroege mobilisatie de algehele postoperatieve pijn tijdens ziekenhuisopname helpt verminderen, en om te zien of verschillende pijnstillende modaliteiten hierop enig effect hebben.
postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
Complicatiepercentages en sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag (POD) 1, POD2, POD 7 en POD 30

Elke patiënt zal worden gevolgd via de interne TRAKcare-patiëntnotities om de sterfte na 30 dagen te bepalen. Complicatiepercentages worden beoordeeld op POD 1, POD 2 en POD 7 naast de EQ-5D-5L-vragenlijst. Ze zullen dan ook na 30 dagen worden opgevolgd om eventuele verdere complicaties te beoordelen. De volgende complicaties worden beoordeeld:

  • Enige complicatie
  • Postoperatief delirium
  • Infectie op de operatieplaats
  • Dehiscentie van de wond
  • Longontsteking
  • Longembolie
  • Acuut nierletsel
  • Urineweginfectie
  • Cerebrovasculair ongeval
  • Hartstilstand
  • Myocardinfarct
  • Diepe veneuze trombose
  • Delirium
  • Sepsis
  • Sterfte
  • Ontwrichting
  • Heroperatie (en reden hiervoor)
  • Overname (en reden(en) hiervoor)
Op postoperatieve dag (POD) 1, POD2, POD 7 en POD 30
Ontladingsbestemming
Tijdsspanne: De pre-opnamelocatie wordt beoordeeld op de datum van toelating. Er wordt gezocht naar de bestemming van het ontslag, op de datum van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 52 weken)
Er wordt gezocht naar de ontslagbestemming en deze wordt vergeleken met de status van vóór de opname (bijvoorbeeld thuis/verzorgingshuis/woonhuis), om te bepalen of de pijnstillende modaliteit de ontslagbestemming beïnvloedt.
De pre-opnamelocatie wordt beoordeeld op de datum van toelating. Er wordt gezocht naar de bestemming van het ontslag, op de datum van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren