- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06212622
Is het percentage vroege mobilisatie bij heupfractuurpatiënten die alfentanil gebruiken beter dan standaard opioïde analgesie? (REHAB)
Is het percentage vroege mobilisatie bij heupfractuurpatiënten die alfentanil gebruiken beter dan standaard opioïde analgesie (REHAB): een prospectieve cohortstudie
Heupfractuurletsel houdt verband met een verhoogd risico op morbiditeit, kwetsbaarheid en sterfte. Studies hebben aangetoond dat vroege mobilisatie bij heupfractuurchirurgie zorgt voor een betere pijnbeheersing, complicaties na 30 dagen en sterftecijfers, en de opnameduur in het ziekenhuis kan verkorten.
Hoewel vroege mobilisatie tal van postoperatieve voordelen kan opleveren, zijn er belemmeringen om dit op betrouwbare en effectieve wijze te bereiken. Eén van die problemen is pijn.
In de Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), zoals veel besturen in Schotland, wordt orale oxycodon routinematig gebruikt als analgesie om te helpen bij postoperatieve pijn bij patiënten die orthopedische traumaverwondingen hebben ondergaan. Deze pijnstillende modaliteit wordt echter gebruikt om te helpen bij algemene postoperatieve pijn, in plaats van gerichte pijnbestrijding voorafgaand aan fysiotherapie.
Alfentanil is een relatief nieuw medicijn met een zeer snelle werking en een korte halfwaardetijd. Alfentanil kan een superieure vorm van analgesie blijken te zijn met als doel vroege mobilisatie na een heupfractuuroperatie te bevorderen. Deze studie zou robuust bewijs kunnen opleveren voor regelmatig gebruik van alfentanil voorafgaand aan fysiotherapie bij patiënten met een vroege postoperatieve heupfractuuroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen behoren tot de meest voorkomende orthopedische letsels. Deze fracturen komen voornamelijk voor bij ouderen, als gevolg van osteoporose. Projectiestudies van over de hele wereld suggereren dat de incidentie van heupfracturen zal toenemen. Wereldwijde prognoses geven aan dat het aantal gevallen van heupfracturen zal verdubbelen van 1,26 miljoen in 1990 naar 2,6 miljoen in 2025 en naar 4,5 miljoen in 2050. De National Joint Registry meldt dat het aantal heupfracturen in Engeland, Wales en Noord-Ierland is gestegen van 1.371 in 2010 naar 84.998 in 2021. De Scottish Hip Fracture Audit signaleert een stijging van 6.369 gevallen van heupfracturen in 2007 naar 8.380 in 2022. Gezien de exponentiële stijging van de kwetsbare ouderenpopulatie zullen deze aantallen in de toekomst alleen maar verder stijgen.
Heupfractuurletsel houdt verband met een verhoogd risico op morbiditeit, kwetsbaarheid en sterfte. Bovendien brengen deze verwondingen aanzienlijke sociale en economische kosten met zich mee voor het gezondheidszorgsysteem. In de Verenigde Staten bedragen deze kosten jaarlijks meer dan 5,96 miljard dollar. In het Verenigd Koninkrijk bedragen deze kosten ongeveer £1,1 miljard. Gezondheidszorgsystemen wereldwijd worden steeds financieel terughoudender, en de incidentie van heupfracturen zal naar verwachting toenemen. Er moet dus meer nadruk worden gelegd op interventies om de morbiditeit en mortaliteit bij deze kwetsbare oudere patiëntengroep terug te dringen.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat vroege mobilisatie na een heupfractuuroperatie zorgt voor minder postoperatieve pijn en minder complicaties en een kortere opnameduur in het ziekenhuis. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat vroege ambulantie de sterftecijfers na 30 dagen in deze patiëntenpopulatie verlaagt. Er is aangetoond dat vroege mobilisatie ook gepaard ging met een hoger aantal ontslagen direct naar huis, vergeleken met patiënten die laat mobiliseerden. Hoewel oudere patiënten geassocieerd zijn met comorbiditeit en een hoger risico op delirium, hadden geen van beide factoren invloed op het onvermogen om vroeg na de operatie te mobiliseren. Ze ontdekten ook dat een groter aantal patiënten die vroeg mobiliseerden, direct naar huis konden worden ontslagen.
Hoewel vroege mobilisatie tal van postoperatieve voordelen kan opleveren, zijn er belemmeringen om dit op betrouwbare en effectieve wijze te bereiken. Eén van die problemen is pijn. Uit onderzoek blijkt dat pijn vaak een belangrijk obstakel is voor het vroeg lopen na een operatie. In de Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), zoals veel besturen in Schotland, wordt orale oxycodon routinematig gebruikt als analgesie om te helpen bij postoperatieve pijn bij patiënten die orthopedische traumaverwondingen hebben ondergaan. Deze pijnstillende modaliteit wordt echter gebruikt om te helpen bij algemene postoperatieve pijn, in plaats van gerichte pijnbestrijding voorafgaand aan fysiotherapie.
Oxycodon wordt sinds 1917 in de klinische praktijk gebruikt. Er bestaat diepgaande literatuur over de farmacokinetiek van oxycodon. De werking van oraal oxycodon begint tussen de 10 en 30 minuten. De piek begint rond 1 uur. De plasmahalfwaardetijd bedraagt 3-5 uur, ongeacht de toedieningsweg.
Aan de andere kant is alfentanil relatief nieuw en is de literatuur schaars over de farmacokinetische eigenschappen ervan. Er bestaat consensus in de literatuur dat de werking van alfentanil zeer snel is, waarbij de piek van intraveneus alfentanil al na 2 minuten intreedt. De plasmahalfwaardetijd van oraal alfentanil bedraagt 1-2 uur. Bovendien zijn de bijwerkingen van ademhalingsdepressie lager dan die van fentanyl of sufentanil. De combinatie van een snelle pijnverlichting en een even snelle uitscheiding maakt dit medicijn aantrekkelijk in de palliatieve zorg, waarin patiënten doorgaans kwetsbaar zijn. Dit is vooral het geval bij patiënten met nierinsufficiëntie, aangezien dit medicijn door de lever wordt uitgescheiden.
Alfentanil kan een superieure vorm van analgesie blijken te zijn met als doel vroege mobilisatie na een heupfractuuroperatie te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermeld voor urgente heupfractuurchirurgie - dynamische heupschroef/heupschroef met canule/hemiartroplastiek/totale heupartroplastiek/intramedullaire nagel
- Heeft een heupfractuur van het type insufficiëntie/lage energie opgelopen
- Man of vrouw ouder dan 60 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische of periprothetische heupfractuur
- Het mechanisme van verwonding voor een heupfractuur was van hoge energie
- De patiënt kan zich niet houden aan het onderzoeksprotocol of de functionele beoordelingen
- Patiënten jonger dan 60 jaar
- Patiënten die voorafgaand aan het letsel in een rolstoel zaten
- Onvermogen om de patiëntinformatie voor het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden vanwege cognitieve of taalkundige redenen
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
- Inschrijving voor bestaande onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
STANDAARDVERZORGING MET MONDELINGE OXYCODON
Deze patiënten zullen oraal oxycodon krijgen voorafgaand aan hun postoperatieve fysiotherapiesessies op dag 1 en 2 De dosis is leeftijdsafhankelijk (en ook afhankelijk van de kwetsbaarheidsstatus): < 65 jaar: Oxycodon 5 mg met onmiddellijke afgifte 65 - 85 jaar oud: Oxycodon 4 mg onmiddellijke afgifte > 85 jaar oud: Oxycodon 3 mg met onmiddellijke afgifte <50 kg of bijzonder zwak: Oxycodon 2 mg met onmiddellijke afgifte |
Orale oplossing
|
|
INTERVENTIEGROEP MET SUBCUTANE ALFENTANIL
Deze patiënten zullen voorafgaand aan hun postoperatieve fysiotherapiesessies op dag 1 en 2 subcutaan alfentanil krijgen. Dit is 100 microgram als subcutane injectie |
Subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaalscore
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
|
Pijnbeoordeling met behulp van de visueel analoge schaal.
Dit is een visuele schaal gemeten van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 zeer ernstige pijn.
|
Op postoperatieve dag 1
|
|
Vermogen om te mobiliseren
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
|
Vermogen om te mobiliseren op basis van vooraf toegewezen fysiotherapieniveaus (PT):
|
Op postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaalscore
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 2
|
Pijnbeoordeling met behulp van de visueel analoge schaal.
Dit is een visuele schaal gemeten van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 zeer ernstige pijn.
|
Op postoperatieve dag 2
|
|
Vermogen om te mobiliseren
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 2
|
Vermogen om te mobiliseren op basis van vooraf toegewezen fysiotherapieniveaus (PT):
|
Op postoperatieve dag 2
|
|
EuroQol vijf dimensies (EQ-5D) - 5L door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag (POD) 1, POD2, POD 7 en POD 30
|
De EQ-5D-5L bestaat uit vragen op het gebied van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven, pijn/ongemak en angst/depressie.
Er zijn vijf opties voor het markeren van de ernst voor elk domein.
Er is ook een VAS, die beoordeelt hoe de patiënt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ervaart, van 0 tot 100.
|
Op postoperatieve dag (POD) 1, POD2, POD 7 en POD 30
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld tot 52 weken)
|
In het ziekenhuis wordt de verblijfsduur berekend als het aantal dagen in het ziekenhuis, vanaf de datum van opname tot de dag van ontslag.
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld tot 52 weken)
|
|
Totaal gebruik van analgesie gedurende postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld om te bepalen of vroege mobilisatie de algehele postoperatieve pijn tijdens ziekenhuisopname helpt verminderen, en om te zien of verschillende pijnstillende modaliteiten hierop enig effect hebben.
|
postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
|
Complicatiepercentages en sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag (POD) 1, POD2, POD 7 en POD 30
|
Elke patiënt zal worden gevolgd via de interne TRAKcare-patiëntnotities om de sterfte na 30 dagen te bepalen. Complicatiepercentages worden beoordeeld op POD 1, POD 2 en POD 7 naast de EQ-5D-5L-vragenlijst. Ze zullen dan ook na 30 dagen worden opgevolgd om eventuele verdere complicaties te beoordelen. De volgende complicaties worden beoordeeld:
|
Op postoperatieve dag (POD) 1, POD2, POD 7 en POD 30
|
|
Ontladingsbestemming
Tijdsspanne: De pre-opnamelocatie wordt beoordeeld op de datum van toelating. Er wordt gezocht naar de bestemming van het ontslag, op de datum van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 52 weken)
|
Er wordt gezocht naar de ontslagbestemming en deze wordt vergeleken met de status van vóór de opname (bijvoorbeeld thuis/verzorgingshuis/woonhuis), om te bepalen of de pijnstillende modaliteit de ontslagbestemming beïnvloedt.
|
De pre-opnamelocatie wordt beoordeeld op de datum van toelating. Er wordt gezocht naar de bestemming van het ontslag, op de datum van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 52 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnell O. The socioeconomic burden of fractures: today and in the 21st century. Am J Med. 1997 Aug 18;103(2A):20S-25S; discussion 25S-26S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90023-1.
- Oldmeadow LB, Edwards ER, Kimmel LA, Kipen E, Robertson VJ, Bailey MJ. No rest for the wounded: early ambulation after hip surgery accelerates recovery. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):607-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03786.x.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
- Ramsay MA. Acute postoperative pain management. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2000 Jul;13(3):244-7. doi: 10.1080/08998280.2000.11927683. No abstract available.
- Cummings SR, Black DM, Nevitt MC, Browner W, Cauley J, Ensrud K, Genant HK, Palermo L, Scott J, Vogt TM. Bone density at various sites for prediction of hip fractures. The Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Lancet. 1993 Jan 9;341(8837):72-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)92555-8.
- Kazley J, Bagchi K. Femoral Neck Fractures. StatPearls [Internet]. 2023 May 8 [cited 2023 Sep 1]; Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537347/
- Brittain R, Howard P, Lawrence S, Stonadge J, Wilkinson M, Wilton T, et al. NJR statistical analysis, support and associated services National Joint Registry | 19th Annual Report. [cited 2023 Sep 1]; Available from: www.njrcentre.org.uk
- Health Scotland P. Scottish Hip Fracture Audit Report 2023 Reporting on episodes of hip fractures in 2022 A Management Information release for Scotland
- Scottish Hip Fracture Audit Report 2008 Contents. 2006 [cited 2023 Sep 1]; Available from: www.shfa.scot.nhs.uk
- Kingston A, Comas-Herrera A, Jagger C; MODEM project. Forecasting the care needs of the older population in England over the next 20 years: estimates from the Population Ageing and Care Simulation (PACSim) modelling study. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e447-e455. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30118-X. Epub 2018 Aug 31.
- Downey C, Kelly M, Quinlan JF. Changing trends in the mortality rate at 1-year post hip fracture - a systematic review. World J Orthop. 2019 Mar 18;10(3):166-175. doi: 10.5312/wjo.v10.i3.166. eCollection 2019 Mar 18.
- Gdalevich M, Cohen D, Yosef D, Tauber C. Morbidity and mortality after hip fracture: the impact of operative delay. Arch Orthop Trauma Surg. 2004 Jun;124(5):334-40. doi: 10.1007/s00402-004-0662-9. Epub 2004 Apr 17.
- Schnell S, Friedman SM, Mendelson DA, Bingham KW, Kates SL. The 1-year mortality of patients treated in a hip fracture program for elders. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2010 Sep;1(1):6-14. doi: 10.1177/2151458510378105.
- Adeyemi A, Delhougne G. Incidence and Economic Burden of Intertrochanteric Fracture: A Medicare Claims Database Analysis. JB JS Open Access. 2019 Feb 27;4(1):e0045. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00045. eCollection 2019 Mar 27.
- Christodoulou C, Cooper C. What is osteoporosis? Postgrad Med J. 2003 Mar;79(929):133-8. doi: 10.1136/pmj.79.929.133.
- Leal J, Gray AM, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Cooper C, Javaid MK, Judge A; REFReSH study group. Impact of hip fracture on hospital care costs: a population-based study. Osteoporos Int. 2016 Feb;27(2):549-58. doi: 10.1007/s00198-015-3277-9. Epub 2015 Aug 19.
- Heiden JJ, Goodin SR, Mormino MA, Siebler JC, Putnam SM, Lyden ER, Tao MA. Early Ambulation After Hip Fracture Surgery Is Associated With Decreased 30-Day Mortality. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Mar 1;29(5):e238-e242. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00554.
- Kuru T, Olcar HA. Effects of early mobilization and weight bearing on postoperative walking ability and pain in geriatric patients operated due to hip fracture: a retrospective analysis. Turk J Med Sci. 2020 Feb 13;50(1):117-125. doi: 10.3906/sag-1906-57.
- Tan S, Vasireddy A. Early mobilisation following fragility hip fracture surgery: current trends and association with discharge outcomes in a local tertiary hospital. Singapore Med J. 2023 Dec;64(12):721-727. doi: 10.11622/smedj.2021132.
- Warren J, Sundaram K, Anis H, McLaughlin J, Patterson B, Higuera CA, Piuzzi NS. The association between weight-bearing status and early complications in hip fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Oct;29(7):1419-1427. doi: 10.1007/s00590-019-02453-z. Epub 2019 May 27.
- Ferris H, Brent L, Coughlan T. Early mobilisation reduces the risk of in-hospital mortality following hip fracture. Eur Geriatr Med. 2020 Aug;11(4):527-533. doi: 10.1007/s41999-020-00317-y. Epub 2020 Apr 9.
- Baer M, Neuhaus V, Pape HC, Ciritsis B. Influence of mobilization and weight bearing on in-hospital outcome in geriatric patients with hip fractures. SICOT J. 2019;5:4. doi: 10.1051/sicotj/2019005. Epub 2019 Feb 28.
- Goubar A, Martin FC, Potter C, Jones GD, Sackley C, Ayis S, Sheehan KJ. The 30-day survival and recovery after hip fracture by timing of mobilization and dementia : a UK database study. Bone Joint J. 2021 Jul;103-B(7):1317-1324. doi: 10.1302/0301-620X.103B7.BJJ-2020-2349.R1.
- Barone A, Giusti A, Pizzonia M, Razzano M, Oliveri M, Palummeri E, Pioli G. Factors associated with an immediate weight-bearing and early ambulation program for older adults after hip fracture repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1495-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.03.013.
- Robinson KP, Wagstaff KJ, Sanghera S, Kerry RM. Postoperative pain following primary lower limb arthroplasty and enhanced recovery pathway. Ann R Coll Surg Engl. 2014 May;96(4):302-6. doi: 10.1308/003588414X13946184900525.
- Lugo RA, Kern SE. The pharmacokinetics of oxycodone. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(4):17-30. doi: 10.1300/j354v18n04_03.
- Olesen AE, Upton R, Foster DJ, Staahl C, Christrup LL, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. A pharmacokinetic and pharmacodynamic study of oral oxycodone in a human experimental pain model of hyperalgesia. Clin Pharmacokinet. 2010 Dec;49(12):817-27. doi: 10.2165/11536610-000000000-00000.
- Poyhia R, Seppala T, Olkkola KT, Kalso E. The pharmacokinetics and metabolism of oxycodone after intramuscular and oral administration to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 1992 Jun;33(6):617-21. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb04090.x.
- Ordonez Gallego A, Gonzalez Baron M, Espinosa Arranz E. Oxycodone: a pharmacological and clinical review. Clin Transl Oncol. 2007 May;9(5):298-307. doi: 10.1007/s12094-007-0057-9.
- Ferraz Goncalves JA, Sousa F, Alves L, Liu P, Coelho S. Use of Alfentanil in Palliative Care. Pharmacy (Basel). 2020 Dec 16;8(4):240. doi: 10.3390/pharmacy8040240.
- Moman RN, Mowery ML, Kelley B. Alfentanil. 2024 Jan 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470456/
- Sadiq NM, Dice TJ, Mead T. Oxycodone. 2024 Feb 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482226/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Pijn, postoperatief
- Breuken, bot
- Heupfracturen
- Heup verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Oxycodon
- Alfentanil
Andere studie-ID-nummers
- AC23143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .