- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06212622
A taxa de mobilização precoce em pacientes com fratura de quadril que usam alfentanil é melhor do que a analgesia opioide padrão? (REHAB)
A taxa de mobilização precoce em pacientes com fratura de quadril que usam alfentanil é melhor do que a analgesia opioide padrão (REHAB): um estudo de coorte prospectivo
Lesões por fratura de quadril estão associadas ao aumento do risco de morbidade, fragilidade e mortalidade. Estudos demonstraram que na cirurgia de fratura de quadril, a mobilização precoce confere melhor controle da dor, complicações em 30 dias e taxas de mortalidade e pode reduzir o tempo de internação hospitalar.
Embora a mobilização precoce possa proporcionar numerosos benefícios pós-operatórios, existem barreiras para conseguir isso de forma confiável e eficaz. Uma dessas dificuldades é a dor.
Na Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), como em muitos conselhos em toda a Escócia, a oxicodona oral tem sido usada rotineiramente como analgesia para ajudar no tratamento da dor pós-operatória, em pacientes que sofreram lesões traumáticas ortopédicas. No entanto, esta modalidade analgésica é utilizada para ajudar no tratamento geral da dor pós-operatória, em vez da abolição direcionada da dor antes da fisioterapia.
Alfentanil é um medicamento relativamente novo que tem início de ação muito rápido e meia-vida curta. O alfentanil pode ser uma forma superior de analgesia com o objetivo de estimular a mobilização precoce após cirurgia de fratura de quadril. Este estudo pode fornecer evidências robustas para o uso regular de alfentanil antes da fisioterapia em pacientes pós-operatórios iniciais de cirurgia de fratura de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas de quadril estão entre as lesões ortopédicas mais comuns. Essas fraturas ocorrem predominantemente na população idosa, secundárias à osteoporose. Estudos de projeção em todo o mundo sugerem que as taxas de incidência de fraturas de quadril deverão aumentar. As projecções mundiais indicam que os casos de fracturas da anca duplicarão, passando de 1,26 milhões em 1990 para 2,6 milhões em 2025 e para 4,5 milhões em 2050. O Registo Conjunto Nacional informa que o número de fracturas da anca aumentou de 1.371 em 2010 para 84.998 em 2021 em Inglaterra, País de Gales e Irlanda do Norte. A Scottish Hip Fracture Audit identifica um aumento de 6.369 casos de fratura de quadril em 2007 para 8.380 em 2022. Dado o aumento exponencial da população idosa frágil, estes números só aumentarão ainda mais no futuro.
Lesões por fratura de quadril estão associadas ao aumento do risco de morbidade, fragilidade e mortalidade. Além disso, existem custos sociais e económicos significativos para o sistema de saúde decorrentes destas lesões. Nos Estados Unidos, estes custos são superiores a 5,96 mil milhões de dólares anuais. No Reino Unido, estes custos são de aproximadamente £1,1 mil milhões. Os sistemas de saúde a nível mundial estão a tornar-se cada vez mais restringidos financeiramente e a incidência de fracturas da anca deverá aumentar. Assim, maior ênfase deve ser dada às intervenções para reduzir a morbidade e a mortalidade neste grupo de pacientes idosos frágeis.
Muitos estudos demonstraram que a mobilização precoce após a cirurgia de fratura de quadril proporciona redução da dor pós-operatória e taxas de complicações e reduz o tempo de internação (LOS) no hospital. Alguns estudos demonstraram que a deambulação precoce reduz as taxas de mortalidade em 30 dias nesta população de pacientes. Foi demonstrado que a mobilização precoce também foi associada a um aumento da taxa de altas diretamente para casa, em comparação com os pacientes que se mobilizaram tardiamente. Embora os pacientes idosos tenham comorbidade associada e maior risco de delirium, nenhum dos fatores influenciou a incapacidade de mobilização precoce após a cirurgia. Descobriram também que um maior número de pacientes que se mobilizaram precocemente conseguiram receber alta diretamente para casa.
Embora a mobilização precoce possa proporcionar numerosos benefícios pós-operatórios, existem barreiras para conseguir isso de forma confiável e eficaz. Uma dessas dificuldades é a dor. Estudos relatam que a dor costuma ser um obstáculo importante para a deambulação precoce após a cirurgia. Na Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), como em muitos conselhos em toda a Escócia, a oxicodona oral tem sido usada rotineiramente como analgesia para ajudar no tratamento da dor pós-operatória, em pacientes que sofreram lesões traumáticas ortopédicas. No entanto, esta modalidade analgésica é utilizada para ajudar no tratamento geral da dor pós-operatória, em vez da abolição direcionada da dor antes da fisioterapia.
A oxicodona tem sido utilizada na prática clínica desde 1917. Existe uma literatura aprofundada sobre a farmacocinética da oxicodona. O início de ação da oxicodona oral ocorre entre 10-30 minutos. O início do pico ocorre por volta de 1 hora. A meia-vida plasmática é de 3-5 horas, independentemente da via de administração.
Por outro lado, o alfentanil é relativamente novo e a literatura é escassa sobre suas propriedades farmacocinéticas. Existe um consenso na literatura de que o início de ação do alfentanil é muito rápido, com o pico de início do alfentanil intravenoso em apenas 2 minutos. A meia-vida plasmática do alfentanil oral é de 1-2 horas. Além disso, os efeitos colaterais da depressão respiratória são inferiores aos do fentanil ou sufentanil. A combinação do rápido início do alívio da dor, com uma excreção igualmente rápida, torna este medicamento atraente na medicina de cuidados paliativos, em que os pacientes são tipicamente frágeis. Este é particularmente o caso em pacientes com insuficiência renal, uma vez que este medicamento é excretado pelo fígado.
O alfentanil pode ser uma forma superior de analgesia com o objetivo de estimular a mobilização precoce após cirurgia de fratura de quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Listado para cirurgia urgente de fratura de quadril - parafuso dinâmico de quadril/parafuso canulado de quadril/hemiartroplastia/artroplastia total de quadril/haste intramedular
- Sustentou uma fratura de quadril do tipo insuficiência/baixa energia
- Homem ou mulher com mais de 60 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fratura patológica ou periprotética do quadril
- O mecanismo de lesão para fratura de quadril foi de alta energia
- O paciente não consegue cumprir o protocolo do estudo ou as avaliações funcionais
- Pacientes com menos de 60 anos
- Pacientes que estavam em cadeira de rodas antes da lesão
- Incapacidade de compreender as informações do paciente para o estudo, fornecer consentimento informado por escrito ou responder aos questionários do estudo por motivos cognitivos ou de linguagem
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Inscrição em estudos de pesquisa existentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CUIDADOS PADRÃO COM OXICODONA ORAL
Esses pacientes receberão oxicodona oral antes das sessões de fisioterapia no dia 1 e 2 do pós-operatório A dose depende da idade (e também do estado de fragilidade): < 65 anos: Oxicodona 5mg liberação imediata 65 - 85 anos: Oxicodona 4mg liberação imediata > 85 anos: Oxicodona 3mg liberação imediata <50kg ou particularmente frágil: Oxicodona 2mg liberação imediata |
Solução oral
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GRUPO DE INTERVENÇÃO COM ALFENTANIL SUBCUTÂNEO
Esses pacientes receberão alfentanil subcutâneo antes das sessões de fisioterapia no dia 1 e 2 do pós-operatório Isto é 100 microgramas como uma injeção subcutânea |
Injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala visual analógica
Prazo: No 1º dia pós-operatório
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Avaliação da dor por meio da escala visual analógica.
Esta é uma escala visual medida de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 dor muito intensa.
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No 1º dia pós-operatório
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Capacidade de mobilização
Prazo: No 1º dia pós-operatório
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Capacidade de mobilização com base em níveis de fisioterapia (PT) pré-atribuídos:
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No 1º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala visual analógica
Prazo: No dia 2 do pós-operatório
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Avaliação da dor por meio da escala visual analógica.
Esta é uma escala visual medida de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 dor muito intensa.
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No dia 2 do pós-operatório
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Capacidade de mobilização
Prazo: No dia 2 do pós-operatório
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Capacidade de mobilização com base em níveis de fisioterapia (PT) pré-atribuídos:
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No dia 2 do pós-operatório
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EuroQol cinco dimensões (EQ-5D) - medida de resultados relatados pelo paciente de 5L
Prazo: No dia pós-operatório (DPO) 1, DPO 2, DPO 7 e DPO 30
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O EQ-5D-5L é composto por questões nos domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Existem cinco opções para marcar a gravidade de cada domínio.
Existe também uma VAS, que avalia como o paciente percebe a qualidade de vida relacionada à saúde de 0 a 100.
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No dia pós-operatório (DPO) 1, DPO 2, DPO 7 e DPO 30
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da data de admissão até a data da alta hospitalar ou data do óbito, o que ocorrer primeiro (avaliado até 52 semanas)
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O tempo de internação hospitalar será calculado como o número de dias de internação, desde a data da internação até o dia da alta.
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Da data de admissão até a data da alta hospitalar ou data do óbito, o que ocorrer primeiro (avaliado até 52 semanas)
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Uso total de analgesia no 1º dia pós-operatório e no 2º dia pós-operatório
Prazo: pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2
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Este resultado será avaliado para determinar se a mobilização precoce ajuda a reduzir a dor pós-operatória geral durante a internação hospitalar e ver se diferentes modalidades analgésicas têm algum efeito sobre isso.
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pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2
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Taxas de complicações e mortalidade em 30 dias
Prazo: No dia pós-operatório (DPO) 1, DPO 2, DPO 7 e DPO 30
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Cada paciente será acompanhado por meio de suas anotações internas do paciente do TRAKcare para determinar a mortalidade em 30 dias. As taxas de complicações serão avaliadas no POD 1, POD 2 e POD 7 juntamente com o questionário EQ-5D-5L. Eles também serão acompanhados por 30 dias para avaliar quaisquer complicações adicionais. As seguintes complicações serão avaliadas:
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No dia pós-operatório (DPO) 1, DPO 2, DPO 7 e DPO 30
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Destino de descarga
Prazo: A localização da pré-admissão será avaliada na data da admissão. O destino da alta será procurado, na data da alta hospitalar (avaliado até 52 semanas)
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O destino da alta será procurado e comparado com o estado de pré-admissão (por exemplo, em casa/casa de repouso/casa residual), para determinar se a modalidade analgésica afeta o destino da alta
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A localização da pré-admissão será avaliada na data da admissão. O destino da alta será procurado, na data da alta hospitalar (avaliado até 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Lesões do quadril
- Efeitos fisiológicos das drogas
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- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Oxicodona
- Alfentanil
Outros números de identificação do estudo
- AC23143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Oxicodona
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Mundipharma CVADesconhecido
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Leiden University Medical CenterRecrutamentoUso de Cannabis | Uso de opioides | Depressão respiratóriaHolanda
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Max DieterichUniversity of RostockConcluído