- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06212622
Je míra časné mobilizace u pacientů s frakturou kyčle užívajících alfentanil lepší než standardní opioidní analgezie? (REHAB)
Je míra časné mobilizace u pacientů s frakturou kyčle užívajících alfentanil lepší než standardní opioidní analgezie (REHAB): prospektivní kohortová studie
Zranění zlomenin kyčle jsou spojena se zvýšenou nemocností, křehkostí a rizikem úmrtnosti. Studie ukázaly, že při operaci zlomeniny kyčle poskytuje časná mobilizace lepší kontrolu bolesti, 30denní komplikace a úmrtnost a může zkrátit dobu hospitalizace.
Přestože včasná mobilizace může poskytnout řadu pooperačních výhod, existují překážky, jak toho dosáhnout spolehlivě a efektivně. Jednou z takových obtíží je bolest.
V Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), stejně jako na mnoha komisích po celém Skotsku, byl perorální oxykodon rutinně používán jako analgezie k pomoci s pooperační bolestí u pacientů, kteří prodělali ortopedická traumata. Tato analgetická modalita se však používá spíše k pomoci při obecné pooperační bolesti než k cílenému odstranění bolesti před fyzioterapií.
Alfentanil je relativně nový lék, který má velmi rychlý nástup účinku a krátký poločas. Alfentanil se může ukázat jako vynikající forma analgezie pro účely podpory časné mobilizace po operaci zlomeniny kyčle. Tato studie by mohla poskytnout robustní důkazy pro pravidelné užívání alfentanilu před fyzioterapií u pacientů s časnou pooperační zlomeninou kyčle.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny kyčle patří mezi nejčastější ortopedická poranění. Tyto zlomeniny se vyskytují převážně u starší populace jako sekundární k osteoporóze. Projekční studie z celého světa naznačují, že výskyt zlomenin kyčle se bude zvyšovat. Celosvětové projekce naznačují, že případy zlomenin kyčle se zdvojnásobí z 1,26 milionu v roce 1990 na 2,6 milionu do roku 2025 a na 4,5 milionu do roku 2050. Národní společný registr uvádí, že počet zlomenin kyčle se v Anglii, Walesu a Severním Irsku zvýšil z 1 371 v roce 2010 na 84 998 v roce 2021. Skotský audit zlomenin kyčle identifikuje nárůst z 6 369 případů zlomenin kyčle v roce 2007 na 8 380 v roce 2022. Vzhledem k exponenciálnímu nárůstu křehké starší populace budou tato čísla v budoucnu jen dále stoupat.
Zranění zlomenin kyčle jsou spojena se zvýšenou nemocností, křehkostí a rizikem úmrtnosti. Kromě toho existují značné sociální a ekonomické náklady na systém zdravotní péče vyplývající z těchto zranění. Ve Spojených státech jsou tyto náklady vyšší než 5,96 miliardy dolarů ročně. Ve Spojeném království jsou tyto náklady přibližně 1,1 miliardy liber. Zdravotní systémy na celém světě jsou postupně finančně omezenější a výskyt zlomenin kyčle se bude zvyšovat. Proto by měl být kladen další důraz na intervence ke snížení morbidity a mortality u této křehké skupiny starších pacientů.
Mnoho studií prokázalo, že časná mobilizace po operaci zlomeniny kyčle snižuje pooperační bolest a míru komplikací a zkracuje délku pobytu (LOS) v nemocnici. Některé studie prokázaly, že časná chůze snižuje 30denní mortalitu u této populace pacientů. Bylo prokázáno, že časná mobilizace byla také spojena se zvýšeným počtem propuštění přímo domů ve srovnání s pacienty, kteří se mobilizovali pozdě. Přestože starší pacienti mají přidruženou komorbiditu a vyšší riziko deliria, ani jeden z faktorů neovlivnil neschopnost mobilizace časně po operaci. Zjistili také, že větší počet pacientů, kteří se včas zmobilizovali, bylo možné propustit přímo domů.
Přestože včasná mobilizace může poskytnout řadu pooperačních výhod, existují překážky, jak toho dosáhnout spolehlivě a efektivně. Jednou z takových obtíží je bolest. Studie uvádějí, že bolest je často klíčovou překážkou pro časnou chůzi po operaci. V Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), stejně jako na mnoha komisích po celém Skotsku, byl perorální oxykodon rutinně používán jako analgezie k pomoci s pooperační bolestí u pacientů, kteří prodělali ortopedická traumata. Tato analgetická modalita se však používá spíše k pomoci při obecné pooperační bolesti než k cílenému odstranění bolesti před fyzioterapií.
Oxykodon se v klinické praxi používá od roku 1917. Existuje obsáhlá literatura o farmakokinetice oxykodonu. Nástup účinku perorálního oxykodonu je mezi 10-30 minutami. Vrchol nástupu nastává kolem 1 hodiny. Plazmatický poločas je 3-5 hodin, bez ohledu na způsob podání.
Na druhé straně je alfentanil relativně nový a literatura o jeho farmakokinetických vlastnostech je vzácná. V literatuře panuje shoda, že nástup účinku alfentanilu je velmi rychlý, s vrcholem nástupu intravenózního alfentanilu již za 2 minuty. Plazmatický poločas perorálního alfentanilu je 1-2 hodiny. Kromě toho jsou vedlejší účinky respirační deprese nižší než vedlejší účinky fentanylu nebo sufentanilu. Kombinace rychlého nástupu úlevy od bolesti se stejně rychlým vylučováním činí tento lék přitažlivým v paliativní medicíně, kde jsou pacienti typicky křehcí. To je zvláště případ pacientů s poruchou funkce ledvin, protože tento lék je vylučován játry.
Alfentanil se může ukázat jako vynikající forma analgezie pro účely podpory časné mobilizace po operaci zlomeniny kyčle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeno pro urgentní operaci zlomeniny kyčle – dynamický kyčelní šroub/kanylovaný kyčelní šroub/hemiartroplastika/totální endoprotéza kyčelního kloubu/nitrodřeňový hřeb
- Trvalá zlomenina kyčle typu insuficience/nízkoenergetického typu
- Muž nebo žena starší 60 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Patologická nebo periprotetická zlomenina kyčle
- Mechanismus poranění pro zlomeninu kyčle byl vysoce energetický
- Pacient není schopen dodržet protokol studie nebo funkční hodnocení
- Pacienti mladší 60 let
- Pacienti, kteří byli před zraněním upoutáni na invalidní vozík
- Neschopnost porozumět informacím o pacientovi pro studii, poskytnout písemný informovaný souhlas nebo odpovědět na studijní dotazníky z kognitivních nebo jazykových důvodů
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Zápis do stávajících výzkumných studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
STANDARDNÍ PÉČE S ORÁLNÍM OXYKODONEM
Tito pacienti dostanou perorální oxykodon před pooperačním dnem 1 a 2 fyzioterapeutickými sezeními Dávka je závislá na věku (a také na křehkosti): < 65 let: Oxykodon 5 mg s okamžitým uvolňováním 65 - 85 let: Oxykodon 4 mg s okamžitým uvolňováním > 85 let: Oxykodon 3 mg s okamžitým uvolňováním <50 kg nebo zvláště křehké: Oxykodon 2 mg s okamžitým uvolňováním |
Orální roztok
|
|
INTERVENČNÍ SKUPINA SE SUBKUtánním ALFENTANILEM
Tito pacienti dostanou subkutánní alfentanil před pooperačním dnem 1 a 2 fyzioterapeutickými sezeními To je 100 mikrogramů ve formě subkutánní injekce |
Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: V pooperační den 1
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.
Toto je vizuální stupnice měřená od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je velmi silná bolest.
|
V pooperační den 1
|
|
Schopnost mobilizace
Časové okno: V pooperační den 1
|
Schopnost mobilizace na základě předem přidělených úrovní fyzioterapie (PT):
|
V pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: V pooperační den 2
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.
Toto je vizuální stupnice měřená od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je velmi silná bolest.
|
V pooperační den 2
|
|
Schopnost mobilizace
Časové okno: V pooperační den 2
|
Schopnost mobilizace na základě předem přidělených úrovní fyzioterapie (PT):
|
V pooperační den 2
|
|
Pěti dimenze EuroQol (EQ-5D) – 5L pacientem hlášené měření výsledku
Časové okno: V pooperační den (POD) 1, POD2, POD 7 a POD 30
|
EQ-5D-5L se skládá z otázek v oblastech mobility, sebepéče, běžných činností každodenního života, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Existuje pět možností pro označení závažnosti pro každou doménu.
Existuje také VAS, který hodnotí, jak pacient vnímá kvalitu života související se zdravím, od 0 do 100.
|
V pooperační den (POD) 1, POD2, POD 7 a POD 30
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 52 týdnů)
|
Délka pobytu v nemocnici se vypočítá jako počet dní v nemocnici ode dne přijetí do dne propuštění.
|
Od data přijetí do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 52 týdnů)
|
|
Celkové použití analgezie během pooperačního dne 1 a pooperačního dne 2
Časové okno: pooperační den 1 a pooperační den 2
|
Tento výsledek bude posouzen, aby se určilo, zda časná mobilizace pomáhá snížit celkovou pooperační bolest během přijetí do nemocnice, a uvidíme, zda na to mají nějaký vliv různé analgetické modality.
|
pooperační den 1 a pooperační den 2
|
|
Míra komplikací a 30denní mortalita
Časové okno: V pooperační den (POD) 1, POD2, POD 7 a POD 30
|
Každý pacient bude sledován prostřednictvím svých interních pacientských poznámek TRAKcare, aby se určila 30denní mortalita. Míra komplikací bude hodnocena v POD 1, POD 2 a POD 7 spolu s dotazníkem EQ-5D-5L. Poté budou také sledováni po 30 dnech, aby se posoudily případné další komplikace. Budou hodnoceny následující komplikace:
|
V pooperační den (POD) 1, POD2, POD 7 a POD 30
|
|
Místo určení
Časové okno: Místo před přijetím bude posouzeno v den přijetí. Bude vyhledáno místo propuštění v den propuštění z nemocnice (posuzováno do 52 týdnů)
|
Bude vyhledáno místo propuštění a bude porovnáno se stavem před přijetím (např. doma/domov s pečovatelskou službou/domov s trvalým pobytem), aby se určilo, zda analgetická modalita ovlivňuje místo propuštění
|
Místo před přijetím bude posouzeno v den přijetí. Bude vyhledáno místo propuštění v den propuštění z nemocnice (posuzováno do 52 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnell O. The socioeconomic burden of fractures: today and in the 21st century. Am J Med. 1997 Aug 18;103(2A):20S-25S; discussion 25S-26S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90023-1.
- Oldmeadow LB, Edwards ER, Kimmel LA, Kipen E, Robertson VJ, Bailey MJ. No rest for the wounded: early ambulation after hip surgery accelerates recovery. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):607-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03786.x.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
- Ramsay MA. Acute postoperative pain management. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2000 Jul;13(3):244-7. doi: 10.1080/08998280.2000.11927683. No abstract available.
- Cummings SR, Black DM, Nevitt MC, Browner W, Cauley J, Ensrud K, Genant HK, Palermo L, Scott J, Vogt TM. Bone density at various sites for prediction of hip fractures. The Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Lancet. 1993 Jan 9;341(8837):72-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)92555-8.
- Kazley J, Bagchi K. Femoral Neck Fractures. StatPearls [Internet]. 2023 May 8 [cited 2023 Sep 1]; Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537347/
- Brittain R, Howard P, Lawrence S, Stonadge J, Wilkinson M, Wilton T, et al. NJR statistical analysis, support and associated services National Joint Registry | 19th Annual Report. [cited 2023 Sep 1]; Available from: www.njrcentre.org.uk
- Health Scotland P. Scottish Hip Fracture Audit Report 2023 Reporting on episodes of hip fractures in 2022 A Management Information release for Scotland
- Scottish Hip Fracture Audit Report 2008 Contents. 2006 [cited 2023 Sep 1]; Available from: www.shfa.scot.nhs.uk
- Kingston A, Comas-Herrera A, Jagger C; MODEM project. Forecasting the care needs of the older population in England over the next 20 years: estimates from the Population Ageing and Care Simulation (PACSim) modelling study. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e447-e455. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30118-X. Epub 2018 Aug 31.
- Downey C, Kelly M, Quinlan JF. Changing trends in the mortality rate at 1-year post hip fracture - a systematic review. World J Orthop. 2019 Mar 18;10(3):166-175. doi: 10.5312/wjo.v10.i3.166. eCollection 2019 Mar 18.
- Gdalevich M, Cohen D, Yosef D, Tauber C. Morbidity and mortality after hip fracture: the impact of operative delay. Arch Orthop Trauma Surg. 2004 Jun;124(5):334-40. doi: 10.1007/s00402-004-0662-9. Epub 2004 Apr 17.
- Schnell S, Friedman SM, Mendelson DA, Bingham KW, Kates SL. The 1-year mortality of patients treated in a hip fracture program for elders. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2010 Sep;1(1):6-14. doi: 10.1177/2151458510378105.
- Adeyemi A, Delhougne G. Incidence and Economic Burden of Intertrochanteric Fracture: A Medicare Claims Database Analysis. JB JS Open Access. 2019 Feb 27;4(1):e0045. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00045. eCollection 2019 Mar 27.
- Christodoulou C, Cooper C. What is osteoporosis? Postgrad Med J. 2003 Mar;79(929):133-8. doi: 10.1136/pmj.79.929.133.
- Leal J, Gray AM, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Cooper C, Javaid MK, Judge A; REFReSH study group. Impact of hip fracture on hospital care costs: a population-based study. Osteoporos Int. 2016 Feb;27(2):549-58. doi: 10.1007/s00198-015-3277-9. Epub 2015 Aug 19.
- Heiden JJ, Goodin SR, Mormino MA, Siebler JC, Putnam SM, Lyden ER, Tao MA. Early Ambulation After Hip Fracture Surgery Is Associated With Decreased 30-Day Mortality. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Mar 1;29(5):e238-e242. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00554.
- Kuru T, Olcar HA. Effects of early mobilization and weight bearing on postoperative walking ability and pain in geriatric patients operated due to hip fracture: a retrospective analysis. Turk J Med Sci. 2020 Feb 13;50(1):117-125. doi: 10.3906/sag-1906-57.
- Tan S, Vasireddy A. Early mobilisation following fragility hip fracture surgery: current trends and association with discharge outcomes in a local tertiary hospital. Singapore Med J. 2023 Dec;64(12):721-727. doi: 10.11622/smedj.2021132.
- Warren J, Sundaram K, Anis H, McLaughlin J, Patterson B, Higuera CA, Piuzzi NS. The association between weight-bearing status and early complications in hip fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Oct;29(7):1419-1427. doi: 10.1007/s00590-019-02453-z. Epub 2019 May 27.
- Ferris H, Brent L, Coughlan T. Early mobilisation reduces the risk of in-hospital mortality following hip fracture. Eur Geriatr Med. 2020 Aug;11(4):527-533. doi: 10.1007/s41999-020-00317-y. Epub 2020 Apr 9.
- Baer M, Neuhaus V, Pape HC, Ciritsis B. Influence of mobilization and weight bearing on in-hospital outcome in geriatric patients with hip fractures. SICOT J. 2019;5:4. doi: 10.1051/sicotj/2019005. Epub 2019 Feb 28.
- Goubar A, Martin FC, Potter C, Jones GD, Sackley C, Ayis S, Sheehan KJ. The 30-day survival and recovery after hip fracture by timing of mobilization and dementia : a UK database study. Bone Joint J. 2021 Jul;103-B(7):1317-1324. doi: 10.1302/0301-620X.103B7.BJJ-2020-2349.R1.
- Barone A, Giusti A, Pizzonia M, Razzano M, Oliveri M, Palummeri E, Pioli G. Factors associated with an immediate weight-bearing and early ambulation program for older adults after hip fracture repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1495-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.03.013.
- Robinson KP, Wagstaff KJ, Sanghera S, Kerry RM. Postoperative pain following primary lower limb arthroplasty and enhanced recovery pathway. Ann R Coll Surg Engl. 2014 May;96(4):302-6. doi: 10.1308/003588414X13946184900525.
- Lugo RA, Kern SE. The pharmacokinetics of oxycodone. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(4):17-30. doi: 10.1300/j354v18n04_03.
- Olesen AE, Upton R, Foster DJ, Staahl C, Christrup LL, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. A pharmacokinetic and pharmacodynamic study of oral oxycodone in a human experimental pain model of hyperalgesia. Clin Pharmacokinet. 2010 Dec;49(12):817-27. doi: 10.2165/11536610-000000000-00000.
- Poyhia R, Seppala T, Olkkola KT, Kalso E. The pharmacokinetics and metabolism of oxycodone after intramuscular and oral administration to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 1992 Jun;33(6):617-21. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb04090.x.
- Ordonez Gallego A, Gonzalez Baron M, Espinosa Arranz E. Oxycodone: a pharmacological and clinical review. Clin Transl Oncol. 2007 May;9(5):298-307. doi: 10.1007/s12094-007-0057-9.
- Ferraz Goncalves JA, Sousa F, Alves L, Liu P, Coelho S. Use of Alfentanil in Palliative Care. Pharmacy (Basel). 2020 Dec 16;8(4):240. doi: 10.3390/pharmacy8040240.
- Moman RN, Mowery ML, Kelley B. Alfentanil. 2024 Jan 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470456/
- Sadiq NM, Dice TJ, Mead T. Oxycodone. 2024 Feb 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482226/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Bolest, pooperační
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny kyčle
- Zranění kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Oxykodon
- Alfentanil
Další identifikační čísla studie
- AC23143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Oxykodon
-
Emory UniversityNáborOvládnutí bolesti | Spotřeba opioidůSpojené státy
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonDokončenoPoranění předního zkříženého vazu | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Medical University of SilesiaNáborCelková výměna kyčle | Anestezie, spinální | Analgetika, opiáty | Nepříznivý výsledek anesteziePolsko