Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je míra časné mobilizace u pacientů s frakturou kyčle užívajících alfentanil lepší než standardní opioidní analgezie? (REHAB)

3. prosince 2024 aktualizováno: NHS Lothian

Je míra časné mobilizace u pacientů s frakturou kyčle užívajících alfentanil lepší než standardní opioidní analgezie (REHAB): prospektivní kohortová studie

Zranění zlomenin kyčle jsou spojena se zvýšenou nemocností, křehkostí a rizikem úmrtnosti. Studie ukázaly, že při operaci zlomeniny kyčle poskytuje časná mobilizace lepší kontrolu bolesti, 30denní komplikace a úmrtnost a může zkrátit dobu hospitalizace.

Přestože včasná mobilizace může poskytnout řadu pooperačních výhod, existují překážky, jak toho dosáhnout spolehlivě a efektivně. Jednou z takových obtíží je bolest.

V Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), stejně jako na mnoha komisích po celém Skotsku, byl perorální oxykodon rutinně používán jako analgezie k pomoci s pooperační bolestí u pacientů, kteří prodělali ortopedická traumata. Tato analgetická modalita se však používá spíše k pomoci při obecné pooperační bolesti než k cílenému odstranění bolesti před fyzioterapií.

Alfentanil je relativně nový lék, který má velmi rychlý nástup účinku a krátký poločas. Alfentanil se může ukázat jako vynikající forma analgezie pro účely podpory časné mobilizace po operaci zlomeniny kyčle. Tato studie by mohla poskytnout robustní důkazy pro pravidelné užívání alfentanilu před fyzioterapií u pacientů s časnou pooperační zlomeninou kyčle.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny kyčle patří mezi nejčastější ortopedická poranění. Tyto zlomeniny se vyskytují převážně u starší populace jako sekundární k osteoporóze. Projekční studie z celého světa naznačují, že výskyt zlomenin kyčle se bude zvyšovat. Celosvětové projekce naznačují, že případy zlomenin kyčle se zdvojnásobí z 1,26 milionu v roce 1990 na 2,6 milionu do roku 2025 a na 4,5 milionu do roku 2050. Národní společný registr uvádí, že počet zlomenin kyčle se v Anglii, Walesu a Severním Irsku zvýšil z 1 371 v roce 2010 na 84 998 v roce 2021. Skotský audit zlomenin kyčle identifikuje nárůst z 6 369 případů zlomenin kyčle v roce 2007 na 8 380 v roce 2022. Vzhledem k exponenciálnímu nárůstu křehké starší populace budou tato čísla v budoucnu jen dále stoupat.

Zranění zlomenin kyčle jsou spojena se zvýšenou nemocností, křehkostí a rizikem úmrtnosti. Kromě toho existují značné sociální a ekonomické náklady na systém zdravotní péče vyplývající z těchto zranění. Ve Spojených státech jsou tyto náklady vyšší než 5,96 miliardy dolarů ročně. Ve Spojeném království jsou tyto náklady přibližně 1,1 miliardy liber. Zdravotní systémy na celém světě jsou postupně finančně omezenější a výskyt zlomenin kyčle se bude zvyšovat. Proto by měl být kladen další důraz na intervence ke snížení morbidity a mortality u této křehké skupiny starších pacientů.

Mnoho studií prokázalo, že časná mobilizace po operaci zlomeniny kyčle snižuje pooperační bolest a míru komplikací a zkracuje délku pobytu (LOS) v nemocnici. Některé studie prokázaly, že časná chůze snižuje 30denní mortalitu u této populace pacientů. Bylo prokázáno, že časná mobilizace byla také spojena se zvýšeným počtem propuštění přímo domů ve srovnání s pacienty, kteří se mobilizovali pozdě. Přestože starší pacienti mají přidruženou komorbiditu a vyšší riziko deliria, ani jeden z faktorů neovlivnil neschopnost mobilizace časně po operaci. Zjistili také, že větší počet pacientů, kteří se včas zmobilizovali, bylo možné propustit přímo domů.

Přestože včasná mobilizace může poskytnout řadu pooperačních výhod, existují překážky, jak toho dosáhnout spolehlivě a efektivně. Jednou z takových obtíží je bolest. Studie uvádějí, že bolest je často klíčovou překážkou pro časnou chůzi po operaci. V Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), stejně jako na mnoha komisích po celém Skotsku, byl perorální oxykodon rutinně používán jako analgezie k pomoci s pooperační bolestí u pacientů, kteří prodělali ortopedická traumata. Tato analgetická modalita se však používá spíše k pomoci při obecné pooperační bolesti než k cílenému odstranění bolesti před fyzioterapií.

Oxykodon se v klinické praxi používá od roku 1917. Existuje obsáhlá literatura o farmakokinetice oxykodonu. Nástup účinku perorálního oxykodonu je mezi 10-30 minutami. Vrchol nástupu nastává kolem 1 hodiny. Plazmatický poločas je 3-5 hodin, bez ohledu na způsob podání.

Na druhé straně je alfentanil relativně nový a literatura o jeho farmakokinetických vlastnostech je vzácná. V literatuře panuje shoda, že nástup účinku alfentanilu je velmi rychlý, s vrcholem nástupu intravenózního alfentanilu již za 2 minuty. Plazmatický poločas perorálního alfentanilu je 1-2 hodiny. Kromě toho jsou vedlejší účinky respirační deprese nižší než vedlejší účinky fentanylu nebo sufentanilu. Kombinace rychlého nástupu úlevy od bolesti se stejně rychlým vylučováním činí tento lék přitažlivým v paliativní medicíně, kde jsou pacienti typicky křehcí. To je zvláště případ pacientů s poruchou funkce ledvin, protože tento lék je vylučován játry.

Alfentanil se může ukázat jako vynikající forma analgezie pro účely podpory časné mobilizace po operaci zlomeniny kyčle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli uvedeni na urgentní operaci zlomeniny kyčle po operaci zlomeniny kyčle v péči zúčastněných chirurgů v instituci RIE. Do této prospektivní kohortové studie bude zahrnuto 64 účastníků, 32 v každé kohortě. Všechny pacienty s frakturou kyčle přijaté do RIE po dobu jednoho měsíce budou postupně přijímány a sledovány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeno pro urgentní operaci zlomeniny kyčle – dynamický kyčelní šroub/kanylovaný kyčelní šroub/hemiartroplastika/totální endoprotéza kyčelního kloubu/nitrodřeňový hřeb
  • Trvalá zlomenina kyčle typu insuficience/nízkoenergetického typu
  • Muž nebo žena starší 60 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Patologická nebo periprotetická zlomenina kyčle
  • Mechanismus poranění pro zlomeninu kyčle byl vysoce energetický
  • Pacient není schopen dodržet protokol studie nebo funkční hodnocení
  • Pacienti mladší 60 let
  • Pacienti, kteří byli před zraněním upoutáni na invalidní vozík
  • Neschopnost porozumět informacím o pacientovi pro studii, poskytnout písemný informovaný souhlas nebo odpovědět na studijní dotazníky z kognitivních nebo jazykových důvodů
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Zápis do stávajících výzkumných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
STANDARDNÍ PÉČE S ORÁLNÍM OXYKODONEM

Tito pacienti dostanou perorální oxykodon před pooperačním dnem 1 a 2 fyzioterapeutickými sezeními

Dávka je závislá na věku (a také na křehkosti):

< 65 let: Oxykodon 5 mg s okamžitým uvolňováním

65 - 85 let: Oxykodon 4 mg s okamžitým uvolňováním

> 85 let: Oxykodon 3 mg s okamžitým uvolňováním

<50 kg nebo zvláště křehké: Oxykodon 2 mg s okamžitým uvolňováním

Orální roztok
INTERVENČNÍ SKUPINA SE SUBKUtánním ALFENTANILEM

Tito pacienti dostanou subkutánní alfentanil před pooperačním dnem 1 a 2 fyzioterapeutickými sezeními

To je 100 mikrogramů ve formě subkutánní injekce

Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: V pooperační den 1
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice. Toto je vizuální stupnice měřená od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je velmi silná bolest.
V pooperační den 1
Schopnost mobilizace
Časové okno: V pooperační den 1

Schopnost mobilizace na základě předem přidělených úrovní fyzioterapie (PT):

  • Úroveň PT 1 -> přesun ve stoje: schopnost nést váhu na obou nohách a přesun z postele na židli bez přešlapu. Zařízení bude použito, aby pomohlo pacientovi přehoupnout se z postele na židli (sara steady/sam hall turner)
  • PT úroveň 2 -> krokový přenos: schopnost nést váhu na obou nohách a přesun z postele na židli s krokováním. Zařízení bude použito k podpoře pacienta při šlapání (rám okapu/rám Zimmeru)
  • PT úrovně 3A -> mobilizace na WC za asistence dvou osob
  • PT úrovně 3B -> mobilizace na WC za asistence jedné osoby
  • PT úroveň 3C -> mobilizace na toaletu bez pomoci
V pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: V pooperační den 2
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice. Toto je vizuální stupnice měřená od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je velmi silná bolest.
V pooperační den 2
Schopnost mobilizace
Časové okno: V pooperační den 2

Schopnost mobilizace na základě předem přidělených úrovní fyzioterapie (PT):

  • Úroveň PT 1 -> přesun ve stoje: schopnost nést váhu na obou nohách a přesun z postele na židli bez přešlapu. Zařízení bude použito, aby pomohlo pacientovi přehoupnout se z postele na židli (sara steady/sam hall turner)
  • PT úroveň 2 -> krokový přenos: schopnost nést váhu na obou nohách a přesun z postele na židli s krokováním. Zařízení bude použito k podpoře pacienta při šlapání (rám okapu/rám Zimmeru)
  • PT úrovně 3A -> mobilizace na WC za asistence dvou osob
  • PT úrovně 3B -> mobilizace na WC za asistence jedné osoby
  • PT úroveň 3C -> mobilizace na toaletu bez pomoci
V pooperační den 2
Pěti dimenze EuroQol (EQ-5D) – 5L pacientem hlášené měření výsledku
Časové okno: V pooperační den (POD) 1, POD2, POD 7 a POD 30
EQ-5D-5L se skládá z otázek v oblastech mobility, sebepéče, běžných činností každodenního života, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Existuje pět možností pro označení závažnosti pro každou doménu. Existuje také VAS, který hodnotí, jak pacient vnímá kvalitu života související se zdravím, od 0 do 100.
V pooperační den (POD) 1, POD2, POD 7 a POD 30
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 52 týdnů)
Délka pobytu v nemocnici se vypočítá jako počet dní v nemocnici ode dne přijetí do dne propuštění.
Od data přijetí do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 52 týdnů)
Celkové použití analgezie během pooperačního dne 1 a pooperačního dne 2
Časové okno: pooperační den 1 a pooperační den 2
Tento výsledek bude posouzen, aby se určilo, zda časná mobilizace pomáhá snížit celkovou pooperační bolest během přijetí do nemocnice, a uvidíme, zda na to mají nějaký vliv různé analgetické modality.
pooperační den 1 a pooperační den 2
Míra komplikací a 30denní mortalita
Časové okno: V pooperační den (POD) 1, POD2, POD 7 a POD 30

Každý pacient bude sledován prostřednictvím svých interních pacientských poznámek TRAKcare, aby se určila 30denní mortalita. Míra komplikací bude hodnocena v POD 1, POD 2 a POD 7 spolu s dotazníkem EQ-5D-5L. Poté budou také sledováni po 30 dnech, aby se posoudily případné další komplikace. Budou hodnoceny následující komplikace:

  • Jakákoli komplikace
  • Pooperační delirium
  • Infekce místa chirurgického zákroku
  • Dehiscence rány
  • Zápal plic
  • Plicní embolie
  • Akutní poškození ledvin
  • Infekce močových cest
  • Cévní mozková příhoda
  • Srdeční zástava
  • Infarkt myokardu
  • Hluboká žilní trombóza
  • Delirium
  • Sepse
  • Úmrtnost
  • Dislokace
  • Opětovná operace (a důvod k tomu)
  • Readmise (a důvod(y) pro toto)
V pooperační den (POD) 1, POD2, POD 7 a POD 30
Místo určení
Časové okno: Místo před přijetím bude posouzeno v den přijetí. Bude vyhledáno místo propuštění v den propuštění z nemocnice (posuzováno do 52 týdnů)
Bude vyhledáno místo propuštění a bude porovnáno se stavem před přijetím (např. doma/domov s pečovatelskou službou/domov s trvalým pobytem), aby se určilo, zda analgetická modalita ovlivňuje místo propuštění
Místo před přijetím bude posouzeno v den přijetí. Bude vyhledáno místo propuštění v den propuštění z nemocnice (posuzováno do 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Oxykodon

Předplatit