Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er frekvensen av tidlig mobilisering hos hoftefrakturpasienter som bruker alfentanil bedre enn standard opioidanalgesi? (REHAB)

3. desember 2024 oppdatert av: NHS Lothian

Er frekvensen av tidlig mobilisering hos hoftebruddpasienter som bruker alfentanil, bedre enn standard opioidanalgesi (REHAB): en prospektiv kohortstudie

Hoftebruddskader er knyttet til økt sykelighet, skrøpelighet og dødelighetsrisiko. Studier har vist at ved hoftebruddkirurgi gir tidlig mobilisering bedre smertekontroll, 30-dagers komplikasjoner og dødelighet, og kan redusere sykehusoppholdet.

Selv om tidlig mobilisering kan gi en rekke postoperative fordeler, er det barrierer for å oppnå dette pålitelig og effektivt. En slik vanskelighet er smerte.

I Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) har oral oksykodon rutinemessig blitt brukt som analgesi for å hjelpe med postoperativ smerte hos pasienter som har gjennomgått ortopediske traumer. Imidlertid brukes denne smertestillende modaliteten for å hjelpe med generell postoperativ smerte, snarere enn målrettet eliminering av smerte før fysioterapi.

Alfentanil er et relativt nytt medikament som har en veldig rask virkning og kort halveringstid. Alfentanil kan vise seg å være en overlegen form for analgesi med det formål å oppmuntre til tidlig mobilisering etter hoftebruddkirurgi. Denne studien kan gi solid bevis for regelmessig bruk av alfentanil før fysioterapi hos pasienter med tidlig postoperativ hoftebrudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd er blant de vanligste ortopediske skadene. Disse bruddene forekommer hovedsakelig i den eldre befolkningen, sekundært til osteoporose. Projeksjonsstudier fra hele verden tyder på at forekomsten av hoftebrudd er satt til å øke. Verdensomspennende anslag indikerer at tilfeller av hoftebrudd vil doble seg fra 1,26 millioner i 1990, til 2,6 millioner innen 2025, og til 4,5 millioner innen 2050. National Joint Registry rapporterer at antallet hoftebrudd har økt fra 1 371 i 2010 til 84 998 i 2021 over hele England, Wales og Nord-Irland. Scottish Hip Fracture Audit identifiserer en økning fra 6 369 tilfeller av hoftebrudd i 2007 til 8 380 i 2022. Gitt den eksponentielle økningen i den svake eldre befolkningen, vil disse tallene bare stige ytterligere i fremtiden.

Hoftebruddskader er knyttet til økt sykelighet, skrøpelighet og dødelighetsrisiko. Dessuten er det betydelige sosiale og økonomiske kostnader på helsevesenet som følge av disse skadene. I USA er disse kostnadene større enn 5,96 milliarder dollar årlig. I Storbritannia er disse kostnadene omtrent 1,1 milliarder pund. Helsevesenet globalt blir stadig mer økonomisk behersket, og forekomsten av hoftebrudd vil øke. Det bør derfor legges ytterligere vekt på intervensjoner for å redusere sykelighet og dødelighet hos denne skrøpelige eldre pasientgruppen.

Mange studier har vist at tidlig mobilisering etter hoftebruddkirurgi gir redusert postoperativ smerte og komplikasjonsfrekvens og reduserer liggetiden (LOS) på sykehus. Noen studier har vist at tidlig ambulering reduserer 30-dagers dødelighet i denne pasientpopulasjonen. Det er påvist at tidlig mobilisering også var assosiert med økt utskrivningsrate direkte hjem, sammenlignet med de pasientene som mobiliserte sent. Selv om eldre pasienter har assosiert komorbiditet og høyere risiko for delirium, påvirket ingen av faktorene manglende evne til å mobilisere tidlig etter operasjonen. De fant også at et større antall pasienter som mobiliserte tidlig kunne skrives ut direkte hjem.

Selv om tidlig mobilisering kan gi en rekke postoperative fordeler, er det barrierer for å oppnå dette pålitelig og effektivt. En slik vanskelighet er smerte. Studier rapporterer at smerte ofte er en viktig hindring for tidlig ambulasjon etter operasjonen. I Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) har oral oksykodon rutinemessig blitt brukt som analgesi for å hjelpe med postoperativ smerte hos pasienter som har gjennomgått ortopediske traumer. Imidlertid brukes denne smertestillende modaliteten for å hjelpe med generell postoperativ smerte, snarere enn målrettet eliminering av smerte før fysioterapi.

Oksykodon har blitt brukt i klinisk praksis siden 1917. Det finnes grundig litteratur om farmakokinetikken til oksykodon. Virkningen av oralt oksykodon er mellom 10-30 minutter. Toppen inntreffer rundt 1 time. Plasmahalveringstid er 3-5 timer, uavhengig av administreringsvei.

På den annen side er alfentanil relativt nytt, og litteraturen er knapp på farmakokinetiske egenskaper. Det er konsensus i litteraturen om at virkningen av alfentanil er svært rask, med maksimal inntreden av intravenøs alfentanil så raskt som 2 minutter. Plasmahalveringstid for oral alfentanil er 1-2 timer. Dessuten er bivirkninger av respirasjonsdepresjon lavere enn fra fentanyl eller sufentanil. Kombinasjonen av hurtig innsettende smertelindring, med en like rask utskillelse, gjør denne medisinen tiltalende i palliativ medisin, der pasienter vanligvis er skrøpelige. Dette er spesielt tilfelle hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon siden denne medisinen skilles ut av leveren.

Alfentanil kan vise seg å være en overlegen form for analgesi med det formål å oppmuntre til tidlig mobilisering etter hoftebruddkirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere oppført for hasteoperasjon av hoftebrudd, etter å ha fått en hoftebruddoperasjon under tilsyn av deltakende kirurger ved RIE-institusjonen. 64 deltakere vil bli inkludert i denne prospektive kohortstudien, 32 i hver kohort. Det vil være fortløpende rekruttering og følge alle hoftebruddpasienter innlagt over en måned på RIE.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppført for hasteoperasjon av hoftebrudd - dynamisk hofteskrue/kanylert hofteskrue/hemiartroplastikk/total hofteprotese/intramedullær spiker
  • Vedvarende hoftebrudd av typen insuffisiens/lavenergitype
  • Mann eller kvinne over 60 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk eller periprostetisk hoftebrudd
  • Skademekanismen for hoftebrudd var av høy energi
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprotokollen eller funksjonsvurderinger
  • Pasienter under 60 år
  • Pasienter som var rullestolbundet før skaden
  • Manglende evne til å forstå pasientinformasjonen for studien, gi skriftlig informert samtykke eller svare på spørreskjemaer av kognitive eller språklige årsaker
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Påmelding til eksisterende forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
STANDARD PLEIE MED ORAL OKSYKODON

Disse pasientene vil få oralt oksykodon før de postoperative dag 1 og 2 fysioterapiøktene

Dosen er aldersavhengig (og også av skrøpelighetsstatus):

< 65 år gammel: Oksykodon 5 mg øyeblikkelig frigivelse

65 - 85 år: Oksykodon 4 mg øyeblikkelig frigivelse

> 85 år gammel: Oksykodon 3 mg umiddelbar frigivelse

<50 kg eller spesielt skrøpelig: Oksykodon 2 mg øyeblikkelig frigivelse

Muntlig løsning
INTERVENSJONSGRUPPE MED SUBCUTAN ALFENTANIL

Disse pasientene vil få subkutan alfentanil før deres postoperative dag 1 og 2 fysioterapiøkter

Dette er 100 mikrogram som en subkutan injeksjon

Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala score
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Smertevurdering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen. Dette er en visuell skala målt fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er svært alvorlig smerte.
På postoperativ dag 1
Evne til å mobilisere
Tidsramme: På postoperativ dag 1

Evne til å mobilisere basert på forhåndstildelte fysioterapinivåer (PT):

  • PT nivå 1 -> stående forflytning: evne til å bære vekt på begge bena, og forflytning fra seng til stol uten å tråkke. Utstyr vil bli brukt for å hjelpe pasienten med å svinge rundt fra seng til stol (sara steady/sam hall turner)
  • PT nivå 2 -> stepping transfer: evne til vektbæring på begge bena, og forflytning fra seng til stol med stepping. Utstyr vil bli brukt for å støtte pasienten når han tråkker (renneramme/zimmerramme)
  • PT nivå 3A -> mobilisering til toalettet med assistanse av to personer
  • PT nivå 3B -> mobilisering til toalettet med assistanse av en person
  • PT nivå 3C -> mobilisering til toalettet uten assistanse
På postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala score
Tidsramme: På postoperativ dag 2
Smertevurdering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen. Dette er en visuell skala målt fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er svært alvorlig smerte.
På postoperativ dag 2
Evne til å mobilisere
Tidsramme: På postoperativ dag 2

Evne til å mobilisere basert på forhåndstildelte fysioterapinivåer (PT):

  • PT nivå 1 -> stående forflytning: evne til å bære vekt på begge bena, og forflytning fra seng til stol uten å tråkke. Utstyr vil bli brukt for å hjelpe pasienten med å svinge rundt fra seng til stol (sara steady/sam hall turner)
  • PT nivå 2 -> stepping transfer: evne til vektbæring på begge bena, og forflytning fra seng til stol med stepping. Utstyr vil bli brukt for å støtte pasienten når han tråkker (renneramme/zimmerramme)
  • PT nivå 3A -> mobilisering til toalettet med assistanse av to personer
  • PT nivå 3B -> mobilisering til toalettet med assistanse av en person
  • PT nivå 3C -> mobilisering til toalettet uten assistanse
På postoperativ dag 2
EuroQol fem dimensjoner (EQ-5D) - 5L pasientrapportert resultatmål
Tidsramme: Ved postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 og POD 30
EQ-5D-5L består av spørsmål innen mobilitet, egenomsorg, vanlige daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Det er fem alternativer for å merke alvorlighetsgrad for hvert domene. Det er også en VAS, som vurderer hvordan pasienten oppfatter helserelatert livskvalitet fra 0-100.
Ved postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 og POD 30
På sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato fra sykehus eller dødsdato, avhengig av hva som kom først (vurdert inntil 52 uker)
På sykehus vil liggetid beregnes som antall dager på sykehus, fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato.
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato fra sykehus eller dødsdato, avhengig av hva som kom først (vurdert inntil 52 uker)
Total bruk av analgesi over postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Tidsramme: postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Dette utfallet vil bli vurdert for å avgjøre om tidlig mobilisering bidrar til å redusere generelle postoperative smerter under sykehusinnleggelse, og se om ulike smertestillende modaliteter har noen effekt på dette.
postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Komplikasjonsrater og 30-dagers dødelighet
Tidsramme: Ved postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 og POD 30

Hver pasient vil bli fulgt opp via deres interne TRAKcare-pasientnotater for å bestemme 30-dagers dødelighet. Komplikasjonsrater vil bli vurdert ved POD 1, POD 2 og POD 7 sammen med EQ-5D-5L spørreskjemaet. De vil også deretter bli fulgt opp etter 30 dager for å vurdere eventuelle ytterligere komplikasjoner. Følgende komplikasjoner vil bli vurdert:

  • Enhver komplikasjon
  • Postoperativt delirium
  • Infeksjon på operasjonsstedet
  • Såravbrudd
  • Lungebetennelse
  • Lungeemboli
  • Akutt nyreskade
  • Urinveisinfeksjon
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Hjertestans
  • Hjerteinfarkt
  • Dyp venetrombose
  • Delirium
  • Sepsis
  • Dødelighet
  • Dislokasjon
  • Re-operasjon (og årsaken til dette)
  • Gjeninnleggelse (og grunn(er) til dette)
Ved postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 og POD 30
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Sted før opptak vil bli vurdert på opptaksdatoen. Utskrivningsdestinasjon vil bli søkt på datoen for utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 52 uker)
Utskrivningsdestinasjonen vil bli søkt, og sammenlignet med status før innleggelse (f.eks. hjemme/omsorgshjem/restbolig), for å avgjøre om smertestillende modalitet påvirker utskrivningsdestinasjonen
Sted før opptak vil bli vurdert på opptaksdatoen. Utskrivningsdestinasjon vil bli søkt på datoen for utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 52 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere