- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06212622
Er frekvensen av tidlig mobilisering hos hoftefrakturpasienter som bruker alfentanil bedre enn standard opioidanalgesi? (REHAB)
Er frekvensen av tidlig mobilisering hos hoftebruddpasienter som bruker alfentanil, bedre enn standard opioidanalgesi (REHAB): en prospektiv kohortstudie
Hoftebruddskader er knyttet til økt sykelighet, skrøpelighet og dødelighetsrisiko. Studier har vist at ved hoftebruddkirurgi gir tidlig mobilisering bedre smertekontroll, 30-dagers komplikasjoner og dødelighet, og kan redusere sykehusoppholdet.
Selv om tidlig mobilisering kan gi en rekke postoperative fordeler, er det barrierer for å oppnå dette pålitelig og effektivt. En slik vanskelighet er smerte.
I Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) har oral oksykodon rutinemessig blitt brukt som analgesi for å hjelpe med postoperativ smerte hos pasienter som har gjennomgått ortopediske traumer. Imidlertid brukes denne smertestillende modaliteten for å hjelpe med generell postoperativ smerte, snarere enn målrettet eliminering av smerte før fysioterapi.
Alfentanil er et relativt nytt medikament som har en veldig rask virkning og kort halveringstid. Alfentanil kan vise seg å være en overlegen form for analgesi med det formål å oppmuntre til tidlig mobilisering etter hoftebruddkirurgi. Denne studien kan gi solid bevis for regelmessig bruk av alfentanil før fysioterapi hos pasienter med tidlig postoperativ hoftebrudd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er blant de vanligste ortopediske skadene. Disse bruddene forekommer hovedsakelig i den eldre befolkningen, sekundært til osteoporose. Projeksjonsstudier fra hele verden tyder på at forekomsten av hoftebrudd er satt til å øke. Verdensomspennende anslag indikerer at tilfeller av hoftebrudd vil doble seg fra 1,26 millioner i 1990, til 2,6 millioner innen 2025, og til 4,5 millioner innen 2050. National Joint Registry rapporterer at antallet hoftebrudd har økt fra 1 371 i 2010 til 84 998 i 2021 over hele England, Wales og Nord-Irland. Scottish Hip Fracture Audit identifiserer en økning fra 6 369 tilfeller av hoftebrudd i 2007 til 8 380 i 2022. Gitt den eksponentielle økningen i den svake eldre befolkningen, vil disse tallene bare stige ytterligere i fremtiden.
Hoftebruddskader er knyttet til økt sykelighet, skrøpelighet og dødelighetsrisiko. Dessuten er det betydelige sosiale og økonomiske kostnader på helsevesenet som følge av disse skadene. I USA er disse kostnadene større enn 5,96 milliarder dollar årlig. I Storbritannia er disse kostnadene omtrent 1,1 milliarder pund. Helsevesenet globalt blir stadig mer økonomisk behersket, og forekomsten av hoftebrudd vil øke. Det bør derfor legges ytterligere vekt på intervensjoner for å redusere sykelighet og dødelighet hos denne skrøpelige eldre pasientgruppen.
Mange studier har vist at tidlig mobilisering etter hoftebruddkirurgi gir redusert postoperativ smerte og komplikasjonsfrekvens og reduserer liggetiden (LOS) på sykehus. Noen studier har vist at tidlig ambulering reduserer 30-dagers dødelighet i denne pasientpopulasjonen. Det er påvist at tidlig mobilisering også var assosiert med økt utskrivningsrate direkte hjem, sammenlignet med de pasientene som mobiliserte sent. Selv om eldre pasienter har assosiert komorbiditet og høyere risiko for delirium, påvirket ingen av faktorene manglende evne til å mobilisere tidlig etter operasjonen. De fant også at et større antall pasienter som mobiliserte tidlig kunne skrives ut direkte hjem.
Selv om tidlig mobilisering kan gi en rekke postoperative fordeler, er det barrierer for å oppnå dette pålitelig og effektivt. En slik vanskelighet er smerte. Studier rapporterer at smerte ofte er en viktig hindring for tidlig ambulasjon etter operasjonen. I Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) har oral oksykodon rutinemessig blitt brukt som analgesi for å hjelpe med postoperativ smerte hos pasienter som har gjennomgått ortopediske traumer. Imidlertid brukes denne smertestillende modaliteten for å hjelpe med generell postoperativ smerte, snarere enn målrettet eliminering av smerte før fysioterapi.
Oksykodon har blitt brukt i klinisk praksis siden 1917. Det finnes grundig litteratur om farmakokinetikken til oksykodon. Virkningen av oralt oksykodon er mellom 10-30 minutter. Toppen inntreffer rundt 1 time. Plasmahalveringstid er 3-5 timer, uavhengig av administreringsvei.
På den annen side er alfentanil relativt nytt, og litteraturen er knapp på farmakokinetiske egenskaper. Det er konsensus i litteraturen om at virkningen av alfentanil er svært rask, med maksimal inntreden av intravenøs alfentanil så raskt som 2 minutter. Plasmahalveringstid for oral alfentanil er 1-2 timer. Dessuten er bivirkninger av respirasjonsdepresjon lavere enn fra fentanyl eller sufentanil. Kombinasjonen av hurtig innsettende smertelindring, med en like rask utskillelse, gjør denne medisinen tiltalende i palliativ medisin, der pasienter vanligvis er skrøpelige. Dette er spesielt tilfelle hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon siden denne medisinen skilles ut av leveren.
Alfentanil kan vise seg å være en overlegen form for analgesi med det formål å oppmuntre til tidlig mobilisering etter hoftebruddkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppført for hasteoperasjon av hoftebrudd - dynamisk hofteskrue/kanylert hofteskrue/hemiartroplastikk/total hofteprotese/intramedullær spiker
- Vedvarende hoftebrudd av typen insuffisiens/lavenergitype
- Mann eller kvinne over 60 år
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk eller periprostetisk hoftebrudd
- Skademekanismen for hoftebrudd var av høy energi
- Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprotokollen eller funksjonsvurderinger
- Pasienter under 60 år
- Pasienter som var rullestolbundet før skaden
- Manglende evne til å forstå pasientinformasjonen for studien, gi skriftlig informert samtykke eller svare på spørreskjemaer av kognitive eller språklige årsaker
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Påmelding til eksisterende forskningsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STANDARD PLEIE MED ORAL OKSYKODON
Disse pasientene vil få oralt oksykodon før de postoperative dag 1 og 2 fysioterapiøktene Dosen er aldersavhengig (og også av skrøpelighetsstatus): < 65 år gammel: Oksykodon 5 mg øyeblikkelig frigivelse 65 - 85 år: Oksykodon 4 mg øyeblikkelig frigivelse > 85 år gammel: Oksykodon 3 mg umiddelbar frigivelse <50 kg eller spesielt skrøpelig: Oksykodon 2 mg øyeblikkelig frigivelse |
Muntlig løsning
|
|
INTERVENSJONSGRUPPE MED SUBCUTAN ALFENTANIL
Disse pasientene vil få subkutan alfentanil før deres postoperative dag 1 og 2 fysioterapiøkter Dette er 100 mikrogram som en subkutan injeksjon |
Subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala score
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Smertevurdering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen.
Dette er en visuell skala målt fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er svært alvorlig smerte.
|
På postoperativ dag 1
|
|
Evne til å mobilisere
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Evne til å mobilisere basert på forhåndstildelte fysioterapinivåer (PT):
|
På postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala score
Tidsramme: På postoperativ dag 2
|
Smertevurdering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen.
Dette er en visuell skala målt fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er svært alvorlig smerte.
|
På postoperativ dag 2
|
|
Evne til å mobilisere
Tidsramme: På postoperativ dag 2
|
Evne til å mobilisere basert på forhåndstildelte fysioterapinivåer (PT):
|
På postoperativ dag 2
|
|
EuroQol fem dimensjoner (EQ-5D) - 5L pasientrapportert resultatmål
Tidsramme: Ved postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 og POD 30
|
EQ-5D-5L består av spørsmål innen mobilitet, egenomsorg, vanlige daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Det er fem alternativer for å merke alvorlighetsgrad for hvert domene.
Det er også en VAS, som vurderer hvordan pasienten oppfatter helserelatert livskvalitet fra 0-100.
|
Ved postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 og POD 30
|
|
På sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato fra sykehus eller dødsdato, avhengig av hva som kom først (vurdert inntil 52 uker)
|
På sykehus vil liggetid beregnes som antall dager på sykehus, fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato.
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato fra sykehus eller dødsdato, avhengig av hva som kom først (vurdert inntil 52 uker)
|
|
Total bruk av analgesi over postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Tidsramme: postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Dette utfallet vil bli vurdert for å avgjøre om tidlig mobilisering bidrar til å redusere generelle postoperative smerter under sykehusinnleggelse, og se om ulike smertestillende modaliteter har noen effekt på dette.
|
postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
|
Komplikasjonsrater og 30-dagers dødelighet
Tidsramme: Ved postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 og POD 30
|
Hver pasient vil bli fulgt opp via deres interne TRAKcare-pasientnotater for å bestemme 30-dagers dødelighet. Komplikasjonsrater vil bli vurdert ved POD 1, POD 2 og POD 7 sammen med EQ-5D-5L spørreskjemaet. De vil også deretter bli fulgt opp etter 30 dager for å vurdere eventuelle ytterligere komplikasjoner. Følgende komplikasjoner vil bli vurdert:
|
Ved postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 og POD 30
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Sted før opptak vil bli vurdert på opptaksdatoen. Utskrivningsdestinasjon vil bli søkt på datoen for utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 52 uker)
|
Utskrivningsdestinasjonen vil bli søkt, og sammenlignet med status før innleggelse (f.eks. hjemme/omsorgshjem/restbolig), for å avgjøre om smertestillende modalitet påvirker utskrivningsdestinasjonen
|
Sted før opptak vil bli vurdert på opptaksdatoen. Utskrivningsdestinasjon vil bli søkt på datoen for utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 52 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnell O. The socioeconomic burden of fractures: today and in the 21st century. Am J Med. 1997 Aug 18;103(2A):20S-25S; discussion 25S-26S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90023-1.
- Oldmeadow LB, Edwards ER, Kimmel LA, Kipen E, Robertson VJ, Bailey MJ. No rest for the wounded: early ambulation after hip surgery accelerates recovery. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):607-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03786.x.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
- Ramsay MA. Acute postoperative pain management. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2000 Jul;13(3):244-7. doi: 10.1080/08998280.2000.11927683. No abstract available.
- Cummings SR, Black DM, Nevitt MC, Browner W, Cauley J, Ensrud K, Genant HK, Palermo L, Scott J, Vogt TM. Bone density at various sites for prediction of hip fractures. The Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Lancet. 1993 Jan 9;341(8837):72-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)92555-8.
- Kazley J, Bagchi K. Femoral Neck Fractures. StatPearls [Internet]. 2023 May 8 [cited 2023 Sep 1]; Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537347/
- Brittain R, Howard P, Lawrence S, Stonadge J, Wilkinson M, Wilton T, et al. NJR statistical analysis, support and associated services National Joint Registry | 19th Annual Report. [cited 2023 Sep 1]; Available from: www.njrcentre.org.uk
- Health Scotland P. Scottish Hip Fracture Audit Report 2023 Reporting on episodes of hip fractures in 2022 A Management Information release for Scotland
- Scottish Hip Fracture Audit Report 2008 Contents. 2006 [cited 2023 Sep 1]; Available from: www.shfa.scot.nhs.uk
- Kingston A, Comas-Herrera A, Jagger C; MODEM project. Forecasting the care needs of the older population in England over the next 20 years: estimates from the Population Ageing and Care Simulation (PACSim) modelling study. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e447-e455. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30118-X. Epub 2018 Aug 31.
- Downey C, Kelly M, Quinlan JF. Changing trends in the mortality rate at 1-year post hip fracture - a systematic review. World J Orthop. 2019 Mar 18;10(3):166-175. doi: 10.5312/wjo.v10.i3.166. eCollection 2019 Mar 18.
- Gdalevich M, Cohen D, Yosef D, Tauber C. Morbidity and mortality after hip fracture: the impact of operative delay. Arch Orthop Trauma Surg. 2004 Jun;124(5):334-40. doi: 10.1007/s00402-004-0662-9. Epub 2004 Apr 17.
- Schnell S, Friedman SM, Mendelson DA, Bingham KW, Kates SL. The 1-year mortality of patients treated in a hip fracture program for elders. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2010 Sep;1(1):6-14. doi: 10.1177/2151458510378105.
- Adeyemi A, Delhougne G. Incidence and Economic Burden of Intertrochanteric Fracture: A Medicare Claims Database Analysis. JB JS Open Access. 2019 Feb 27;4(1):e0045. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00045. eCollection 2019 Mar 27.
- Christodoulou C, Cooper C. What is osteoporosis? Postgrad Med J. 2003 Mar;79(929):133-8. doi: 10.1136/pmj.79.929.133.
- Leal J, Gray AM, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Cooper C, Javaid MK, Judge A; REFReSH study group. Impact of hip fracture on hospital care costs: a population-based study. Osteoporos Int. 2016 Feb;27(2):549-58. doi: 10.1007/s00198-015-3277-9. Epub 2015 Aug 19.
- Heiden JJ, Goodin SR, Mormino MA, Siebler JC, Putnam SM, Lyden ER, Tao MA. Early Ambulation After Hip Fracture Surgery Is Associated With Decreased 30-Day Mortality. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Mar 1;29(5):e238-e242. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00554.
- Kuru T, Olcar HA. Effects of early mobilization and weight bearing on postoperative walking ability and pain in geriatric patients operated due to hip fracture: a retrospective analysis. Turk J Med Sci. 2020 Feb 13;50(1):117-125. doi: 10.3906/sag-1906-57.
- Tan S, Vasireddy A. Early mobilisation following fragility hip fracture surgery: current trends and association with discharge outcomes in a local tertiary hospital. Singapore Med J. 2023 Dec;64(12):721-727. doi: 10.11622/smedj.2021132.
- Warren J, Sundaram K, Anis H, McLaughlin J, Patterson B, Higuera CA, Piuzzi NS. The association between weight-bearing status and early complications in hip fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Oct;29(7):1419-1427. doi: 10.1007/s00590-019-02453-z. Epub 2019 May 27.
- Ferris H, Brent L, Coughlan T. Early mobilisation reduces the risk of in-hospital mortality following hip fracture. Eur Geriatr Med. 2020 Aug;11(4):527-533. doi: 10.1007/s41999-020-00317-y. Epub 2020 Apr 9.
- Baer M, Neuhaus V, Pape HC, Ciritsis B. Influence of mobilization and weight bearing on in-hospital outcome in geriatric patients with hip fractures. SICOT J. 2019;5:4. doi: 10.1051/sicotj/2019005. Epub 2019 Feb 28.
- Goubar A, Martin FC, Potter C, Jones GD, Sackley C, Ayis S, Sheehan KJ. The 30-day survival and recovery after hip fracture by timing of mobilization and dementia : a UK database study. Bone Joint J. 2021 Jul;103-B(7):1317-1324. doi: 10.1302/0301-620X.103B7.BJJ-2020-2349.R1.
- Barone A, Giusti A, Pizzonia M, Razzano M, Oliveri M, Palummeri E, Pioli G. Factors associated with an immediate weight-bearing and early ambulation program for older adults after hip fracture repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1495-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.03.013.
- Robinson KP, Wagstaff KJ, Sanghera S, Kerry RM. Postoperative pain following primary lower limb arthroplasty and enhanced recovery pathway. Ann R Coll Surg Engl. 2014 May;96(4):302-6. doi: 10.1308/003588414X13946184900525.
- Lugo RA, Kern SE. The pharmacokinetics of oxycodone. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(4):17-30. doi: 10.1300/j354v18n04_03.
- Olesen AE, Upton R, Foster DJ, Staahl C, Christrup LL, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. A pharmacokinetic and pharmacodynamic study of oral oxycodone in a human experimental pain model of hyperalgesia. Clin Pharmacokinet. 2010 Dec;49(12):817-27. doi: 10.2165/11536610-000000000-00000.
- Poyhia R, Seppala T, Olkkola KT, Kalso E. The pharmacokinetics and metabolism of oxycodone after intramuscular and oral administration to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 1992 Jun;33(6):617-21. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb04090.x.
- Ordonez Gallego A, Gonzalez Baron M, Espinosa Arranz E. Oxycodone: a pharmacological and clinical review. Clin Transl Oncol. 2007 May;9(5):298-307. doi: 10.1007/s12094-007-0057-9.
- Ferraz Goncalves JA, Sousa F, Alves L, Liu P, Coelho S. Use of Alfentanil in Palliative Care. Pharmacy (Basel). 2020 Dec 16;8(4):240. doi: 10.3390/pharmacy8040240.
- Moman RN, Mowery ML, Kelley B. Alfentanil. 2024 Jan 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470456/
- Sadiq NM, Dice TJ, Mead T. Oxycodone. 2024 Feb 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482226/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Smerter, postoperativt
- Brudd, bein
- Hoftebrudd
- Hofteskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Oksykodon
- Alfentanil
Andre studie-ID-numre
- AC23143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .