Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er frekvensen af ​​tidlig mobilisering hos hoftefrakturpatienter, der bruger alfentanil, bedre end standard opioidanalgesi? (REHAB)

20. marts 2024 opdateret af: NHS Lothian

Er frekvensen af ​​tidlig mobilisering hos hoftefrakturpatienter, der bruger alfentanil, bedre end standard opioidanalgesi (REHAB): en prospektiv kohorteundersøgelse

Hoftebrudsskader er forbundet med øget morbiditet, skrøbelighed og dødelighedsrisiko. Undersøgelser har vist, at ved hoftefrakturkirurgi giver tidlig mobilisering bedre smertekontrol, 30-dages komplikationer og dødelighedsrater og kan reducere hospitalsopholdet.

Selvom tidlig mobilisering kan give adskillige postoperative fordele, er der barrierer for at opnå dette pålideligt og effektivt. En sådan vanskelighed er smerte.

I Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) er oral oxycodon rutinemæssigt blevet brugt som analgesi for at hjælpe med postoperative smerter hos patienter, der har gennemgået ortopædiske traumeskader, ligesom mange bestyrelser i Skotland. Denne analgetiske modalitet bruges dog til at hjælpe med generel postoperativ smerte, snarere end målrettet afskaffelse af smerte før fysioterapi.

Alfentanil er et relativt nyt lægemiddel, som har en meget hurtig virkning og kort halveringstid. Alfentanil kan vise sig at være en overlegen form for analgesi med det formål at fremme tidlig mobilisering efter hoftebrudsoperation. Denne undersøgelse kunne give robust evidens for regelmæssig brug af alfentanil før fysioterapi hos patienter med tidlig postoperativ hoftefrakturoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er blandt de mest almindelige ortopædiske skader. Disse frakturer forekommer overvejende i den ældre befolkning, sekundært til osteoporose. Projektionsundersøgelser fra hele verden tyder på, at forekomsten af ​​hoftebrud forventes at stige. Verdensomspændende fremskrivninger indikerer, at tilfælde af hoftebrud vil fordobles fra 1,26 millioner i 1990 til 2,6 millioner i 2025 og til 4,5 millioner i 2050. National Joint Registry rapporterer, at antallet af hoftebrud er steget fra 1.371 i 2010 til 84.998 i 2021 i hele England, Wales og Nordirland. Scottish Hip Fracture Audit identificerer en stigning fra 6.369 tilfælde af hoftebrud i 2007 til 8.380 i 2022. I betragtning af den eksponentielle stigning i den svage ældre befolkning vil disse tal kun stige yderligere i fremtiden.

Hoftebrudsskader er forbundet med øget morbiditet, skrøbelighed og dødelighedsrisiko. Desuden er der betydelige sociale og økonomiske omkostninger på sundhedsvæsenet som følge af disse skader. I USA er disse omkostninger større end 5,96 milliarder dollars årligt. I Det Forenede Kongerige er disse omkostninger ca. £1,1 mia. Sundhedssystemer globalt bliver gradvist mere økonomisk tilbageholdende, og forekomsten af ​​hoftebrud forventes at stige. Der bør således lægges yderligere vægt på interventioner for at reducere sygelighed og dødelighed i denne svage ældre patientgruppe.

Mange undersøgelser har vist, at tidlig mobilisering efter hoftebrudsoperation giver reducerede postoperative smerte- og komplikationsrater og reducerer liggetiden (LOS) på hospitalet. Nogle undersøgelser har vist, at tidlig ambulation reducerer 30-dages dødelighed i denne patientpopulation. Det er blevet påvist, at tidlig mobilisering også var forbundet med en øget hastighed af udskrivelser direkte hjem sammenlignet med de patienter, der mobiliserede sent. Selvom ældre patienter har forbundet komorbiditet og en højere risiko for delirium, påvirkede ingen af ​​faktorerne manglende evne til at mobilisere tidligt efter operationen. De fandt også, at et større antal patienter, der mobiliserede tidligt, var i stand til at blive udskrevet direkte hjem.

Selvom tidlig mobilisering kan give adskillige postoperative fordele, er der barrierer for at opnå dette pålideligt og effektivt. En sådan vanskelighed er smerte. Undersøgelser rapporterer, at smerte ofte er en vigtig hindring for tidlig ambulation efter operationen. I Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) er oral oxycodon rutinemæssigt blevet brugt som analgesi for at hjælpe med postoperative smerter hos patienter, der har gennemgået ortopædiske traumeskader, ligesom mange bestyrelser i Skotland. Denne analgetiske modalitet bruges dog til at hjælpe med generel postoperativ smerte, snarere end målrettet afskaffelse af smerte før fysioterapi.

Oxycodon har været brugt i klinisk praksis siden 1917. Der findes dybdegående litteratur om oxycodons farmakokinetik. Begyndelsen af ​​virkningen af ​​oral oxycodon er mellem 10-30 minutter. Peak debut indtræffer omkring 1 time. Plasmahalveringstid er 3-5 timer, uanset administrationsvej.

På den anden side er alfentanil relativt nyt, og litteraturen er knap om dets farmakokinetiske egenskaber. Der er konsensus i litteraturen om, at virkningen af ​​alfentanil er meget hurtig, med en maksimal indtræden af ​​intravenøs alfentanil så hurtigt som 2 minutter. Plasmahalveringstid for oral alfentanil er 1-2 timer. Desuden er bivirkninger af respirationsdepression lavere end ved fentanyl eller sufentanil. Kombinationen af ​​hurtig indsættende smertelindring med en lige så hurtig udskillelse gør denne medicin tiltalende i palliativ medicin, hvor patienterne typisk er svage. Dette er især tilfældet hos patienter med nedsat nyrefunktion, da denne medicin udskilles af leveren.

Alfentanil kan vise sig at være en overlegen form for analgesi med det formål at fremme tidlig mobilisering efter hoftebrudsoperation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne opført til akut hoftebrudsoperation, efter at de havde fået en hoftebrudsoperation under pleje af deltagende kirurger på RIE-institutionen. 64 deltagere vil blive inkluderet i dette prospektive kohortestudie, 32 i hver kohorte. Der vil være fortløbende rekruttering og følge alle hoftebrudspatienter indlagt over en måned på RIE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opført til akut hoftefrakturoperation - dynamisk hofteskrue/kanyleret hofteskrue/hemiarthroplasty/total hoftearthroplasty/intramedullær negl
  • Vedvarende et hoftebrud af typen insufficiens/lavenergitype
  • Mand eller kvinde over 60 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk eller periprostetisk hoftebrud
  • Skademekanismen for hoftebrud var af høj energi
  • Patienten er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller funktionelle vurderinger
  • Patienter under 60 år
  • Patienter, der var bundet i kørestol før skaden
  • Manglende evne til at forstå patientinformationen for undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke eller besvare undersøgelsesspørgeskemaer af kognitive eller sproglige årsager
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Tilmelding til eksisterende forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STANDARD PLEJE MED ORAL OXYCODON

Disse patienter vil modtage oral oxycodon forud for deres postoperative dag 1 og 2 fysioterapi sessioner

Dosis er aldersafhængig (og også af skrøbelighedsstatus):

< 65 år gammel: Oxycodon 5mg øjeblikkelig frigivelse

65 - 85 år: Oxycodon 4mg øjeblikkelig frigivelse

> 85 år gammel: Oxycodon 3mg øjeblikkelig frigivelse

<50 kg eller særligt skrøbelig: Oxycodon 2 mg øjeblikkelig frigivelse

Oral opløsning
INTERVENTIONSGRUPPE MED SUBCUTAN ALFENTANIL

Disse patienter vil modtage subkutan alfentanil før deres postoperative dag 1 og 2 fysioterapisessioner

Dette er 100 mikrogram som en subkutan injektion

Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala score
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala. Dette er en visuel skala målt fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er meget alvorlig smerte.
På postoperativ dag 1
Evne til at mobilisere
Tidsramme: På postoperativ dag 1

Evne til at mobilisere baseret på forud tildelte fysioterapiniveauer (PT):

  • PT niveau 1 -> stående forflytning: evne til at bære vægt på begge ben og forflytning fra seng til stol uden at træde. Udstyr vil blive brugt til at hjælpe patienten med at svinge rundt fra seng til stol (sara steady/sam hall turner)
  • PT niveau 2 -> stepping transfer: evne til at vægtbære på begge ben og forflytning fra seng til stol med stepping. Udstyr vil blive brugt til at hjælpe med at støtte patienten, når han træder (renderende/zimmerramme)
  • PT niveau 3A -> mobilisering til toilettet med assistance af to personer
  • PT niveau 3B -> mobilisering til toilettet med assistance fra én person
  • PT niveau 3C -> mobilisering til toilettet uden assistance
På postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala score
Tidsramme: På postoperativ dag 2
Smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala. Dette er en visuel skala målt fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er meget alvorlig smerte.
På postoperativ dag 2
Evne til at mobilisere
Tidsramme: På postoperativ dag 2

Evne til at mobilisere baseret på forud tildelte fysioterapiniveauer (PT):

  • PT niveau 1 -> stående forflytning: evne til at bære vægt på begge ben og forflytning fra seng til stol uden at træde. Udstyr vil blive brugt til at hjælpe patienten med at svinge rundt fra seng til stol (sara steady/sam hall turner)
  • PT niveau 2 -> stepping transfer: evne til at vægtbære på begge ben og forflytning fra seng til stol med stepping. Udstyr vil blive brugt til at hjælpe med at støtte patienten, når han træder (renderende/zimmerramme)
  • PT niveau 3A -> mobilisering til toilettet med assistance af to personer
  • PT niveau 3B -> mobilisering til toilettet med assistance fra én person
  • PT niveau 3C -> mobilisering til toilettet uden assistance
På postoperativ dag 2
EuroQol fem dimension (EQ-5D) - 5L patientrapporteret resultatmål
Tidsramme: På postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 og POD 30
EQ-5D-5L består af spørgsmål inden for områderne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, smerte/ubehag og angst/depression. Der er fem muligheder for at markere alvor for hvert domæne. Der er også en VAS, der vurderer, hvordan patienten opfatter sundhedsrelateret livskvalitet fra 0-100.
På postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 og POD 30
Indlæggelsestid på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først (vurderet op til 52 uger)
Indlæggelseslængde vil blive beregnet som antal dage på hospitalet fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdagen.
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først (vurderet op til 52 uger)
Samlet brug af analgesi over postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Tidsramme: postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Dette resultat vil blive vurderet for at afgøre, om tidlig mobilisering hjælper med at reducere generelle postoperative smerter under hospitalsindlæggelse, og se om forskellige analgetiske modaliteter har nogen effekt på dette.
postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Komplikationsrater og 30 dages dødelighed
Tidsramme: På postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 og POD 30

Hver patient vil blive fulgt op via deres interne TRAKcare patientnotater for at bestemme 30-dages dødelighed. Komplikationsrater vil blive vurderet ved POD 1, POD 2 og POD 7 sammen med EQ-5D-5L spørgeskemaet. De vil også derefter blive fulgt op efter 30 dage for at vurdere eventuelle yderligere komplikationer. Følgende komplikationer vil blive vurderet:

  • Enhver komplikation
  • Postoperativt delirium
  • Infektion på operationsstedet
  • Sårbrud
  • Lungebetændelse
  • Lungeemboli
  • Akut nyreskade
  • Urinvejsinfektion
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Hjertestop
  • Myokardieinfarkt
  • Dyb venetrombose
  • Delirium
  • Sepsis
  • Dødelighed
  • Dislokation
  • Genoperation (og årsagen til dette)
  • Genoptagelse (og årsag(er) til dette)
På postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD 7 og POD 30
Udledningsdestination
Tidsramme: Før optagelsessted vil blive vurderet på optagelsesdatoen. Udskrivelsesdestination vil blive søgt på datoen for udskrivelsen fra hospitalet (vurderet op til 52 uger)
Udskrivningsdestinationen vil blive opsøgt og sammenlignet med status før indlæggelse (f.eks. i hjemmet/plejehjem/resthjem) for at afgøre, om smertestillende modalitet påvirker udskrivelsesdestinationen
Før optagelsessted vil blive vurderet på optagelsesdatoen. Udskrivelsesdestination vil blive søgt på datoen for udskrivelsen fra hospitalet (vurderet op til 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon

3
Abonner