Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jobb-e a korai mobilizáció aránya az alfentanilt szedő csípőtáji töréses betegeknél, mint a standard opioid fájdalomcsillapítás? (REHAB)

2024. december 3. frissítette: NHS Lothian

Jobb-e a korai mobilizáció aránya az alfentanilt használó csípőtöréses betegeknél, mint a standard opioid fájdalomcsillapítás (REHAB): egy leendő kohorsz vizsgálat

A csípőtáji törés sérülései fokozott megbetegedéssel, törékenységgel és halálozási kockázattal járnak. Tanulmányok kimutatták, hogy a csípőtörési műtéteknél a korai mobilizálás jobb fájdalomcsillapítást, 30 napos szövődmények és halálozási arányt biztosít, és csökkentheti a kórházi tartózkodás idejét.

Bár a korai mobilizáció számos posztoperatív előnnyel járhat, ennek megbízható és hatékony megvalósítása akadályokba ütközik. Az egyik ilyen nehézség a fájdalom.

Az Edinburgh-i Királyi Kórházban (RIE), mint sok más skóciai testület, az orális oxikodont rutinszerűen alkalmazzák fájdalomcsillapítóként a műtét utáni fájdalmak enyhítésére ortopédiai sérülésen átesett betegeknél. Ezt a fájdalomcsillapító módszert azonban az általános posztoperatív fájdalom enyhítésére használják, nem pedig a fájdalom célzott megszüntetésére a fizioterápia előtt.

Az alfentanil egy viszonylag új gyógyszer, amelynek nagyon gyorsan kezdődik a hatása és rövid a felezési ideje. Az alfentanil a fájdalomcsillapítás kiváló formájának bizonyulhat a csípőtörési műtét utáni korai mobilizáció ösztönzésére. Ez a vizsgálat szilárd bizonyítékot szolgáltathat az alfentanil rendszeres használatára a fizioterápia előtt korai posztoperatív csípőtáji műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőtáji törések a leggyakoribb ortopédiai sérülések közé tartoznak. Ezek a törések elsősorban az idős populációban fordulnak elő, másodlagos csontritkulás következtében. A világ minden tájáról származó előrejelzési tanulmányok arra utalnak, hogy a csípőtáji törések előfordulási aránya növekedni fog. A világméretű előrejelzések szerint a csípőtáji törések száma az 1990-es 1,26 millióról megduplázódik, 2025-re 2,6 millióra, 2050-re pedig 4,5 millióra. A National Joint Registry jelentése szerint a csípőtáji törések száma a 2010-es 1371-ről 2021-re 84998-ra nőtt Angliában, Walesben és Észak-Írországban. A Scottish Hip Fracture Audit a 2007-es 6369 csípőtöréses esetről 2022-re 8380-ra növekedést mutatott ki. Tekintettel a törékeny idős népesség exponenciális növekedésére, ezek a számok a jövőben csak tovább fognak emelkedni.

A csípőtáji törés sérülései fokozott megbetegedéssel, törékenységgel és halálozási kockázattal járnak. Ezen túlmenően ezek a sérülések jelentős társadalmi és gazdasági költségekkel járnak az egészségügyi rendszerben. Az Egyesült Államokban ezek a költségek meghaladják az évi 5,96 milliárd dollárt. Az Egyesült Királyságban ezek a költségek körülbelül 1,1 milliárd fontot tesznek ki. Az egészségügyi rendszerek világszerte fokozatosan pénzügyileg visszafogottabbakká válnak, és a csípőtáji törések előfordulása növekedni fog. Így további hangsúlyt kell fektetni a morbiditás és mortalitás csökkentését célzó beavatkozásokra ebben a törékeny idős betegcsoportban.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a csípőtörési műtét utáni korai mobilizáció csökkenti a műtét utáni fájdalmat és szövődmények arányát, valamint csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát (LOS). Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a korai ambuláció csökkenti a 30 napos mortalitást ebben a betegpopulációban. Kimutatták, hogy a korai mobilizáció a közvetlenül hazabocsátott betegek megnövekedett arányával is összefüggésbe hozható, összehasonlítva a későn mobilizált betegekkel. Bár az idős betegek társbetegséggel és a delírium nagyobb kockázatával járnak, egyik tényező sem befolyásolta a műtét utáni korai mobilizációs képtelenséget. Azt is megállapították, hogy a korán mozgósított betegek nagyobb számát közvetlenül hazaengedték.

Bár a korai mobilizáció számos posztoperatív előnnyel járhat, ennek megbízható és hatékony megvalósítása akadályokba ütközik. Az egyik ilyen nehézség a fájdalom. Tanulmányok szerint a fájdalom gyakran a műtét utáni korai ambuláns fő akadálya. Az Edinburgh-i Királyi Kórházban (RIE), mint sok más skóciai testület, az orális oxikodont rutinszerűen alkalmazzák fájdalomcsillapítóként a műtét utáni fájdalmak enyhítésére ortopédiai sérülésen átesett betegeknél. Ezt a fájdalomcsillapító módszert azonban az általános posztoperatív fájdalom enyhítésére használják, nem pedig a fájdalom célzott megszüntetésére a fizioterápia előtt.

Az oxikodont 1917 óta használják a klinikai gyakorlatban. Az oxikodon farmakokinetikájáról részletes irodalom áll rendelkezésre. Az orális oxikodon hatása 10-30 perc között kezdődik. A csúcs körülbelül 1 óra múlva következik be. A plazma felezési ideje 3-5 óra, az alkalmazás módjától függetlenül.

Másrészt az alfentanil viszonylag új, és farmakokinetikai tulajdonságairól kevés az irodalom. Az irodalomban konszenzus van abban, hogy az alfentanil hatásának kezdete nagyon gyors, az intravénás alfentanil csúcspontja 2 perc alatt jelentkezik. Az orális alfentanil plazma felezési ideje 1-2 óra. Ezenkívül a légzésdepresszió mellékhatásai alacsonyabbak, mint a fentanil vagy a szufentanil mellékhatásai. A gyors fájdalomcsillapítás és az ugyanilyen gyors kiválasztódás kombinációja vonzóvá teszi ezt a gyógyszert a palliatív ellátásban, ahol a betegek jellemzően gyengék. Ez különösen igaz a vesekárosodásban szenvedő betegekre, mivel ez a gyógyszer a májon keresztül választódik ki.

Az alfentanil a fájdalomcsillapítás kiváló formájának bizonyulhat a csípőtörési műtét utáni korai mobilizáció ösztönzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők sürgős csípőtörési műtétre kerültek, miután a RIE intézményében részt vevő sebészek felügyelete alatt csípőtörési műtétet hajtottak végre. Ebben a prospektív kohorsz-vizsgálatban 64 résztvevő vesz részt, mindegyik kohorszban 32-en. A RIE-nél több, mint egy hónapon át felvett csípőtáji töréssel rendelkező betegeket egymást követően toborozzák és követik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgős csípőtáji törési műtéthez - dinamikus csípőcsavar/kanülált csípőcsavar/hemiarthroplasztika/teljes csípőízületi műtét/intramedulláris köröm
  • Eltartott elégtelenség/alacsony energiatípusú csípőtörés
  • 60 év feletti férfi vagy nő
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Patológiás vagy periprotetikus csípőtörés
  • A csípőtáji törés sérülésének mechanizmusa nagy energiájú volt
  • A beteg nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak vagy a funkcionális értékeléseknek
  • 60 évnél fiatalabb betegek
  • Azok a betegek, akik a sérülés előtt tolószékhez voltak kötve
  • Kognitív vagy nyelvi okokból képtelenség megérteni a vizsgálathoz szükséges beteginformációkat, írásos beleegyező nyilatkozatot adni vagy a vizsgálat kérdőíveire válaszolni.
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Beiratkozás a meglévő kutatási tanulmányokba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SZABVÁNYOS ÁPOLÁS SZÁJBAN ORÁLIS OXIKODONNAL

Ezek a betegek orális oxikodont kapnak a műtét utáni 1. és 2. napi fizioterápiás kezelésük előtt

Az adag korfüggő (és a gyengülési állapottól is):

< 65 éves: Oxycodone 5 mg azonnali felszabadulás

65-85 évesek: Oxikodon 4 mg azonnali felszabadulás

> 85 éves: Oxikodon 3 mg azonnali felszabadulás

<50 kg vagy különösen gyenge: Oxikodon 2 mg azonnali felszabadulás
Drog: Oxikodon
Orális oldat
BEAVATKOZÁSI CSOPORT SZUBKUTÁN ALFENTANILLAL

Ezek a betegek szubkután alfentanilt kapnak a műtét utáni 1. és 2. napi fizioterápiás kezelésük előtt

Ez 100 mikrogramm szubkután injekcióként
Drog: Alfentanil
Szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála pontszám
Időkeret: A műtét utáni 1. napon
Fájdalomértékelés vizuális analóg skála segítségével. Ez egy 0-tól 10-ig mért vizuális skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a nagyon erős fájdalmat jelenti.
A műtét utáni 1. napon
Mobilizációs képesség
Időkeret: A műtét utáni 1. napon

Mobilizációs képesség az előre meghatározott fizioterápiás szintek (PT) alapján:

  • PT 1. szint -> álló átvitel: mindkét lábra teherbíró képesség, valamint az ágyról a székre való áthelyezés lépés nélkül. Felszereléssel segítik a pácienst az ágyról a székre hintázni (sara steady/sam hall turner)
  • PT 2-es szint -> léptető átvitel: mindkét lábra teherbíró képesség, valamint az ágyról a székre való áthelyezés lépésekkel. Felszerelést használnak a beteg támogatására lépés közben (ereszcsatorna keret/Zimmer keret)
  • PT 3A szint -> mobilozás a WC-hez két ember segítségével
  • PT 3B szint -> mobilozás a WC-hez egy személy segítségével
  • PT 3C szint -> mobilozás a WC-hez segítség nélkül
A műtét utáni 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála pontszám
Időkeret: A műtét utáni 2. napon
Fájdalomértékelés vizuális analóg skála segítségével. Ez egy 0-tól 10-ig mért vizuális skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a nagyon erős fájdalmat jelenti.
A műtét utáni 2. napon
Mobilizációs képesség
Időkeret: A műtét utáni 2. napon

Mobilizációs képesség az előre meghatározott fizioterápiás szintek (PT) alapján:

  • PT 1. szint -> álló átvitel: mindkét lábra teherbíró képesség, valamint az ágyról a székre való áthelyezés lépés nélkül. Felszereléssel segítik a pácienst az ágyról a székre hintázni (sara steady/sam hall turner)
  • PT 2-es szint -> léptető átvitel: mindkét lábra teherbíró képesség, valamint az ágyról a székre való áthelyezés lépésekkel. Felszerelést használnak a beteg támogatására lépés közben (ereszcsatorna keret/Zimmer keret)
  • PT 3A szint -> mobilozás a WC-hez két ember segítségével
  • PT 3B szint -> mobilozás a WC-hez egy személy segítségével
  • PT 3C szint -> mobilozás a WC-hez segítség nélkül
A műtét utáni 2. napon
EuroQol ötdimenziós (EQ-5D) – 5 literes beteg által bejelentett kimenetel
Időkeret: A műtét utáni napon (POD) 1, POD2, POD 7 és POD 30
Az EQ-5D-5L a mobilitás, az öngondoskodás, a mindennapi élet szokásos tevékenységei, a fájdalom/kényelmetlenség és a szorongás/depresszió területére vonatkozó kérdésekből áll. Minden domain esetében öt lehetőség van a súlyosság megjelölésére. Van egy VAS is, amely 0-tól 100-ig értékeli, hogy a páciens hogyan érzékeli az egészséggel kapcsolatos életminőséget.
A műtét utáni napon (POD) 1, POD2, POD 7 és POD 30
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvétel időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (52 hétig értékelve)
A kórházi tartózkodás időtartama a kórházban eltöltött napok számának számít, a felvétel napjától a hazabocsátás napjáig.
A felvétel időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (52 hétig értékelve)
A fájdalomcsillapítás teljes felhasználása a műtét utáni 1. napon és a műtét utáni 2. napon
Időkeret: műtét utáni 1. és 2. műtéti nap
Ezt az eredményt értékelik annak meghatározására, hogy a korai mobilizáció segít-e csökkenteni a teljes posztoperatív fájdalmat a kórházi felvétel során, és megvizsgálják, hogy az eltérő fájdalomcsillapító módszereknek van-e erre valamilyen hatása.
műtét utáni 1. és 2. műtéti nap
A szövődmények aránya és a 30 napos mortalitás
Időkeret: A műtét utáni napon (POD) 1, POD2, POD 7 és POD 30

Minden beteget nyomon követnek a belső TRAKcare betegjegyzetei alapján, hogy meghatározzák a 30 napos mortalitást. A szövődmények arányát az EQ-5D-5L kérdőív mellett a POD 1, POD 2 és POD 7 pontokon értékeljük. Ezután 30 napon belül nyomon követik őket, hogy felmérjék a további szövődményeket. A következő szövődményeket értékelik:

  • Bármilyen komplikáció
  • Műtét utáni delírium
  • A műtéti hely fertőzése
  • Sebleválasztás
  • Tüdőgyulladás
  • Tüdőembólia
  • Akut vese sérülés
  • Húgyúti fertőzés
  • Cerebrovaszkuláris baleset
  • Szívroham
  • Miokardiális infarktus
  • Mélyvénás trombózis
  • Delírium
  • Vérmérgezés
  • Halálozás
  • Diszlokáció
  • Újraműtét (és ennek oka)
  • Visszafogadás (és ennek oka(i))
A műtét utáni napon (POD) 1, POD2, POD 7 és POD 30
Kibocsátási cél
Időkeret: Az előzetes felvételi helyszín értékelése a felvétel napján történik. Az elbocsátási célt a kórházból való elbocsátás napján kell megkeresni (52 hétig számítva)
Megkeresik a kibocsátási célállomást, és összehasonlítják a felvétel előtti állapottal (például otthon/gondozóotthon/otthon), hogy megállapítsák, hogy a fájdalomcsillapító mód befolyásolja-e a kibocsátási célt.
Az előzetes felvételi helyszín értékelése a felvétel napján történik. Az elbocsátási célt a kórházból való elbocsátás napján kell megkeresni (52 hétig számítva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Lothian

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC23143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel