- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06212622
Il tasso di mobilizzazione precoce nei pazienti con frattura dell'anca che utilizzano l'alfentanil è migliore dell'analgesia con oppioidi standard? (REHAB)
Il tasso di mobilizzazione precoce nei pazienti con frattura dell'anca che utilizzano alfentanil è migliore dell'analgesia con oppioidi standard (REHAB): uno studio prospettico di coorte
Le lesioni da frattura dell’anca sono collegate ad un aumento del rischio di morbilità, fragilità e mortalità. Gli studi hanno dimostrato che nella chirurgia per frattura dell'anca, la mobilizzazione precoce conferisce un migliore controllo del dolore, delle complicanze a 30 giorni e dei tassi di mortalità e potrebbe ridurre la durata della degenza ospedaliera.
Sebbene la mobilizzazione precoce possa fornire numerosi vantaggi postoperatori, esistono ostacoli per raggiungere questo obiettivo in modo affidabile ed efficace. Una di queste difficoltà è il dolore.
Nella Royal Infirmary di Edimburgo (RIE), come in molte strutture in tutta la Scozia, l'ossicodone orale è stato utilizzato abitualmente come analgesia per alleviare il dolore postoperatorio, in pazienti che hanno subito lesioni da trauma ortopedico. Tuttavia, questa modalità analgesica viene utilizzata per alleviare il dolore generale postoperatorio, piuttosto che per l'abolizione mirata del dolore prima della fisioterapia.
L'alfentanil è un farmaco relativamente nuovo che ha un inizio d'azione molto rapido e una breve emivita. L’alfentanil può rivelarsi una forma superiore di analgesia allo scopo di incoraggiare la mobilizzazione precoce dopo un intervento chirurgico per frattura dell’anca. Questo studio potrebbe fornire prove solide a favore dell'uso regolare di alfentanil prima della fisioterapia nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca nel periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dell’anca sono tra le lesioni ortopediche più comuni. Queste fratture si verificano prevalentemente nella popolazione anziana, secondarie all'osteoporosi. Studi di proiezione condotti in tutto il mondo suggeriscono che i tassi di incidenza delle fratture dell’anca sono destinati ad aumentare. Le proiezioni a livello mondiale indicano che i casi di frattura dell’anca raddoppieranno da 1,26 milioni nel 1990, a 2,6 milioni entro il 2025 e a 4,5 milioni entro il 2050. Il National Joint Registry riporta che il numero di fratture dell’anca è aumentato da 1.371 nel 2010 a 84.998 nel 2021 in Inghilterra, Galles e Irlanda del Nord. Lo Scottish Hip Fracture Audit identifica un aumento da 6.369 casi di frattura dell’anca nel 2007 a 8.380 nel 2022. Dato l’aumento esponenziale della popolazione anziana fragile, questi numeri non potranno che aumentare ulteriormente in futuro.
Le lesioni da frattura dell’anca sono collegate ad un aumento del rischio di morbilità, fragilità e mortalità. Inoltre, questi infortuni comportano notevoli costi sociali ed economici per il sistema sanitario. Negli Stati Uniti, questi costi superano i 5,96 miliardi di dollari all’anno. Nel Regno Unito, questi costi ammontano a circa 1,1 miliardi di sterline. I sistemi sanitari a livello globale stanno diventando sempre più limitati dal punto di vista finanziario e l’incidenza delle fratture dell’anca è destinata ad aumentare. Pertanto, ulteriore enfasi dovrebbe essere posta sugli interventi volti a ridurre la morbilità e la mortalità in questo fragile gruppo di pazienti anziani.
Molti studi hanno dimostrato che la mobilizzazione precoce dopo un intervento chirurgico per frattura dell’anca riduce il dolore postoperatorio e i tassi di complicanze e riduce la durata della degenza (LOS) in ospedale. Alcuni studi hanno dimostrato che la deambulazione precoce riduce i tassi di mortalità a 30 giorni in questa popolazione di pazienti. È stato dimostrato che la mobilizzazione precoce era associata anche ad un aumento del tasso di dimissioni direttamente a casa, rispetto ai pazienti che si mobilitavano tardivamente. Sebbene i pazienti anziani abbiano associato comorbilità e un rischio più elevato di delirio, nessuno dei due fattori ha influenzato l’incapacità di mobilizzare precocemente dopo l’intervento. Hanno anche scoperto che un numero maggiore di pazienti mobilizzati precocemente ha potuto essere dimesso direttamente a casa.
Sebbene la mobilizzazione precoce possa fornire numerosi vantaggi postoperatori, esistono ostacoli per raggiungere questo obiettivo in modo affidabile ed efficace. Una di queste difficoltà è il dolore. Gli studi riportano che il dolore è spesso un ostacolo chiave alla deambulazione precoce dopo l’intervento chirurgico. Nella Royal Infirmary di Edimburgo (RIE), come in molte strutture in tutta la Scozia, l'ossicodone orale è stato utilizzato abitualmente come analgesia per alleviare il dolore postoperatorio, in pazienti che hanno subito lesioni da trauma ortopedico. Tuttavia, questa modalità analgesica viene utilizzata per alleviare il dolore generale postoperatorio, piuttosto che per l'abolizione mirata del dolore prima della fisioterapia.
L'ossicodone è stato utilizzato nella pratica clinica dal 1917. Esiste una letteratura approfondita sulla farmacocinetica dell’ossicodone. L'inizio dell'azione dell'ossicodone orale è compreso tra 10 e 30 minuti. L'esordio del picco avviene intorno a 1 ora. L’emivita plasmatica è di 3-5 ore, indipendentemente dalla via di somministrazione.
D’altro canto, l’alfentanil è relativamente nuovo e la letteratura sulle sue proprietà farmacocinetiche è scarsa. In letteratura vi è consenso sul fatto che l’inizio dell’azione dell’alfentanil è molto rapido, con un picco di insorgenza dell’alfentanil per via endovenosa in soli 2 minuti. L’emivita plasmatica dell’alfentanil orale è di 1-2 ore. Inoltre, gli effetti collaterali della depressione respiratoria sono inferiori a quelli del fentanil o del sufentanil. La combinazione di una rapida insorgenza del sollievo dal dolore, con un'escrezione altrettanto rapida, rende questo farmaco attraente nella medicina delle cure palliative, in cui i pazienti sono generalmente fragili. Ciò è particolarmente vero nei pazienti con insufficienza renale poiché questo farmaco viene escreto dal fegato.
L’alfentanil può rivelarsi una forma superiore di analgesia allo scopo di incoraggiare la mobilizzazione precoce dopo un intervento chirurgico per frattura dell’anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Lothian
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Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inserito per intervento chirurgico urgente per frattura dell'anca: vite dinamica dell'anca/vite cannulata dell'anca/emiartroplastica/artroplastica totale dell'anca/chiodo intramidollare
- Frattura dell'anca di tipo insufficienza/bassa energia
- Maschio o femmina di età superiore ai 60 anni
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Frattura dell'anca patologica o periprotesica
- Il meccanismo della lesione per la frattura dell'anca era ad alta energia
- Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo dello studio o le valutazioni funzionali
- Pazienti di età inferiore a 60 anni
- Pazienti che erano costretti su sedia a rotelle prima dell'infortunio
- Impossibilità di comprendere le informazioni del paziente per lo studio, fornire il consenso informato scritto o rispondere ai questionari dello studio per motivi cognitivi o linguistici
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Iscrizione a studi di ricerca esistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CURA STANDARD CON OSSICODONE ORALE
Questi pazienti riceveranno ossicodone orale prima delle sessioni di fisioterapia postoperatorie del giorno 1 e 2 La dose dipende dall’età (e anche dallo stato di fragilità): < 65 anni: Ossicodone 5 mg a rilascio immediato 65 - 85 anni: Ossicodone 4 mg a rilascio immediato > 85 anni: Ossicodone 3 mg a rilascio immediato <50 kg o particolarmente fragili: Ossicodone 2 mg a rilascio immediato |
Soluzione orale
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GRUPPO DI INTERVENTO CON ALFENTANIL SOTTOCUTANEO
Questi pazienti riceveranno alfentanil sottocutaneo prima delle sessioni di fisioterapia postoperatorie del giorno 1 e 2 Si tratta di 100 microgrammi come iniezione sottocutanea |
Iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il primo giorno postoperatorio
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Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva.
Questa è una scala visiva misurata da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 è un dolore molto intenso.
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Il primo giorno postoperatorio
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Capacità di mobilitare
Lasso di tempo: Il primo giorno postoperatorio
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Capacità di mobilizzare in base ai livelli fisioterapici (PT) preassegnati:
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Il primo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il secondo giorno postoperatorio
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Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva.
Questa è una scala visiva misurata da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 è un dolore molto intenso.
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Il secondo giorno postoperatorio
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Capacità di mobilitare
Lasso di tempo: Il secondo giorno postoperatorio
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Capacità di mobilizzare in base ai livelli fisioterapici (PT) preassegnati:
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Il secondo giorno postoperatorio
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EuroQol cinque dimensioni (EQ-5D) - 5L misura dei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Al giorno postoperatorio (POD) 1, POD2, POD 7 e POD 30
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L'EQ-5D-5L consiste in domande negli ambiti della mobilità, della cura di sé, delle attività abituali della vita quotidiana, del dolore/disagio e dell'ansia/depressione.
Sono disponibili cinque opzioni per contrassegnare la gravità per ciascun dominio.
Esiste anche una VAS, che valuta come il paziente percepisce la qualità della vita correlata alla salute da 0 a 100.
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Al giorno postoperatorio (POD) 1, POD2, POD 7 e POD 30
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato fino a 52 settimane)
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La durata della degenza sarà calcolata come il numero di giorni di degenza, dalla data del ricovero al giorno della dimissione.
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Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato fino a 52 settimane)
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Utilizzo totale dell'analgesia nel giorno 1 postoperatorio e nel giorno 2 postoperatorio
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2
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Questo risultato sarà valutato per determinare se la mobilizzazione precoce aiuta a ridurre il dolore postoperatorio complessivo durante il ricovero ospedaliero e vedere se le diverse modalità analgesiche hanno qualche effetto su questo.
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giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2
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Tassi di complicanze e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno postoperatorio (POD) 1, POD2, POD 7 e POD 30
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Ogni paziente verrà seguito, tramite le note interne del paziente TRAKcare, per determinare la mortalità a 30 giorni. I tassi di complicanze saranno valutati al POD 1, POD 2 e POD 7 insieme al questionario EQ-5D-5L. Verranno poi seguiti a 30 giorni per valutare eventuali ulteriori complicazioni. Verranno valutate le seguenti complicanze:
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Al giorno postoperatorio (POD) 1, POD2, POD 7 e POD 30
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Destinazione di scarico
Lasso di tempo: La posizione pre-ammissione verrà valutata alla data di ammissione. Verrà ricercata la destinazione della dimissione, alla data di dimissione dall'ospedale (valutata fino a 52 settimane)
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Verrà ricercata la destinazione della dimissione e confrontata con lo stato pre-ricovero (ad esempio a casa/casa di cura/casa residua), per determinare se la modalità analgesica influisce sulla destinazione della dimissione
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La posizione pre-ammissione verrà valutata alla data di ammissione. Verrà ricercata la destinazione della dimissione, alla data di dimissione dall'ospedale (valutata fino a 52 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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