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Le taux de mobilisation précoce chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche utilisant l'alfentanil est-il meilleur que l'analgésie opioïde standard ? (REHAB)

3 décembre 2024 mis à jour par: NHS Lothian

Le taux de mobilisation précoce chez les patients atteints d'une fracture de la hanche utilisant l'alfentanil est-il meilleur que l'analgésie opioïde standard (REHAB) : une étude de cohorte prospective

Les fractures de la hanche sont liées à un risque accru de morbidité, de fragilité et de mortalité. Des études ont montré que dans la chirurgie des fractures de la hanche, une mobilisation précoce confère un meilleur contrôle de la douleur, des taux de complications et de mortalité à 30 jours et pourrait réduire la durée du séjour à l'hôpital.

Bien qu'une mobilisation précoce puisse apporter de nombreux avantages postopératoires, il existe des obstacles à sa réalisation fiable et efficace. L’une de ces difficultés est la douleur.

À la Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), comme dans de nombreux conseils d'administration à travers l'Écosse, l'oxycodone orale est couramment utilisée comme analgésie pour soulager la douleur postopératoire chez les patients ayant subi des traumatismes orthopédiques. Cependant, cette modalité analgésique est utilisée pour soulager la douleur postopératoire générale, plutôt que pour l'abolition ciblée de la douleur avant la physiothérapie.

L'alfentanil est un médicament relativement nouveau qui a un délai d'action très rapide et une demi-vie courte. L'alfentanil peut s'avérer être une forme supérieure d'analgésie dans le but d'encourager une mobilisation précoce après une chirurgie pour fracture de la hanche. Cette étude pourrait fournir des preuves solides de l'utilisation régulière de l'alfentanil avant la physiothérapie chez les patients opérés d'une fracture de la hanche postopératoire précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures de la hanche font partie des blessures orthopédiques les plus courantes. Ces fractures surviennent majoritairement chez la population âgée, secondairement à l'ostéoporose. Des études de projection réalisées à travers le monde suggèrent que les taux d’incidence des fractures de la hanche devraient augmenter. Les projections mondiales indiquent que les cas de fractures de la hanche doubleront, passant de 1,26 million en 1990 à 2,6 millions d'ici 2025 et à 4,5 millions d'ici 2050. Le National Joint Registry rapporte que le nombre de fractures de la hanche est passé de 1 371 en 2010 à 84 998 en 2021 en Angleterre, au Pays de Galles et en Irlande du Nord. Le Scottish Hip Fracture Audit identifie une augmentation de 6 369 cas de fracture de la hanche en 2007 à 8 380 en 2022. Compte tenu de l’augmentation exponentielle de la population âgée fragile, ces chiffres ne feront qu’augmenter à l’avenir.

Les fractures de la hanche sont liées à un risque accru de morbidité, de fragilité et de mortalité. De plus, ces blessures entraînent des coûts sociaux et économiques importants pour le système de santé. Aux États-Unis, ces coûts dépassent 5,96 milliards de dollars par an. Au Royaume-Uni, ces coûts s'élèvent à environ 1,1 milliard de livres sterling. Les systèmes de santé à l’échelle mondiale sont de plus en plus restreints financièrement et l’incidence des fractures de la hanche est appelée à augmenter. Ainsi, un accent supplémentaire devrait être mis sur les interventions visant à réduire la morbidité et la mortalité chez ce groupe de patients âgés et fragiles.

De nombreuses études ont montré qu'une mobilisation précoce après une chirurgie pour fracture de la hanche permet de réduire la douleur postopératoire et les taux de complications et réduit la durée du séjour (DS) à l'hôpital. Certaines études ont démontré que la marche précoce réduit les taux de mortalité à 30 jours dans cette population de patients. Il a été démontré qu’une mobilisation précoce était également associée à un taux accru de sorties directement à domicile, par rapport aux patients mobilisés tardivement. Bien que les patients âgés présentent une comorbidité associée à un risque plus élevé de délire, aucun de ces facteurs n’a influencé l’incapacité à se mobiliser tôt après la chirurgie. Ils ont également constaté qu’un plus grand nombre de patients mobilisés tôt pouvaient rentrer directement chez eux.

Bien qu'une mobilisation précoce puisse apporter de nombreux avantages postopératoires, il existe des obstacles à sa réalisation fiable et efficace. L’une de ces difficultés est la douleur. Des études rapportent que la douleur est souvent un obstacle majeur à la marche précoce après une intervention chirurgicale. À la Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), comme dans de nombreux conseils d'administration à travers l'Écosse, l'oxycodone orale est couramment utilisée comme analgésie pour soulager la douleur postopératoire chez les patients ayant subi des traumatismes orthopédiques. Cependant, cette modalité analgésique est utilisée pour soulager la douleur postopératoire générale, plutôt que pour l'abolition ciblée de la douleur avant la physiothérapie.

L'oxycodone est utilisée en pratique clinique depuis 1917. Il existe une littérature approfondie sur la pharmacocinétique de l'oxycodone. Le début d’action de l’oxycodone orale se situe entre 10 et 30 minutes. Le pic d’apparition se produit vers 1 heure. La demi-vie plasmatique est de 3 à 5 heures, quelle que soit la voie d'administration.

D’un autre côté, l’alfentanil est relativement nouveau et la littérature sur ses propriétés pharmacocinétiques est rare. Il existe un consensus dans la littérature selon lequel le début d’action de l’alfentanil est très rapide, avec un pic d’action de l’alfentanil intraveineux aussi rapide que 2 minutes. La demi-vie plasmatique de l'alfentanil oral est de 1 à 2 heures. De plus, les effets secondaires de la dépression respiratoire sont inférieurs à ceux du fentanyl ou du sufentanil. La combinaison d’un soulagement rapide de la douleur et d’une excrétion tout aussi rapide rend ce médicament attrayant en médecine de soins palliatifs, dans laquelle les patients sont généralement fragiles. C'est particulièrement le cas chez les patients présentant une insuffisance rénale puisque ce médicament est excrété par le foie.

L'alfentanil peut s'avérer être une forme supérieure d'analgésie dans le but d'encourager une mobilisation précoce après une chirurgie pour fracture de la hanche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ont été inscrits pour une intervention chirurgicale urgente pour fracture de la hanche, après avoir subi une opération pour fracture de la hanche sous les soins des chirurgiens participants de l'institution du RIE. 64 participants seront inclus dans cette étude de cohorte prospective, 32 dans chaque cohorte. Il y aura un recrutement consécutif et suivra tous les patients fracturés de la hanche admis sur un mois au RIE.

La description

Critère d'intégration:

  • Répertorié pour une chirurgie urgente d'une fracture de la hanche - vis de hanche dynamique/vis de hanche canulée/hémiarthroplastie/arthroplastie totale de hanche/clou intramédullaire
  • A subi une fracture de la hanche de type insuffisance/faible énergie
  • Homme ou femme de plus de 60 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Fracture pathologique ou périprothétique de la hanche
  • Le mécanisme de la blessure en cas de fracture de la hanche était de haute énergie
  • Le patient est incapable de se conformer au protocole de l'étude ou aux évaluations fonctionnelles
  • Patients âgés de moins de 60 ans
  • Patients qui étaient en fauteuil roulant avant de se blesser
  • Incapacité à comprendre les informations sur le patient pour l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit ou à répondre aux questionnaires de l'étude pour des raisons cognitives ou linguistiques
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Inscription aux études de recherche existantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SOINS STANDARD AVEC L'OXYCODONE ORALE

Ces patients recevront de l'oxycodone orale avant leurs séances de physiothérapie postopératoires des jours 1 et 2

La dose dépend de l'âge (et également de l'état de fragilité) :

< 65 ans : Oxycodone 5mg libération immédiate

65 - 85 ans : Oxycodone 4mg libération immédiate

> 85 ans : Oxycodone 3mg libération immédiate

<50kg ou particulièrement fragile : Oxycodone 2mg à libération immédiate

Solution orale
GROUPE D'INTERVENTION AVEC ALFENTANIL SOUS-CUTANÉ

Ces patients recevront de l'alfentanil sous-cutané avant leurs séances de physiothérapie postopératoires des jours 1 et 2

Il s'agit de 100 microgrammes en injection sous-cutanée

Injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Le jour postopératoire 1
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Il s’agit d’une échelle visuelle mesurée de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 une douleur très intense.
Le jour postopératoire 1
Capacité à mobiliser
Délai: Le jour postopératoire 1

Capacité de mobilisation en fonction des niveaux de physiothérapie (PT) prédéfinis :

  • PT niveau 1 -> transfert debout : capacité de supporter le poids sur les deux jambes et de passer du lit à la chaise sans marcher. L'équipement sera utilisé pour aider le patient à se balancer du lit à la chaise (sara steady/sam hall turner)
  • PT niveau 2 -> transfert par pas : capacité de porter le poids sur les deux jambes et de passer du lit à la chaise avec pas. Un équipement sera utilisé pour aider à soutenir le patient lors de la marche (cadre de gouttière/cadre Zimmer)
  • PT niveau 3A -> mobilisation vers les toilettes avec l'assistance de deux personnes
  • PT niveau 3B -> mobilisation vers les toilettes avec l'assistance d'une seule personne
  • PT niveau 3C -> se mobiliser vers les toilettes sans assistance
Le jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Le jour postopératoire 2
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Il s’agit d’une échelle visuelle mesurée de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 une douleur très intense.
Le jour postopératoire 2
Capacité à mobiliser
Délai: Le jour postopératoire 2

Capacité de mobilisation en fonction des niveaux de physiothérapie (PT) prédéfinis :

  • PT niveau 1 -> transfert debout : capacité de supporter le poids sur les deux jambes et de passer du lit à la chaise sans marcher. L'équipement sera utilisé pour aider le patient à se balancer du lit à la chaise (sara steady/sam hall turner)
  • PT niveau 2 -> transfert par pas : capacité de porter le poids sur les deux jambes et de passer du lit à la chaise avec pas. Un équipement sera utilisé pour aider à soutenir le patient lors de la marche (cadre de gouttière/cadre Zimmer)
  • PT niveau 3A -> mobilisation vers les toilettes avec l'assistance de deux personnes
  • PT niveau 3B -> mobilisation vers les toilettes avec l'assistance d'une seule personne
  • PT niveau 3C -> se mobiliser vers les toilettes sans assistance
Le jour postopératoire 2
EuroQol cinq dimensions (EQ-5D) - Mesure des résultats rapportés par le patient 5L
Délai: Au jour postopératoire (POD) 1, POD2, POD 7 et POD 30
L'EQ-5D-5L comprend des questions dans les domaines de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles de la vie quotidienne, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression. Il existe cinq options pour marquer la gravité pour chaque domaine. Il existe également une EVA, évaluant la façon dont le patient perçoit la qualité de vie liée à la santé de 0 à 100.
Au jour postopératoire (POD) 1, POD2, POD 7 et POD 30
Durée du séjour à l’hôpital
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 52 semaines)
La durée du séjour à l'hôpital sera calculée en nombre de jours d'hospitalisation, depuis la date d'admission jusqu'au jour de la sortie.
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 52 semaines)
Utilisation totale de l'analgésie au cours du jour postopératoire 1 et du jour postopératoire 2
Délai: jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
Ce résultat sera évalué pour déterminer si une mobilisation précoce aide à réduire la douleur postopératoire globale lors de l'hospitalisation et voir si différentes modalités analgésiques ont un effet sur cela.
jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
Taux de complications et mortalité à 30 jours
Délai: Au jour postopératoire (POD) 1, POD2, POD 7 et POD 30

Chaque patient sera suivi, via ses notes internes de patient TRAKcare pour déterminer la mortalité à 30 jours. Les taux de complications seront évalués aux POD 1, POD 2 et POD 7 parallèlement au questionnaire EQ-5D-5L. Ils seront également ensuite suivis à 30 jours pour évaluer toute autre complication. Les complications suivantes seront évaluées :

  • Toute complication
  • Délire postopératoire
  • Infection du site opératoire
  • Désintégration de la plaie
  • Pneumonie
  • Embolie pulmonaire
  • Lésion rénale aiguë
  • Infection urinaire
  • Accident vasculaire cérébral
  • Arrêt cardiaque
  • Infarctus du myocarde
  • Thrombose veineuse profonde
  • Délire
  • État septique
  • Mortalité
  • Dislocation
  • Réopération (et raison)
  • Réadmission (et raison(s) de celle-ci)
Au jour postopératoire (POD) 1, POD2, POD 7 et POD 30
Destination de déchargement
Délai: Le lieu de pré-admission sera évalué à la date d'admission. La destination de sortie sera recherchée, à la date de sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 52 semaines)
La destination de sortie sera recherchée et comparée au statut de pré-admission (par exemple, à domicile/maison de soins/maison de retraite), pour déterminer si la modalité analgésique affecte la destination de sortie.
Le lieu de pré-admission sera évalué à la date d'admission. La destination de sortie sera recherchée, à la date de sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 52 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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