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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06212622
Le taux de mobilisation précoce chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche utilisant l'alfentanil est-il meilleur que l'analgésie opioïde standard ? (REHAB)
Le taux de mobilisation précoce chez les patients atteints d'une fracture de la hanche utilisant l'alfentanil est-il meilleur que l'analgésie opioïde standard (REHAB) : une étude de cohorte prospective
Les fractures de la hanche sont liées à un risque accru de morbidité, de fragilité et de mortalité. Des études ont montré que dans la chirurgie des fractures de la hanche, une mobilisation précoce confère un meilleur contrôle de la douleur, des taux de complications et de mortalité à 30 jours et pourrait réduire la durée du séjour à l'hôpital.
Bien qu'une mobilisation précoce puisse apporter de nombreux avantages postopératoires, il existe des obstacles à sa réalisation fiable et efficace. L’une de ces difficultés est la douleur.
À la Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), comme dans de nombreux conseils d'administration à travers l'Écosse, l'oxycodone orale est couramment utilisée comme analgésie pour soulager la douleur postopératoire chez les patients ayant subi des traumatismes orthopédiques. Cependant, cette modalité analgésique est utilisée pour soulager la douleur postopératoire générale, plutôt que pour l'abolition ciblée de la douleur avant la physiothérapie.
L'alfentanil est un médicament relativement nouveau qui a un délai d'action très rapide et une demi-vie courte. L'alfentanil peut s'avérer être une forme supérieure d'analgésie dans le but d'encourager une mobilisation précoce après une chirurgie pour fracture de la hanche. Cette étude pourrait fournir des preuves solides de l'utilisation régulière de l'alfentanil avant la physiothérapie chez les patients opérés d'une fracture de la hanche postopératoire précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la hanche font partie des blessures orthopédiques les plus courantes. Ces fractures surviennent majoritairement chez la population âgée, secondairement à l'ostéoporose. Des études de projection réalisées à travers le monde suggèrent que les taux d’incidence des fractures de la hanche devraient augmenter. Les projections mondiales indiquent que les cas de fractures de la hanche doubleront, passant de 1,26 million en 1990 à 2,6 millions d'ici 2025 et à 4,5 millions d'ici 2050. Le National Joint Registry rapporte que le nombre de fractures de la hanche est passé de 1 371 en 2010 à 84 998 en 2021 en Angleterre, au Pays de Galles et en Irlande du Nord. Le Scottish Hip Fracture Audit identifie une augmentation de 6 369 cas de fracture de la hanche en 2007 à 8 380 en 2022. Compte tenu de l’augmentation exponentielle de la population âgée fragile, ces chiffres ne feront qu’augmenter à l’avenir.
Les fractures de la hanche sont liées à un risque accru de morbidité, de fragilité et de mortalité. De plus, ces blessures entraînent des coûts sociaux et économiques importants pour le système de santé. Aux États-Unis, ces coûts dépassent 5,96 milliards de dollars par an. Au Royaume-Uni, ces coûts s'élèvent à environ 1,1 milliard de livres sterling. Les systèmes de santé à l’échelle mondiale sont de plus en plus restreints financièrement et l’incidence des fractures de la hanche est appelée à augmenter. Ainsi, un accent supplémentaire devrait être mis sur les interventions visant à réduire la morbidité et la mortalité chez ce groupe de patients âgés et fragiles.
De nombreuses études ont montré qu'une mobilisation précoce après une chirurgie pour fracture de la hanche permet de réduire la douleur postopératoire et les taux de complications et réduit la durée du séjour (DS) à l'hôpital. Certaines études ont démontré que la marche précoce réduit les taux de mortalité à 30 jours dans cette population de patients. Il a été démontré qu’une mobilisation précoce était également associée à un taux accru de sorties directement à domicile, par rapport aux patients mobilisés tardivement. Bien que les patients âgés présentent une comorbidité associée à un risque plus élevé de délire, aucun de ces facteurs n’a influencé l’incapacité à se mobiliser tôt après la chirurgie. Ils ont également constaté qu’un plus grand nombre de patients mobilisés tôt pouvaient rentrer directement chez eux.
Bien qu'une mobilisation précoce puisse apporter de nombreux avantages postopératoires, il existe des obstacles à sa réalisation fiable et efficace. L’une de ces difficultés est la douleur. Des études rapportent que la douleur est souvent un obstacle majeur à la marche précoce après une intervention chirurgicale. À la Royal Infirmary of Edinburgh (RIE), comme dans de nombreux conseils d'administration à travers l'Écosse, l'oxycodone orale est couramment utilisée comme analgésie pour soulager la douleur postopératoire chez les patients ayant subi des traumatismes orthopédiques. Cependant, cette modalité analgésique est utilisée pour soulager la douleur postopératoire générale, plutôt que pour l'abolition ciblée de la douleur avant la physiothérapie.
L'oxycodone est utilisée en pratique clinique depuis 1917. Il existe une littérature approfondie sur la pharmacocinétique de l'oxycodone. Le début d’action de l’oxycodone orale se situe entre 10 et 30 minutes. Le pic d’apparition se produit vers 1 heure. La demi-vie plasmatique est de 3 à 5 heures, quelle que soit la voie d'administration.
D’un autre côté, l’alfentanil est relativement nouveau et la littérature sur ses propriétés pharmacocinétiques est rare. Il existe un consensus dans la littérature selon lequel le début d’action de l’alfentanil est très rapide, avec un pic d’action de l’alfentanil intraveineux aussi rapide que 2 minutes. La demi-vie plasmatique de l'alfentanil oral est de 1 à 2 heures. De plus, les effets secondaires de la dépression respiratoire sont inférieurs à ceux du fentanyl ou du sufentanil. La combinaison d’un soulagement rapide de la douleur et d’une excrétion tout aussi rapide rend ce médicament attrayant en médecine de soins palliatifs, dans laquelle les patients sont généralement fragiles. C'est particulièrement le cas chez les patients présentant une insuffisance rénale puisque ce médicament est excrété par le foie.
L'alfentanil peut s'avérer être une forme supérieure d'analgésie dans le but d'encourager une mobilisation précoce après une chirurgie pour fracture de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lothian
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Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Répertorié pour une chirurgie urgente d'une fracture de la hanche - vis de hanche dynamique/vis de hanche canulée/hémiarthroplastie/arthroplastie totale de hanche/clou intramédullaire
- A subi une fracture de la hanche de type insuffisance/faible énergie
- Homme ou femme de plus de 60 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fracture pathologique ou périprothétique de la hanche
- Le mécanisme de la blessure en cas de fracture de la hanche était de haute énergie
- Le patient est incapable de se conformer au protocole de l'étude ou aux évaluations fonctionnelles
- Patients âgés de moins de 60 ans
- Patients qui étaient en fauteuil roulant avant de se blesser
- Incapacité à comprendre les informations sur le patient pour l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit ou à répondre aux questionnaires de l'étude pour des raisons cognitives ou linguistiques
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Inscription aux études de recherche existantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SOINS STANDARD AVEC L'OXYCODONE ORALE
Ces patients recevront de l'oxycodone orale avant leurs séances de physiothérapie postopératoires des jours 1 et 2 La dose dépend de l'âge (et également de l'état de fragilité) : < 65 ans : Oxycodone 5mg libération immédiate 65 - 85 ans : Oxycodone 4mg libération immédiate > 85 ans : Oxycodone 3mg libération immédiate <50kg ou particulièrement fragile : Oxycodone 2mg à libération immédiate |
Solution orale
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GROUPE D'INTERVENTION AVEC ALFENTANIL SOUS-CUTANÉ
Ces patients recevront de l'alfentanil sous-cutané avant leurs séances de physiothérapie postopératoires des jours 1 et 2 Il s'agit de 100 microgrammes en injection sous-cutanée |
Injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Le jour postopératoire 1
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Il s’agit d’une échelle visuelle mesurée de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 une douleur très intense.
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Le jour postopératoire 1
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Capacité à mobiliser
Délai: Le jour postopératoire 1
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Capacité de mobilisation en fonction des niveaux de physiothérapie (PT) prédéfinis :
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Le jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Le jour postopératoire 2
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Il s’agit d’une échelle visuelle mesurée de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 une douleur très intense.
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Le jour postopératoire 2
|
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Capacité à mobiliser
Délai: Le jour postopératoire 2
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Capacité de mobilisation en fonction des niveaux de physiothérapie (PT) prédéfinis :
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Le jour postopératoire 2
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EuroQol cinq dimensions (EQ-5D) - Mesure des résultats rapportés par le patient 5L
Délai: Au jour postopératoire (POD) 1, POD2, POD 7 et POD 30
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L'EQ-5D-5L comprend des questions dans les domaines de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles de la vie quotidienne, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression.
Il existe cinq options pour marquer la gravité pour chaque domaine.
Il existe également une EVA, évaluant la façon dont le patient perçoit la qualité de vie liée à la santé de 0 à 100.
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Au jour postopératoire (POD) 1, POD2, POD 7 et POD 30
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Durée du séjour à l’hôpital
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 52 semaines)
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La durée du séjour à l'hôpital sera calculée en nombre de jours d'hospitalisation, depuis la date d'admission jusqu'au jour de la sortie.
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De la date d'admission jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 52 semaines)
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Utilisation totale de l'analgésie au cours du jour postopératoire 1 et du jour postopératoire 2
Délai: jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Ce résultat sera évalué pour déterminer si une mobilisation précoce aide à réduire la douleur postopératoire globale lors de l'hospitalisation et voir si différentes modalités analgésiques ont un effet sur cela.
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jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Taux de complications et mortalité à 30 jours
Délai: Au jour postopératoire (POD) 1, POD2, POD 7 et POD 30
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Chaque patient sera suivi, via ses notes internes de patient TRAKcare pour déterminer la mortalité à 30 jours. Les taux de complications seront évalués aux POD 1, POD 2 et POD 7 parallèlement au questionnaire EQ-5D-5L. Ils seront également ensuite suivis à 30 jours pour évaluer toute autre complication. Les complications suivantes seront évaluées :
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Au jour postopératoire (POD) 1, POD2, POD 7 et POD 30
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Destination de déchargement
Délai: Le lieu de pré-admission sera évalué à la date d'admission. La destination de sortie sera recherchée, à la date de sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 52 semaines)
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La destination de sortie sera recherchée et comparée au statut de pré-admission (par exemple, à domicile/maison de soins/maison de retraite), pour déterminer si la modalité analgésique affecte la destination de sortie.
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Le lieu de pré-admission sera évalué à la date d'admission. La destination de sortie sera recherchée, à la date de sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 52 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Douleur, Postopératoire
- Fractures, Os
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- Blessures à la hanche
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- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
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- Analgésiques, opioïdes
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- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
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Autres numéros d'identification d'étude
- AC23143
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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