结直肠癌手术前的膳食纤维
2026年8月26日 更新者：Dieuwertje Kok、Wageningen University
FiberUP 的临床实践：增加结直肠癌患者的术前膳食纤维摄入量。
这项随机对照试验的目的是调查即将接受手术的结直肠癌患者增加术前膳食纤维摄入量的可行性。
这将通过 1) 数字个性化饮食建议或 2) 干蔬菜产品与 3) 习惯饮食（对照）进行比较来完成。
研究概览
详细说明
理由：术后并发症影响着高达 50% 接受手术的结直肠癌 (CRC) 患者，并与生活质量受损和死亡率升高相关。 研究人员此前已证明术前较高的膳食纤维摄入量与较低的术后并发症风险之间存在关联。 在实施旨在评估膳食纤维与术后并发症之间潜在因果关系的大型干预措施之前，需要探索在结直肠癌手术前增加膳食纤维摄入量的可行性。
目的：探讨通过 1) 个性化饮食建议（Vezel-UP 工具）或 2）与 3）习惯饮食（对照组）相比，增加含有天然纤维的蔬菜产品来接受手术的 CRC 患者术前膳食纤维摄入量的可行性。 次要目标将被考虑生成初步（生物）数据，以支持未来大规模干预研究的设计。
研究设计：一项随机对照试验，分为三组：1) Vezel-UP 组、2) 蔬菜产品组和 3) 对照组。 干预期等于诊断和手术之间的时间，平均约为 4 周，但会根据患者的特征（例如身体状况和肿瘤位置）和等待名单而有所不同。
研究人群：54 名将接受选择性肿瘤切除术的 CRC 患者。
主要研究参数/终点：主要结果是膳食纤维摄入量的变化，通过基线以及干预期间和干预后的两次 24 小时饮食回顾进行评估。 次要参数是粪便模式、胃肠道症状、生活质量、粪便微生物群组成、粪便和血浆微生物代谢物水平（即 SCFA 和吲哚）以及住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰
- Rijnstate
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Ede、Gelderland、荷兰
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、荷兰
- Meander Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 被诊断患有结直肠癌并计划进行择期结直肠癌切除术；
排除标准：
- 既往接受过腹部大切除术，不包括阑尾切除术和胆囊切除术；
- 诊断患有克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻；
- 目前有造口；
- 已知对菊科植物（例如生菜、雏菊、向日葵、朝鲜蓟、鼠尾草、龙蒿、洋甘菊、菊苣等）有过敏反应；
- 目前遵循严格的饮食习惯，并且不愿意或无法改变（例如无麸质或生酮饮食）；
- 目前正在使用纤维补充剂、益生元和/或益生菌，并且在干预期间不愿意停止使用这些物质；
- 通过食物频率调查问卷测量，女性习惯性膳食纤维摄入量 >30 克/天，男性 >40 克/天；
- 痴呆或其他认知障碍导致无法正确填写调查问卷；
- 文盲（无法阅读和理解荷兰语）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fibre-UP 工具：数字化、个性化的饮食建议，以增加膳食纤维摄入量
受试者将根据他们的习惯食物模式（使用食物频率问卷评估）和偏好收到个性化饮食建议（PDA）。
基于先前开发的算法，PDA 为当前使用的低纤维产品提供富含纤维的替代品，接近受试者当前的饮食行为，以帮助增加膳食纤维的摄入量。
该 PDA 将通过在线门户网站提供。
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增加膳食纤维摄入量
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实验性的：蔬菜制品（干菊苣根）增加膳食纤维摄入量
受试者将食用 2 袋，每袋含有 7.5 克干菊苣根块，相当于每天总共 12.3 克膳食纤维。
受试者可以选择何时以及如何食用蔬菜产品，例如将其撒在膳食中，或包含在现有食谱中。
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增加膳食纤维摄入量
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无干预：控制
受试者在术前期间将遵循其习惯饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膳食纤维摄入量
大体时间：3个时间点：T0（基线）、T1（干预2周后）和T2（干预期结束时，平均4周后）。
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通过两次 24 小时饮食回顾来评估膳食纤维摄入量的变化。
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3个时间点：T0（基线）、T1（干预2周后）和T2（干预期结束时，平均4周后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凳子图案
大体时间：3个时间点：T0（基线）、T1（干预2周后）和T2（干预期结束时，平均4周后）。
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使用布里斯托尔大便图评估每周大便频率的变化和每周平均大便稠度的变化。
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3个时间点：T0（基线）、T1（干预2周后）和T2（干预期结束时，平均4周后）。
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胃肠道症状
大体时间：3个时间点：T0（基线）、T1（干预2周后）和T2（干预期结束时，平均4周后）。
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使用胃肠道症状评定量表（GSRS）测量胃肠道症状的变化。
分数越高意味着结果越差。
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3个时间点：T0（基线）、T1（干预2周后）和T2（干预期结束时，平均4周后）。
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与健康相关的生活质量
大体时间：3个时间点：T0（基线）、T1（干预2周后）和T2（干预期结束时，平均4周后）。
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30 和 CR29) 测量的生活质量变化。
将计算与整体和功能健康相关的生活质量，分数越高表明生活质量越好。
还将计算症状量表，分数越高表明症状的存在或严重程度越高。
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3个时间点：T0（基线）、T1（干预2周后）和T2（干预期结束时，平均4周后）。
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粪便肠道微生物群组成
大体时间：3个时间点：T0（基线）、T1（干预2周后）和T2（干预期结束时，平均4周后）。
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使用粪便样本中的 16S rRNA 扩增子测序进行测量。
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3个时间点：T0（基线）、T1（干预2周后）和T2（干预期结束时，平均4周后）。
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粪便微生物代谢物水平
大体时间：3个时间点：T0（基线）、T1（干预2周后）和T2（干预期结束时，平均4周后）。
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通过 GC-MS/MS 和 LC-MS/MS 测定粪便样品中 SCFA 和吲哚浓度的变化。
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3个时间点：T0（基线）、T1（干预2周后）和T2（干预期结束时，平均4周后）。
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血浆微生物代谢物水平
大体时间：2 个时间点：T0（基线）和 T2（干预期结束时，平均 4 周后）。
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SCFA 和吲哚浓度的变化将通过 GC-MS/MS 和 LC-MS/MS 测定血液样品中的浓度。
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2 个时间点：T0（基线）和 T2（干预期结束时，平均 4 周后）。
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住院时间
大体时间：从手术之日到出院之日，在手术后 90 天内进行评估。
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根据医疗记录数据计算手术和出院之间的时间（以天数为单位）。
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从手术之日到出院之日，在手术后 90 天内进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kok DE, Arron MNN, Huibregtse T, Kruyt FM, Bac DJ, van Halteren HK, Kouwenhoven EA, Wesselink E, Winkels RM, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, de Wilt JHW, Kampman E. Association of Habitual Preoperative Dietary Fiber Intake With Complications After Colorectal Cancer Surgery. JAMA Surg. 2021 Jun 16;156(9):1-10. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2311. Online ahead of print.
- Rijnaarts I, de Roos NM, Wang T, Zoetendal EG, Top J, Timmer M, Bouwman EP, Hogenelst K, Witteman B, de Wit N. Increasing dietary fibre intake in healthy adults using personalised dietary advice compared with general advice: a single-blind randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2021 Apr;24(5):1117-1128. doi: 10.1017/S1368980020002980. Epub 2020 Sep 18.
- Rijnaarts I, de Roos NM, Wang T, Zoetendal EG, Top J, Timmer M, Hogenelst K, Bouwman EP, Witteman B, de Wit N. A high-fibre personalised dietary advice given via a web tool reduces constipation complaints in adults. J Nutr Sci. 2022 Apr 28;11:e31. doi: 10.1017/jns.2022.27. eCollection 2022.
- Puhlmann ML, Jokela R, van Dongen KCW, Bui TPN, van Hangelbroek RWJ, Smidt H, de Vos WM, Feskens EJM. Dried chicory root improves bowel function, benefits intestinal microbial trophic chains and increases faecal and circulating short chain fatty acids in subjects at risk for type 2 diabetes. Gut Microbiome (Camb). 2022 Apr 28;3:e4. doi: 10.1017/gmb.2022.4. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月29日
初级完成 (实际的)
2026年8月18日
研究完成 (实际的)
2026年8月19日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-16470
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- NL84650.091.23 (其他标识符：METC Oost-Nederland)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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