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Ballaststoffe vor einer Darmkrebsoperation

14. November 2025 aktualisiert von: Dieuwertje Kok, Wageningen University

FiberUP in der klinischen Praxis: Erhöhung der präoperativen Ballaststoffaufnahme bei Patienten mit Darmkrebs.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Machbarkeit einer Erhöhung der präoperativen Ballaststoffaufnahme bei Personen mit Darmkrebs zu untersuchen, die sich einer Operation unterziehen müssen. Dies erfolgt mithilfe von 1) einer digitalen personalisierten Ernährungsberatung oder 2) einem getrockneten Gemüseprodukt im Vergleich zu 3) einer gewohnten Ernährung (Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Postoperative Komplikationen, von denen bis zu 50 % der operierten Patienten mit Darmkrebs (CRC) betroffen sind, sind mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und höheren Sterblichkeitsraten verbunden. Die Forscher haben zuvor einen Zusammenhang zwischen einer höheren präoperativen Ballaststoffaufnahme und einem geringeren Risiko postoperativer Komplikationen gezeigt. Bevor große Interventionen durchgeführt werden können, die darauf abzielen, mögliche kausale Zusammenhänge zwischen Ballaststoffen und postoperativen Komplikationen zu bewerten, muss die Machbarkeit einer Erhöhung der Ballaststoffaufnahme vor einer CRC-Operation untersucht werden.

Ziel: Untersuchung der Machbarkeit einer Erhöhung der präoperativen Ballaststoffaufnahme bei CRC-Patienten, die sich einer Operation unterziehen, durch 1) personalisierte Ernährungsberatung (Vezel-UP-Tool) oder 2) pflanzliche Produkte mit Naturfasern im Vergleich zu 3) gewohnheitsmäßiger Ernährung (Kontrollgruppe). Sekundäre Ziele werden in Betracht gezogen, um vorläufige (biologische) Daten zu generieren, um das Design zukünftiger groß angelegter Interventionsstudien zu unterstützen.

Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Gruppen: 1) Vezel-UP-Gruppe, 2) Gemüseproduktgruppe und 3) Kontrollgruppe. Der Interventionszeitraum entspricht der Zeit zwischen Diagnose und Operation, die im Durchschnitt ca. 4 Wochen beträgt, aber je nach Merkmalen (z. B. körperlicher Verfassung und Tumorlokalisation) und Warteliste bei einzelnen Patienten unterschiedlich sein kann.

Studienpopulation: 54 CRC-Patienten, die sich einer elektiven Tumorresektion unterziehen werden.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Ballaststoffaufnahme, die anhand von zwei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen zu Studienbeginn sowie während und nach der Intervention beurteilt wird. Sekundäre Parameter sind Stuhlmuster, gastrointestinale Symptome, Lebensqualität, Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, Spiegel der mikrobiellen Metaboliten im Stuhl und Plasma (d. h. SCFA und Indole) und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • N. Hugen, MD, PhD
      • Ede, Gelderland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • P. M. Kruyt, MD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • G. Abis, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Bei Ihnen wurde CRC diagnostiziert und eine elektive CRC-Resektion ist geplant;

Ausschlusskriterien:

  • Hatten zuvor eine große Bauchresektion, ausgenommen Appendektomie und Cholezystektomie;
  • Diagnose: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie;
  • Habe derzeit ein Stoma;
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Pflanzen aus der Familie der Asteraceae (Compositae) (z. B. Salat, Gänseblümchen, Sonnenblumen, Artischocken, Salbei, Estragon, Kamille, Chicorée usw.);
  • Befolgen Sie derzeit eine strenge Diät und sind Sie nicht bereit oder in der Lage, diese zu ändern (z. B. glutenfreie oder ketogene Diät);
  • Sie verwenden derzeit Ballaststoffpräparate, Präbiotika und/oder Probiotika und sind nicht bereit, diese für die Dauer des Eingriffs einzustellen;
  • Eine gewohnheitsmäßige Ballaststoffaufnahme von >30 g/Tag bei Frauen und >40 g/Tag bei Männern, gemessen mit einem Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit;
  • Demenz oder andere kognitive Behinderungen, die das korrekte Ausfüllen von Fragebögen unmöglich machen;
  • Analphabetismus (Unfähigkeit, Niederländisch zu lesen und zu verstehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibre-UP-Tool: digitale, personalisierte Ernährungsberatung zur Steigerung der Ballaststoffaufnahme
Die Probanden erhalten eine personalisierte Ernährungsberatung (PDA), die auf ihrem gewohnheitsmäßigen Ernährungsmuster (bewertet anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln) und ihren Vorlieben basiert. Basierend auf einem zuvor entwickelten Algorithmus bietet der PDA ballaststoffreiche Alternativen für derzeit verwendete ballaststoffarme Produkte, die dem aktuellen Essverhalten der Probanden nahekommen, um die Ballaststoffaufnahme zu erhöhen. Dieser PDA wird über ein Online-Webportal bereitgestellt.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Erhöhen Sie die Ballaststoffaufnahme
Experimental: Pflanzliches Produkt (getrocknete Zichorienwurzel) zur Erhöhung der Ballaststoffaufnahme
Die Probanden verzehren 2 Beutel mit jeweils 7,5 g getrockneten Zichorienwurzelwürfeln, was insgesamt 12,3 g Ballaststoffen pro Tag entspricht. Die Probanden können wählen, wann und wie sie das pflanzliche Produkt verzehren, es beispielsweise über ihre Mahlzeit streuen oder es in bestehende Rezepte integrieren.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Erhöhen Sie die Ballaststoffaufnahme
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden befolgen während der präoperativen Phase ihre gewohnte Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: T0 (zu Studienbeginn), T1 (nach 2 Wochen Intervention) und T2 (am Ende des Interventionszeitraums, im Durchschnitt nach 4 Wochen).
Die Veränderung der Ballaststoffaufnahme wird durch zwei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen beurteilt.
3 Zeitpunkte: T0 (zu Studienbeginn), T1 (nach 2 Wochen Intervention) und T2 (am Ende des Interventionszeitraums, im Durchschnitt nach 4 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlmuster
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: T0 (zu Studienbeginn), T1 (nach 2 Wochen Intervention) und T2 (am Ende des Interventionszeitraums, im Durchschnitt nach 4 Wochen).
Änderung der Stuhlfrequenz pro Woche und der durchschnittlichen Stuhlkonsistenz pro Woche, bewertet anhand der Bristol-Stuhltabelle.
3 Zeitpunkte: T0 (zu Studienbeginn), T1 (nach 2 Wochen Intervention) und T2 (am Ende des Interventionszeitraums, im Durchschnitt nach 4 Wochen).
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: T0 (zu Studienbeginn), T1 (nach 2 Wochen Intervention) und T2 (am Ende des Interventionszeitraums, im Durchschnitt nach 4 Wochen).
Veränderung der gastrointestinalen Symptome, gemessen mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Zeitpunkte: T0 (zu Studienbeginn), T1 (nach 2 Wochen Intervention) und T2 (am Ende des Interventionszeitraums, im Durchschnitt nach 4 Wochen).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: T0 (zu Studienbeginn), T1 (nach 2 Wochen Intervention) und T2 (am Ende des Interventionszeitraums, im Durchschnitt nach 4 Wochen).
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ-C30 und CR29). Es wird die globale und funktionale gesundheitsbezogene Lebensqualität berechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Außerdem werden Symptomskalen berechnet, bei denen höhere Werte auf ein höheres Vorliegen oder einen höheren Schweregrad eines Symptoms hinweisen.
3 Zeitpunkte: T0 (zu Studienbeginn), T1 (nach 2 Wochen Intervention) und T2 (am Ende des Interventionszeitraums, im Durchschnitt nach 4 Wochen).
Zusammensetzung der Darmmikrobiota im Stuhl
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: T0 (zu Studienbeginn), T1 (nach 2 Wochen Intervention) und T2 (am Ende des Interventionszeitraums, im Durchschnitt nach 4 Wochen).
Gemessen mittels 16S-rRNA-Amplikonsequenzierung in Stuhlproben.
3 Zeitpunkte: T0 (zu Studienbeginn), T1 (nach 2 Wochen Intervention) und T2 (am Ende des Interventionszeitraums, im Durchschnitt nach 4 Wochen).
Mikrobielle Metabolitenspiegel im Stuhl
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: T0 (zu Studienbeginn), T1 (nach 2 Wochen Intervention) und T2 (am Ende des Interventionszeitraums, im Durchschnitt nach 4 Wochen).
Änderung der SCFA- und Indolkonzentrationen, bestimmt durch GC-MS/MS und LC-MS/MS in Stuhlproben.
3 Zeitpunkte: T0 (zu Studienbeginn), T1 (nach 2 Wochen Intervention) und T2 (am Ende des Interventionszeitraums, im Durchschnitt nach 4 Wochen).
Mikrobielle Metabolitenspiegel im Plasma
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: T0 (zu Studienbeginn) und T2 (am Ende des Interventionszeitraums, im Durchschnitt nach 4 Wochen).
Änderungen der SCFA- und Indolkonzentrationen werden durch GC-MS/MS und LC-MS/MS in Blutproben bestimmt.
2 Zeitpunkte: T0 (zu Studienbeginn) und T2 (am Ende des Interventionszeitraums, im Durchschnitt nach 4 Wochen).
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
Zeit zwischen Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus in Tagen basierend auf Daten aus Krankenakten.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

Rijnstate Hospital
Meander Medical Center
Gelderse Vallei Hospital
WholeFiber BV
VLAG Graduate School
Alliance TU/e, WUR, UU, UMC Utrecht (EWUU)
Nutrition & Healthcare Alliance
Wageningen Food and Biobased Research (WFBR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-16470
  • NL84650.091.23 (Andere Kennung: METC Oost-Nederland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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