大腸がん手術前の食物繊維
臨床現場での FiberUP: 結腸直腸がん患者の術前食物繊維摂取量の増加。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 手術を受ける結腸直腸がん (CRC) 患者の最大 50% が罹患する術後合併症は、生活の質の低下と死亡率の上昇に関連しています。 研究者らは以前、術前の食物繊維摂取量の増加と術後合併症のリスク低下との間に関連性があることを示した。 食物繊維と術後合併症との間の潜在的な因果関係を評価することを目的とした大規模な介入を実施する前に、大腸がん手術前に食物繊維摂取量を増やす実現可能性を検討する必要がある。
目的: 1) 個別の食事アドバイス (Vezel-UP ツール)、または 2) 天然繊維を含む野菜製品を介して、手術を受ける CRC 患者の術前食物繊維摂取量を 3) 習慣的な食事 (対照群) と比較して増加させる実現可能性を調査すること。 二次的な目的は、将来の大規模な介入研究の設計をサポートする予備的な(生物学的)データを生成するために考慮されます。
研究デザイン: 3 つのグループによるランダム化比較試験: 1) Vezel-UP グループ、2) 野菜製品グループ、3) 対照グループ。 介入期間は診断から手術までの期間に相当し、平均で約4週間ですが、患者の特徴(体調や腫瘍の位置など)や待機リストに応じて患者ごとに異なります。
研究対象者: 待機的腫瘍切除を受ける予定の大腸がん患者 54 名。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な結果は食物繊維摂取量の変化であり、ベースライン時と介入中および介入後の 2 回の 24 時間の食事のリコールによって評価されます。 二次パラメータは、便パターン、胃腸症状、生活の質、糞便微生物叢の組成、糞便および血漿微生物代謝産物レベル(すなわち、SCFAおよびインドール)、および入院期間です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Niels Klaassen, MSc
- 電話番号:+ 31 (0) 317 487 265
- メール:niels.klaassen@wur.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dieuwertje EG Kok, PhD
- 電話番号:+ 31 (0) 317 485 901
- メール:dieuwertje.kok@wur.nl
研究場所
-
-
Gelderland
-
Ede、Gelderland、オランダ
- 募集
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
コンタクト:
- Tjarda Heek, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- CRCと診断されており、選択的CRC切除を受ける予定である。
除外基準:
- 以前に虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く腹部大規模切除術を受けたことがある。
- クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病と診断されている。
- 現在ストーマを持っています。
- キク科(キク科)の植物(例えば、レタス、ヒナギク、ヒマワリ、アーティチョーク、セージ、タラゴン、カモミール、チコリなど)に対する既知のアレルギー反応。
- 現在厳格な食事制限を行っているが、変更する気がない、または変更できない(例:グルテンフリーまたはケトジェニックダイエット)。
- 現在、繊維サプリメント、プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスを使用しているが、介入期間中はこれらの使用をやめたくない。
- 食事頻度アンケートで測定した習慣的な食物繊維摂取量が女性で 1 日あたり 30 g 以上、男性で 1 日あたり 40 g 以上であること。
- 認知症またはその他の認知障害により、アンケートに正しく記入できない場合。
- 文盲(オランダ語の読み書きができない)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Fibre-UP ツール: 食物繊維の摂取量を増やすためのデジタルでパーソナライズされた食事アドバイス
被験者は、(食事頻度アンケートを使用して評価された)習慣的な食事パターンと好みに基づいて、個別の食事アドバイス(PDA)を受けます。
以前に開発されたアルゴリズムに基づいて、PDA は、食物繊維の摂取量を増やすために、現在使用されている低繊維製品の代わりに、被験者の現在の食行動に近い繊維豊富な代替品を提供します。
この PDA はオンライン Web ポータルを使用して提供されます。
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食物繊維の摂取量を増やす
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実験的:食物繊維の摂取量を増やす野菜製品(乾燥チコリの根)
被験者は、チコリの根の乾燥立方体7.5 gが入った小袋を2袋摂取します。これは、1日あたり合計12.3 gの食物繊維に相当します。
被験者は野菜製品をいつどのように摂取するかを選択でき、たとえば食事にふりかけたり、既存のレシピに組み込んだりすることができます。
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食物繊維の摂取量を増やす
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介入なし:コントロール
被験者は術前期間中、習慣的な食事に従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物繊維の摂取量
時間枠:3 つの時点: T0 (ベースライン時)、T1 (介入 2 週間後)、T2 (介入期間の終了時、平均 4 週間後)。
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食物繊維摂取量の変化は、24時間の食事のリコールを2回行うことで評価されます。
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3 つの時点: T0 (ベースライン時)、T1 (介入 2 週間後)、T2 (介入期間の終了時、平均 4 週間後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便のパターン
時間枠:3 つの時点: T0 (ベースライン時)、T1 (介入 2 週間後)、T2 (介入期間の終了時、平均 4 週間後)。
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Bristol Stool Chart を使用して、1 週間あたりの排便頻度と 1 週間あたりの平均便の硬さの変化を評価しました。
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3 つの時点: T0 (ベースライン時)、T1 (介入 2 週間後)、T2 (介入期間の終了時、平均 4 週間後)。
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胃腸症状
時間枠:3 つの時点: T0 (ベースライン時)、T1 (介入 2 週間後)、T2 (介入期間の終了時、平均 4 週間後)。
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胃腸症状評価スケール (GSRS) で測定された胃腸症状の変化。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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3 つの時点: T0 (ベースライン時)、T1 (介入 2 週間後)、T2 (介入期間の終了時、平均 4 週間後)。
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健康関連の生活の質
時間枠:3 つの時点: T0 (ベースライン時)、T1 (介入 2 週間後)、T2 (介入期間の終了時、平均 4 週間後)。
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欧州がん研究・治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30 & CR29) で測定された生活の質の変化。
全体的および機能的な健康関連の生活の質が計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
また、症状スケールも計算され、スコアが高いほど症状の存在または重症度が高くなります。
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3 つの時点: T0 (ベースライン時)、T1 (介入 2 週間後)、T2 (介入期間の終了時、平均 4 週間後)。
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糞腸微生物叢の構成
時間枠:3 つの時点: T0 (ベースライン時)、T1 (介入 2 週間後)、T2 (介入期間の終了時、平均 4 週間後)。
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糞便サンプル中の 16S rRNA アンプリコン配列決定を使用して測定。
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3 つの時点: T0 (ベースライン時)、T1 (介入 2 週間後)、T2 (介入期間の終了時、平均 4 週間後)。
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糞便微生物代謝産物レベル
時間枠:3 つの時点: T0 (ベースライン時)、T1 (介入 2 週間後)、T2 (介入期間の終了時、平均 4 週間後)。
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糞便サンプル中の GC-MS/MS および LC-MS/MS によって測定された SCFA およびインドール濃度の変化。
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3 つの時点: T0 (ベースライン時)、T1 (介入 2 週間後)、T2 (介入期間の終了時、平均 4 週間後)。
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血漿微生物代謝物レベル
時間枠:2 つの時点: T0 (ベースライン時) および T2 (介入期間の終了時、平均 4 週間後)。
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SCFA およびインドール濃度の変化は、血液サンプル中の GC-MS/MS および LC-MS/MS によって測定されます。
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2 つの時点: T0 (ベースライン時) および T2 (介入期間の終了時、平均 4 週間後)。
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入院期間
時間枠:手術日から退院日まで、手術後90日まで評価します。
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医療記録のデータに基づく、手術から退院までの日数。
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手術日から退院日まで、手術後90日まで評価します。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kok DE, Arron MNN, Huibregtse T, Kruyt FM, Bac DJ, van Halteren HK, Kouwenhoven EA, Wesselink E, Winkels RM, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, de Wilt JHW, Kampman E. Association of Habitual Preoperative Dietary Fiber Intake With Complications After Colorectal Cancer Surgery. JAMA Surg. 2021 Jun 16;156(9):1-10. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2311. Online ahead of print.
- Rijnaarts I, de Roos NM, Wang T, Zoetendal EG, Top J, Timmer M, Bouwman EP, Hogenelst K, Witteman B, de Wit N. Increasing dietary fibre intake in healthy adults using personalised dietary advice compared with general advice: a single-blind randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2021 Apr;24(5):1117-1128. doi: 10.1017/S1368980020002980. Epub 2020 Sep 18.
- Rijnaarts I, de Roos NM, Wang T, Zoetendal EG, Top J, Timmer M, Hogenelst K, Bouwman EP, Witteman B, de Wit N. A high-fibre personalised dietary advice given via a web tool reduces constipation complaints in adults. J Nutr Sci. 2022 Apr 28;11:e31. doi: 10.1017/jns.2022.27. eCollection 2022.
- Puhlmann, M., Jokela, R., Van Dongen, K., Bui, T., Hangelbroek, R., Smidt, H., . . . Feskens, E. (2022). Dried chicory root improves bowel function, benefits intestinal microbial trophic chains and increases faecal and circulating short chain fatty acids in subjects at risk for type 2 diabetes. Gut Microbiome, 3, E4. doi:10.1017/gmb.2022.4
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-16470
- NL84650.091.23 (その他の識別子:METC Oost-Nederland)
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