Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostfibre før kolorektal cancerkirurgi

14. november 2025 opdateret af: Dieuwertje Kok, Wageningen University

FiberUP i klinisk praksis: Forøgelse af præoperativ kostfiberindtagelse hos kolorektal cancerpatienter.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge muligheden for at øge præoperativt kostfiberindtag hos personer med kolorektal cancer, som skal opereres. Dette vil ske ved hjælp af 1) digital tilpasset kostråd eller 2) et tørret vegetabilsk produkt sammenlignet med 3) sædvanlig kost (kontrol).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Postoperative komplikationer, der påvirker op til 50 % af patienterne med kolorektal cancer (CRC), der skal opereres, er forbundet med forringet livskvalitet og højere dødelighed. Efterforskerne har tidligere vist en sammenhæng mellem et højere præoperativt kostfiberindtag og en lavere risiko for postoperative komplikationer. Før store interventioner, der sigter mod at evaluere potentielle årsagssammenhænge mellem kostfibre og postoperative komplikationer, kan implementeres, skal muligheden for at øge kostfiberindtaget før CRC-kirurgi undersøges.

Formål: At undersøge muligheden for at øge præoperativt kostfiberindtag hos CRC-patienter, der skal opereres, via 1) personlig kostrådgivning (Vezel-UP-værktøj) eller 2) vegetabilsk produkt indeholdende naturlige fibre sammenlignet med 3) sædvanlig kost (kontrolgruppe). Sekundære mål vil blive overvejet for at generere foreløbige (biologiske) data til støtte for udformningen af ​​en fremtidig storstilet interventionsundersøgelse.

Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret forsøg med tre grupper: 1) Vezel-UP gruppe, 2) vegetabilsk produktgruppe og 3) kontrolgruppe. Interventionsperioden svarer til tiden mellem diagnose og operation, som i gennemsnit er ~4 uger, men vil variere mellem individuelle patienter afhængigt af deres karakteristika (f.eks. fysisk tilstand og tumorplacering) og venteliste.

Undersøgelsespopulation: 54 CRC-patienter, som vil gennemgå elektiv tumorresektion.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultat er ændringen i kostfiberindtagelse, som vurderes via to 24-timers kosttilbagekaldelser ved baseline og under og efter interventionen. Sekundære parametre er afføringsmønster, gastrointestinale symptomer, livskvalitet, fækal mikrobiotasammensætning, fækale og plasma mikrobielle metabolitter niveauer (dvs. SCFA og indoler) og længden af ​​hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • N. Hugen, MD, PhD
      • Ede, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • P. M. Kruyt, MD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • G. Abis, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • At blive diagnosticeret med CRC og planlagt at gennemgå elektiv CRC-resektion;

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft en stor abdominal resektion, eksklusive appendektomi og kolecystektomi;
  • Diagnosticeret med Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, Cøliaki;
  • Har i øjeblikket en stomi;
  • Kendte allergiske reaktioner på planter fra Asteraceae (Compositae) familien (f.eks. salat, tusindfryd, solsikker, artiskokker, salvie, estragon, kamille, cikorie osv.);
  • Følger i øjeblikket en streng diæt og uvillig eller ude af stand til at ændre sig (f.eks. glutenfri eller ketogen diæt);
  • Bruger i øjeblikket fibertilskud, præbiotika og/eller probiotika og er uvillig til at stoppe med at bruge disse i hele interventionens varighed;
  • At have et sædvanligt kostfiberindtag >30 g/dag for kvinder og >40 g/dag for mænd, målt med et madhyppighedsspørgeskema;
  • Demens eller andre kognitive handicap, der gør det umuligt at udfylde spørgeskemaer korrekt;
  • Analfabetisme (manglende evne til at læse og forstå hollandsk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibre-UP-værktøj: digital, personlig kostrådgivning for at øge kostfiberindtaget
Forsøgspersonerne vil modtage personlig kostrådgivning (PDA) baseret på deres sædvanlige madmønster (som vurderet ved hjælp af et madfrekvensspørgeskema) og præferencer. Baseret på en tidligere udviklet algoritme giver PDA'en fiberrige alternativer til aktuelt brugte lavfiberprodukter, tæt på forsøgspersonernes nuværende spiseadfærd, for at hjælpe med at øge kostfiberindtaget. Denne PDA vil blive leveret ved hjælp af en online web-portal.
Andet: Diætintervention
Øg kostfiberindtaget
Eksperimentel: Vegetabilsk produkt (tørret cikorierod) for at øge kostfiberindtaget
Forsøgspersonerne vil indtage 2 poser med hver 7,5 g tørrede tern af cikorierod, hvilket svarer til i alt 12,3 g kostfibre om dagen. Forsøgspersoner kan vælge, hvornår og hvordan de indtager grøntsagsproduktet, for eksempel drysse det over deres måltid eller inkludere i eksisterende opskrifter.
Andet: Diætintervention
Øg kostfiberindtaget
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne vil følge deres sædvanlige kost i den præoperative periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostfiberindtag
Tidsramme: 3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (efter 2 ugers intervention) og T2 (ved slutningen af ​​interventionsperioden i gennemsnit efter 4 uger).
Ændring i kostfiberindtagelse vurderes via to 24-timers kosttilbagekaldelser.
3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (efter 2 ugers intervention) og T2 (ved slutningen af ​​interventionsperioden i gennemsnit efter 4 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taburet mønster
Tidsramme: 3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (efter 2 ugers intervention) og T2 (ved slutningen af ​​interventionsperioden i gennemsnit efter 4 uger).
Ændring i afføringsfrekvens pr. uge og gennemsnitlig afføringskonsistens pr. uge vurderet ved hjælp af Bristol Stool Chart.
3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (efter 2 ugers intervention) og T2 (ved slutningen af ​​interventionsperioden i gennemsnit efter 4 uger).
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (efter 2 ugers intervention) og T2 (ved slutningen af ​​interventionsperioden i gennemsnit efter 4 uger).
Ændring i gastrointestinale symptomer målt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Højere score betyder et dårligere resultat.
3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (efter 2 ugers intervention) og T2 (ved slutningen af ​​interventionsperioden i gennemsnit efter 4 uger).
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (efter 2 ugers intervention) og T2 (ved slutningen af ​​interventionsperioden i gennemsnit efter 4 uger).
Ændring i livskvalitet målt med European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 & CR29). Der vil blive beregnet global og funktionel sundhedsrelateret livskvalitet, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Der vil også blive beregnet symptomskalaer, hvor højere score indikerer højere tilstedeværelse eller sværhedsgrad af et symptom.
3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (efter 2 ugers intervention) og T2 (ved slutningen af ​​interventionsperioden i gennemsnit efter 4 uger).
Fækal tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (efter 2 ugers intervention) og T2 (ved slutningen af ​​interventionsperioden i gennemsnit efter 4 uger).
Målt ved hjælp af 16S rRNA amplikon sekventering i fækale prøver.
3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (efter 2 ugers intervention) og T2 (ved slutningen af ​​interventionsperioden i gennemsnit efter 4 uger).
Fækale mikrobielle metabolitniveauer
Tidsramme: 3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (efter 2 ugers intervention) og T2 (ved slutningen af ​​interventionsperioden i gennemsnit efter 4 uger).
Ændring i SCFA- og indolkoncentrationer bestemt af GC-MS/MS og LC-MS/MS i fækale prøver.
3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (efter 2 ugers intervention) og T2 (ved slutningen af ​​interventionsperioden i gennemsnit efter 4 uger).
Niveauer af mikrobielle metabolitter i plasma
Tidsramme: 2 tidspunkter: T0 (ved baseline) og T2 (ved slutningen af ​​interventionsperioden i gennemsnit efter 4 uger).
Ændring i SCFA- og indolkoncentrationer vil blive bestemt af GC-MS/MS og LC-MS/MS i blodprøver.
2 tidspunkter: T0 (ved baseline) og T2 (ved slutningen af ​​interventionsperioden i gennemsnit efter 4 uger).
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen.
Tid mellem operation og hospitalsudskrivning i antal dage baseret på data fra journaler.
Fra operationsdato til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

Rijnstate Hospital
Meander Medical Center
Gelderse Vallei Hospital
WholeFiber BV
VLAG Graduate School
Alliance TU/e, WUR, UU, UMC Utrecht (EWUU)
Nutrition & Healthcare Alliance
Wageningen Food and Biobased Research (WFBR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-16470
  • NL84650.091.23 (Anden identifikator: METC Oost-Nederland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner