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Fibra dietética antes da cirurgia de câncer colorretal

22 de abril de 2024 atualizado por: Dieuwertje Kok, Wageningen University

FiberUP na prática clínica: aumentando a ingestão de fibra alimentar pré-operatória em pacientes com câncer colorretal.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar a viabilidade de aumentar a ingestão pré-operatória de fibra alimentar em indivíduos com câncer colorretal que serão submetidos à cirurgia. Isso será feito usando 1) aconselhamento dietético digital personalizado ou 2) um produto vegetal seco em comparação com 3) dieta habitual (controle).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: As complicações pós-operatórias, que afetam até 50% dos pacientes com câncer colorretal (CCR) submetidos à cirurgia, estão associadas à qualidade de vida prejudicada e taxas de mortalidade mais altas. Os investigadores já demonstraram uma associação entre uma maior ingestão de fibra alimentar pré-operatória e um menor risco de complicações pós-operatórias. Antes que grandes intervenções com o objetivo de avaliar potenciais relações causais entre fibra alimentar e complicações pós-operatórias possam ser implementadas, a viabilidade de aumentar a ingestão de fibra alimentar antes da cirurgia de CCR precisa ser explorada.

Objetivo: Investigar a viabilidade de aumentar a ingestão de fibra alimentar pré-operatória em pacientes com CCR submetidos à cirurgia por meio de 1) aconselhamento dietético personalizado (ferramenta Vezel-UP) ou 2) produto vegetal contendo fibras naturais em comparação com 3) dieta habitual (grupo controle). Os objetivos secundários serão considerados para gerar dados preliminares (biológicos) para apoiar o desenho de futuros estudos de intervenção em grande escala.

Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado com três grupos: 1) grupo Vezel-UP, 2) grupo de produtos vegetais e 3) grupo controle. O período de intervenção é igual ao tempo entre o diagnóstico e a cirurgia, que é em média de aproximadamente 4 semanas, mas varia entre pacientes individuais dependendo de suas características (por exemplo, condição física e localização do tumor) e lista de espera.

População do estudo: 54 pacientes com CCR que serão submetidos à ressecção eletiva do tumor.

Principais parâmetros/desfechos do estudo: O resultado primário é a mudança na ingestão de fibra alimentar, que é avaliada por meio de dois recordatórios alimentares de 24 horas no início do estudo e durante e após a intervenção. Os parâmetros secundários são padrão de fezes, sintomas gastrointestinais, qualidade de vida, composição da microbiota fecal, níveis de metabólitos microbianos fecais e plasmáticos (ou seja, SCFA e indóis) e tempo de internação hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holanda
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Contato:
          • Tjarda Heek, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Ser diagnosticado com CCR e planejado para ser submetido à ressecção eletiva do CCR;

Critério de exclusão:

  • Anteriormente, teve uma grande ressecção abdominal, excluindo apendicectomia e colecistectomia;
  • Diagnosticado com doença de Crohn, Colite Ulcerosa, Doença Celíaca;
  • Atualmente com estoma;
  • Reações alérgicas conhecidas a plantas da família Asteraceae (Compositae) (por exemplo, alface, margaridas, girassóis, alcachofras, sálvia, estragão, camomila, chicória, etc.);
  • Atualmente segue uma dieta rigorosa e não quer ou não pode mudar (por exemplo, dieta sem glúten ou cetogênica);
  • Atualmente usando suplementos de fibra, prebióticos e/ou probióticos e não deseja parar de usá-los durante a intervenção;
  • Ter ingestão habitual de fibra alimentar >30 g/dia para mulheres e >40 g/dia para homens, medida por meio de questionário de frequência alimentar;
  • Demência ou outras deficiências cognitivas que impossibilitem o preenchimento correto dos questionários;
  • Analfabetismo (incapacidade de ler e compreender holandês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta Fiber-UP: aconselhamento dietético digital e personalizado para aumentar a ingestão de fibra alimentar
Os participantes receberão aconselhamento dietético personalizado (PDA) com base em seu padrão alimentar habitual (conforme avaliado por meio de um questionário de frequência alimentar) e preferências. Com base em um algoritmo desenvolvido anteriormente, o PDA fornece alternativas ricas em fibras para produtos com baixo teor de fibras usados ​​atualmente, próximas ao comportamento alimentar atual dos indivíduos, para ajudar a aumentar a ingestão de fibra alimentar. Este PDA será fornecido através de um portal online.
Outro: Intervenção dietética
Aumentar a ingestão de fibra alimentar
Experimental: Produto vegetal (raiz de chicória seca) para aumentar a ingestão de fibra alimentar
Os participantes consumirão 2 sachês com cada 7,5 g de cubos secos de raiz de chicória, o que equivale a um total de 12,3 g de fibra alimentar por dia. Os sujeitos podem escolher quando e como consumir o produto vegetal, por exemplo, polvilhá-lo na refeição ou incluí-lo em receitas existentes.
Outro: Intervenção dietética
Aumentar a ingestão de fibra alimentar
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos seguirão sua dieta habitual durante o período pré-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de fibra dietética
Prazo: 3 momentos: T0 (no início do estudo), T1 (após 2 semanas de intervenção) e T2 (no final do período de intervenção, em média após 4 semanas).
A mudança na ingestão de fibra alimentar é avaliada por meio de dois recordatórios alimentares de 24 horas.
3 momentos: T0 (no início do estudo), T1 (após 2 semanas de intervenção) e T2 (no final do período de intervenção, em média após 4 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de fezes
Prazo: 3 momentos: T0 (no início do estudo), T1 (após 2 semanas de intervenção) e T2 (no final do período de intervenção, em média após 4 semanas).
Alteração na frequência das fezes por semana e consistência média das fezes por semana avaliada usando o Bristol Stool Chart.
3 momentos: T0 (no início do estudo), T1 (após 2 semanas de intervenção) e T2 (no final do período de intervenção, em média após 4 semanas).
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 3 momentos: T0 (no início do estudo), T1 (após 2 semanas de intervenção) e T2 (no final do período de intervenção, em média após 4 semanas).
Alteração nos sintomas gastrointestinais medidos com a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 momentos: T0 (no início do estudo), T1 (após 2 semanas de intervenção) e T2 (no final do período de intervenção, em média após 4 semanas).
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 momentos: T0 (no início do estudo), T1 (após 2 semanas de intervenção) e T2 (no final do período de intervenção, em média após 4 semanas).
Mudança na qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30 e CR29). Será calculada a qualidade de vida relacionada à saúde global e funcional, para as quais pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Também serão calculadas escalas de sintomas, para as quais pontuações mais altas indicam maior presença ou gravidade de um sintoma.
3 momentos: T0 (no início do estudo), T1 (após 2 semanas de intervenção) e T2 (no final do período de intervenção, em média após 4 semanas).
Composição da microbiota intestinal fecal
Prazo: 3 momentos: T0 (no início do estudo), T1 (após 2 semanas de intervenção) e T2 (no final do período de intervenção, em média após 4 semanas).
Medido usando sequenciamento de amplicon 16S rRNA em amostras fecais.
3 momentos: T0 (no início do estudo), T1 (após 2 semanas de intervenção) e T2 (no final do período de intervenção, em média após 4 semanas).
Níveis de metabólitos microbianos fecais
Prazo: 3 momentos: T0 (no início do estudo), T1 (após 2 semanas de intervenção) e T2 (no final do período de intervenção, em média após 4 semanas).
Alteração nas concentrações de SCFA e indol determinadas por GC-MS/MS e LC-MS/MS em amostras fecais.
3 momentos: T0 (no início do estudo), T1 (após 2 semanas de intervenção) e T2 (no final do período de intervenção, em média após 4 semanas).
Níveis plasmáticos de metabólitos microbianos
Prazo: 2 momentos: T0 (no início do estudo) e T2 (no final do período de intervenção, em média após 4 semanas).
A mudança nas concentrações de SCFA e indol será determinada por GC-MS/MS e LC-MS/MS em amostras de sangue.
2 momentos: T0 (no início do estudo) e T2 (no final do período de intervenção, em média após 4 semanas).
Tempo de internação
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliada em até 90 dias após a cirurgia.
Tempo entre a cirurgia e a alta hospitalar em número de dias com base em dados do prontuário.
Desde a data da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliada em até 90 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wageningen University

Colaboradores

Gelderse Vallei Hospital
WholeFiber BV
VLAG Graduate School
Alliance TU/e, WUR, UU, UMC Utrecht (EWUU)
Nutrition & Healthcare Alliance
Wageningen Food and Biobased Research (WFBR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-16470
  • NL84650.091.23 (Outro identificador: METC Oost-Nederland)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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