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Fibres alimentaires avant la chirurgie du cancer colorectal

26 août 2026 mis à jour par: Dieuwertje Kok, Wageningen University

FiberUP dans la pratique clinique : augmentation de l'apport préopératoire en fibres alimentaires chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier la faisabilité d'augmenter l'apport préopératoire en fibres alimentaires chez les personnes atteintes d'un cancer colorectal qui subiront une intervention chirurgicale. Cela se fera à l'aide 1) de conseils diététiques personnalisés numériques ou 2) d'un produit végétal séché par rapport à 3) l'alimentation habituelle (témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : les complications postopératoires, affectant jusqu'à 50 % des patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) subissant une intervention chirurgicale, sont associées à une qualité de vie altérée et à des taux de mortalité plus élevés. Les enquêteurs ont déjà montré une association entre un apport préopératoire plus élevé en fibres alimentaires et un risque plus faible de complications postopératoires. Avant que des interventions à grande échelle visant à évaluer les relations causales potentielles entre les fibres alimentaires et les complications postopératoires puissent être mises en œuvre, la faisabilité d'augmenter l'apport en fibres alimentaires avant la chirurgie du CCR doit être explorée.

Objectif : Étudier la faisabilité d'augmenter l'apport préopératoire en fibres alimentaires chez les patients atteints de CCR subissant une intervention chirurgicale via 1) des conseils diététiques personnalisés (outil Vezel-UP), ou 2) un produit végétal contenant des fibres naturelles par rapport à 3) un régime habituel (groupe témoin). Des objectifs secondaires seront considérés pour générer des données (biologiques) préliminaires pour soutenir la conception de futures études d'intervention à grande échelle.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé avec trois groupes : 1) groupe Vezel-UP, 2) groupe de produits végétaux et 3) groupe témoin. La période d'intervention équivaut au temps entre le diagnostic et la chirurgie, qui est en moyenne d'environ 4 semaines mais varie d'un patient à l'autre en fonction de leurs caractéristiques (par exemple, condition physique et localisation de la tumeur) et de la liste d'attente.

Population étudiée : 54 patients atteints de CCR qui subiront une résection tumorale élective.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le résultat principal est la modification de l'apport en fibres alimentaires, qui est évaluée via deux rappels alimentaires de 24 heures au départ et pendant et après l'intervention. Les paramètres secondaires sont la configuration des selles, les symptômes gastro-intestinaux, la qualité de vie, la composition du microbiote fécal, les taux de métabolites microbiens fécaux et plasmatiques (c.-à-d. SCFA et indoles) et la durée du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas
        • Rijnstate
      • Ede, Gelderland, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas
        • Meander Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans ;
  • Être diagnostiqué avec un CCR et prévoir de subir une résection élective du CCR ;

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà subi une résection abdominale importante, à l'exclusion de l'appendicectomie et de la cholécystectomie ;
  • Diagnostiqué avec la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la maladie coeliaque ;
  • Vous avez actuellement une stomie ;
  • Réactions allergiques connues aux plantes de la famille des Astéracées (Compositées) (ex. : laitue, marguerites, tournesols, artichauts, sauge, estragon, camomille, chicorée, etc.) ;
  • Suivre actuellement un régime strict et ne veut pas ou ne peut pas changer (par exemple, régime sans gluten ou cétogène) ;
  • Utilisant actuellement des suppléments de fibres, des prébiotiques et/ou des probiotiques et ne souhaitant pas arrêter de les utiliser pendant la durée de l'intervention ;
  • Avoir un apport habituel en fibres alimentaires > 30 g/jour pour les femmes et > 40 g/jour pour les hommes, mesuré à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire ;
  • Démence ou autres troubles cognitifs qui rendent impossible le remplissage correct des questionnaires ;
  • Analphabétisme (incapacité de lire et de comprendre le néerlandais).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil Fibre-UP : des conseils diététiques numériques et personnalisés pour augmenter l'apport en fibres alimentaires
Les sujets recevront des conseils diététiques personnalisés (PDA) basés sur leurs habitudes alimentaires habituelles (telles qu'évaluées à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence alimentaire) et leurs préférences. Basé sur un algorithme développé précédemment, le PDA propose des alternatives riches en fibres aux produits à faible teneur en fibres actuellement utilisés, proches du comportement alimentaire actuel des sujets, afin de contribuer à augmenter l'apport en fibres alimentaires. Ce PDA sera fourni via un portail Web en ligne.
Autre: Intervention diététique
Augmenter l'apport en fibres alimentaires
Expérimental: Produit végétal (racine de chicorée séchée) pour augmenter l'apport en fibres alimentaires
Les sujets consommeront 2 sachets contenant chacun 7,5 g de cubes séchés de racine de chicorée, ce qui équivaut à un total de 12,3 g de fibres alimentaires par jour. Les sujets peuvent choisir quand et comment ils consomment le produit végétal, par exemple le saupoudrer sur leur repas, ou l'inclure dans des recettes existantes.
Autre: Intervention diététique
Augmenter l'apport en fibres alimentaires
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets suivront leur régime habituel pendant la période préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport en fibres alimentaires
Délai: 3 points temporels : T0 (au départ), T1 (après 2 semaines d'intervention) et T2 (à la fin de la période d'intervention, en moyenne après 4 semaines).
L'évolution de l'apport en fibres alimentaires est évaluée via deux rappels alimentaires de 24 heures.
3 points temporels : T0 (au départ), T1 (après 2 semaines d'intervention) et T2 (à la fin de la période d'intervention, en moyenne après 4 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de selles
Délai: 3 points temporels : T0 (au départ), T1 (après 2 semaines d'intervention) et T2 (à la fin de la période d'intervention, en moyenne après 4 semaines).
Modification de la fréquence des selles par semaine et de la consistance moyenne des selles par semaine évaluée à l'aide du Bristol Tabouret Chart.
3 points temporels : T0 (au départ), T1 (après 2 semaines d'intervention) et T2 (à la fin de la période d'intervention, en moyenne après 4 semaines).
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 3 points temporels : T0 (au départ), T1 (après 2 semaines d'intervention) et T2 (à la fin de la période d'intervention, en moyenne après 4 semaines).
Modification des symptômes gastro-intestinaux mesurés avec l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
3 points temporels : T0 (au départ), T1 (après 2 semaines d'intervention) et T2 (à la fin de la période d'intervention, en moyenne après 4 semaines).
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 points temporels : T0 (au départ), T1 (après 2 semaines d'intervention) et T2 (à la fin de la période d'intervention, en moyenne après 4 semaines).
Changement de la qualité de vie mesuré avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30 & CR29). La qualité de vie globale et fonctionnelle liée à la santé sera calculée, pour laquelle des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Des échelles de symptômes seront également calculées, pour lesquelles des scores plus élevés indiquent une présence ou une gravité plus élevée d'un symptôme.
3 points temporels : T0 (au départ), T1 (après 2 semaines d'intervention) et T2 (à la fin de la période d'intervention, en moyenne après 4 semaines).
Composition du microbiote intestinal fécal
Délai: 3 points temporels : T0 (au départ), T1 (après 2 semaines d'intervention) et T2 (à la fin de la période d'intervention, en moyenne après 4 semaines).
Mesuré à l’aide du séquençage d’amplicons d’ARNr 16S dans des échantillons fécaux.
3 points temporels : T0 (au départ), T1 (après 2 semaines d'intervention) et T2 (à la fin de la période d'intervention, en moyenne après 4 semaines).
Niveaux de métabolites microbiens fécaux
Délai: 3 points temporels : T0 (au départ), T1 (après 2 semaines d'intervention) et T2 (à la fin de la période d'intervention, en moyenne après 4 semaines).
Modification des concentrations de SCFA et d'indole déterminées par GC-MS/MS et LC-MS/MS dans des échantillons fécaux.
3 points temporels : T0 (au départ), T1 (après 2 semaines d'intervention) et T2 (à la fin de la période d'intervention, en moyenne après 4 semaines).
Niveaux de métabolites microbiens plasmatiques
Délai: 2 points temporels : T0 (au départ) et T2 (à la fin de la période d'intervention, en moyenne après 4 semaines).
La modification des concentrations de SCFA et d'indole sera déterminée par GC-MS/MS et LC-MS/MS dans des échantillons de sang.
2 points temporels : T0 (au départ) et T2 (à la fin de la période d'intervention, en moyenne après 4 semaines).
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours après l'intervention chirurgicale.
Délai entre l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital en nombre de jours, sur la base des données des dossiers médicaux.
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours après l'intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Collaborateurs

Rijnstate Hospital
Meander Medical Center
Gelderse Vallei Hospital
WholeFiber BV
VLAG Graduate School
Alliance TU/e, WUR, UU, UMC Utrecht (EWUU)
Nutrition & Healthcare Alliance
Wageningen Food and Biobased Research (WFBR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-16470
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • NL84650.091.23 (Autre identifiant: METC Oost-Nederland)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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