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대장암 수술 전 식이섬유

2025년 11월 14일 업데이트: Dieuwertje Kok, Wageningen University

임상 실습에서의 FiberUP: 대장암 환자의 수술 전 식이 섬유 섭취량 증가.

이 무작위 대조 시험의 목적은 수술을 받을 대장암 환자의 수술 전 식이섬유 섭취량을 늘리는 것이 타당성을 조사하는 것입니다. 이는 1) 디지털 맞춤형 식이요법 조언 또는 2) 건조 야채 제품과 3) 습관적 식이 요법(대조군)을 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 수술을 받는 대장암(CRC) 환자의 최대 50%에 영향을 미치는 수술 후 합병증은 삶의 질 저하 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 연구자들은 이전에 수술 전 식이섬유 섭취량이 많을수록 수술 후 합병증의 위험이 낮아진다는 사실을 보여주었습니다. 식이섬유와 수술 후 합병증 사이의 잠재적인 인과관계를 평가하기 위한 대규모 개입이 시행되기 전에, CRC 수술 전에 식이섬유 섭취량을 늘리는 타당성을 탐구할 필요가 있습니다.

목적: 1) 맞춤형 식이요법 조언(Vezel-UP 도구) 또는 2) 천연 섬유가 함유된 식물성 제품을 3) 습관적인 식단(대조군)과 비교하여 수술을 받는 CRC 환자의 수술 전 식이섬유 섭취량을 늘릴 수 있는 가능성을 조사합니다. 향후 대규모 개입 연구의 설계를 지원하기 위한 예비(생물학적) 데이터를 생성하는 이차 목표가 고려될 것입니다.

연구 설계: 1) Vezel-UP 그룹, 2) 야채 제품 그룹, 3) 대조군의 세 그룹으로 구성된 무작위 대조 시험. 개입 기간은 진단과 수술 사이의 시간과 동일하며 평균 ~4주이지만 환자의 특성(예: 신체 상태 및 종양 위치)과 대기자 명단에 따라 개별 환자마다 달라질 수 있습니다.

연구 집단: 선택적 종양 절제술을 받을 CRC 환자 54명.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 결과는 식이섬유 섭취량의 변화이며, 이는 기준 시점과 중재 도중 및 중재 후에 2번의 24시간 식이 회상을 통해 평가됩니다. 이차 매개변수는 대변 패턴, 위장관 증상, 삶의 질, 대변 미생물군 구성, 대변 및 혈장 미생물 대사산물 수준(예: SCFA 및 인돌), 입원 기간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드
        • 모병
        • Rijnstate
        • 연락하다:
          • N. Hugen, MD, PhD
      • Ede, Gelderland, 네덜란드
        • 모병
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • 연락하다:
          • P. M. Kruyt, MD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, 네덜란드
        • 모병
        • Meander Medisch Centrum
        • 연락하다:
          • G. Abis, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • CRC 진단을 받고 선택적 CRC 절제술을 받을 계획입니다.

제외 기준:

  • 이전에 충수절제술과 담낭절제술을 제외한 대규모 복부 절제술을 받은 적이 있습니다.
  • 크론병, 궤양성 대장염, 소아 지방변증으로 진단됨;
  • 현재 장루가 있는 경우
  • 국화과(Compositae)과의 식물(예: 상추, 데이지, 해바라기, 아티초크, 세이지, 타라곤, 카모마일, 치커리 등)에 대한 알려진 알레르기 반응;
  • 현재 엄격한 식이 요법을 따르고 있으며 변경할 의지가 없거나 변경할 수 없습니다(예: 글루텐 프리 또는 케톤 생성 식이 요법).
  • 현재 섬유질 보충제, 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스를 사용하고 있으며 중재 기간 동안 이러한 제품의 사용을 중단할 의지가 없습니다.
  • 음식 빈도 설문지를 통해 측정한 습관적인 식이섬유 섭취량이 여성의 경우 30g/일, 남성의 경우 40g/일 이상입니다.
  • 설문지를 올바르게 작성하는 것을 불가능하게 만드는 치매 또는 기타 인지 장애
  • 문맹(네덜란드어를 읽고 이해할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fibre-UP 도구: 식이섬유 섭취량을 늘리기 위한 디지털 맞춤형 식이요법 조언
피험자는 습관적인 음식 패턴(음식 빈도 설문지를 사용하여 평가)과 선호도를 기반으로 개인화된 식이 조언(PDA)을 받게 됩니다. 이전에 개발된 알고리즘을 기반으로 PDA는 현재 사용되는 저섬유질 제품에 대해 피험자의 현재 식습관에 가까운 섬유질이 풍부한 대안을 제공하여 식이섬유 섭취량을 늘리는 데 도움을 줍니다. 이 PDA는 온라인 웹포털을 통해 제공됩니다.
다른: 식이 개입
식이섬유 섭취를 늘리세요
실험적: 식이섬유 섭취량을 늘리는 식물성 제품(건조치커리뿌리)
피험자는 건조된 치커리 뿌리 큐브 7.5g당 2포를 섭취하게 되며, 이는 하루에 총 12.3g의 식이섬유를 섭취하게 됩니다. 피험자는 야채 제품을 섭취하는 시기와 방법을 선택할 수 있습니다. 예를 들어 식사에 뿌리거나 기존 조리법에 포함할 수 있습니다.
다른: 식이 개입
식이섬유 섭취를 늘리세요
간섭 없음: 제어
피험자는 수술 전 기간 동안 습관적인 식단을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이섬유 섭취
기간: 3가지 시점: T0(기준선), T1(개입 2주 후), T2(개입 기간 종료 시, 평균 4주 후).
식이섬유 섭취량의 변화는 두 번의 24시간 식이 회상을 통해 평가됩니다.
3가지 시점: T0(기준선), T1(개입 2주 후), T2(개입 기간 종료 시, 평균 4주 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의자 패턴
기간: 3가지 시점: T0(기준선), T1(개입 2주 후), T2(개입 기간 종료 시, 평균 4주 후).
브리스톨 대변 차트(Bristol Stool Chart)를 사용하여 평가한 주당 배변 빈도 및 주당 평균 배변 일관성의 변화.
3가지 시점: T0(기준선), T1(개입 2주 후), T2(개입 기간 종료 시, 평균 4주 후).
위장 증상
기간: 3가지 시점: T0(기준선), T1(개입 2주 후), T2(개입 기간 종료 시, 평균 4주 후).
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)로 측정한 위장 증상의 변화. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3가지 시점: T0(기준선), T1(개입 2주 후), T2(개입 기간 종료 시, 평균 4주 후).
건강 관련 삶의 질
기간: 3가지 시점: T0(기준선), T1(개입 2주 후), T2(개입 기간 종료 시, 평균 4주 후).
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 및 CR29)를 통해 측정된 삶의 질 변화. 전반적이고 기능적인 건강 관련 삶의 질이 계산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 또한 증상 척도가 계산되며, 점수가 높을수록 증상의 존재 또는 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
3가지 시점: T0(기준선), T1(개입 2주 후), T2(개입 기간 종료 시, 평균 4주 후).
대변 ​​장내 미생물 구성
기간: 3가지 시점: T0(기준선), T1(개입 2주 후), T2(개입 기간 종료 시, 평균 4주 후).
대변 ​​샘플에서 16S rRNA 앰플리콘 시퀀싱을 사용하여 측정되었습니다.
3가지 시점: T0(기준선), T1(개입 2주 후), T2(개입 기간 종료 시, 평균 4주 후).
분변 미생물 대사산물 수준
기간: 3가지 시점: T0(기준선), T1(개입 2주 후), T2(개입 기간 종료 시, 평균 4주 후).
분변 샘플에서 GC-MS/MS 및 LC-MS/MS에 의해 결정된 SCFA 및 인돌 농도의 변화.
3가지 시점: T0(기준선), T1(개입 2주 후), T2(개입 기간 종료 시, 평균 4주 후).
혈장 미생물 대사산물 수준
기간: 2개 시점: T0(기준선) 및 T2(개입 기간 종료 시, 평균 4주 후).
SCFA 및 인돌 농도의 변화는 혈액 샘플의 GC-MS/MS 및 LC-MS/MS에 의해 결정됩니다.
2개 시점: T0(기준선) 및 T2(개입 기간 종료 시, 평균 4주 후).
입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
의료 기록 데이터를 기준으로 수술 후 퇴원까지의 시간(일수)입니다.
수술일부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wageningen University

협력자

Rijnstate Hospital
Meander Medical Center
Gelderse Vallei Hospital
WholeFiber BV
VLAG Graduate School
Alliance TU/e, WUR, UU, UMC Utrecht (EWUU)
Nutrition & Healthcare Alliance
Wageningen Food and Biobased Research (WFBR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-16470
  • NL84650.091.23 (기타 식별자: METC Oost-Nederland)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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