Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błonnik pokarmowy przed operacją raka jelita grubego

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dieuwertje Kok, Wageningen University

FiberUP w praktyce klinicznej: Zwiększanie przedoperacyjnego spożycia błonnika u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wykonalności zwiększenia przedoperacyjnego spożycia błonnika pokarmowego u osób chorych na raka jelita grubego, które zostaną poddane operacji. Odbędzie się to za pomocą 1) cyfrowych spersonalizowanych porad dietetycznych lub 2) suszonego produktu warzywnego w porównaniu z 3) zwyczajową dietą (kontrola).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Powikłania pooperacyjne, dotykające aż do 50% pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) poddawanych operacjom, wiążą się z gorszą jakością życia i wyższą śmiertelnością. Badacze wykazali wcześniej związek między większym spożyciem błonnika pokarmowego przed operacją a niższym ryzykiem powikłań pooperacyjnych. Zanim możliwe będzie wdrożenie dużych interwencji mających na celu ocenę potencjalnego związku przyczynowego między błonnikiem pokarmowym a powikłaniami pooperacyjnymi, należy zbadać wykonalność zwiększenia spożycia błonnika pokarmowego przed operacją CRC.

Cel: Zbadanie możliwości zwiększenia przedoperacyjnego spożycia błonnika pokarmowego u pacjentów z CRC poddawanych zabiegom chirurgicznym poprzez 1) spersonalizowaną poradę dietetyczną (narzędzie Vezel-UP) lub 2) produkty roślinne zawierające błonnik naturalny w porównaniu do 3) zwykłej diety (grupa kontrolna). Cele drugorzędne zostaną uwzględnione w celu wygenerowania wstępnych danych (biologicznych) w celu wsparcia projektowania przyszłych badań interwencyjnych na dużą skalę.

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie z trzema grupami: 1) grupa Vezel-UP, 2) grupa produktów roślinnych i 3) grupa kontrolna. Okres interwencji to czas pomiędzy diagnozą a operacją, który wynosi średnio ~4 tygodnie, ale różni się u poszczególnych pacjentów w zależności od ich cech (np. stanu fizycznego i lokalizacji guza) oraz listy oczekujących.

Populacja badana: 54 pacjentów z CRC, u których zostanie poddana planowa resekcja guza.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem jest zmiana spożycia błonnika pokarmowego, którą ocenia się na podstawie dwóch 24-godzinnych przypomnień o diecie na początku badania oraz w trakcie i po interwencji. Drugorzędnymi parametrami są wzór stolca, objawy żołądkowo-jelitowe, jakość życia, skład mikroflory kałowej, poziom metabolitów drobnoustrojów w kale i osoczu (tj. SCFA i indoli) oraz długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia
        • Rijnstate
      • Ede, Gelderland, Holandia
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia
        • Meander Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • zdiagnozowano CRC i planowano poddać się planowej resekcji CRC;

Kryteria wyłączenia:

  • w przeszłości przeszedłeś dużą resekcję brzucha, z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii;
  • Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakię;
  • Obecnie mam stomię;
  • Znane reakcje alergiczne na rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae) (np. sałata, stokrotki, słoneczniki, karczochy, szałwia, estragon, rumianek, cykoria itp.);
  • Obecnie przestrzega ścisłej diety i nie chce lub nie może jej zmienić (np. dieta bezglutenowa lub ketogenna);
  • Obecnie stosuje suplementy błonnika, prebiotyki i/lub probiotyki i nie chce zaprzestać ich stosowania na czas trwania interwencji;
  • Posiadanie zwykłego spożycia błonnika w diecie >30 g/dzień dla kobiet i >40 g/dzień dla mężczyzn, mierzonego za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków;
  • Demencja lub inne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy;
  • Analfabetyzm (niezdolność do czytania i rozumienia języka niderlandzkiego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narzędzie Fibre-UP: cyfrowe, spersonalizowane porady dietetyczne mające na celu zwiększenie spożycia błonnika pokarmowego
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane porady dietetyczne (PDA) w oparciu o ich zwyczajowe wzorce żywieniowe (oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków) i preferencje. W oparciu o wcześniej opracowany algorytm, PDA zapewnia bogate w błonnik alternatywy dla obecnie stosowanych produktów o niskiej zawartości błonnika, zbliżone do bieżących zachowań żywieniowych pacjentów, aby pomóc zwiększyć spożycie błonnika. Niniejsze PDA będzie udostępniane za pośrednictwem portalu internetowego.
Inny: Interwencja dietetyczna
Zwiększ spożycie błonnika pokarmowego
Eksperymentalny: Produkt roślinny (suszony korzeń cykorii) zwiększający spożycie błonnika pokarmowego
Badani spożywali 2 saszetki na każde 7,5 g suszonych kostek korzenia cykorii, co równa się łącznie 12,3 g błonnika pokarmowego dziennie. Badani mogą wybierać, kiedy i w jaki sposób spożywają produkt roślinny, na przykład posypują nim posiłek lub włączają do istniejących przepisów.
Inny: Interwencja dietetyczna
Zwiększ spożycie błonnika pokarmowego
Brak interwencji: Kontrola
W okresie przedoperacyjnym pacjenci będą przestrzegać swojej zwykłej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: T0 (na początku), T1 (po 2 tygodniach interwencji) i T2 (na końcu okresu interwencji, średnio po 4 tygodniach).
Zmiany w spożyciu błonnika pokarmowego ocenia się na podstawie dwóch 24-godzinnych przypomnień o diecie.
3 punkty czasowe: T0 (na początku), T1 (po 2 tygodniach interwencji) i T2 (na końcu okresu interwencji, średnio po 4 tygodniach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór stołka
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: T0 (na początku), T1 (po 2 tygodniach interwencji) i T2 (na końcu okresu interwencji, średnio po 4 tygodniach).
Zmiana częstotliwości oddawania stolca na tydzień i średnia konsystencja stolca na tydzień oceniana za pomocą tabeli Bristol Stool Chart.
3 punkty czasowe: T0 (na początku), T1 (po 2 tygodniach interwencji) i T2 (na końcu okresu interwencji, średnio po 4 tygodniach).
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: T0 (na początku), T1 (po 2 tygodniach interwencji) i T2 (na końcu okresu interwencji, średnio po 4 tygodniach).
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 punkty czasowe: T0 (na początku), T1 (po 2 tygodniach interwencji) i T2 (na końcu okresu interwencji, średnio po 4 tygodniach).
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: T0 (na początku), T1 (po 2 tygodniach interwencji) i T2 (na końcu okresu interwencji, średnio po 4 tygodniach).
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30 i CR29). Obliczona zostanie globalna i funkcjonalna jakość życia zależna od stanu zdrowia, dla której wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Obliczone zostaną także skale objawów, dla których wyższe wyniki wskazują na większą obecność lub nasilenie objawu.
3 punkty czasowe: T0 (na początku), T1 (po 2 tygodniach interwencji) i T2 (na końcu okresu interwencji, średnio po 4 tygodniach).
Skład mikroflory jelitowej w kale
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: T0 (na początku), T1 (po 2 tygodniach interwencji) i T2 (na końcu okresu interwencji, średnio po 4 tygodniach).
Mierzono za pomocą sekwencjonowania amplikonu 16S rRNA w próbkach kału.
3 punkty czasowe: T0 (na początku), T1 (po 2 tygodniach interwencji) i T2 (na końcu okresu interwencji, średnio po 4 tygodniach).
Poziomy metabolitów drobnoustrojów w kale
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: T0 (na początku), T1 (po 2 tygodniach interwencji) i T2 (na końcu okresu interwencji, średnio po 4 tygodniach).
Zmiana stężeń SCFA i indolu oznaczona metodą GC-MS/MS i LC-MS/MS w próbkach kału.
3 punkty czasowe: T0 (na początku), T1 (po 2 tygodniach interwencji) i T2 (na końcu okresu interwencji, średnio po 4 tygodniach).
Poziomy metabolitów drobnoustrojów w osoczu
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: T0 (na początku) i T2 (na końcu okresu interwencji, średnio po 4 tygodniach).
Zmiana stężeń SCFA i indolu zostanie określona w próbkach krwi metodą GC-MS/MS i LC-MS/MS.
2 punkty czasowe: T0 (na początku) i T2 (na końcu okresu interwencji, średnio po 4 tygodniach).
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni po zabiegu.
Czas pomiędzy operacją a wypisem ze szpitala w liczbie dni na podstawie danych z dokumentacji medycznej.
Od dnia zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

Rijnstate Hospital
Meander Medical Center
Gelderse Vallei Hospital
WholeFiber BV
VLAG Graduate School
Alliance TU/e, WUR, UU, UMC Utrecht (EWUU)
Nutrition & Healthcare Alliance
Wageningen Food and Biobased Research (WFBR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-16470
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • NL84650.091.23 (Inny identyfikator: METC Oost-Nederland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj