Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая клетчатка перед операцией по поводу колоректального рака

26 августа 2026 г. обновлено: Dieuwertje Kok, Wageningen University

FiberUP в клинической практике: увеличение предоперационного потребления пищевых волокон у пациентов с колоректальным раком.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение возможности увеличения предоперационного потребления пищевых волокон у людей с колоректальным раком, которым предстоит операция. Это будет сделано с использованием 1) цифровых персонализированных диетических рекомендаций или 2) сушеных овощных продуктов по сравнению с 3) привычным рационом (контроль).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Послеоперационные осложнения, поражающие до 50% пациентов с колоректальным раком (КРР), перенесших операцию, связаны с ухудшением качества жизни и более высокими показателями смертности. Ранее исследователи показали связь между более высоким потреблением пищевых волокон в предоперационном периоде и более низким риском послеоперационных осложнений. Прежде чем можно будет реализовать масштабные вмешательства, направленные на оценку потенциальных причинно-следственных связей между пищевыми волокнами и послеоперационными осложнениями, необходимо изучить возможность увеличения потребления пищевых волокон перед операцией по поводу колоректального рака.

Цель: изучить возможность увеличения предоперационного потребления пищевых волокон у пациентов с КРР, перенесших операцию, с помощью 1) индивидуальных диетических рекомендаций (инструмент Vezel-UP) или 2) растительных продуктов, содержащих натуральные волокна, по сравнению с 3) привычной диетой (контрольная группа). Вторичные цели будут рассматриваться для получения предварительных (биологических) данных для поддержки разработки будущих крупномасштабных интервенционных исследований.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами: 1) группа «Везель-УП», 2) группа растительных продуктов и 3) контрольная группа. Период вмешательства равен времени между постановкой диагноза и операцией, который в среднем составляет около 4 недель, но может варьироваться у разных пациентов в зависимости от их характеристик (например, физического состояния и расположения опухоли) и списка ожидания.

Исследуемая популяция: 54 пациента с КРР, которым предстоит плановая резекция опухоли.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным результатом является изменение потребления пищевых волокон, которое оценивается с помощью двух 24-часовых обзоров диеты в начале исследования, а также во время и после вмешательства. Вторичными параметрами являются характер стула, желудочно-кишечные симптомы, качество жизни, состав фекальной микробиоты, уровни микробных метаболитов в фекалиях и плазме (т. е. SCFA и индолы), а также продолжительность пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды
        • Rijnstate
      • Ede, Gelderland, Нидерланды
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Нидерланды
        • Meander Medisch Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • У вас диагностирован КРР и планируется плановая резекция КРР;

Критерий исключения:

  • Ранее была проведена обширная резекция брюшной полости, исключая аппендэктомию и холецистэктомию;
  • Поставлен диагноз: болезнь Крона, язвенный колит, целиакия;
  • В настоящее время у меня стома;
  • Известные аллергические реакции на растения семейства сложноцветных (сложноцветные) (например, салат, маргаритки, подсолнечник, артишоки, шалфей, эстрагон, ромашка, цикорий и т. д.);
  • В настоящее время соблюдаете строгую диету и не желаете или не можете ее изменить (например, на безглютеновую или кетогенную диету);
  • В настоящее время употребляете добавки с клетчаткой, пребиотики и/или пробиотики и не желаете прекращать их употребление на время вмешательства;
  • Обычное потребление пищевых волокон >30 г/день для женщин и >40 г/день для мужчин, измеренное с помощью опросника по частоте приема пищи;
  • Деменция или другие когнитивные нарушения, не позволяющие правильно заполнять анкеты;
  • Неграмотность (неспособность читать и понимать по-голландски).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструмент Fibre-UP: цифровые персонализированные рекомендации по питанию для увеличения потребления клетчатки.
Субъекты получат персональные диетические рекомендации (PDA) на основе их привычного режима питания (согласно оценке с помощью опросника по частоте приема пищи) и предпочтений. Основываясь на ранее разработанном алгоритме, PDA предлагает богатые клетчаткой альтернативы используемым в настоящее время продуктам с низким содержанием клетчатки, близким к нынешнему пищевому поведению субъектов, чтобы помочь увеличить потребление пищевых волокон. Этот КПК будет предоставляться через онлайн-портал.
Другой: Диетическое вмешательство
Увеличьте потребление пищевых волокон
Экспериментальный: Растительный продукт (сушеный корень цикория) для увеличения потребления клетчатки.
Субъекты будут потреблять 2 пакетика по 7,5 г сушеных кубиков корня цикория, что в общей сложности соответствует 12,3 г пищевых волокон в день. Субъекты могут выбирать, когда и как они потребляют растительный продукт, например, посыпают им еду или включают в существующие рецепты.
Другой: Диетическое вмешательство
Увеличьте потребление пищевых волокон
Без вмешательства: Контроль
Субъекты будут соблюдать свою привычную диету в предоперационный период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление пищевых волокон
Временное ограничение: 3 временные точки: Т0 (исходно), Т1 (после 2 недель вмешательства) и Т2 (в конце периода вмешательства, в среднем через 4 недели).
Изменение потребления пищевых волокон оценивается посредством двух 24-часовых обзоров диеты.
3 временные точки: Т0 (исходно), Т1 (после 2 недель вмешательства) и Т2 (в конце периода вмешательства, в среднем через 4 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образец табурета
Временное ограничение: 3 временные точки: Т0 (исходно), Т1 (после 2 недель вмешательства) и Т2 (в конце периода вмешательства, в среднем через 4 недели).
Изменение частоты стула в неделю и средней консистенции стула в неделю, оцененное с помощью Бристольской таблицы стула.
3 временные точки: Т0 (исходно), Т1 (после 2 недель вмешательства) и Т2 (в конце периода вмешательства, в среднем через 4 недели).
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 3 временные точки: Т0 (исходно), Т1 (после 2 недель вмешательства) и Т2 (в конце периода вмешательства, в среднем через 4 недели).
Изменение желудочно-кишечных симптомов измеряется с помощью шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). Более высокие баллы означают худший результат.
3 временные точки: Т0 (исходно), Т1 (после 2 недель вмешательства) и Т2 (в конце периода вмешательства, в среднем через 4 недели).
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 временные точки: Т0 (исходно), Т1 (после 2 недель вмешательства) и Т2 (в конце периода вмешательства, в среднем через 4 недели).
Изменение качества жизни измеряется с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30 и CR29). Будет рассчитано глобальное и функциональное качество жизни, связанное со здоровьем, для которого более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Также будут рассчитаны шкалы симптомов, для которых более высокие баллы указывают на более высокое наличие или тяжесть симптома.
3 временные точки: Т0 (исходно), Т1 (после 2 недель вмешательства) и Т2 (в конце периода вмешательства, в среднем через 4 недели).
Состав микробиоты фекального кишечника
Временное ограничение: 3 временные точки: Т0 (исходно), Т1 (после 2 недель вмешательства) и Т2 (в конце периода вмешательства, в среднем через 4 недели).
Измерено с помощью секвенирования ампликона 16S рРНК в образцах фекалий.
3 временные точки: Т0 (исходно), Т1 (после 2 недель вмешательства) и Т2 (в конце периода вмешательства, в среднем через 4 недели).
Уровни микробных метаболитов в фекалиях
Временное ограничение: 3 временные точки: Т0 (исходно), Т1 (после 2 недель вмешательства) и Т2 (в конце периода вмешательства, в среднем через 4 недели).
Изменение концентрации SCFA и индола, определяемое методами ГХ-МС/МС и ЖХ-МС/МС в образцах фекалий.
3 временные точки: Т0 (исходно), Т1 (после 2 недель вмешательства) и Т2 (в конце периода вмешательства, в среднем через 4 недели).
Уровни микробных метаболитов в плазме
Временное ограничение: 2 временные точки: Т0 (исходно) и Т2 (в конце периода вмешательства, в среднем через 4 недели).
Изменение концентраций SCFA и индола будет определяться методами ГХ-МС/МС и ЖХ-МС/МС в образцах крови.
2 временные точки: Т0 (исходно) и Т2 (в конце периода вмешательства, в среднем через 4 недели).
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки из больницы, оценивается в течение 90 дней после операции.
Время между операцией и выпиской из больницы в днях на основе данных медицинской документации.
От даты операции до даты выписки из больницы, оценивается в течение 90 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wageningen University

Соавторы

Rijnstate Hospital
Meander Medical Center
Gelderse Vallei Hospital
WholeFiber BV
VLAG Graduate School
Alliance TU/e, WUR, UU, UMC Utrecht (EWUU)
Nutrition & Healthcare Alliance
Wageningen Food and Biobased Research (WFBR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-16470
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • NL84650.091.23 (Другой идентификатор: METC Oost-Nederland)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться