Kostfiber före kolorektal cancerkirurgi
26 augusti 2026 uppdaterad av: Dieuwertje Kok, Wageningen University
FiberUP i klinisk praxis: Ökat preoperativt kostfiberintag hos kolorektalcancerpatienter.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka möjligheten att öka preoperativt kostfiberintag hos individer med kolorektal cancer som ska opereras.
Detta kommer att göras med hjälp av 1) digitala personliga kostråd eller 2) en torkad grönsaksprodukt jämfört med 3) vanekost (kontroll).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Postoperativa komplikationer, som drabbar upp till 50 % av patienterna med kolorektal cancer (CRC) som genomgår operation, är associerade med försämrad livskvalitet och högre dödlighet. Utredarna har tidigare visat ett samband mellan ett högre preoperativt intag av kostfiber och en lägre risk för postoperativa komplikationer. Innan stora interventioner som syftar till att utvärdera potentiella orsakssamband mellan kostfiber och postoperativa komplikationer kan genomföras, måste möjligheten att öka kostfiberintaget innan CRC-kirurgi undersökas.
Mål: Att undersöka möjligheten att öka preoperativt kostfiberintag hos CRC-patienter som genomgår operation via 1) personlig kostrådgivning (Vezel-UP-verktyg), eller 2) vegetabilisk produkt innehållande naturliga fibrer jämfört med 3) vanlig diet (kontrollgrupp). Sekundära mål kommer att övervägas för att generera preliminära (biologiska) data för att stödja utformningen av en framtida storskalig interventionsstudie.
Studiedesign: En randomiserad kontrollerad studie med tre grupper: 1) Vezel-UP-grupp, 2) vegetabilisk produktgrupp och 3) kontrollgrupp. Interventionsperioden är lika med tiden mellan diagnos och operation, som i genomsnitt är ~4 veckor men kommer att variera mellan individuella patienter beroende på deras egenskaper (t.ex. fysiskt tillstånd och tumörplacering) och väntelista.
Studiepopulation: 54 CRC-patienter som kommer att genomgå elektiv tumörresektion.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är förändringen i kostfiberintaget, som utvärderas via två 24-timmars dietåterkallelser vid baslinjen och under och efter interventionen. Sekundära parametrar är avföringsmönster, gastrointestinala symtom, livskvalitet, fekal mikrobiotasammansättning, nivåer av fekala och plasmamikrobiella metaboliter (d.v.s. SCFA och indoler) och sjukhusvistelsens längd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna
- Rijnstate
-
Ede, Gelderland, Nederländerna
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederländerna
- Meander Medisch Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Att ha diagnosen CRC och planerad att genomgå elektiv CRC-resektion;
Exklusions kriterier:
- Har tidigare haft en stor bukresektion, exklusive appendektomi och kolecystektomi;
- Diagnostiserats med Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki;
- Har för närvarande en stomi;
- Kända allergiska reaktioner mot växter från familjen Asteraceae (Compositae) (t.ex. sallad, prästkragar, solrosor, kronärtskockor, salvia, dragon, kamomill, cikoria etc.);
- Följer för närvarande en strikt diet och vill eller inte kan ändra sig (t.ex. glutenfri eller ketogen diet);
- Använder för närvarande fibertillskott, prebiotika och/eller probiotika och är ovillig att sluta använda dessa under hela ingreppet;
- Att ha ett vanligt kostfiberintag >30 g/dag för kvinnor och >40 g/dag för män, mätt med ett frågeformulär för matfrekvens;
- Demens eller andra kognitiva funktionsnedsättningar som gör det omöjligt att fylla i frågeformulär korrekt;
- Analfabetism (oförmåga att läsa och förstå holländska).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fibre-UP-verktyg: digitala, personliga kostråd för att öka intaget av kostfiber
Försökspersonerna kommer att få personlig kostrådgivning (PDA) baserat på deras vanliga matmönster (som bedömts med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens) och preferenser.
Baserat på en tidigare utvecklad algoritm tillhandahåller handdatorn fiberrika alternativ till för närvarande använda lågfiberprodukter, nära försökspersoners nuvarande ätbeteende, för att hjälpa till att öka intaget av kostfiber.
Denna handdator kommer att tillhandahållas med hjälp av en webbportal online.
|
Öka intaget av kostfiber
|
|
Experimentell: Vegetabilisk produkt (torkad cikoriarot) för att öka intaget av kostfiber
Försökspersonerna kommer att konsumera 2 påsar med varje 7,5 g torkade kuber av cikoriarot, vilket motsvarar totalt 12,3 g kostfiber per dag.
Försökspersoner kan välja när och hur de konsumerar grönsaksprodukten, till exempel strö den över sin måltid eller inkludera i befintliga recept.
|
Öka intaget av kostfiber
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonerna kommer att följa sin vanliga diet under den preoperativa perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostfiberintag
Tidsram: 3 tidpunkter: T0 (vid baslinjen), T1 (efter 2 veckors intervention) och T2 (vid slutet av interventionsperioden, i genomsnitt efter 4 veckor).
|
Förändring i kostfiberintaget bedöms genom två 24-timmars dietåterkallelser.
|
3 tidpunkter: T0 (vid baslinjen), T1 (efter 2 veckors intervention) och T2 (vid slutet av interventionsperioden, i genomsnitt efter 4 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pall mönster
Tidsram: 3 tidpunkter: T0 (vid baslinjen), T1 (efter 2 veckors intervention) och T2 (vid slutet av interventionsperioden, i genomsnitt efter 4 veckor).
|
Förändring i avföringsfrekvens per vecka och genomsnittlig avföringskonsistens per vecka bedömd med hjälp av Bristol Stool Chart.
|
3 tidpunkter: T0 (vid baslinjen), T1 (efter 2 veckors intervention) och T2 (vid slutet av interventionsperioden, i genomsnitt efter 4 veckor).
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 3 tidpunkter: T0 (vid baslinjen), T1 (efter 2 veckors intervention) och T2 (vid slutet av interventionsperioden, i genomsnitt efter 4 veckor).
|
Förändring i gastrointestinala symtom mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3 tidpunkter: T0 (vid baslinjen), T1 (efter 2 veckors intervention) och T2 (vid slutet av interventionsperioden, i genomsnitt efter 4 veckor).
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 tidpunkter: T0 (vid baslinjen), T1 (efter 2 veckors intervention) och T2 (vid slutet av interventionsperioden, i genomsnitt efter 4 veckor).
|
Förändring i livskvalitet mätt med European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 & CR29).
Global och funktionell hälsorelaterad livskvalitet kommer att beräknas, för vilken högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Även symtomskalor kommer att beräknas, för vilka högre poäng indikerar högre närvaro eller svårighetsgrad av ett symptom.
|
3 tidpunkter: T0 (vid baslinjen), T1 (efter 2 veckors intervention) och T2 (vid slutet av interventionsperioden, i genomsnitt efter 4 veckor).
|
|
Fekal tarmmikrobiota sammansättning
Tidsram: 3 tidpunkter: T0 (vid baslinjen), T1 (efter 2 veckors intervention) och T2 (vid slutet av interventionsperioden, i genomsnitt efter 4 veckor).
|
Uppmätt med 16S rRNA amplikonsekvensering i fekala prover.
|
3 tidpunkter: T0 (vid baslinjen), T1 (efter 2 veckors intervention) och T2 (vid slutet av interventionsperioden, i genomsnitt efter 4 veckor).
|
|
Fekala mikrobiella metaboliternivåer
Tidsram: 3 tidpunkter: T0 (vid baslinjen), T1 (efter 2 veckors intervention) och T2 (vid slutet av interventionsperioden, i genomsnitt efter 4 veckor).
|
Förändring i SCFA- och indolkoncentrationer bestämda av GC-MS/MS och LC-MS/MS i fekala prover.
|
3 tidpunkter: T0 (vid baslinjen), T1 (efter 2 veckors intervention) och T2 (vid slutet av interventionsperioden, i genomsnitt efter 4 veckor).
|
|
Nivåer av mikrobiella metaboliter i plasma
Tidsram: 2 tidpunkter: T0 (vid baslinjen) och T2 (vid slutet av interventionsperioden, i genomsnitt efter 4 veckor).
|
Förändring i SCFA- och indolkoncentrationer kommer att bestämmas av GC-MS/MS och LC-MS/MS i blodprover.
|
2 tidpunkter: T0 (vid baslinjen) och T2 (vid slutet av interventionsperioden, i genomsnitt efter 4 veckor).
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 90 dagar efter operationen.
|
Tid mellan operation och utskrivning från sjukhus i antal dagar baserat på data från journaler.
|
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 90 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kok DE, Arron MNN, Huibregtse T, Kruyt FM, Bac DJ, van Halteren HK, Kouwenhoven EA, Wesselink E, Winkels RM, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, de Wilt JHW, Kampman E. Association of Habitual Preoperative Dietary Fiber Intake With Complications After Colorectal Cancer Surgery. JAMA Surg. 2021 Jun 16;156(9):1-10. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2311. Online ahead of print.
- Rijnaarts I, de Roos NM, Wang T, Zoetendal EG, Top J, Timmer M, Bouwman EP, Hogenelst K, Witteman B, de Wit N. Increasing dietary fibre intake in healthy adults using personalised dietary advice compared with general advice: a single-blind randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2021 Apr;24(5):1117-1128. doi: 10.1017/S1368980020002980. Epub 2020 Sep 18.
- Rijnaarts I, de Roos NM, Wang T, Zoetendal EG, Top J, Timmer M, Hogenelst K, Bouwman EP, Witteman B, de Wit N. A high-fibre personalised dietary advice given via a web tool reduces constipation complaints in adults. J Nutr Sci. 2022 Apr 28;11:e31. doi: 10.1017/jns.2022.27. eCollection 2022.
- Puhlmann ML, Jokela R, van Dongen KCW, Bui TPN, van Hangelbroek RWJ, Smidt H, de Vos WM, Feskens EJM. Dried chicory root improves bowel function, benefits intestinal microbial trophic chains and increases faecal and circulating short chain fatty acids in subjects at risk for type 2 diabetes. Gut Microbiome (Camb). 2022 Apr 28;3:e4. doi: 10.1017/gmb.2022.4. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
19 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kolorektala neoplasmer
- Postoperativa komplikationer
- Terapeutik
- Näringsterapi
- Dieterapi
Andra studie-ID-nummer
- 2023-16470
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- NL84650.091.23 (Annan identifierare: METC Oost-Nederland)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .