Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní vláknina před operací kolorektálního karcinomu

22. dubna 2024 aktualizováno: Dieuwertje Kok, Wageningen University

FiberUP v klinické praxi: Zvýšení předoperačního příjmu vlákniny u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat proveditelnost zvýšení předoperačního příjmu vlákniny u jedinců s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupí operaci. To bude provedeno pomocí 1) digitálního personalizovaného výživového poradenství nebo 2) sušeného rostlinného produktu ve srovnání s 3) obvyklou stravou (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Pooperační komplikace, které postihují až 50 % pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) podstupujících operaci, jsou spojeny se zhoršenou kvalitou života a vyšší mortalitou. Výzkumníci již dříve prokázali souvislost mezi vyšším předoperačním příjmem vlákniny a nižším rizikem pooperačních komplikací. Před provedením rozsáhlých intervencí zaměřených na vyhodnocení potenciálních kauzálních vztahů mezi dietní vlákninou a pooperačními komplikacemi je třeba prozkoumat proveditelnost zvýšení příjmu vlákniny před operací CRC.

Cíl: Prozkoumat proveditelnost zvýšení předoperačního příjmu vlákniny u pacientů s CRC podstupujících chirurgický zákrok prostřednictvím 1) personalizovaného dietního poradenství (nástroj Vezel-UP) nebo 2) rostlinného produktu obsahujícího přírodní vlákninu ve srovnání s 3) obvyklou dietou (kontrolní skupina). Budou zvažovány sekundární cíle pro vytvoření předběžných (biologických) dat na podporu návrhu budoucích rozsáhlých intervenčních studií.

Návrh studie: Randomizovaná kontrolovaná studie se třemi skupinami: 1) skupina Vezel-UP, 2) skupina rostlinných produktů a 3) kontrolní skupina. Intervenční období se rovná době mezi diagnózou a operací, která je v průměru ~4 týdny, ale bude se lišit mezi jednotlivými pacienty v závislosti na jejich charakteristikách (např. fyzický stav a umístění nádoru) a čekací listině.

Studijní populace: 54 pacientů s CRC, kteří podstoupí elektivní resekci tumoru.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem je změna příjmu vlákniny ve stravě, která se hodnotí pomocí dvou 24hodinových opakování diety na začátku a během a po intervenci. Sekundárními parametry jsou vzor stolice, gastrointestinální symptomy, kvalita života, složení fekální mikroflóry, hladiny fekálních a plazmatických mikrobiálních metabolitů (tj. SCFA a indoly) a délka hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandsko
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • Tjarda Heek, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • s diagnózou CRC a plánovanou elektivní resekcí CRC;

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti prodělali velkou resekci břicha, s výjimkou apendektomie a cholecystektomie;
  • Diagnostikována Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie;
  • V současné době má stomii;
  • Známé alergické reakce na rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae) (např. hlávkový salát, sedmikrásky, slunečnice, artyčoky, šalvěj, estragon, heřmánek, čekanka atd.);
  • V současné době dodržujete přísnou dietu a nechcete nebo nemůžete změnit (např. bezlepková nebo ketogenní dieta);
  • V současné době užíváte vlákninové doplňky, prebiotika a/nebo probiotika a nejste ochotni je přestat používat po dobu trvání intervence;
  • Mít obvyklý příjem vlákniny > 30 g/den u žen a > 40 g/den u mužů, měřeno pomocí dotazníku o frekvenci jídla;
  • demence nebo jiné kognitivní poruchy, které znemožňují správné vyplnění dotazníků;
  • Negramotnost (neschopnost číst a rozumět holandsky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroj Fibre-UP: digitální, personalizované výživové poradenství pro zvýšení příjmu vlákniny
Subjekty obdrží personalizované dietní rady (PDA) na základě jejich obvyklého stravovacího vzorce (jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku o frekvenci jídla) a preferencí. Na základě dříve vyvinutého algoritmu poskytuje PDA alternativy bohaté na vlákninu pro aktuálně používané produkty s nízkým obsahem vlákniny, které se blíží současnému stravovacímu chování subjektů, aby pomohly zvýšit příjem vlákniny. Toto PDA bude poskytováno prostřednictvím online webového portálu.
Jiný: Dietní intervence
Zvyšte příjem vlákniny
Experimentální: Rostlinný produkt (sušený kořen čekanky) pro zvýšení příjmu vlákniny
Subjekty zkonzumují 2 sáčky se 7,5 g sušených kostek kořene čekanky, což odpovídá celkem 12,3 g vlákniny denně. Subjekty si mohou vybrat, kdy a jak budou konzumovat rostlinný produkt, například si jím posypat jídlo nebo zahrnout do existujících receptů.
Jiný: Dietní intervence
Zvyšte příjem vlákniny
Žádný zásah: Řízení
Subjekty budou během předoperačního období dodržovat svou obvyklou dietu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem vlákniny ve stravě
Časové okno: 3 časové body: T0 (na začátku), T1 (po 2 týdnech intervence) a T2 (na konci období intervence, v průměru po 4 týdnech).
Změna příjmu vlákniny se hodnotí pomocí dvou 24hodinových stažení stravy.
3 časové body: T0 (na začátku), T1 (po 2 týdnech intervence) a T2 (na konci období intervence, v průměru po 4 týdnech).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor stolice
Časové okno: 3 časové body: T0 (na začátku), T1 (po 2 týdnech intervence) a T2 (na konci období intervence, v průměru po 4 týdnech).
Změna frekvence stolice za týden a průměrná konzistence stolice za týden hodnocené pomocí Bristol Stool Chart.
3 časové body: T0 (na začátku), T1 (po 2 týdnech intervence) a T2 (na konci období intervence, v průměru po 4 týdnech).
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 3 časové body: T0 (na začátku), T1 (po 2 týdnech intervence) a T2 (na konci období intervence, v průměru po 4 týdnech).
Změna gastrointestinálních symptomů měřená pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 časové body: T0 (na začátku), T1 (po 2 týdnech intervence) a T2 (na konci období intervence, v průměru po 4 týdnech).
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 časové body: T0 (na začátku), T1 (po 2 týdnech intervence) a T2 (na konci období intervence, v průměru po 4 týdnech).
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30 & CR29). Bude vypočítána globální a funkční kvalita života související se zdravím, pro kterou vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Vypočítají se také škály symptomů, pro které vyšší skóre značí vyšší přítomnost nebo závažnost symptomu.
3 časové body: T0 (na začátku), T1 (po 2 týdnech intervence) a T2 (na konci období intervence, v průměru po 4 týdnech).
Složení fekální střevní mikroflóry
Časové okno: 3 časové body: T0 (na začátku), T1 (po 2 týdnech intervence) a T2 (na konci období intervence, v průměru po 4 týdnech).
Měřeno pomocí sekvenování amplikonu 16S rRNA ve vzorcích stolice.
3 časové body: T0 (na začátku), T1 (po 2 týdnech intervence) a T2 (na konci období intervence, v průměru po 4 týdnech).
Hladiny fekálních mikrobiálních metabolitů
Časové okno: 3 časové body: T0 (na začátku), T1 (po 2 týdnech intervence) a T2 (na konci období intervence, v průměru po 4 týdnech).
Změna koncentrací SCFA a indolu stanovená pomocí GC-MS/MS a LC-MS/MS ve vzorcích stolice.
3 časové body: T0 (na začátku), T1 (po 2 týdnech intervence) a T2 (na konci období intervence, v průměru po 4 týdnech).
Hladiny mikrobiálních metabolitů v plazmě
Časové okno: 2 časové body: T0 (na začátku) a T2 (na konci období intervence, v průměru po 4 týdnech).
Změna v koncentracích SCFA a indolu bude stanovena pomocí GC-MS/MS a LC-MS/MS ve vzorcích krve.
2 časové body: T0 (na začátku) a T2 (na konci období intervence, v průměru po 4 týdnech).
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci.
Doba mezi operací a propuštěním z nemocnice v počtu dní na základě údajů z lékařské dokumentace.
Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

Gelderse Vallei Hospital
WholeFiber BV
VLAG Graduate School
Alliance TU/e, WUR, UU, UMC Utrecht (EWUU)
Nutrition & Healthcare Alliance
Wageningen Food and Biobased Research (WFBR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-16470
  • NL84650.091.23 (Jiný identifikátor: METC Oost-Nederland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit