Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostfiber før kolorektal kreftkirurgi

26. august 2026 oppdatert av: Dieuwertje Kok, Wageningen University

FiberUP i klinisk praksis: Økende preoperativ kostfiberinntak hos pasienter med kolorektal kreft.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke muligheten for å øke preoperativt kostfiberinntak hos personer med tykktarmskreft som skal opereres. Dette vil bli gjort ved hjelp av 1) digitalt tilpasset kostholdsråd eller 2) et tørket grønnsaksprodukt sammenlignet med 3) vanlig diett (kontroll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Postoperative komplikasjoner, som påvirker opptil 50 % av pasientene med kolorektal kreft (CRC) som gjennomgår kirurgi, er assosiert med nedsatt livskvalitet og høyere dødelighet. Etterforskerne har tidligere vist en sammenheng mellom et høyere preoperativt kostfiberinntak og lavere risiko for postoperative komplikasjoner. Før store intervensjoner som tar sikte på å evaluere potensielle årsakssammenhenger mellom kostfiber og postoperative komplikasjoner kan implementeres, må muligheten for å øke kostfiberinntaket før CRC-operasjon utforskes.

Mål: Å undersøke muligheten for å øke preoperativt kostfiberinntak hos CRC-pasienter som gjennomgår kirurgi via 1) personlig kostholdsrådgivning (Vezel-UP-verktøy), eller 2) vegetabilsk produkt som inneholder naturlige fibre sammenlignet med 3) vanlig diett (kontrollgruppe). Sekundære mål vil bli vurdert for å generere foreløpige (biologiske) data for å støtte utformingen av fremtidige storskala intervensjonsstudier.

Studiedesign: En randomisert kontrollert studie med tre grupper: 1) Vezel-UP gruppe, 2) vegetabilsk produktgruppe og 3) kontrollgruppe. Intervensjonsperioden tilsvarer tiden mellom diagnose og operasjon, som i gjennomsnitt er ~4 uker, men vil variere mellom individuelle pasienter avhengig av deres egenskaper (f.eks. fysisk tilstand og tumorlokalisering) og venteliste.

Studiepopulasjon: 54 CRC-pasienter som skal gjennomgå elektiv tumorreseksjon.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er endringen i kostfiberinntaket, som vurderes via to 24-timers dietttilbakekallinger ved baseline og under og etter intervensjonen. Sekundære parametere er avføringsmønster, gastrointestinale symptomer, livskvalitet, fekal mikrobiotasammensetning, nivåer av fekale og plasma mikrobielle metabolitter (dvs. SCFA og indoler), og lengden på sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Rijnstate
      • Ede, Gelderland, Nederland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland
        • Meander Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Å bli diagnostisert med CRC og planlagt å gjennomgå elektiv CRC-reseksjon;

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt en stor abdominal reseksjon, unntatt appendektomi og kolecystektomi;
  • Diagnostisert med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki;
  • Har for tiden stomi;
  • Kjente allergiske reaksjoner på planter fra Asteraceae (Compositae) familien (f.eks. salat, tusenfryd, solsikker, artisjokker, salvie, estragon, kamille, sikori osv.);
  • Følger for tiden en streng diett og uvillig eller ute av stand til å endre (f.eks. glutenfri eller ketogen diett);
  • Bruker for tiden fibertilskudd, prebiotika og/eller probiotika og er uvillig til å slutte å bruke disse så lenge intervensjonen varer;
  • Å ha et vanlig kostfiberinntak >30 g/dag for kvinner og >40 g/dag for menn, målt med et spørreskjema med matfrekvens;
  • Demens eller andre kognitive funksjonshemminger som gjør det umulig å fylle ut spørreskjemaer riktig;
  • Analfabetisme (manglende evne til å lese og forstå nederlandsk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibre-UP-verktøy: digitale, personlig tilpassede kostholdsråd for å øke inntaket av kostfiber
Forsøkspersonene vil motta personlig tilpasset kostholdsrådgivning (PDA) basert på deres vanlige matmønster (som vurdert ved hjelp av et spørreskjema om matfrekvens) og preferanser. Basert på en tidligere utviklet algoritme, gir PDA-en fiberrike alternativer for for tiden brukte lavfiberprodukter, i nærheten av forsøkspersonens nåværende spiseatferd, for å bidra til å øke inntaket av kostfiber. Denne PDAen vil bli levert ved hjelp av en nettportal.
Annen: Diettintervensjon
Øk kostfiberinntaket
Eksperimentell: Vegetabilsk produkt (tørket sikorirot) for å øke inntaket av kostfiber
Forsøkspersonene vil innta 2 poser med hver 7,5 g tørkede terninger av sikorirot, som tilsvarer totalt 12,3 g kostfiber per dag. Forsøkspersonene kan velge når og hvordan de inntar grønnsaksproduktet, for eksempel dryss det over måltidet, eller inkludere i eksisterende oppskrifter.
Annen: Diettintervensjon
Øk kostfiberinntaket
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene vil følge sitt vanlige kosthold i den preoperative perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostfiberinntak
Tidsramme: 3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon) og T2 (ved slutten av intervensjonsperioden, i gjennomsnitt etter 4 uker).
Endring i kostfiberinntaket vurderes via to 24-timers dietttilbakekallinger.
3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon) og T2 (ved slutten av intervensjonsperioden, i gjennomsnitt etter 4 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krakk mønster
Tidsramme: 3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon) og T2 (ved slutten av intervensjonsperioden, i gjennomsnitt etter 4 uker).
Endring i avføringsfrekvens per uke og gjennomsnittlig avføringskonsistens per uke vurdert ved hjelp av Bristol Stool Chart.
3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon) og T2 (ved slutten av intervensjonsperioden, i gjennomsnitt etter 4 uker).
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon) og T2 (ved slutten av intervensjonsperioden, i gjennomsnitt etter 4 uker).
Endring i gastrointestinale symptomer målt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Høyere score betyr dårligere resultat.
3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon) og T2 (ved slutten av intervensjonsperioden, i gjennomsnitt etter 4 uker).
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon) og T2 (ved slutten av intervensjonsperioden, i gjennomsnitt etter 4 uker).
Endring i livskvalitet målt med European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 & CR29). Det skal beregnes global og funksjonell helserelatert livskvalitet, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet. Også symptomskalaer vil bli beregnet, hvor høyere skår indikerer høyere tilstedeværelse eller alvorlighetsgrad av et symptom.
3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon) og T2 (ved slutten av intervensjonsperioden, i gjennomsnitt etter 4 uker).
Fekal tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon) og T2 (ved slutten av intervensjonsperioden, i gjennomsnitt etter 4 uker).
Målt ved bruk av 16S rRNA amplikonsekvensering i fekale prøver.
3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon) og T2 (ved slutten av intervensjonsperioden, i gjennomsnitt etter 4 uker).
Fekale mikrobielle metabolittnivåer
Tidsramme: 3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon) og T2 (ved slutten av intervensjonsperioden, i gjennomsnitt etter 4 uker).
Endring i SCFA- og indolkonsentrasjoner bestemt av GC-MS/MS og LC-MS/MS i fekale prøver.
3 tidspunkter: T0 (ved baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon) og T2 (ved slutten av intervensjonsperioden, i gjennomsnitt etter 4 uker).
Plasma mikrobielle metabolittnivåer
Tidsramme: 2 tidspunkter: T0 (ved baseline) og T2 (ved slutten av intervensjonsperioden, i gjennomsnitt etter 4 uker).
Endring i SCFA- og indolkonsentrasjoner vil bli bestemt av GC-MS/MS og LC-MS/MS i blodprøver.
2 tidspunkter: T0 (ved baseline) og T2 (ved slutten av intervensjonsperioden, i gjennomsnitt etter 4 uker).
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 90 dager etter operasjon.
Tid mellom operasjon og utskrivning fra sykehus i antall dager basert på data fra journal.
Fra operasjonsdato til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 90 dager etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Samarbeidspartnere

Rijnstate Hospital
Meander Medical Center
Gelderse Vallei Hospital
WholeFiber BV
VLAG Graduate School
Alliance TU/e, WUR, UU, UMC Utrecht (EWUU)
Nutrition & Healthcare Alliance
Wageningen Food and Biobased Research (WFBR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-16470
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • NL84650.091.23 (Annen identifikator: METC Oost-Nederland)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere