Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsvezels vóór een operatie aan colorectale kanker

7 mei 2024 bijgewerkt door: Dieuwertje Kok, Wageningen University

FiberUP in de klinische praktijk: verhoging van de preoperatieve vezelinname via de voeding bij patiënten met colorectale kanker.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het verhogen van de preoperatieve inname van voedingsvezels bij personen met colorectale kanker die een operatie zullen ondergaan. Dit zal gebeuren aan de hand van 1) digitaal gepersonaliseerd voedingsadvies of 2) een gedroogd plantaardig product vergeleken met 3) gewone voeding (controle).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Postoperatieve complicaties, die tot 50% van de patiënten met colorectale kanker (CRC) treffen die een operatie ondergaan, worden in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven en hogere sterftecijfers. De onderzoekers hebben eerder een verband aangetoond tussen een hogere preoperatieve inname van voedingsvezels en een lager risico op postoperatieve complicaties. Voordat grote interventies gericht op het evalueren van potentiële causale relaties tussen voedingsvezels en postoperatieve complicaties kunnen worden geïmplementeerd, moet de haalbaarheid van het verhogen van de voedingsvezelinname vóór CRC-chirurgie worden onderzocht.

Doel: Onderzoeken van de haalbaarheid van het verhogen van de preoperatieve inname van voedingsvezels bij colorectale (darm)kankerpatiënten die een operatie ondergaan via 1) gepersonaliseerd voedingsadvies (Vezel-UP tool), of 2) plantaardig product dat natuurlijke vezels bevat, vergeleken met 3) gewone voeding (controlegroep). Secundaire doelstellingen zullen worden overwogen om voorlopige (biologische) gegevens te genereren ter ondersteuning van het ontwerp van toekomstige grootschalige interventiestudies.

Studieopzet: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie groepen: 1) Vezel-UP-groep, 2) groenteproductgroep en 3) controlegroep. De interventieperiode is gelijk aan de tijd tussen diagnose en operatie, die gemiddeld ~4 weken bedraagt, maar zal variëren tussen individuele patiënten, afhankelijk van hun kenmerken (bijvoorbeeld fysieke conditie en tumorlocatie) en wachtlijst.

Studiepopulatie: 54 CRC-patiënten die een electieve tumorresectie zullen ondergaan.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is de verandering in de inname van voedingsvezels, die wordt beoordeeld via twee 24-uurs voedingsherinneringen bij aanvang en tijdens en na de interventie. Secundaire parameters zijn ontlastingspatroon, gastro-intestinale symptomen, kwaliteit van leven, samenstelling van de fecale microbiota, niveaus van microbiële metabolieten in fecale en plasma (d.w.z. SCFA en indolen) en de duur van het ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Nederland
        • Werving
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Contact:
          • Tjarda Heek, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Gediagnosticeerd zijn met CRC en gepland zijn om electieve CRC-resectie te ondergaan;

Uitsluitingscriteria:

  • eerder een grote buikresectie heeft ondergaan, met uitzondering van blindedarmoperatie en cholecystectomie;
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie;
  • Heeft momenteel een stoma;
  • Bekende allergische reacties op planten uit de familie Asteraceae (Compositae) (bijvoorbeeld sla, madeliefjes, zonnebloemen, artisjokken, salie, dragon, kamille, cichorei enz.);
  • Momenteel een streng dieet volgt en niet bereid of niet in staat is om te veranderen (bijvoorbeeld een glutenvrij of ketogeen dieet);
  • Gebruikt momenteel vezelsupplementen, prebiotica en/of probiotica en is niet bereid hiermee te stoppen voor de duur van de interventie;
  • Een gebruikelijke inname van voedingsvezels >30 g/dag voor vrouwen en >40 g/dag voor mannen, gemeten met een voedselfrequentievragenlijst;
  • Dementie of andere cognitieve beperkingen die het onmogelijk maken om vragenlijsten correct in te vullen;
  • Analfabetisme (onvermogen om Nederlands te lezen en te begrijpen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibre-UP tool: digitaal, gepersonaliseerd voedingsadvies om de vezelinname te verhogen
De proefpersonen krijgen gepersonaliseerd voedingsadvies (PDA) op basis van hun gebruikelijke voedingspatroon (zoals beoordeeld aan de hand van een voedselfrequentievragenlijst) en voorkeuren. Op basis van een eerder ontwikkeld algoritme biedt de PDA vezelrijke alternatieven voor de momenteel gebruikte vezelarme producten, die aansluiten bij het huidige eetgedrag van de proefpersonen, om de inname van voedingsvezels te helpen verhogen. Deze PDA wordt geleverd via een online webportaal.
Ander: Dieetinterventie
Verhoog de inname van voedingsvezels
Experimenteel: Plantaardig product (gedroogde cichoreiwortel) om de inname van voedingsvezels te verhogen
De proefpersonen consumeren 2 zakjes met elk 7,5 g gedroogde blokjes cichoreiwortel, wat overeenkomt met een totaal van 12,3 g voedingsvezels per dag. Proefpersonen kunnen kiezen wanneer en hoe ze het plantaardige product consumeren, bijvoorbeeld over hun maaltijd strooien of opnemen in bestaande recepten.
Ander: Dieetinterventie
Verhoog de inname van voedingsvezels
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersonen zullen tijdens de preoperatieve periode hun gebruikelijke dieet volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname van voedingsvezels
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: T0 (bij baseline), T1 (na 2 weken interventie) en T2 (aan het einde van de interventieperiode, gemiddeld na 4 weken).
De verandering in de inname van voedingsvezels wordt beoordeeld via twee voedingsherinneringen die 24 uur per dag plaatsvinden.
3 tijdstippen: T0 (bij baseline), T1 (na 2 weken interventie) en T2 (aan het einde van de interventieperiode, gemiddeld na 4 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting patroon
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: T0 (bij baseline), T1 (na 2 weken interventie) en T2 (aan het einde van de interventieperiode, gemiddeld na 4 weken).
Verandering in de frequentie van de ontlasting per week en de gemiddelde consistentie van de ontlasting per week, beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Chart.
3 tijdstippen: T0 (bij baseline), T1 (na 2 weken interventie) en T2 (aan het einde van de interventieperiode, gemiddeld na 4 weken).
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: T0 (bij baseline), T1 (na 2 weken interventie) en T2 (aan het einde van de interventieperiode, gemiddeld na 4 weken).
Verandering in gastro-intestinale symptomen gemeten met de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 tijdstippen: T0 (bij baseline), T1 (na 2 weken interventie) en T2 (aan het einde van de interventieperiode, gemiddeld na 4 weken).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: T0 (bij baseline), T1 (na 2 weken interventie) en T2 (aan het einde van de interventieperiode, gemiddeld na 4 weken).
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 & CR29). Er zal een globale en functionele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden berekend, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Ook worden symptoomschalen berekend, waarbij hogere scores een hogere aanwezigheid of ernst van een symptoom aangeven.
3 tijdstippen: T0 (bij baseline), T1 (na 2 weken interventie) en T2 (aan het einde van de interventieperiode, gemiddeld na 4 weken).
Samenstelling van de fecale darmmicrobiota
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: T0 (bij baseline), T1 (na 2 weken interventie) en T2 (aan het einde van de interventieperiode, gemiddeld na 4 weken).
Gemeten met behulp van 16S rRNA-ampliconsequencing in fecale monsters.
3 tijdstippen: T0 (bij baseline), T1 (na 2 weken interventie) en T2 (aan het einde van de interventieperiode, gemiddeld na 4 weken).
Fecale microbiële metabolietenniveaus
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: T0 (bij baseline), T1 (na 2 weken interventie) en T2 (aan het einde van de interventieperiode, gemiddeld na 4 weken).
Verandering in SCFA- en indoolconcentraties bepaald door GC-MS/MS en LC-MS/MS in fecale monsters.
3 tijdstippen: T0 (bij baseline), T1 (na 2 weken interventie) en T2 (aan het einde van de interventieperiode, gemiddeld na 4 weken).
Niveaus van microbiële metabolieten in het plasma
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: T0 (bij baseline) en T2 (aan het einde van de interventieperiode, gemiddeld na 4 weken).
Verandering in SCFA- en indolconcentraties zal worden bepaald door GC-MS/MS en LC-MS/MS in bloedmonsters.
2 tijdstippen: T0 (bij baseline) en T2 (aan het einde van de interventieperiode, gemiddeld na 4 weken).
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie.
Tijd tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis in aantal dagen, gebaseerd op gegevens uit medische dossiers.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University

Medewerkers

Gelderse Vallei Hospital
WholeFiber BV
VLAG Graduate School
Alliance TU/e, WUR, UU, UMC Utrecht (EWUU)
Nutrition & Healthcare Alliance
Wageningen Food and Biobased Research (WFBR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-16470
  • NL84650.091.23 (Andere identificatie: METC Oost-Nederland)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren