Ravintokuitu ennen paksusuolensyövän leikkausta
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Dieuwertje Kok, Wageningen University
FiberUP kliinisessä käytännössä: Preoperatiivisen ravinnon kuidun saannin lisääminen kolorektaalisyöpäpotilailla.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta lisätä preoperatiivista ravintokuidun saantia potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja joille tehdään leikkaus.
Tämä tehdään käyttämällä 1) digitaalisia henkilökohtaisia ravitsemusneuvoja tai 2) kuivattuja kasvistuotteita verrattuna 3) tavanomaiseen ruokavalioon (kontrolli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka vaikuttavat jopa 50 %:iin leikkauksen saavista kolorektaalisyöpäpotilaista (CRC), liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun ja korkeampaan kuolleisuuteen. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet yhteyden suuremman preoperatiivisen ravintokuidun saannin ja pienemmän postoperatiivisten komplikaatioiden riskin välillä. Ennen kuin suuria interventioita, joilla pyritään arvioimaan mahdollisia syy-suhteita ravintokuidun ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välillä, voidaan toteuttaa, on tutkittava mahdollisuutta lisätä ravintokuidun saantia ennen CRC-leikkausta.
Tavoite: Tutkia mahdollisuutta lisätä preoperatiivista ravintokuidun saantia CRC-potilailla, joille tehdään leikkaus 1) henkilökohtaisilla ravitsemusneuvoilla (Vezel-UP-työkalu) tai 2) luonnonkuituja sisältävällä kasvistuotteella verrattuna 3) tavanomaiseen ruokavalioon (kontrolliryhmä). Toissijaisina tavoitteina tarkastellaan alustavien (biologisten) tietojen tuottamista tulevien laajamittaisten interventiotutkimusten suunnittelun tueksi.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on kolme ryhmää: 1) Vezel-UP -ryhmä, 2) kasvistuoteryhmä ja 3) kontrolliryhmä. Interventiojakso vastaa diagnoosin ja leikkauksen välistä aikaa, joka on keskimäärin ~4 viikkoa, mutta vaihtelee yksittäisten potilaiden ominaisuuksien (esim. fyysinen kunto ja kasvaimen sijainti) ja jonotuslistan mukaan.
Tutkimuspopulaatio: 54 CRC-potilasta, joille tehdään elektiivinen kasvainresektio.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on muutos ravintokuidun saannissa, joka arvioidaan kahdella 24 tunnin ruokavalion palauttamisella lähtötilanteessa sekä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Toissijaisia parametreja ovat ulostemalli, maha-suolikanavan oireet, elämänlaatu, ulosteen mikrobiston koostumus, ulosteen ja plasman mikrobien metaboliittien tasot (eli SCFA:t ja indolit) ja sairaalahoidon pituus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat
- Rijnstate
-
Ede, Gelderland, Alankomaat
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Alankomaat
- Meander Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Sinulla on diagnosoitu CRC ja suunnitteilla valinnainen CRC-resektio;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin on ollut suuri vatsan resektio, lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa;
- Diagnosoitu Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia;
- sinulla on tällä hetkellä avanne;
- Tunnetut allergiset reaktiot Asteraceae (Compositae) -perheen kasveille (esim. salaatti, päivänkakkarat, auringonkukat, artisokat, salvia, rakuuna, kamomilla, sikuri jne.);
- Noudatat tällä hetkellä tiukkaa ruokavaliota etkä halua tai pysty muuttamaan (esim. gluteeniton tai ketogeeninen ruokavalio);
- Käytät tällä hetkellä kuitulisiä, prebiootteja ja/tai probiootteja etkä halua lopettaa niiden käyttöä toimenpiteen ajaksi;
- Tavanomainen ravintokuidun saanti >30 g/vrk naisilla ja >40g/vrk miehillä, mitattuna ruokatiheyskyselyllä;
- Dementia tai muut kognitiiviset vammat, jotka tekevät kyselylomakkeiden oikean täyttämisen mahdottomaksi;
- Lukutaidottomuus (kyvyttömyys lukea ja ymmärtää hollantia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fibre-UP-työkalu: digitaalinen, henkilökohtainen ruokavalioneuvonta ravintokuidun saannin lisäämiseksi
Koehenkilöt saavat henkilökohtaisia ruokavalioneuvoja (PDA) heidän tavanomaiseen ruokailutottumukseensa (määritettynä ruokatiheyskyselyllä) ja mieltymyksiensä perusteella.
Aiemmin kehitettyyn algoritmiin perustuva PDA tarjoaa runsaasti kuitua sisältäviä vaihtoehtoja nykyisin käytetyille vähäkuituisille tuotteille, jotka ovat lähellä koehenkilöiden nykyistä syömiskäyttäytymistä, mikä auttaa lisäämään ravintokuidun saantia.
Tämä PDA toimitetaan online-verkkoportaalin avulla.
|
Lisää ravintokuitujen saantia
|
|
Kokeellinen: Kasvistuote (kuivattu sikurijuuri) lisäämään ravintokuidun saantia
Koehenkilöt kuluttavat 2 pussia kutakin 7,5 grammaa kuivattua sikurijuuren kuutiota, mikä vastaa yhteensä 12,3 grammaa ravintokuitua päivässä.
Koehenkilöt voivat valita, milloin ja miten he kuluttavat kasvistuotteen, esimerkiksi ripottelevat sitä ateriansa päälle tai sisällyttävät sen olemassa oleviin resepteihin.
|
Lisää ravintokuitujen saantia
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintokuidun saanti
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: T0 (perustilanteessa), T1 (2 viikon hoidon jälkeen) ja T2 (interventiojakson lopussa, keskimäärin 4 viikon kuluttua).
|
Muutos ravintokuidun saannissa arvioidaan kahdella 24 tunnin ruokavalion palautuksella.
|
3 aikapistettä: T0 (perustilanteessa), T1 (2 viikon hoidon jälkeen) ja T2 (interventiojakson lopussa, keskimäärin 4 viikon kuluttua).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakkara kuvio
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: T0 (perustilanteessa), T1 (2 viikon hoidon jälkeen) ja T2 (interventiojakson lopussa, keskimäärin 4 viikon kuluttua).
|
Muutos ulosteiden tiheydessä viikossa ja ulosteen keskimääräinen koostuvuus viikossa arvioituna Bristolin ulostekaavion avulla.
|
3 aikapistettä: T0 (perustilanteessa), T1 (2 viikon hoidon jälkeen) ja T2 (interventiojakson lopussa, keskimäärin 4 viikon kuluttua).
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: T0 (perustilanteessa), T1 (2 viikon hoidon jälkeen) ja T2 (interventiojakson lopussa, keskimäärin 4 viikon kuluttua).
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos mitattuna Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikolla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 aikapistettä: T0 (perustilanteessa), T1 (2 viikon hoidon jälkeen) ja T2 (interventiojakson lopussa, keskimäärin 4 viikon kuluttua).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: T0 (perustilanteessa), T1 (2 viikon hoidon jälkeen) ja T2 (interventiojakson lopussa, keskimäärin 4 viikon kuluttua).
|
Elämänlaadun muutos mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30 & CR29).
Lasketaan globaali ja toiminnallinen terveyteen liittyvä elämänlaatu, jolle korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Myös oireasteikot lasketaan, joille korkeammat pisteet osoittavat oireen suurempaa esiintymistä tai vakavuutta.
|
3 aikapistettä: T0 (perustilanteessa), T1 (2 viikon hoidon jälkeen) ja T2 (interventiojakson lopussa, keskimäärin 4 viikon kuluttua).
|
|
Ulosteen suoliston mikrobiotkoostumus
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: T0 (perustilanteessa), T1 (2 viikon hoidon jälkeen) ja T2 (interventiojakson lopussa, keskimäärin 4 viikon kuluttua).
|
Mitattu käyttämällä 16S rRNA-amplikonin sekvensointia ulostenäytteissä.
|
3 aikapistettä: T0 (perustilanteessa), T1 (2 viikon hoidon jälkeen) ja T2 (interventiojakson lopussa, keskimäärin 4 viikon kuluttua).
|
|
Ulosteen mikrobien metaboliittitasot
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: T0 (perustilanteessa), T1 (2 viikon hoidon jälkeen) ja T2 (interventiojakson lopussa, keskimäärin 4 viikon kuluttua).
|
Muutos SCFA- ja indolipitoisuuksissa määritettynä GC-MS/MS:llä ja LC-MS/MS:llä ulostenäytteistä.
|
3 aikapistettä: T0 (perustilanteessa), T1 (2 viikon hoidon jälkeen) ja T2 (interventiojakson lopussa, keskimäärin 4 viikon kuluttua).
|
|
Plasman mikrobien metaboliittitasot
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: T0 (perustilanteessa) ja T2 (interventiojakson lopussa, keskimäärin 4 viikon kuluttua).
|
Muutos SCFA- ja indolipitoisuuksissa määritetään GC-MS/MS:llä ja LC-MS/MS:llä verinäytteistä.
|
2 aikapistettä: T0 (perustilanteessa) ja T2 (interventiojakson lopussa, keskimäärin 4 viikon kuluttua).
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen ja sairaalasta poistumisen välinen aika päivinä potilastietojen perusteella.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kok DE, Arron MNN, Huibregtse T, Kruyt FM, Bac DJ, van Halteren HK, Kouwenhoven EA, Wesselink E, Winkels RM, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, de Wilt JHW, Kampman E. Association of Habitual Preoperative Dietary Fiber Intake With Complications After Colorectal Cancer Surgery. JAMA Surg. 2021 Jun 16;156(9):1-10. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2311. Online ahead of print.
- Rijnaarts I, de Roos NM, Wang T, Zoetendal EG, Top J, Timmer M, Bouwman EP, Hogenelst K, Witteman B, de Wit N. Increasing dietary fibre intake in healthy adults using personalised dietary advice compared with general advice: a single-blind randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2021 Apr;24(5):1117-1128. doi: 10.1017/S1368980020002980. Epub 2020 Sep 18.
- Rijnaarts I, de Roos NM, Wang T, Zoetendal EG, Top J, Timmer M, Hogenelst K, Bouwman EP, Witteman B, de Wit N. A high-fibre personalised dietary advice given via a web tool reduces constipation complaints in adults. J Nutr Sci. 2022 Apr 28;11:e31. doi: 10.1017/jns.2022.27. eCollection 2022.
- Puhlmann ML, Jokela R, van Dongen KCW, Bui TPN, van Hangelbroek RWJ, Smidt H, de Vos WM, Feskens EJM. Dried chicory root improves bowel function, benefits intestinal microbial trophic chains and increases faecal and circulating short chain fatty acids in subjects at risk for type 2 diabetes. Gut Microbiome (Camb). 2022 Apr 28;3:e4. doi: 10.1017/gmb.2022.4. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ravitsemusterapia
- Ruokavaliohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-16470
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- NL84650.091.23 (Muu tunniste: METC Oost-Nederland)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .