Élelmi rost a vastag- és végbélrák műtét előtt
2026. augusztus 26. frissítette: Dieuwertje Kok, Wageningen University
FiberUP a klinikai gyakorlatban: A műtét előtti élelmi rostbevitel növelése vastag- és végbélrákos betegeknél.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a műtét előtti élelmi rostbevitel növelésének megvalósíthatóságát vastag- és végbélrákos betegeknél, akiket műtétre várnak.
Ez 1) digitális, személyre szabott étrendi tanácsokkal vagy 2) szárított növényi termékkel történik, összehasonlítva 3) szokásos étrenddel (kontroll).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Indoklás: A műtét utáni szövődmények, amelyek a műtéten átesett vastag- és végbélrákos (CRC) betegek akár 50%-át érintik, az életminőség romlásával és magasabb mortalitási arányokkal járnak. A kutatók korábban összefüggést mutattak ki a nagyobb preoperatív élelmi rostbevitel és a posztoperatív szövődmények alacsonyabb kockázata között. Mielőtt az élelmi rostok és a posztoperatív szövődmények közötti lehetséges ok-okozati összefüggések felmérését célzó nagy beavatkozásokat végre lehetne hajtani, fel kell tárni a CRC műtét előtti élelmi rostbevitel növelésének megvalósíthatóságát.
Célkitűzés: Megvizsgálni a műtét előtti élelmi rostbevitel növelésének megvalósíthatóságát CRC-s betegeknél, 1) személyre szabott étrendi tanácsadással (Vezel-UP eszköz), vagy 2) természetes rostokat tartalmazó növényi termékkel, összehasonlítva 3) szokásos étrenddel (kontrollcsoport). A másodlagos célokat figyelembe veszik, hogy előzetes (biológiai) adatokat állítsanak elő egy jövőbeli nagyszabású beavatkozási tanulmányok tervezésének támogatására.
A vizsgálat felépítése: Randomizált, kontrollált vizsgálat három csoporttal: 1) Vezel-UP csoport, 2) növényi termékcsoport és 3) kontrollcsoport. A beavatkozás időtartama megegyezik a diagnózis és a műtét közötti idővel, ami átlagosan ~4 hét, de az egyes betegek jellemzőitől (pl. fizikai állapotuk és a daganat elhelyezkedése) és a várólistától függően változnak.
Vizsgálati populáció: 54 CRC-beteg, akiken elektív tumorreszekción esnek át.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény az élelmi rostbevitel változása, amelyet két 24 órás étrend-visszahívással értékelnek a kiinduláskor, valamint a beavatkozás alatt és után. A másodlagos paraméterek a széklet mintázata, a gyomor-bélrendszeri tünetek, az életminőség, a széklet mikrobiota összetétele, a széklet és a plazma mikrobiális metabolitjai (azaz SCFA és indolok) és a kórházi tartózkodás időtartama.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia
- Rijnstate
-
Ede, Gelderland, Hollandia
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Hollandia
- Meander Medisch Centrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- CRC-vel diagnosztizálták, és elektív CRC-reszekciót terveznek;
Kizárási kritériumok:
- Korábban nagy hasi reszekción esett át, kivéve az appendectomiát és a kolecisztektómiát;
- Crohn-betegség, colitis ulcerosa, coeliakia diagnosztizáltak;
- Jelenleg sztómája van;
- Ismert allergiás reakciók az Asteraceae (Compositae) családba tartozó növényekre (pl. saláta, százszorszép, napraforgó, articsóka, zsálya, tárkony, kamilla, cikória stb.);
- Jelenleg szigorú diétát követ, és nem akar vagy nem tud változtatni (pl. gluténmentes vagy ketogén diéta);
- Jelenleg rostkiegészítőket, prebiotikumokat és/vagy probiotikumokat használ, és nem hajlandó ezek alkalmazását abbahagyni a beavatkozás idejére;
- Nőknél >30 g/nap, férfiaknál >40 g/nap szokásos élelmi rostbevitel, étkezési gyakoriság kérdőívvel mérve;
- Demencia vagy más kognitív fogyatékosság, amely lehetetlenné teszi a kérdőívek helyes kitöltését;
- Analfabéta (nem tud hollandul olvasni és megérteni).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fibre-UP eszköz: digitális, személyre szabott étrendi tanácsok az élelmi rostbevitel növelésére
Az alanyok személyre szabott étrendi tanácsokat (PDA) kapnak a szokásos étkezési szokásaik (az étkezési gyakorisági kérdőív segítségével értékelve) és preferenciáik alapján.
Egy korábban kifejlesztett algoritmus alapján a PDA rostban gazdag alternatívákat kínál a jelenleg használt alacsony rosttartalmú termékekhez, közel az alanyok jelenlegi étkezési viselkedéséhez, hogy segítse az élelmi rostbevitel növelését.
Ezt a PDA-t egy online webportálon keresztül biztosítjuk.
|
Növelje az élelmi rostbevitelt
|
|
Kísérleti: Növényi termék (szárított cikóriagyökér) az élelmi rostbevitel növelésére
Az alanyok 7,5 g szárított kocka cikóriagyökérrel 2 tasakot fogyasztanak, ami összesen napi 12,3 g élelmi rostnak felel meg.
Az alanyok kiválaszthatják, hogy mikor és hogyan fogyasztják a növényi terméket, például szórhatják az étkezésükre, vagy belefoglalhatják a meglévő receptekbe.
|
Növelje az élelmi rostbevitelt
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok követik szokásos étrendjüket a műtét előtti időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmi rost bevitel
Időkeret: 3 időpont: T0 (a kiinduláskor), T1 (2 hét beavatkozás után) és T2 (a beavatkozási időszak végén, átlagosan 4 hét után).
|
Az élelmi rostbevitel változását két 24 órás étrend-visszahívással értékelik.
|
3 időpont: T0 (a kiinduláskor), T1 (2 hét beavatkozás után) és T2 (a beavatkozási időszak végén, átlagosan 4 hét után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet minta
Időkeret: 3 időpont: T0 (a kiinduláskor), T1 (2 hét beavatkozás után) és T2 (a beavatkozási időszak végén, átlagosan 4 hét után).
|
A széklet gyakoriságának változása hetente és a széklet átlagos konzisztenciája hetente a Bristol széklettáblázat segítségével értékelve.
|
3 időpont: T0 (a kiinduláskor), T1 (2 hét beavatkozás után) és T2 (a beavatkozási időszak végén, átlagosan 4 hét után).
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 3 időpont: T0 (a kiinduláskor), T1 (2 hét beavatkozás után) és T2 (a beavatkozási időszak végén, átlagosan 4 hét után).
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek változása a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skálával mérve.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 időpont: T0 (a kiinduláskor), T1 (2 hét beavatkozás után) és T2 (a beavatkozási időszak végén, átlagosan 4 hét után).
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 időpont: T0 (a kiinduláskor), T1 (2 hét beavatkozás után) és T2 (a beavatkozási időszak végén, átlagosan 4 hét után).
|
Az életminőség változása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-C30 & CR29) mérve.
Globális és funkcionális egészséggel összefüggő életminőséget számítanak ki, amelyre a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A tünetskálák is kiszámításra kerülnek, amelyeknél a magasabb pontszámok a tünet magasabb jelenlétét vagy súlyosságát jelzik.
|
3 időpont: T0 (a kiinduláskor), T1 (2 hét beavatkozás után) és T2 (a beavatkozási időszak végén, átlagosan 4 hét után).
|
|
A székletbél mikrobiota összetétele
Időkeret: 3 időpont: T0 (a kiinduláskor), T1 (2 hét beavatkozás után) és T2 (a beavatkozási időszak végén, átlagosan 4 hét után).
|
16S rRNS amplikon szekvenálásával mérve székletmintákban.
|
3 időpont: T0 (a kiinduláskor), T1 (2 hét beavatkozás után) és T2 (a beavatkozási időszak végén, átlagosan 4 hét után).
|
|
A széklet mikrobiális metabolitjainak szintjei
Időkeret: 3 időpont: T0 (a kiinduláskor), T1 (2 hét beavatkozás után) és T2 (a beavatkozási időszak végén, átlagosan 4 hét után).
|
GC-MS/MS és LC-MS/MS módszerrel meghatározott SCFA és indol koncentráció változása székletmintákban.
|
3 időpont: T0 (a kiinduláskor), T1 (2 hét beavatkozás után) és T2 (a beavatkozási időszak végén, átlagosan 4 hét után).
|
|
A plazma mikrobiális metabolitjainak szintjei
Időkeret: 2 időpont: T0 (alapvonalon) és T2 (a beavatkozási időszak végén, átlagosan 4 hét után).
|
Az SCFA és az indol koncentráció változását GC-MS/MS és LC-MS/MS módszerrel határozzuk meg a vérmintákban.
|
2 időpont: T0 (alapvonalon) és T2 (a beavatkozási időszak végén, átlagosan 4 hét után).
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét dátumától a kórházi elbocsátásig, a műtét utáni 90 napig értékelve.
|
A műtét és a kórházi elbocsátás közötti idő napok számában az orvosi feljegyzések adatai alapján.
|
A műtét dátumától a kórházi elbocsátásig, a műtét utáni 90 napig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kok DE, Arron MNN, Huibregtse T, Kruyt FM, Bac DJ, van Halteren HK, Kouwenhoven EA, Wesselink E, Winkels RM, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, de Wilt JHW, Kampman E. Association of Habitual Preoperative Dietary Fiber Intake With Complications After Colorectal Cancer Surgery. JAMA Surg. 2021 Jun 16;156(9):1-10. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2311. Online ahead of print.
- Rijnaarts I, de Roos NM, Wang T, Zoetendal EG, Top J, Timmer M, Bouwman EP, Hogenelst K, Witteman B, de Wit N. Increasing dietary fibre intake in healthy adults using personalised dietary advice compared with general advice: a single-blind randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2021 Apr;24(5):1117-1128. doi: 10.1017/S1368980020002980. Epub 2020 Sep 18.
- Rijnaarts I, de Roos NM, Wang T, Zoetendal EG, Top J, Timmer M, Hogenelst K, Bouwman EP, Witteman B, de Wit N. A high-fibre personalised dietary advice given via a web tool reduces constipation complaints in adults. J Nutr Sci. 2022 Apr 28;11:e31. doi: 10.1017/jns.2022.27. eCollection 2022.
- Puhlmann ML, Jokela R, van Dongen KCW, Bui TPN, van Hangelbroek RWJ, Smidt H, de Vos WM, Feskens EJM. Dried chicory root improves bowel function, benefits intestinal microbial trophic chains and increases faecal and circulating short chain fatty acids in subjects at risk for type 2 diabetes. Gut Microbiome (Camb). 2022 Apr 28;3:e4. doi: 10.1017/gmb.2022.4. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kolorektális neoplazmák
- Posztoperatív szövődmények
- Terápiás kezelés
- Táplálkozási terápia
- Diétás kezelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-16470
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- NL84650.091.23 (Egyéb azonosító: METC Oost-Nederland)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .