评估最大限度使用 Ruxolitinib 乳膏的安全性和耐受性的研究
2025年8月12日 更新者：Incyte Corporation
鲁索替尼乳膏在患有结节性痒疹的成年参与者中的最大使用试验
本研究旨在确定 1.5% 鲁索替尼乳膏在最大使用条件下对结节性痒疹 (PN) 参与者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Saguaro Dermatology
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Affiliated Dermatology
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- First OC Dermatology
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Northridge、California、美国、91324
- Amicis Research Center Valencia
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Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
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Florida
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Miami、Florida、美国、33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
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Tampa、Florida、美国、33615
- Olympian Clinical Research
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Idaho
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Ketchum、Idaho、美国、83340
- St Lukes Clinic Dermatology Ketchum
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、美国、42104
- Equity Medical
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、美国、48326
- Oakland Hills Dermatology PC
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Troy、Michigan、美国、48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
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New York
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New York、New York、美国、10023
- Equity Medical, LLC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Red River Research Partners
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73170
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Testing Co Inc
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
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Frisco、Texas、美国、75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查前 ≥ 3 个月临床诊断 PN。
- 在筛查和基线时，≥ 2 个不同身体区域（例如右腿和左腿）出现瘙痒性病变（定义为丘疹、结节、斑块、脐部病变和线状病变）。
- 筛选和基线时估计治疗总 BSA ≥ 25%（不包括头皮）。
- 筛选和基线时 IGA-CPG-S 评分 ≥ 2。
- 与 PN 相关的基线 WI-NRS 评分 ≥ 7。基线 WI-NRS 评分定义为第 1 天之前 7 天 WI-NRS 评分的平均值（需要第 1 天之前 7 天中至少 4 天的数据） 。
排除标准：
- 由 PN 以外的疾病引起的慢性或急性瘙痒。
- 筛查和基线后 6 个月内出现活动性 AD 病变（皮肤干燥以外的体征和症状）。
- 急性或慢性活动性 HBV 或 HCV 感染。
- 已知与 PN 临床表现相关且在基线访视之前未得到控制（稳定）的任何潜在病症。
- 研究者认为会干扰充分参与研究的任何严重疾病或医疗、身体或精神状况，包括使用研究霜和参加所需的研究访视；对参与者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：最大用量鲁索替尼 1.5%
参与者将在第 4 周期间将 1.5% 鲁索替尼乳膏每日两次涂抹于所有瘙痒性皮损。
在第 4 周，已完成 4 周治疗且无安全问题的参与者可以进入可选的 4 周治疗延长期，在此期间所有参与者将在现有的瘙痒性皮损上 BID 涂抹 1.5% 鲁索替尼乳膏。
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鲁索替尼乳膏 1.5%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 16 周，包括 30 天的安全随访
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定义为首次报告的不良事件或首次服用研究药物后已有事件恶化。
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长达 16 周，包括 30 天的安全随访
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因 TEAE 导致剂量中断或终止的参与者人数
大体时间：长达 16 周，包括 30 天的安全随访
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患有 TEAE 导致剂量中断或终止的参与者人数。
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长达 16 周，包括 30 天的安全随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鲁索替尼血浆药代动力学 (PK) 参数
大体时间：长达 16 周，包括 30 天的安全随访
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血浆中鲁索替尼浓度。
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长达 16 周，包括 30 天的安全随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (实际的)
2025年7月17日
研究完成 (实际的)
2025年7月17日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
提交研究提案后，Incyte 会与合格的外部研究人员共享数据。
这些请求由审查小组根据科学价值进行审查和批准。
提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据的可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程进行
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症研究结束后 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于获得批准的请求，研究人员将有权根据数据共享协议的条款访问匿名数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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