Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ruxolitinib Cream til maksimal brug

18. april 2024 opdateret af: Incyte Corporation

Et forsøg med maksimal brug af Ruxolitinib-creme hos voksne deltagere med Prurigo Nodularis

Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ruxolitinib 1,5 % creme under maksimale brugsforhold hos deltagere med Prurigo Nodularis (PN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Rekruttering
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Rekruttering
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Rekruttering
        • Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Trukket tilbage
        • Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Rekruttering
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Rekruttering
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Rekruttering
        • Paddington Testing Co Inc
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Rekruttering
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • Dermresearch, Inc.
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Rekruttering
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PN ≥ 3 måneder før screening.
  • Pruriginøse læsioner (defineret som papler, knuder, plaques, umbilicated læsioner og lineære læsioner) på ≥ 2 forskellige kropsområder (såsom højre og venstre ben) ved screening og baseline.
  • Samlet estimeret behandlings-BSA ≥ 25 % (eksklusive hovedbunden) ved screening og baseline.
  • IGA-CPG-S-score på ≥ 2 ved screening og baseline.
  • Baseline PN-relateret WI-NRS-score ≥ 7. Baseline WI-NRS-score er defineret som 7-dages gennemsnittet af WI-NRS-score før dag 1 (data fra minimum 4 ud af 7 dage før dag 1 er nødvendige) .

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut kløe på grund af en anden tilstand end PN.
  • Aktive AD-læsioner (andre tegn og symptomer end tør hud) inden for 6 måneder efter screening og baseline.
  • Akut eller kronisk aktiv HBV- eller HCV-infektion.
  • Enhver underliggende tilstand, der vides at være forbundet med den kliniske præsentation af PN, som ikke er under kontrol (stabil) før baseline-besøget.
  • Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er), som efter investigatorens mening ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af studiecreme og deltagelse i nødvendige studiebesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maksimal brug Ruxolitinib 1,5 %
Deltagerne vil anvende ruxolitinib 1,5 % creme BID gennem uge 4 på alle pruriginøse læsioner. I uge 4 kan deltagere, der har gennemført 4 ugers behandling uden sikkerhedsproblemer, gå ind i den valgfrie 4-ugers behandlingsforlængelseperiode, hvor alle deltagere vil anvende ruxolitinib 1,5 % creme BID på eksisterende pruriginøse læsioner.
Medicin: Ruxolitinib creme 1,5 %
Ruxolitinib creme 1,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 16 uger, inklusive 30 dages sikkerhedsopfølgning
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 16 uger, inklusive 30 dages sikkerhedsopfølgning
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisafbrydelse eller seponering
Tidsramme: Op til 16 uger, inklusive 30 dages sikkerhedsopfølgning
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisafbrydelse eller seponering.
Op til 16 uger, inklusive 30 dages sikkerhedsopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ruxolitinib farmakokinetiske (PK) parametre i plasma
Tidsramme: Op til 16 uger, inklusive 30 dages sikkerhedsopfølgning
Ruxolitinib-koncentration i plasma.
Op til 16 uger, inklusive 30 dages sikkerhedsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB18424-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med Ruxolitinib creme 1,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner