최대 사용 룩소리티닙 크림의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2025년 8월 12일 업데이트: Incyte Corporation
결절성 가려움증이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 Ruxolitinib 크림의 최대 사용 시험
이 연구는 결절성 가려움증(PN) 참가자를 대상으로 최대 사용 조건에서 룩소리티닙 1.5% 크림의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Saguaro Dermatology
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Affiliated Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center Valencia
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Olympian Clinical Research
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Idaho
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Ketchum, Idaho, 미국, 83340
- St Lukes Clinic Dermatology Ketchum
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- Equity Medical
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology Pc
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
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New York
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New York, New York, 미국, 10023
- Equity Medical, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Red River Research Partners
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73170
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co Inc
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 ≥ 3개월에 PN의 임상적 진단.
- 선별검사 및 기준시점에서 2개 이상의 서로 다른 신체 부위(예: 오른쪽 및 왼쪽 다리)에 소양증 병변(구진, 결절, 판, 배꼽 병변 및 선형 병변으로 정의됨)이 있습니다.
- 스크리닝 및 기준시점에서 총 예상 치료 BSA ≥ 25%(두피 제외).
- 선별검사 및 기준시점에서 IGA-CPG-S 점수가 ≥ 2입니다.
- 기준 PN 관련 WI-NRS 점수 ≥ 7. 기준 WI-NRS 점수는 1일 전 WI-NRS 점수의 7일 평균으로 정의됩니다(1일 전 7일 중 최소 4일의 데이터가 필요함). .
제외 기준:
- PN 이외의 질환으로 인한 만성 또는 급성 소양증.
- 스크리닝 및 기준선 6개월 이내에 활성 AD 병변(건성 피부 이외의 징후 및 증상).
- 급성 또는 만성 활동성 HBV 또는 HCV 감염.
- 기준선 방문 이전에 통제(안정)되지 않은 PN의 임상적 발현과 연관된 것으로 알려진 모든 기저 질환.
- 조사자의 의견으로는 연구 크림의 투여 및 필수 연구 방문 참여를 포함하여 연구의 완전한 참여를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태, 참가자에게 상당한 위험을 초래하는 경우 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최대 사용 Ruxolitinib 1.5%
참가자는 4주차까지 모든 소양증 병변에 룩소리티닙 1.5% 크림 BID를 적용합니다.
4주차에 안전성 문제 없이 4주간의 치료를 마친 참가자는 선택적 4주간의 치료 연장 기간에 들어갈 수 있으며, 이 기간 동안 모든 참가자는 기존 소양증 병변에 룩소리티닙 1.5% 크림 BID를 적용하게 됩니다.
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룩소리티닙 크림 1.5%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 30일의 안전 후속 조치를 포함하여 최대 16주
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처음으로 보고된 이상사례 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 이상사례의 악화로 정의됩니다.
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30일의 안전 후속 조치를 포함하여 최대 16주
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용량 중단 또는 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 30일의 안전 후속 조치를 포함하여 최대 16주
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용량 중단 또는 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수.
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30일의 안전 후속 조치를 포함하여 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 룩소리티닙 약동학(PK) 매개변수
기간: 30일의 안전 후속 조치를 포함하여 최대 16주
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혈장 내 룩소리티닙 농도.
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30일의 안전 후속 조치를 포함하여 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Incyte는 연구 제안서가 제출된 후 자격을 갖춘 외부 연구원과 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최초 출판 후 또는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구자에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명화된 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결절양양증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
룩소리티닙 크림 1.5%에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIncyte Corporation; Hackensack Meridian Health모집하지 않고 적극적으로
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음
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Philogen S.p.A.아직 모집하지 않음췌장 선암종 | 췌장 선암 전이성 | 신장 암종 전이성 | 전이성 대장암종(mCRC)이탈리아
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Incyte Corporation모병
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The Children's Hospital of Zhejiang University...아직 모집하지 않음