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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la crème au ruxolitinib à usage maximal

18 avril 2024 mis à jour par: Incyte Corporation

Un essai d'utilisation maximale de la crème au ruxolitinib chez des participants adultes atteints de prurigo nodulaire

Cette étude est menée pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la crème ruxolitinib à 1,5 % dans des conditions d'utilisation maximales chez les participants atteints de Prurigo Nodularis (PN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numéro de téléphone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Recrutement
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Recrutement
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Recrutement
        • Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Retiré
        • Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
        • Recrutement
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Recrutement
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Recrutement
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Recrutement
        • Paddington Testing Co Inc
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Recrutement
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Recrutement
        • Dermresearch, Inc.
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Recrutement
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de NP ≥ 3 mois avant le dépistage.
  • Lésions prurigineuses (définies comme des papules, des nodules, des plaques, des lésions ombilicales et des lésions linéaires) sur ≥ 2 zones corporelles différentes (telles que la jambe droite et gauche) au moment du dépistage et au départ.
  • BSA totale estimée du traitement ≥ 25 % (à l'exclusion du cuir chevelu) au moment du dépistage et de référence.
  • Score IGA-CPG-S ≥ 2 au moment du dépistage et au départ.
  • Score WI-NRS de base lié à la NP ≥ 7. Le score WI-NRS de base est défini comme la moyenne sur 7 jours des scores WI-NRS avant le jour 1 (les données d'un minimum de 4 jours sur 7 avant le jour 1 sont nécessaires) .

Critère d'exclusion:

  • Prurit chronique ou aigu dû à une affection autre que la NP.
  • Lésions actives de MA (signes et symptômes autres que la peau sèche) dans les 6 mois suivant le dépistage et le départ.
  • Infection active aiguë ou chronique par le VHB ou le VHC.
  • Toute condition sous-jacente connue pour être associée à la présentation clinique de la NP qui n'est pas sous contrôle (stable) avant la visite de référence.
  • Toute maladie grave ou condition médicale, physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration de la crème d'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présentent un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation maximale Ruxolitinib 1,5 %
Les participants appliqueront la crème de ruxolitinib à 1,5 % deux fois par jour jusqu'à la semaine 4 sur toutes les lésions prurigineuses. À la semaine 4, les participants qui ont terminé 4 semaines de traitement sans problème de sécurité peuvent entrer dans la période facultative de prolongation de traitement de 4 semaines, pendant laquelle tous les participants appliqueront la crème de ruxolitinib à 1,5 % BID sur les lésions prurigineuses existantes.
Médicament: Crème de ruxolitinib 1,5 %
Crème de ruxolitinib 1,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 16 semaines, dont 30 jours de suivi de sécurité
Défini comme des événements indésirables signalés pour la première fois ou une aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 16 semaines, dont 30 jours de suivi de sécurité
Nombre de participants présentant des TEAE entraînant une interruption ou un arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines, dont 30 jours de suivi de sécurité
Nombre de participants présentant des TEAE entraînant une interruption ou un arrêt du traitement.
Jusqu'à 16 semaines, dont 30 jours de suivi de sécurité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du ruxolitinib dans le plasma
Délai: Jusqu'à 16 semaines, dont 30 jours de suivi de sécurité
Concentration plasmatique de ruxolitinib.
Jusqu'à 16 semaines, dont 30 jours de suivi de sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB18424-110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la publication principale ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site web. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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