Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la crème au ruxolitinib à usage maximal
12 août 2025 mis à jour par: Incyte Corporation
Un essai d'utilisation maximale de la crème au ruxolitinib chez des participants adultes atteints de prurigo nodulaire
Cette étude est menée pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la crème ruxolitinib à 1,5 % dans des conditions d'utilisation maximales chez les participants atteints de Prurigo Nodularis (PN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Saguaro Dermatology
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Affiliated Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Amicis Research Center Valencia
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Olympian Clinical Research
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Idaho
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Ketchum, Idaho, États-Unis, 83340
- St Lukes Clinic Dermatology Ketchum
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- Equity Medical
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Oakland Hills Dermatology PC
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Equity Medical, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Red River Research Partners
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73170
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Co Inc
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de NP ≥ 3 mois avant le dépistage.
- Lésions prurigineuses (définies comme des papules, des nodules, des plaques, des lésions ombilicales et des lésions linéaires) sur ≥ 2 zones corporelles différentes (telles que la jambe droite et gauche) au moment du dépistage et au départ.
- BSA totale estimée du traitement ≥ 25 % (à l'exclusion du cuir chevelu) au moment du dépistage et de référence.
- Score IGA-CPG-S ≥ 2 au moment du dépistage et au départ.
- Score WI-NRS de base lié à la NP ≥ 7. Le score WI-NRS de base est défini comme la moyenne sur 7 jours des scores WI-NRS avant le jour 1 (les données d'un minimum de 4 jours sur 7 avant le jour 1 sont nécessaires) .
Critère d'exclusion:
- Prurit chronique ou aigu dû à une affection autre que la NP.
- Lésions actives de MA (signes et symptômes autres que la peau sèche) dans les 6 mois suivant le dépistage et le départ.
- Infection active aiguë ou chronique par le VHB ou le VHC.
- Toute condition sous-jacente connue pour être associée à la présentation clinique de la NP qui n'est pas sous contrôle (stable) avant la visite de référence.
- Toute maladie grave ou condition médicale, physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration de la crème d'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présentent un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation maximale Ruxolitinib 1,5 %
Les participants appliqueront la crème de ruxolitinib à 1,5 % deux fois par jour jusqu'à la semaine 4 sur toutes les lésions prurigineuses.
À la semaine 4, les participants qui ont terminé 4 semaines de traitement sans problème de sécurité peuvent entrer dans la période facultative de prolongation de traitement de 4 semaines, pendant laquelle tous les participants appliqueront la crème de ruxolitinib à 1,5 % BID sur les lésions prurigineuses existantes.
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Crème de ruxolitinib 1,5 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 16 semaines, dont 30 jours de suivi de sécurité
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Défini comme des événements indésirables signalés pour la première fois ou une aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 16 semaines, dont 30 jours de suivi de sécurité
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Nombre de participants présentant des TEAE entraînant une interruption ou un arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines, dont 30 jours de suivi de sécurité
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Nombre de participants présentant des TEAE entraînant une interruption ou un arrêt du traitement.
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Jusqu'à 16 semaines, dont 30 jours de suivi de sécurité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) du ruxolitinib dans le plasma
Délai: Jusqu'à 16 semaines, dont 30 jours de suivi de sécurité
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Concentration plasmatique de ruxolitinib.
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Jusqu'à 16 semaines, dont 30 jours de suivi de sécurité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB18424-110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base de leur mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la publication principale ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site web.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .