Egy tanulmány a maximális használatú ruxolitinib krém biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
2025. augusztus 12. frissítette: Incyte Corporation
A ruxolitinib krém maximális felhasználási kísérlete Prurigo Nodularis-ban szenvedő felnőtt betegeknél
Ezt a vizsgálatot az 1,5%-os ruxolitinib krém biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására végzik maximális használati feltételek mellett Prurigo Nodularis (PN) betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Saguaro Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Affiliated Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Amicis Research Center Valencia
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Ketchum, Idaho, Egyesült Államok, 83340
- St Lukes Clinic Dermatology Ketchum
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42104
- Equity Medical
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
- Oakland Hills Dermatology PC
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Equity Medical, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Red River Research Partners
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73170
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PN klinikai diagnózisa ≥ 3 hónappal a szűrés előtt.
- Szúrós elváltozások (meghatározva: papulák, csomók, plakkok, köldökös elváltozások és lineáris elváltozások) ≥ 2 különböző testterületen (például a jobb és a bal lábon) a szűréskor és a kiinduláskor.
- A teljes becsült kezelés BSA ≥ 25% (kivéve a fejbőrt) a szűréskor és a kiinduláskor.
- IGA-CPG-S pontszám ≥ 2 a szűréskor és a kiinduláskor.
- A kiindulási PN-hez kapcsolódó WI-NRS pontszám ≥ 7. A kiindulási WI-NRS pontszám a WI-NRS pontszámok 7 napos átlaga az 1. nap előtt (az 1. napot megelőző 7 napból legalább 4-ből származó adatok szükségesek) .
Kizárási kritériumok:
- A PN-től eltérő állapot miatt kialakuló krónikus vagy akut viszketés.
- Aktív AD elváltozások (a bőrszárazságtól eltérő jelek és tünetek) a szűrést követő 6 hónapon belül és az alapvonalon.
- Akut vagy krónikus aktív HBV vagy HCV fertőzés.
- Bármely olyan alapállapot, amelyről ismert, hogy a PN klinikai megjelenéséhez kapcsolódik, és amely nem volt kontroll alatt (stabil) a kiindulási vizit előtt.
- Bármilyen súlyos betegség vagy orvosi, fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati krém beadását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Maximális felhasználás ruxolitinib 1,5%
A résztvevők a 4. hétig BID 1,5%-os ruxolitinib krémet kennek be minden viszkető elváltozásra.
A 4. héten azok a résztvevők, akik 4 hetes kezelést végeztek biztonsági aggályok nélkül, beléphetnek az opcionális 4 hetes kezelési meghosszabbítási időszakba, amely során minden résztvevő 1,5%-os ruxolitinib krémet alkalmaz kétszer a meglévő viszkető elváltozásokra.
|
Ruxolitinib krém 1,5%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 16 hétig, beleértve a 30 napos biztonsági ellenőrzést
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja után először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása.
|
Akár 16 hétig, beleértve a 30 napos biztonsági ellenőrzést
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a TEAE-je az adagolás megszakításához vagy abbahagyásához vezetett
Időkeret: Akár 16 hétig, beleértve a 30 napos biztonsági ellenőrzést
|
Azon résztvevők száma, akiknek a TEAE-je az adagolás megszakításához vagy abbahagyásához vezetett.
|
Akár 16 hétig, beleértve a 30 napos biztonsági ellenőrzést
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ruxolitinib farmakokinetikai (PK) paraméterei a plazmában
Időkeret: Akár 16 hétig, beleértve a 30 napos biztonsági ellenőrzést
|
A ruxolitinib koncentrációja a plazmában.
|
Akár 16 hétig, beleértve a 30 napos biztonsági ellenőrzést
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB18424-110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően.
Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .