Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a maximális használatú ruxolitinib krém biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

2024. április 18. frissítette: Incyte Corporation

A ruxolitinib krém maximális felhasználási kísérlete Prurigo Nodularis-ban szenvedő felnőtt betegeknél

Ezt a vizsgálatot az 1,5%-os ruxolitinib krém biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására végzik maximális használati feltételek mellett Prurigo Nodularis (PN) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonszám: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonszám: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Toborzás
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Toborzás
        • First Oc Dermatology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Toborzás
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Toborzás
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Toborzás
        • Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Visszavont
        • Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Toborzás
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
        • Toborzás
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Toborzás
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Toborzás
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Toborzás
        • Paddington Testing Co Inc
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Toborzás
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Toborzás
        • Dermresearch, Inc.
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Toborzás
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PN klinikai diagnózisa ≥ 3 hónappal a szűrés előtt.
  • Szúrós elváltozások (meghatározva: papulák, csomók, plakkok, köldökös elváltozások és lineáris elváltozások) ≥ 2 különböző testterületen (például a jobb és a bal lábon) a szűréskor és a kiinduláskor.
  • A teljes becsült kezelés BSA ≥ 25% (kivéve a fejbőrt) a szűréskor és a kiinduláskor.
  • IGA-CPG-S pontszám ≥ 2 a szűréskor és a kiinduláskor.
  • A kiindulási PN-hez kapcsolódó WI-NRS pontszám ≥ 7. A kiindulási WI-NRS pontszám a WI-NRS pontszámok 7 napos átlaga az 1. nap előtt (az 1. napot megelőző 7 napból legalább 4-ből származó adatok szükségesek) .

Kizárási kritériumok:

  • A PN-től eltérő állapot miatt kialakuló krónikus vagy akut viszketés.
  • Aktív AD elváltozások (a bőrszárazságtól eltérő jelek és tünetek) a szűrést követő 6 hónapon belül és az alapvonalon.
  • Akut vagy krónikus aktív HBV vagy HCV fertőzés.
  • Bármely olyan alapállapot, amelyről ismert, hogy a PN klinikai megjelenéséhez kapcsolódik, és amely nem volt kontroll alatt (stabil) a kiindulási vizit előtt.
  • Bármilyen súlyos betegség vagy orvosi, fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati krém beadását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Maximális felhasználás ruxolitinib 1,5%
A résztvevők a 4. hétig BID 1,5%-os ruxolitinib krémet kennek be minden viszkető elváltozásra. A 4. héten azok a résztvevők, akik 4 hetes kezelést végeztek biztonsági aggályok nélkül, beléphetnek az opcionális 4 hetes kezelési meghosszabbítási időszakba, amely során minden résztvevő 1,5%-os ruxolitinib krémet alkalmaz kétszer a meglévő viszkető elváltozásokra.
Drog: Ruxolitinib krém 1,5%
Ruxolitinib krém 1,5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 16 hétig, beleértve a 30 napos biztonsági ellenőrzést
A vizsgálati gyógyszer első adagja után először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása.
Akár 16 hétig, beleértve a 30 napos biztonsági ellenőrzést
Azon résztvevők száma, akiknek a TEAE-je az adagolás megszakításához vagy abbahagyásához vezetett
Időkeret: Akár 16 hétig, beleértve a 30 napos biztonsági ellenőrzést
Azon résztvevők száma, akiknek a TEAE-je az adagolás megszakításához vagy abbahagyásához vezetett.
Akár 16 hétig, beleértve a 30 napos biztonsági ellenőrzést

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ruxolitinib farmakokinetikai (PK) paraméterei a plazmában
Időkeret: Akár 16 hétig, beleértve a 30 napos biztonsági ellenőrzést
A ruxolitinib koncentrációja a plazmában.
Akár 16 hétig, beleértve a 30 napos biztonsági ellenőrzést

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB18424-110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prurigo Nodularis

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib krém 1,5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel