Tutkimus maksimaalisen ruxolitinibivoiteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Ruxolitinib Creamin maksimaalinen käyttökoe aikuisilla Prurigo Nodularis -potilailla
Tämä tutkimus suoritetaan ruxolitinibi 1,5 % -voiteen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi maksimaalisissa käyttöolosuhteissa osallistujille, joilla on Prurigo Nodularis (PN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Saguaro Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Affiliated Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Amicis Research Center Valencia
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Ketchum, Idaho, Yhdysvallat, 83340
- St Lukes Clinic Dermatology Ketchum
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Equity Medical
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Oakland Hills Dermatology PC
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Equity Medical, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Red River Research Partners
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PN:n kliininen diagnoosi ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Puriginous leesiot (määritelty näppylöitä, kyhmyjä, plakkeja, napaleesioita ja lineaarisia vaurioita) ≥ 2 eri kehon alueella (kuten oikea ja vasen jalka) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Arvioitu kokonaishoidon BSA ≥ 25 % (pois lukien päänahka) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- IGA-CPG-S-pisteet ≥ 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Perustason PN:ään liittyvä WI-NRS-pistemäärä ≥ 7. Perustason WI-NRS-pistemäärä määritellään WI-NRS-pisteiden 7 päivän keskiarvona ennen päivää 1 (tiedot tarvitaan vähintään neljältä 7 päivää ennen päivää 1) .
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta sairaudesta kuin PN:stä johtuva krooninen tai akuutti kutina.
- Aktiiviset AD-vauriot (muut merkit ja oireet kuin kuiva iho) 6 kuukauden sisällä seulonnasta ja lähtötasosta.
- Akuutti tai krooninen aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
- Mikä tahansa perussairaus, jonka tiedetään liittyvän PN:n kliiniseen esitykseen ja joka ei ole hallinnassa (stabiili) ennen peruskäyntiä.
- Mikä tahansa vakava sairaus tai lääketieteellinen, fyysinen tai psyykkinen tila (sairaat), jotka tutkijan mielestä häiritsevät täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimusvoiteen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suurin käyttö Ruxolitinib 1,5 %
Osallistujat levittävät ruksolitinibi 1,5 % -voidetta BID viikon 4 ajan kaikkiin kutiseviin leesioihin.
Viikolla 4 osallistujat, jotka ovat suorittaneet 4 viikon hoidon ilman turvallisuushuolia, voivat siirtyä valinnaiseen 4 viikon hoidon jatkojaksoon, jonka aikana kaikki osallistujat levittävät 1,5 % ruksolitinibivoidetta BID olemassa oleviin kutiseviin leesioihin.
|
Ruxolitinib Cream 1,5 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa, mukaan lukien 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
Määritelty haittatapahtumiksi, jotka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa 16 viikkoa, mukaan lukien 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE-oireita, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen tai lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa, mukaan lukien 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE-oireita, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen tai lopettamiseen.
|
Jopa 16 viikkoa, mukaan lukien 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruksolitinibin farmakokineettiset (PK) parametrit plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa, mukaan lukien 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
Ruksolitinibipitoisuus plasmassa.
|
Jopa 16 viikkoa, mukaan lukien 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB18424-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .