Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maksimaalisen ruxolitinibivoiteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation

Ruxolitinib Creamin maksimaalinen käyttökoe aikuisilla Prurigo Nodularis -potilailla

Tämä tutkimus suoritetaan ruxolitinibi 1,5 % -voiteen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi maksimaalisissa käyttöolosuhteissa osallistujille, joilla on Prurigo Nodularis (PN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Puhelinnumero: 1.855.463.3463
  • Sähköposti: medinfo@incyte.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Puhelinnumero: +800 00027423
  • Sähköposti: eumedinfo@incyte.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Rekrytointi
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • First Oc Dermatology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Rekrytointi
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Rekrytointi
        • Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Peruutettu
        • Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rekrytointi
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
        • Rekrytointi
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Rekrytointi
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Rekrytointi
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Rekrytointi
        • Paddington Testing Co Inc
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Rekrytointi
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • Dermresearch, Inc.
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Rekrytointi
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PN:n kliininen diagnoosi ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Puriginous leesiot (määritelty näppylöitä, kyhmyjä, plakkeja, napaleesioita ja lineaarisia vaurioita) ≥ 2 eri kehon alueella (kuten oikea ja vasen jalka) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Arvioitu kokonaishoidon BSA ≥ 25 % (pois lukien päänahka) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • IGA-CPG-S-pisteet ≥ 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Perustason PN:ään liittyvä WI-NRS-pistemäärä ≥ 7. Perustason WI-NRS-pistemäärä määritellään WI-NRS-pisteiden 7 päivän keskiarvona ennen päivää 1 (tiedot tarvitaan vähintään neljältä 7 päivää ennen päivää 1) .

Poissulkemiskriteerit:

  • Muusta sairaudesta kuin PN:stä johtuva krooninen tai akuutti kutina.
  • Aktiiviset AD-vauriot (muut merkit ja oireet kuin kuiva iho) 6 kuukauden sisällä seulonnasta ja lähtötasosta.
  • Akuutti tai krooninen aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
  • Mikä tahansa perussairaus, jonka tiedetään liittyvän PN:n kliiniseen esitykseen ja joka ei ole hallinnassa (stabiili) ennen peruskäyntiä.
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai lääketieteellinen, fyysinen tai psyykkinen tila (sairaat), jotka tutkijan mielestä häiritsevät täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimusvoiteen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suurin käyttö Ruxolitinib 1,5 %
Osallistujat levittävät ruksolitinibi 1,5 % -voidetta BID viikon 4 ajan kaikkiin kutiseviin leesioihin. Viikolla 4 osallistujat, jotka ovat suorittaneet 4 viikon hoidon ilman turvallisuushuolia, voivat siirtyä valinnaiseen 4 viikon hoidon jatkojaksoon, jonka aikana kaikki osallistujat levittävät 1,5 % ruksolitinibivoidetta BID olemassa oleviin kutiseviin leesioihin.
Lääke: Ruxolitinib Cream 1,5 %
Ruxolitinib Cream 1,5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa, mukaan lukien 30 päivää turvallisuusseurantaa
Määritelty haittatapahtumiksi, jotka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jopa 16 viikkoa, mukaan lukien 30 päivää turvallisuusseurantaa
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE-oireita, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen tai lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa, mukaan lukien 30 päivää turvallisuusseurantaa
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE-oireita, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen tai lopettamiseen.
Jopa 16 viikkoa, mukaan lukien 30 päivää turvallisuusseurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruksolitinibin farmakokineettiset (PK) parametrit plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa, mukaan lukien 30 päivää turvallisuusseurantaa
Ruksolitinibipitoisuus plasmassa.
Jopa 16 viikkoa, mukaan lukien 30 päivää turvallisuusseurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB18424-110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prurigo Nodularis

Kliiniset tutkimukset Ruxolitinib Cream 1,5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa