Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van maximaal gebruik Ruxolitinib-crème te evalueren

18 april 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een proef met maximaal gebruik van Ruxolitinib-crème bij volwassen deelnemers met Prurigo Nodularis

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van ruxolitinib 1,5% crème onder maximale gebruiksomstandigheden te bepalen bij deelnemers met Prurigo Nodularis (PN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefoonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefoonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Werving
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Werving
        • Advanced Pharma Cr, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Werving
        • Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Ingetrokken
        • Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • Werving
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Werving
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Werving
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Werving
        • Paddington Testing Co Inc
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Werving
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • Dermresearch, Inc.
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Werving
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PN ≥ 3 maanden vóór screening.
  • Jeukende laesies (gedefinieerd als papels, knobbeltjes, plaques, navellaesies en lineaire laesies) op ≥ 2 verschillende lichaamsdelen (zoals rechter- en linkerbeen) bij screening en baseline.
  • Totaal geschat behandelingsoppervlak ≥ 25% (exclusief de hoofdhuid) bij screening en baseline.
  • IGA-CPG-S-score van ≥ 2 bij screening en baseline.
  • Baseline PN-gerelateerde WI-NRS-score ≥ 7. Baseline WI-NRS-score wordt gedefinieerd als het 7-daagse gemiddelde van WI-NRS-scores vóór dag 1 (gegevens van minimaal 4 van de 7 dagen voorafgaand aan dag 1 zijn nodig) .

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute jeuk als gevolg van een andere aandoening dan PN.
  • Actieve AD-laesies (andere tekenen en symptomen dan een droge huid) binnen 6 maanden na screening en baseline.
  • Acute of chronische actieve HBV- of HCV-infectie.
  • Elke onderliggende aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met de klinische presentatie van PN en die vóór het basisbezoek niet onder controle (stabiel) is.
  • Elke ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief het toedienen van onderzoekscrème en het bijwonen van de vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico voor de deelnemer opleveren; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maximaal gebruik Ruxolitinib 1,5%
Deelnemers zullen tot en met week 4 ruxolitinib 1,5% crème BID aanbrengen op alle jeukende laesies. In week 4 kunnen deelnemers die de behandeling van 4 weken zonder veiligheidsproblemen hebben voltooid, deelnemen aan de optionele verlengingsperiode van 4 weken, waarin alle deelnemers ruxolitinib 1,5% crème BID zullen aanbrengen op bestaande jeukende laesies.
Geneesmiddel: Ruxolitinib Crème 1,5%
Ruxolitinib Crème 1,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot 16 weken, inclusief 30 dagen veiligheidsfollow-up
Gedefinieerd als bijwerkingen die voor het eerst worden gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 16 weken, inclusief 30 dagen veiligheidsfollow-up
Aantal deelnemers met TEAE's die leiden tot onderbreking of stopzetting van de dosis
Tijdsspanne: Tot 16 weken, inclusief 30 dagen veiligheidsfollow-up
Aantal deelnemers met TEAE's die leiden tot onderbreking of stopzetting van de dosis.
Tot 16 weken, inclusief 30 dagen veiligheidsfollow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameters van Ruxolitinib in plasma
Tijdsspanne: Tot 16 weken, inclusief 30 dagen veiligheidsfollow-up
Ruxolitinib-concentratie in plasma.
Tot 16 weken, inclusief 30 dagen veiligheidsfollow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB18424-110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van proefgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld na de primaire publicatie of twee jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt toegelaten producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Bij goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib Crème 1,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren