Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti maximálního použití krému Ruxolitinib

12. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Zkouška maximálního použití krému Ruxolitinib u dospělých účastníků s prurigo nodularis

Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti ruxolitinibu 1,5% krému za podmínek maximálního použití u účastníků s Prurigo Nodularis (PN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Saguaro Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research Center Valencia
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Ketchum, Idaho, Spojené státy, 83340
        • St Lukes Clinic Dermatology Ketchum
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Equity Medical
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Equity Medical, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Red River Research Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co Inc
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PN ≥ 3 měsíce před screeningem.
  • Pruriginózní léze (definované jako papuly, noduly, plaky, pupeční léze a lineární léze) na ≥ 2 různých částech těla (jako je pravá a levá noha) při screeningu a výchozím stavu.
  • Celková odhadovaná léčba BSA ≥ 25 % (kromě pokožky hlavy) při screeningu a na začátku.
  • IGA-CPG-S skóre ≥ 2 při screeningu a výchozí hodnotě.
  • Výchozí skóre WI-NRS související s PN ≥ 7. Výchozí skóre WI-NRS je definováno jako 7denní průměr skóre WI-NRS před 1. dnem (je potřeba údaje z minimálně 4 ze 7 dnů před 1. dnem) .

Kritéria vyloučení:

  • Chronický nebo akutní pruritus v důsledku jiného stavu než PN.
  • Aktivní AD léze (známky a příznaky jiné než suchá kůže) do 6 měsíců od screeningu a výchozí hodnoty.
  • Akutní nebo chronická aktivní infekce HBV nebo HCV.
  • Jakýkoli základní stav, o kterém je známo, že je spojen s klinickým projevem PN, který není pod kontrolou (stabilní) před vstupní návštěvou.
  • Jakékoli vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly plnou účast ve studii, včetně podávání studijního krému a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maximální použití Ruxolitinib 1,5 %
Účastníci budou aplikovat ruxolitinib 1,5% krém BID do 4. týdne na všechny pruriginózní léze. Ve 4. týdnu mohou účastníci, kteří dokončili 4 týdny léčby bez obav o bezpečnost, vstoupit do volitelného 4týdenního období prodloužení léčby, během kterého budou všichni účastníci aplikovat ruxolitinib 1,5% krém BID na existující pruriginózní léze.
Lék: Ruxolitinib krém 1,5 %
Ruxolitinib krém 1,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 16 týdnů, včetně 30 dnů bezpečnostního sledování
Definováno jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
Až 16 týdnů, včetně 30 dnů bezpečnostního sledování
Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení nebo vysazení dávky
Časové okno: Až 16 týdnů, včetně 30 dnů bezpečnostního sledování
Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení nebo vysazení dávky.
Až 16 týdnů, včetně 30 dnů bezpečnostního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry ruxolitinibu v plazmě
Časové okno: Až 16 týdnů, včetně 30 dnů bezpečnostního sledování
Koncentrace ruxolitinibu v plazmě.
Až 16 týdnů, včetně 30 dnů bezpečnostního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB18424-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Klinické studie na Ruxolitinib krém 1,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit